隋嘉濱 劉國翔

摘 要：本文就中國藥品市場目前的狀況以及制藥企業(yè)對藥品的研發(fā)的投入；仿制藥的一致性評價等相關(guān)問題談一下個人的看法，僅供各位同仁參考，有不妥之處還請多多指教。

關(guān)鍵詞：制藥；現(xiàn)狀；研發(fā)；創(chuàng)新

一、 從現(xiàn)在目前的市場來看中國是制藥大國，也是藥品消費大國.預計到2019年，中國藥品市場規(guī)模占全球份額比例將達到14%，僅次于美國的38%.

原研藥由于前期投入巨大，通常情況下，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)投入至少要“雙十”，即“10年時間，10億美元”.周期長費用高不說，風險更高———藥物最終通過所有臨床研究的成功率不超過12%.專利擁有廠家在產(chǎn)權(quán)保護期內(nèi)，往往會把定得較高，大多數(shù)人吃得起的，多是相對廉價的仿制藥。

從國家衛(wèi)健委的數(shù)據(jù)顯示，在已經(jīng)發(fā)布的近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥.也就是說，目前中國藥品市場上的國產(chǎn)藥，大部分為仿制藥.傅鴻鵬是國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員，他說：“過去幾乎無藥可用，國家對仿制藥的審批門檻比較低。如果說國外仿制藥和原研藥的療效接近程度是90%，我們以往生產(chǎn)出來的仿制藥可能只有50%.”提高仿制藥的品質(zhì)是當務之急.意識到這個問題，國家多次頒布相關(guān)政策，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對已經(jīng)獲準上市的仿制藥品，要求必須在質(zhì)量和療效上與原研藥品一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。這樣做，實際上就是強制要求提高仿制藥的質(zhì)量，從另一角度來說，仿制藥越強，也會迫使原研藥下降.根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，在2018年底不能通過一致性評價的仿制藥品，或?qū)⒈皇袌鰪氐滋蕴? 中國醫(yī)藥，正經(jīng)歷這樣的關(guān)鍵考驗.如果仍在舊模式中打轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，不能從創(chuàng)新角度提升核心競爭力，這類企業(yè)終將被市場淘汰。

二、藥企重銷售輕研發(fā)

能夠募集資金發(fā)行股票的企業(yè)，比較有代表性.數(shù)據(jù)顯示，美國醫(yī)藥類股票的前20強，2017年投入研發(fā)費用共計897.56億美元，占比總營收的24.97%.中國醫(yī)藥股的前20強，這個數(shù)據(jù)則為人民幣121.38億元，相差懸殊.美國藥企大多通過研發(fā)新藥來保持企業(yè)競爭力，研發(fā)費用的投入比例，總體高于中國藥企.那么，中國藥企的錢花到哪里去了？有業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計了198家在中國A股上市的藥企數(shù)據(jù)，2017年，很多企業(yè)的銷售費用大幅增加，最高增幅達890.81%，近八成企業(yè)的銷售費用占總營收的30%.個別企業(yè)的銷售費用占比，甚至達到60%以上，這意味著，每收入1元錢，就要拿出6角用于銷售。部分企業(yè)的廣告費用遠遠高于研發(fā)投入，反映出許多中國藥企的急功近利。

目前，中國新藥開發(fā)一般走“國外元件、國內(nèi)組裝”的道路，通過仿制或直接引進專利保護期外的產(chǎn)品進行開發(fā).由于國內(nèi)市場巨大，容易形成規(guī)模效應，成本較之原研藥又低得多，加之穩(wěn)定的銷售渠道，藥企可以通過此種方式獲得不錯的收益.反觀世界創(chuàng)新藥市場，2015年的規(guī)模將近6000億美元，排名2015年全球銷售額前八中的兩個創(chuàng)新藥單品Harvoni和Humira，銷售額都超過100億美元.而中國新藥市場，2015年銷售總額還不足100億美元，創(chuàng)新藥市場是塊前景廣闊的大蛋糕，中國企業(yè)仍未吃到嘴。

按照國際知識產(chǎn)權(quán)保護慣例，許多種類的藥品有長達20年的專利保護，今后再仿制一個專利藥，專利權(quán)人可以索取4億美元至10億美元的費用。長遠來看，藥企單純靠仿制謀生存，將會變得更加困難。

三、打造自主強勢品牌

中國四千多家制藥企業(yè)中，產(chǎn)值超過100億元的僅有十余家，82%的企業(yè)年產(chǎn)值在5億元以下，1億元以下的企業(yè)有2401家.制藥企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)品重復也多.以生物制品為例，干擾素有十余家制藥企業(yè)生產(chǎn)，中藥牛磺酸解毒片更是世界之最，有近兩百個廠家生產(chǎn)。長期以來，中國受制藥企業(yè)到外資企業(yè)的大舉進逼，國產(chǎn)藥種類雖多，卻找不出一個世界級的品牌.美國制藥企業(yè)主要特點是少而強，有16家年銷售額超過百億美元，頂級制藥企業(yè)數(shù)量位居全球第一。生產(chǎn)“偉哥”的輝瑞公司年銷售額達442億美元，為全球之最。美國大型非制藥企業(yè)常注重產(chǎn)品研發(fā)，幾乎每家藥企都有自己的拳頭產(chǎn)品.2017年，美國食品藥品管理局（FDA）批準上市的藥物共有46個，數(shù)量上遠不及中國，而專家估計，這46個產(chǎn)品中，很多將成為市場“重型武器”。如賽洛菲公司用于治療濕疹的藥物Dupixent，諾華公司的輔助白血病用藥Rydapt，以及肺癌藥物Alunbrig等。這些藥物每一種都是各自領(lǐng)域的“格列衛(wèi)”。

最近幾年，國務院針對藥品臨床數(shù)據(jù)自查、注冊審評制度改革、藥品上市許可持有人制度試點等，頒布多項新政策，為新藥研發(fā)掃清審評審批路上的障礙.不斷出臺的政策利好說明，國家對于藥品創(chuàng)新研發(fā)越來越重視.

加之生活品質(zhì)提升和人口老齡化影響，人們對健康的需求與日俱增。好政策和強勁的市場推動力，都在促使制藥企業(yè)加快創(chuàng)新步伐，打造出屬于自己的強勢品牌，從根本上改變中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“大而不強”的面貌.

四、創(chuàng)新引領(lǐng)消費未來

制藥行業(yè)是國家戰(zhàn)略支柱產(chǎn)業(yè)之一，是國家綜合實力的重要組成部分，國家已確定把醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)打造成支柱產(chǎn)業(yè).中國制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷近三十年的發(fā)展，從無到有，從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運用現(xiàn)代技術(shù)，具備了向醫(yī)藥強國邁進的實力。

2012年至2016年，中國的SCI（科學引文索引）論文數(shù)量為124.5萬篇，僅次于美國.生命科學領(lǐng)域的論文發(fā)表數(shù)量，也躍居世界第二位.在含金量更高的ESI（基礎(chǔ)科學指標庫）“高被引作者”中，中國作者的數(shù)量，從1996年的3位增加到2016年的170多位.基礎(chǔ)科學領(lǐng)域的巨大進步，加之教育水平不斷提高，碩士及以上畢業(yè)生人數(shù)年創(chuàng)新高，高端人才儲備日漸雄厚，這些都為中國醫(yī)藥升級奠定堅實基礎(chǔ).受制于日漸增多的國際貿(mào)易糾紛，藥物審批程序和專利保護制度將會日漸嚴格，這也使得制藥企業(yè)有更多的動力，投入更多資金用于新藥研發(fā)。而且，部分中國優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)通過積累，已經(jīng)具備雄厚的資金和研發(fā)實力，可以與國外企業(yè)一較高下，擴大國產(chǎn)藥物的市場份額.比如，A股上市公司中，以恒瑞醫(yī)藥為代表的一批研發(fā)型，在制藥企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)上，逐步與國內(nèi)其他制藥企業(yè)拉開距離.從2008年至今，已有埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺等9個原創(chuàng)新藥上市。它們提升了中國藥企追趕世界先進水平信心。

可以預計，隨著我國綜合實力的提升，將會有更多的醫(yī)藥企業(yè)走上創(chuàng)新發(fā)展之路，中國必將從一個制藥大國跨入制藥強國。

參考文獻：

[1]李雅雯 《我國制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析》北方經(jīng)貿(mào) 2017-01

[2]將毅 《中國制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略研究》沈陽藥科大學博士論文 2011