李佳 郭志慧

【摘 要】醫(yī)療器械臨床使用不良事件數(shù)量逐年攀升，成為醫(yī)療安全事件的重要影響因素。經(jīng)過一年的方案落實(shí)取得了良好的效果，大大提高了醫(yī)院對醫(yī)療器械的管理水平。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械;不良事件;醫(yī)療安全;對策研究

【中圖分類號】R475.6【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1005-0019（2019）17--01

引言

獲準(zhǔn)上市的合格醫(yī)療器械在臨床診療活動(dòng)中仍會出現(xiàn)大量的不良反應(yīng)及安全事件。近年來，我們開始對醫(yī)療器械臨床使用不良事件進(jìn)行了深入原因分析，并制定一系列整改實(shí)施方案，確保不斷降低醫(yī)療器械臨床使用不良事件在醫(yī)療安全不良事件中所占的比例。

1 資料與方法

2015年1-6月全院發(fā)生醫(yī)療安全（不良）事件共計(jì)101起，其中醫(yī)療設(shè)備器械不良反應(yīng)43起，占比42.6%。

2 要因分析及對策

我們根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用不良事件發(fā)生情況進(jìn)行原因分析，梳理出如下要因，并擬定如下對策：（1）在缺乏臨床安全監(jiān)測機(jī)制方面，加強(qiáng)巡檢，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決;（2）在缺乏培訓(xùn)與再培訓(xùn)機(jī)制方面，建立設(shè)備驗(yàn)收培訓(xùn)與日常培訓(xùn)制度;（3）在無醫(yī)用耗材管理制度方面，建立建立來貨驗(yàn)收管理制度。

3 對策實(shí)施

根據(jù)對策方案，我們制定了實(shí)施計(jì)劃，通過一年的時(shí)間進(jìn)行現(xiàn)狀整改，具體情況如下：

實(shí)施一、缺乏臨床安全監(jiān)測機(jī)制

改善前P：x1.臨床科室發(fā)生醫(yī)用設(shè)備故障，未及時(shí)上報(bào)設(shè)備科解決導(dǎo)致設(shè)備問題未能及時(shí)處理，設(shè)備帶病運(yùn)行，埋下了安全隱患。例如超聲腳踏開關(guān)已經(jīng)長期使用不方便，臨床科室未及時(shí)上報(bào)，最終導(dǎo)致設(shè)備檢查時(shí)間過長，開關(guān)完全損壞，增加維修成本與維修配件購買時(shí)間。2.維修工程師巡查不到位，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題解決。例如除顫儀電池未正常保養(yǎng)，充放電時(shí)間不足，未能及時(shí)更正錯(cuò)誤操作，造成電池?zé)o法使用。

對策實(shí)施D：1.設(shè)備科維修工程師加強(qiáng)日常巡檢，做好相關(guān)書面記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，需更換的配件及時(shí)更換維修。2.檢查臨床各科室設(shè)備運(yùn)行日常記錄，監(jiān)督臨床設(shè)備使用情況，不得帶故障使用設(shè)備。對所有設(shè)備進(jìn)行安全性評估，已經(jīng)發(fā)生故障的設(shè)備進(jìn)行故障排除，排除之前掛上紅色標(biāo)牌，提醒臨床科室不得再次使用[3]。3.為臨床醫(yī)護(hù)人員提供業(yè)務(wù)咨詢及培訓(xùn)服務(wù)，加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)。

設(shè)備科維修工程師對急救類設(shè)備每個(gè)月巡檢兩次，保證所有設(shè)備處于100%待用狀態(tài)。

對策效果確認(rèn)C：1.由于設(shè)備老化而引發(fā)的不良事件由原來的7起變?yōu)?起。2.經(jīng)過對策實(shí)施，因醫(yī)用設(shè)備老化而造成的不良事件大大降低。

實(shí)施二、缺乏培訓(xùn)與再培訓(xùn)機(jī)制

改善前P：1、設(shè)備操作人員未嚴(yán)格按照正常操作流程操作設(shè)備，甚至部分新入職人員不知道如何為正常操作流程。2.新設(shè)備購入后未及時(shí)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，臨床科室人員操作不當(dāng)。3.設(shè)備科人員業(yè)務(wù)支持不到位，無法監(jiān)督到位。

對策實(shí)施D：1.建立醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)制度[4]：①購置新設(shè)備安裝驗(yàn)收后對科室人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方使用。②新入職人員由護(hù)士長負(fù)責(zé)，對其進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。③對科室臨床醫(yī)護(hù)人員每年至少進(jìn)行4次院級培訓(xùn)。④督促科室醫(yī)護(hù)人員每個(gè)月至少進(jìn)行1次人員再培訓(xùn)，保證規(guī)范操作。2.面對臨床醫(yī)護(hù)人員制作醫(yī)療器械應(yīng)知應(yīng)會手冊，告知需掌握的知識及相關(guān)規(guī)章制度，并抽查科室組織學(xué)習(xí)的情況。3.在設(shè)備上粘貼操作流程，并進(jìn)行監(jiān)管，不定期抽查臨床設(shè)備操作人員的規(guī)范流程操作情況[5]。

對策效果確認(rèn)C：1.經(jīng)過對策實(shí)施，由于臨床科室人員操作不當(dāng)引發(fā)的不良事件由原來的13起變?yōu)?起。2.經(jīng)抽查10名臨床操作人員操作心電監(jiān)護(hù)儀，10人全部能規(guī)范操作;抽查5人使用一次性輸液器，5人均能正確規(guī)范使用;規(guī)范操作醫(yī)療器械達(dá)標(biāo)率100%。

實(shí)施三、無醫(yī)用耗材管理制度

改善前P：1.產(chǎn)品來貨驗(yàn)收未抽檢，直接發(fā)放科室。2.產(chǎn)品來貨驗(yàn)收不嚴(yán)格，沒有標(biāo)準(zhǔn)流程，未收集相關(guān)質(zhì)檢合格報(bào)告等重要信息。3.由于產(chǎn)品過期而更換產(chǎn)品未嚴(yán)格驗(yàn)收登記4.庫房發(fā)放給臨床科室醫(yī)用耗材時(shí)，雙方未對醫(yī)用耗材進(jìn)行外觀、數(shù)量、質(zhì)量的嚴(yán)格核對;轉(zhuǎn)運(yùn)過程自由散漫，難以保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量;臨床科室領(lǐng)用耗材沒有計(jì)劃性。

對策實(shí)施D：1.加強(qiáng)來貨驗(yàn)收程序，加入抽檢環(huán)節(jié)。2.來貨驗(yàn)收建立索票制度，貨票同行，對應(yīng)產(chǎn)品的規(guī)范注冊證信息。3.收集一次性滅菌醫(yī)用耗材的質(zhì)檢合格單和滅菌合格證。4.對更換產(chǎn)品嚴(yán)格按照規(guī)范內(nèi)容進(jìn)行登記、抽檢。5.臨床科室按計(jì)劃從庫房領(lǐng)用醫(yī)用耗材，或由設(shè)備科送到臨床科室，保證存儲轉(zhuǎn)運(yùn)過程的安全、科學(xué)性，杜絕浪費(fèi)。

對策效果確認(rèn)C：1.由于驗(yàn)收不嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量缺陷而引發(fā)的不良事件由原來的8起變?yōu)?起。2.經(jīng)過對策實(shí)施，醫(yī)用耗材因存儲轉(zhuǎn)運(yùn)過程不當(dāng)產(chǎn)生的不良事件大大降低

4 效果確認(rèn)

對策實(shí)施后，操作不當(dāng)、存儲轉(zhuǎn)運(yùn)過程不當(dāng)、設(shè)備老化、生產(chǎn)工藝缺陷、突然停電、軟件故障、其他原因?qū)е碌尼t(yī)療器械臨床使用不良事件次數(shù)均較實(shí)施前改善，醫(yī)療器械臨床使用不良事件總發(fā)生率從42.6%降低至了27.7%。詳見圖1、圖2：

討論

在本次降低醫(yī)療器械在醫(yī)療安全（不良）事件中占比的對策研究活動(dòng)中，我們結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)積累，創(chuàng)造性的開展各項(xiàng)工作。針對發(fā)生的問題積極提出改進(jìn)措施，并落實(shí)執(zhí)行。本次活動(dòng)結(jié)束后，我們?nèi)〉昧艘欢ǖ某煽儯⒊恋淼綄?shí)際工作中進(jìn)行執(zhí)行，提高了醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)量控制保障工作水平及醫(yī)院管理水平。

參考文獻(xiàn)

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