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        藥物混合均勻影響因素及應(yīng)對措施

        2020-01-01 22:06:40麥匡友
        人人健康 2020年11期
        關(guān)鍵詞:裝量我司混料

        麥匡友

        (雙鶴藥業(yè)(海南)有限責(zé)任公司 海南海口 570100)

        1 粉末混合及三維運動混合機(jī)的基本原理

        首先我們要了解藥物的混合究竟是什么,就單獨對混合進(jìn)行分析,即不同物理或化學(xué)性質(zhì)的粉體在一定的空間范圍之內(nèi)進(jìn)行均勻的分布的過程,物料的均勻分布需要借助外力、重力及機(jī)械力等作用,才能發(fā)生運動速度、方向等的變化,該過程被稱之為均勻分布,即均化過程。

        物料通過三維運動混合機(jī)的作用,在三維空間的軌跡中實現(xiàn)了有效的運動,其湍動作用能夠讓物料的擴(kuò)散和運動速度加快;翻轉(zhuǎn)運動可幫助物料克服離心力影響,對比重偏差現(xiàn)象進(jìn)行有效消除,避免物料產(chǎn)生積聚和團(tuán)塊滯留的現(xiàn)象。物料在運動過程中發(fā)生的湍動作用較為強(qiáng)烈的,翻轉(zhuǎn)作用與之相反,較為緩慢,使得整個混合桶內(nèi)的物料在運用過程中不會產(chǎn)生死角。三維運動混合機(jī)的混合桶在運動過程中的形態(tài)為:自轉(zhuǎn)和公轉(zhuǎn)同時進(jìn)行,運動為上下左右前后全方位式的,可將混合桶運動分解為上下剪切、左右平移、自轉(zhuǎn)和公轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)運動三種類型。三維運動混合機(jī)與傳統(tǒng)回轉(zhuǎn)式混合機(jī)的工作原理具有較大差異性,三維運動混合機(jī)以立體三維空間為基礎(chǔ),可進(jìn)行獨特的平移、轉(zhuǎn)動、搖滾等運動動作,混合桶內(nèi)的物料需要經(jīng)歷“旋轉(zhuǎn)流動—平移—顛倒墜落”等復(fù)雜的運動狀態(tài);通過產(chǎn)生交替脈沖持續(xù)性的對物料進(jìn)行催動;運動過程中產(chǎn)生的湍流會導(dǎo)致能量梯度變化,以此讓混合的物料中各質(zhì)點經(jīng)歷不同運動狀態(tài),在頻繁的運動過程中各質(zhì)點會以擴(kuò)散的形式不斷改變自身位置,讓混合效果更佳良好。

        2 藥物混合均勻性的影響因素及應(yīng)對措施

        2.1 混合設(shè)備的類型:實驗研究表明,對同一種物料,采用不同的混合設(shè)備會得到不同的混合度,主要原因是混合設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)不同,混合的機(jī)理不同,有的以對流為主,有的以擴(kuò)散為主,還有的以剪切為主,不同類型的混合設(shè)備得到的混合度自然就不會完全一樣。我司已使用三維運動混合機(jī)多年,該類型設(shè)備混合過程物料的運動過程復(fù)雜,能獲得較滿意的混合效果。

        2.2 不同藥物的比例:研究表明,不同藥物的比例越大,藥物混合后均勻性的難度越大,如需獲得符合均勻性要求的藥品,難以使用一次性投料的方式實現(xiàn)。如我司生產(chǎn)的某個8:1的無菌制劑,采用兩次的等量遞加法的投料方式,在45分鐘的混合時間后就能達(dá)到混合均勻的標(biāo)準(zhǔn)。

        2.3 不同藥物(或輔料)的粒徑:待混合藥物中,不同藥物或輔料的粒徑差別越大,混合均勻所需要的時間就越大,所以在原料篩選時,需要考慮原料的粒徑等物理性質(zhì),選用粒徑相近的原料進(jìn)行混合,可以提高混料的效率,降低混料成本。藥物和輔料比重懸殊比較大時,運輸過程由于震蕩、顛簸等會使藥物分離,導(dǎo)致含量均勻度不達(dá)標(biāo),這也是在原料篩選時建議選用粒徑相近的原料的原因。對于原料粒徑差別大的藥物的混合,可以在混合前對大粒徑的藥物進(jìn)行過篩處理,使藥物粒徑相近,但采取該種方式會導(dǎo)致工序的增加,不僅影響生產(chǎn)效率,還會導(dǎo)致生產(chǎn)成本有所提升。

        2.4 轉(zhuǎn)速:對于三維運動混合機(jī)而言(應(yīng)該說大于大多數(shù)的混合機(jī)),若轉(zhuǎn)速太快,粉末的離心作用太強(qiáng),藥物會緊貼在混合桶壁上,不易于形成有效的對流和擴(kuò)散。若轉(zhuǎn)速太慢,一是混合效率低,二是藥物之間不能充分的對流和擴(kuò)散,從而也會影響最終的混合效果。所以,對于三維運動混合機(jī)而言,必須選擇一個適宜的轉(zhuǎn)速。

        2.5 裝量系數(shù):可將其理解為物料占整個混合桶的體積比例。選擇合適的裝料量是混料器展開正常工作的前提,也是保障預(yù)期混合效果的關(guān)鍵因素。裝量過多會導(dǎo)致混合機(jī)工作出現(xiàn)超負(fù)荷現(xiàn)象,且裝料量過多會對混料桶內(nèi)物料的循環(huán)運動過程產(chǎn)生影響,混合質(zhì)量也無法達(dá)到預(yù)期目標(biāo);裝量過少會導(dǎo)致混合機(jī)的工作效率無法得到充分的發(fā)揮,物料在混合桶內(nèi)的流動也會受到限制,從而使混合質(zhì)量無法達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。一般而言,對于三維運動混合機(jī),國內(nèi)設(shè)備廠家給出的建議值是20%-75%,而最合適的裝量系數(shù)是50%,在這個裝量下,物料在混合過程中的擴(kuò)散運動和空間最合適。而我司在實際的生產(chǎn)中通過對混合桶內(nèi)部結(jié)構(gòu)的改造,可以實現(xiàn)15%-85%的裝量,提高產(chǎn)能。

        2.6 混合時間:這個是必須存在的一個重要參數(shù),一個合適的混合時間,能夠提高生產(chǎn)效率,降低生產(chǎn)成本,提高產(chǎn)品質(zhì)量。試驗研究證明,并不是混合時間越長,物料的混合就越均勻,因為物料在混合的過程中,物料存在“旋轉(zhuǎn)流動—平移—顛倒墜落”等復(fù)雜的相對運動的過程,物料之間的相互運動時間越長,會產(chǎn)生越強(qiáng)的靜電,靜電作用越長,越不利于物料的混合均勻。所以,一個合適的混合時間特別重要。

        2.7 添加劑:有兩種,其中一種為液體介質(zhì),在濕混中加入,主要包括酒精和丙酮等。加入液體介質(zhì)過程中需要控制用量,量過多后漿料體積增加會導(dǎo)致粉末之間接觸度降低,混合效率也會隨之降低,相反,若是量過少則會增加料漿粘度,相同混料機(jī)的轉(zhuǎn)速會因此下降,混合效率也會隨之降低。需要注意的是,介質(zhì)的選擇應(yīng)以不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)為原則。第二種介質(zhì)具有改善壓制性能和產(chǎn)品性能的作用,常見的有潤滑劑、成型劑、造孔劑、充填劑等。

        2.8 各組分的粘性與帶電性:在混合過程中某些藥物粉末會粘附在混合桶之內(nèi),導(dǎo)致混合的均勻性較差,也會因此損失很多藥物。解決該種問題的方式將量大或不易吸附的藥物或輔料進(jìn)行墊底處理,最后加入量少或易吸附的成分。混料過程中會因摩擦而起電的粉末混合較為困難,可加入適量表面活性劑或潤滑劑提升其混合均勻性,如硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉等具有抗靜電作用。

        2.9 混合筒內(nèi)部結(jié)構(gòu):一般而言,為了方便清潔,混合桶內(nèi)部都是光滑、無死角的,但是物料在“旋轉(zhuǎn)流動—平移—顛倒墜落”過程中,如果在受到更多的剪切力,這會更易于物料的擴(kuò)散,提高混合效率。如我司通過在混料器頂蓋中加裝一個高度約50cm的鳥籠結(jié)構(gòu)的不銹鋼裝置,使產(chǎn)品可以在裝量系數(shù)只有15%的情況下混合60分鐘即可符合要求(加裝前混合60分鐘不符合要求)。同時,目前也有很多廠家,通過在混合桶內(nèi)部加裝不銹鋼柱子,使物料在混合過程中更容易被打散,提高混合效率。

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