摘 要：研究機(jī)構(gòu)改革出現(xiàn)的職責(zé)和人員變化對(duì)省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檔案管理工作產(chǎn)生的影響，探討改革到位后省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在適應(yīng)改革變化、開(kāi)展監(jiān)督檢查、加強(qiáng)機(jī)關(guān)文化建設(shè)等方面加強(qiáng)檔案管理的重要性，分析其在體制機(jī)制、基礎(chǔ)設(shè)施、專業(yè)隊(duì)伍、信息化建設(shè)等方面存在的突出問(wèn)題，并結(jié)合實(shí)際從思想認(rèn)識(shí)、資源投入、人員配備、信息管理、服務(wù)提升等方面提出可行性的建議。

關(guān)鍵詞：機(jī)構(gòu)改革；省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)；檔案管理

深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革，深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)，是黨的十九大作出的重要決策部署。藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)改革是機(jī)構(gòu)改革的重要一環(huán)。根據(jù)《中共中央關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》和《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，國(guó)家、省、市、縣層面撤銷原食品藥品監(jiān)督管理局，其相應(yīng)職能劃分到新組建的市場(chǎng)監(jiān)督管理局。并且為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，國(guó)家和省級(jí)層面單獨(dú)組建藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，市縣不再設(shè)置藥監(jiān)局。改革出現(xiàn)的新變化對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檔案管理工作提出了新的要求。

1 省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)檔案管理的重要性

1）適應(yīng)改革新變化的現(xiàn)實(shí)要求。本輪機(jī)構(gòu)改革，根據(jù)職責(zé)調(diào)整，省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)原來(lái)由市縣承擔(dān)的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的監(jiān)管，監(jiān)督檢查的工作量成幾何級(jí)數(shù)增加。以醫(yī)藥大省山東為例，截止目前，全省 “兩品一械”注冊(cè)備案產(chǎn)品共有5.3萬(wàn)個(gè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3.8萬(wàn)家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位2.5萬(wàn)家，藥械使用單位超過(guò)10萬(wàn)家。如此多的檢查對(duì)象，對(duì)檔案管理工作提出了巨大挑戰(zhàn)。因?yàn)槊恳淮伍_(kāi)展監(jiān)督檢查都會(huì)形成一套檢查檔案，按照要求，這些檔案都要入庫(kù)管理。突然增多的檢查對(duì)象，對(duì)檔案管理的硬件設(shè)備、管理人員、管理水平和管理能力都提出了很高的要求。

2）開(kāi)展監(jiān)督檢查的重要環(huán)節(jié)。省級(jí)藥監(jiān)局開(kāi)展藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的程序一般為制定檢查計(jì)劃、組織檢查隊(duì)伍、開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、指出存在問(wèn)題、開(kāi)具檢查報(bào)告、形成檢查記錄。藥品安全事關(guān)人民群眾生命健康，容不得半點(diǎn)馬虎。因此，每一檢查記錄的管理存檔，不僅僅是工作的例行程序，更是加強(qiáng)藥品檢查規(guī)范管理和保障人民群眾用藥安全的重要舉措。一份完備的檢查檔案不僅能為下次檢查提供借鑒參考，而且能為之前的檢查提供原始記錄和憑證，這對(duì)協(xié)助監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、管理、檢查、事故糾紛處理等流程進(jìn)行監(jiān)管，具有重要基礎(chǔ)性保障作用[1]。此外，由于藥品使用存在著天然的風(fēng)險(xiǎn)性，保留檢查的原始記錄對(duì)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)有著不可替代的作用。

3）機(jī)關(guān)文化建設(shè)的重要組成部分?！稒C(jī)關(guān)檔案管理規(guī)定》指出，機(jī)關(guān)檔案工作是機(jī)關(guān)不可缺少的基礎(chǔ)性工作，是推進(jìn)依法行政、促進(jìn)科學(xué)決策、提高治理水平的必要條件，是保護(hù)單位和個(gè)人合法權(quán)益、維護(hù)機(jī)關(guān)歷史真實(shí)面貌的一項(xiàng)重要工作。由于承擔(dān)職能的特殊性，自從成立之初，藥監(jiān)部門就一直處在變化中.每一輪機(jī)構(gòu)改革藥監(jiān)部門都是改革重點(diǎn)。新一輪的機(jī)構(gòu)改革后，加強(qiáng)檔案管理更顯得尤為重要。一方面檔案管理是新機(jī)構(gòu)建章立制的重要組成部分，是規(guī)范工作開(kāi)展，完善制度建設(shè)的重要一環(huán)；另一方面，做好機(jī)關(guān)檔案管理對(duì)于記錄新機(jī)關(guān)發(fā)展歷史具有重要的意義。

2 當(dāng)前省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檔案管理存在的問(wèn)題

1）檔案管理維護(hù)的基礎(chǔ)設(shè)施不健全。《機(jī)關(guān)檔案管理規(guī)定》明確要求，機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置檔案辦公用房、整理用房、閱覽用房和檔案庫(kù)房，并根據(jù)工作需要設(shè)置展覽用房、檔案數(shù)字化用房、服務(wù)器機(jī)房等。但目前省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的辦公用房往往以業(yè)務(wù)工作需要為主，并沒(méi)有功能設(shè)備齊全的檔案用房，一個(gè)檔案用房往往集辦公、借閱、機(jī)要、文件收發(fā)等多種用途為一體，達(dá)不到檔案庫(kù)房防潮、防火、恒溫等具體要求，存在較大的安全隱患。

2）缺乏專業(yè)的檔案管理人員。藥品使用具有周期性和反復(fù)性的特征，藥品檢查檔案作為藥品監(jiān)督檢查工作的原始記錄和重要憑證，對(duì)確保藥品使用安全和預(yù)防用藥風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。但目前機(jī)構(gòu)改革后，很多省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檔案管理工作一般都是由辦公室或者后勤人員兼任，這部分人員大多不了解檔案管理的法規(guī)制度和管理方法，只能做簡(jiǎn)單的歸檔管理，對(duì)于科學(xué)的分類、維護(hù)等工作根本無(wú)暇顧及。再者，兼職檔案員工作流動(dòng)太快、隊(duì)伍不穩(wěn)定，常出現(xiàn)“年年要培訓(xùn)，人人是初任”的現(xiàn)象[2]，導(dǎo)致檔案儲(chǔ)存和管理存在很大的漏洞。

3）檔案信息化建設(shè)滯后。根據(jù)《機(jī)關(guān)檔案管理規(guī)定》要求，“機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檔案信息化工作，將機(jī)關(guān)檔案信息化工作納入機(jī)關(guān)電子政務(wù)和信息化總體規(guī)劃?！钡珯C(jī)構(gòu)改革后，受辦公用房和人員轉(zhuǎn)隸影響，省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)往往不會(huì)把檔案信息化建設(shè)工作擺在重要位置加以推進(jìn)，即使有些單位開(kāi)始關(guān)注藥品檔案信息化建設(shè)，但是由于缺乏電子檔案管理的經(jīng)驗(yàn)和方法，仍采用傳統(tǒng)的手工方法來(lái)進(jìn)行大部分檔案管理工作，絕大多數(shù)藥品檢驗(yàn)檔案仍停留在收集存儲(chǔ)的階段，不能實(shí)現(xiàn)食品藥品檢驗(yàn)檔案的自動(dòng)化管理和實(shí)時(shí)處理網(wǎng)絡(luò) 檔案信息資源，難以適應(yīng)藥品監(jiān)督管理工作的發(fā)展節(jié)奏和藥品檢驗(yàn)工作的實(shí)際需要。[3]。

3 新形勢(shì)下加強(qiáng)省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檔案管理工作的建議

1）完善機(jī)制，推進(jìn)規(guī)范管理。新機(jī)構(gòu)成立初期正是建章立制的好時(shí)期。要結(jié)合省級(jí)藥品監(jiān)管實(shí)際，按照《中華人民共和國(guó)檔案法》《機(jī)關(guān)檔案工作條例》《機(jī)關(guān)檔案管理規(guī)定》等法律法規(guī)要求，全面推進(jìn)新機(jī)構(gòu)檔案管理工作的“立、改、廢、釋”工作，確保檔案管理工作有法可依、有章可循。在制度制定的過(guò)程中，要充分吸收基層、企業(yè)以及社會(huì)各界的建設(shè)性意見(jiàn)，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，提高制度的可執(zhí)行力，同時(shí)將省級(jí)藥品監(jiān)管檔案管理的經(jīng)驗(yàn)做法以規(guī)章制度的形式固定下來(lái)，切實(shí)推進(jìn)檔案管理工作規(guī)范有序開(kāi)展。

2）立足需要，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。新形勢(shì)下，推動(dòng)檔案管理工作科學(xué)發(fā)展，關(guān)鍵在人，關(guān)鍵在隊(duì)伍。建設(shè)一支政治過(guò)硬、愛(ài)崗敬業(yè)、業(yè)務(wù)精湛、服務(wù)高效的檔案管理團(tuán)隊(duì)是做好新時(shí)代省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檔案工作的重要保障。一方面，省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在改革過(guò)程中要保留好原有檔案管理人員，確保這部分人員不流失、不分散，在機(jī)構(gòu)改革后繼續(xù)從事檔案管理工作。另一方面，在機(jī)構(gòu)改革后要通過(guò)招聘、調(diào)任、遴選等方式，選拔一批綜合素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的檔案管理人員，通過(guò)以老帶新、交流任職、崗位傳承等方式，讓檔案工作者適應(yīng)新的工作需要和新的崗位要求[4]。同時(shí)，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，加強(qiáng)對(duì)檔案管理人員培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和水平。

3）適應(yīng)形勢(shì)，提高信息化水平。隨著互聯(lián)網(wǎng)的深入發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)”已應(yīng)用到政府工作的方方面面。信息化視角下，檔案外在表現(xiàn)形式是一種數(shù)字形式，其本質(zhì)上是一種數(shù)據(jù)資源管理[5]。省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)要充分利用機(jī)構(gòu)改革的契機(jī)，全面對(duì)原有檔案和新產(chǎn)生的檔案進(jìn)行信息化管理和維護(hù)。一方面，要以國(guó)家推動(dòng)電子政務(wù)、電子商務(wù)特別是網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)一網(wǎng)通辦為契機(jī)，推動(dòng)電子檔案管理從雙套制向單套制過(guò)渡[6]，全面實(shí)現(xiàn)檔案管理線上運(yùn)行；另一方面，要充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)、客戶端、人工智能等技術(shù)載體，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檔案管理的科學(xué)化、規(guī)范化和智能化，讓檔案管理工作與時(shí)俱進(jìn)，適應(yīng)信息革命的浪潮。

4）深化改革，提高服務(wù)覆蓋面。保存檔案的目的不是讓檔案沉睡，而是發(fā)揮檔案在“記錄歷史、傳承文明、服務(wù)社會(huì)、造福人民”等方面的功能和作用。機(jī)構(gòu)改革后，如何提高檔案管理水平和服務(wù)能力，需要突破傳統(tǒng)思維，加大工作創(chuàng)新。省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檔案管理工作要與簡(jiǎn)政放權(quán)、“放管服改革”結(jié)合起來(lái)，繼續(xù)規(guī)范和完善檔案管理制度，對(duì)非涉密檔案，主動(dòng)依法的向社會(huì)公開(kāi)。同時(shí)發(fā)揮企業(yè)和社會(huì)團(tuán)體在檔案科技創(chuàng)新方面的作用，允許、提倡并鼓勵(lì)企業(yè)承接本單位檔案科技研究項(xiàng)目和檔案標(biāo)準(zhǔn)的研制，參與檔案科技創(chuàng)新，促進(jìn)檔案科技創(chuàng)新發(fā)展。

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作者簡(jiǎn)介

單成龍，山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心，大學(xué)本科，學(xué)士學(xué)位，研究方向：檔案管理。