——謝小娟 李小俠 孫晶晶 魏力強

隨著我國醫(yī)學檢驗技術的發(fā)展，為加強實驗室的日常質量監(jiān)測，促進管理的科學化、規(guī)范化、精細化，建立并完善實驗室質量監(jiān)測評價制度至關重要[1]。陜西省臨床檢驗中心在全省范圍內開展臨床檢驗質量指標數據調查，雖然獲取了多家實驗室的質量指標基線數據，但由于大部分質量指標的發(fā)生率較低，如何直觀有效地評價這些數據是一個難點。

六西格瑪(Six Sigma，6σ)質量管理是一項以數據為基礎，顧客為中心的質量管理體系，σ水平反映了出錯的概率。σ值越大，代表管理水平越高，反之亦然。6σ意味著每百萬次機會中有3.4個缺陷的可能[2]。6σ質量管理在醫(yī)學檢驗中的應用由國外學者Nevalainen最早提出，將其用于檢驗全過程，評價簡單、直觀、有效，有助于實驗室準確發(fā)現管理方面存在的問題，并制訂解決方案[3]。本研究應用6σ評價陜西省臨床實驗室檢驗質量指標調查數據，以了解全省臨床實驗室日常工作質量。

表1 實驗室質量指標調查數據的總體情況分布(%)

項目實驗室數(家)P5P25P50P75P95標本類型錯誤率2490.000.000.010.070.40標本容器錯誤率2500.000.000.010.040.18標本采集量錯誤率2500.000.010.030.080.37抗凝標本凝集率2440.000.020.070.170.50血培養(yǎng)污染率2000.000.000.551.828.54標本溶血率2500.000.010.040.100.41標本丟失率2500.000.000.000.000.01檢驗報告不正確率2480.000.000.000.040.31危急值通報率24697.32100.00100.00100.00100.00危急值通報及時率24494.23100.00100.00100.00100.00室內質控項目開展率24622.1840.0056.8779.1096.73室內質控項目變異系數不合格率2380.000.003.338.5768.60室間質評項目參加率2270.0089.14100.00100.00100.00室間質評項目不合格率2260.000.000.002.9110.42實驗室間比對率2320.000.006.5718.7571.43

注：各項目實驗室數不一致的原因：(1)部分實驗室不涉及個別質量指標；(2)統(tǒng)計中去掉明顯異常的數據。

1 材料與方法

1.1 調查對象

向參加陜西省醫(yī)學檢驗室間質量評價的臨床實驗室發(fā)放調查計劃書，實驗室自主選擇是否參加調查。2018年自愿參加調查的臨床實驗室共267家。

1.2 調查內容

(1)標本可接受性指標。包括標本類型錯誤率、標本容器錯誤率、標本采集量錯誤率、抗凝標本凝集率、血培養(yǎng)污染率、標本溶血率、標本丟失率等7項。以月為單位，統(tǒng)計2017年12月數據。

(2)檢驗報告適當性指標。包括檢驗報告不正確率、危急值通報率、危急值通報及時率等3項。以月為單位，統(tǒng)計2017年12月數據。

(3)室內質控與室間質評指標。包括室內質控項目開展率、室內質控項目變異系數不合格率、室間質評項目參加率、室間質評項目不合格率、實驗室間比對率等5項。以年為單位，統(tǒng)計2017年數據。

(4)實驗室基本信息。實驗室所在醫(yī)院信息、實驗室硬件設施、實驗室開展項目情況、科室人員組成、科主任基本情況等。

1.3 調查方式

陜西省臨床檢驗中心與全國各省市臨檢中心同步開展2018年臨床檢驗質量指標調查，具體內容制作成光盤，發(fā)放給參加調查的實驗室。實驗室登錄“檢驗醫(yī)學信息網”(http://www.clinet.com.cn/)，在線填報數據；數據要求真實，并可靠統(tǒng)計；如確實無相關記錄或未統(tǒng)計，在相應表格處需填寫未統(tǒng)計。調查表開始填報時間為2018年4月1日，截止時間為2018年4月20日。

1.4 評價標準

將實驗室上報率(%)×106轉化為每百萬缺陷數(DPM)。再根據“DPM/σ/合格率之間的轉化表”，將DPM轉化為σ。統(tǒng)一采用σ方式進行評價。將3σ作為最低可接受水平；一般將σ<2，評定為質量不可接受；2≤σ<3，評定為質量欠佳；3≤σ<4，評定為臨界；4≤σ<5，評定為質量良好；5≤σ<6，評定為質量優(yōu)秀；σ≥6，評定為質量世界一流[4]。

1.5 統(tǒng)計學分析

采用Excel 2007表格，統(tǒng)計實驗室每項質量指標的第5百分位數(P5)、第25百分位數(P25)、第50百分位數(P50，即中位數)、第75百分位數(P75)、第95百分位數(P95)。

2 結果

2.1 被調查實驗室的一般情況

共發(fā)放調查表267份，實驗室填報256份，填報率95.9%。填報的實驗室中，公立醫(yī)院237家，私立醫(yī)院19家。其中，三級醫(yī)院60家，二級醫(yī)院173家。

2.2 調查指標情況

2.2.1 標本可接受性指標 標本類型錯誤率、標本容器錯誤率、標本采集量錯誤率、標本溶血率、標本丟失率、抗凝標本凝集率等較低，95%實驗室≤0.5%。但血培養(yǎng)污染率較高，95%實驗室的發(fā)生率>8.5%。各指標P5～P95的分布情況見表1。

2.2.2 檢驗報告適當性指標 危急值通報率、危急值通報及時率的95%實驗室均達100.0%，檢驗報告不正確率的95%實驗室<0.5%。各指標P5～P95的分布情況見表1。

表2 質量指標調查數據的σ值分布表

項目實驗室比率(%)σ<22≤σ<33≤σ<44≤σ<55≤σ<6σ≥6標本類型錯誤率0.0 0.0 2.0 42.4 24.8 30.8 標本容器錯誤率0.0 0.0 0.8 36.7 32.3 30.3 標本采集量錯誤率0.0 0.0 2.8 51.4 25.1 20.7 抗凝標本凝集率1.2 0.4 4.4 69.5 8.4 16.1 血培養(yǎng)污染率1.0 7.0 41.3 5.0 0.0 45.8 標本溶血率0.0 0.0 1.2 57.2 26.4 15.2 標本丟失率0.0 0.0 0.0 3.2 12.8 84.0 檢驗報告不正確率0.0 0.0 2.8 27.3 19.3 50.6 危急值通報率1.6 2.0 3.6 1.6 0.0 91.1 危急值通報及時率0.8 3.7 8.2 2.5 0.0 84.9 室內質控項目開展率60.7 32.0 4.1 0.0 0.0 3.2 室內質控項目變異系數不合格率7.1 25.5 29.7 0.8 0.0 36.8 室間質評項目參加率16.2 12.7 7.5 0.0 0.0 63.6 室間質評項目不合格率1.3 7.9 36.6 0.4 0.0 53.7 實驗室間比對率94.9 3.0 0.9 0.0 0.0 1.3

2.2.3 室內質控與室間質評指標 室間質評項目參加率與合格率、檢驗項目室內質控開展率均較高。但95%實驗室的檢驗項目室內質控變異系數不合格率≥68.6%；75%實驗室的實驗室間比對率<20.0%；各指標P5～P95的分布情況見表1。

2.3 應用六西格瑪評價調查結果

2.3.1 標本可接受性指標 所有實驗室標本的類型錯誤率、容器錯誤率、采集量錯誤率、溶血率、丟失率均達到最低可接受水平。其中50%以上的實驗室評價良好。但1.6%實驗室的抗凝標本凝集率、8.0%實驗室的血培養(yǎng)污染率未達到最低可接受水平。各指標σ值分布情況見表2。

2.3.2 檢驗報告適當性指標 所有實驗室的檢驗報告正確率均達到最低可接受水平，其中49.4%的實驗室質量達到世界一流水平。3.6%實驗室的危急值通報率、4.5%實驗室的危急值通報及時率未達到最低可接受水平。各指標σ值分布情況見表2。

2.3.3 室內質控與室間質評指標 92.7%實驗室的檢驗項目室內質控開展率、32.6%實驗室的檢驗項目室內質控變異系數不合格率、28.9%實驗室的室間質評項目參加率、9.2%實驗室的室間質評項目不合格率、97.9%實驗室的實驗室間比對率未達到最低可接受水平。其中60.7%實驗室的室內質控項目開展率、94.9%實驗室的實驗室間比對率不可接受。各指標σ值分布情況見表2。

3 討論

3.1 實驗室質量指標監(jiān)測應用六西格瑪的意義

在我國，6σ質量管理應用于醫(yī)學科研領域、縮短急診患者轉住院時間、住院患者服務質量滿意度等方面[5-7]，提高了工作效率和服務質量。6σ中的σ，在統(tǒng)計學中表示“標準差”，用來衡量數據的分散程度。對連續(xù)可計量的質量特征，用σ來衡量其總體對目標值的偏離程度。σ=6時，意味著產品的合格率已達到99.99966%；σ=3時，意味著產品的合格率達到93.3%，傳統(tǒng)公司一般將3σ作為可接受水平限。雖然6σ質量管理操作并不復雜，國內越來越多的臨床實驗室也開始將其應用到定量檢測體系的性能評價中[8]，但將其應用于實驗室質量指標監(jiān)測中甚少。由于實驗室對質量指標理解分歧導致的統(tǒng)計差異、數據收集的非標準化、數據統(tǒng)計方法的不同等，使實驗室間質量指標數據可比性差，給質量指標數據的統(tǒng)計帶來一定困難。本研究應用6σ評價15項臨床檢驗質量指標數據，簡單、直觀、有效，也便于比較，使實驗室較容易理解和發(fā)現自身存在的不足，識別質量管理過程中的各種偏離以及與其他實驗室的差距，便于進一步改進。

3.2 實驗室參與調查的積極性尚待提高

2016年-2018年，陜西省臨床檢驗中心組織臨床檢驗質量指標調查6次，參加實驗室一直約250家，小于同期參加室間質量評價實驗室的50%，實驗室參與質量指標調查積極性不高。原因主要有以下4方面：(1)實驗室未意識到監(jiān)測質量指標的重要性，認為沒有參加調查的必要；(2)對質量指標不了解，許多指標不知如何統(tǒng)計；(3)實驗室沒有LIS(Laboratory Information System，實驗室信息系統(tǒng))，手工統(tǒng)計質量指標數據耗時太長；(4)實驗室工作任務繁重，抽不出時間統(tǒng)計質量指標。

3.3 實驗室檢驗質量指標評價分析

標本可接受性指標7項，標本的類型錯誤率、容器錯誤率、采集量錯誤率、溶血率、丟失率、抗凝標本凝集率的發(fā)生率較低，90%以上的實驗室質量可接受，整體情況比浙江省略好[9]，比山西省略差[10]。而血培養(yǎng)污染率較高，5%實驗室的發(fā)生率≥8.5%，遠高于國內多數醫(yī)院將其限制于3%以內的標準[11]，質量未達到最低可接受水平。

檢驗報告的適當性指標3項，檢驗報告不正確率較低，97.2%的實驗室質量優(yōu)秀。危急值通報率和危急值通報及時率的σ值，雖然各實驗室都較高，但是由于危及患者生命，按照規(guī)定，實驗室發(fā)現危急值時，應全部及時上報。自2007年起，原國家衛(wèi)生計生委將危急值報告列入患者安全目標，要求各級醫(yī)療機構根據實際情況，制定適合本醫(yī)院的危急值項目和危急值報告制度。原國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則(2011)版》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕33號)文件中，也強調建立臨床實驗室危急值報告制度的重要性，并要求醫(yī)院對其進行嚴格質量控制。

室內質控保證臨床實驗室檢測結果的精密度，室間質評保證檢測結果的準確性，兩者都是實驗室質量控制體系中的重要環(huán)節(jié)。陜西省實驗室室內質控的開展率較低，92.7%的實驗室質量未達到最低可接受水平，但也有3.2%的實驗室質量達到世界一流水平，實驗室間的差異較大。室內質控項目變異系數合格率也不理想，95%的實驗室不合格率達到68.6%。室間質評參加率和合格率相對較高。但檢測項目無室間質評計劃，需要開展實驗室間比對的項目，90%以上的實驗室質量不可接受，其中25%的實驗室未開展任何檢驗項目的實驗室間比對。

4 建議

科學合理地設置質量指標，可以高效地聚類與甄別出有價值的信息，有效地識別、糾正和持續(xù)監(jiān)測檢驗全過程中的潛在差錯，幫助實驗室準確了解自身管理現狀、行業(yè)發(fā)展趨勢及存在問題，從而制定明確的持續(xù)改進計劃，使質量管理水平快速、有效、穩(wěn)定地提升[12-14]。因此，質量指標對實驗室而言是十分重要的性能改進和監(jiān)督工具。同時臨床實驗室建立和應用質量指標監(jiān)測檢驗質量也是國際和國家評審的要求。為提高陜西省實驗室參加質量指標調查的積極性，建議加強質量指標的宣貫和規(guī)范調查工作，提高實驗室對質量指標重要性的認識，督促臨床實驗室參加調查，引導實驗室分析質量指標調查報告。

實驗室內部信息化是質量指標數據收集的關鍵環(huán)節(jié)，雖然陜西省參加質量指標調查的實驗室都有LIS系統(tǒng)，但系統(tǒng)功能差異較大。實驗室應加強信息系統(tǒng)建設，與LIS系統(tǒng)開發(fā)公司多交流，利用LIS系統(tǒng)進行質量指標的監(jiān)測與報告，實現質量指標數據的標準化收集。通過本次調查，發(fā)現陜西省標本可接受性和檢驗報告適當性指標的實驗室數據可接受比率較高，而室內質控和室間質評指標的可接受比率較低，因此實驗室應積極開展檢測項目的室內質控，參加由國家衛(wèi)生健康委或省臨檢中心組織的室間質評工作，確保檢測結果質量。