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        試論藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因分析及控制

        2019-08-09 05:29:54韓磊
        健康大視野 2019年16期
        關(guān)鍵詞:控制對(duì)策

        韓磊

        【摘要】隨著社會(huì)的發(fā)展與進(jìn)步,醫(yī)療水平的不斷提高,人們對(duì)藥品的安全要求也越來(lái)越高,因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)需要為保證藥品質(zhì)量做更多工作。本文將探討藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因,并提出應(yīng)對(duì)相應(yīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的方案,為藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量提供參考。

        【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn);質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);分析原因;控制對(duì)策

        【中圖分類號(hào)】R954

        【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

        【文章編號(hào)】

        1005-0019(2019)16-064-02

        1引言

        藥品在醫(yī)療領(lǐng)域有著舉足輕重的地位,為了加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理和保障人民的用藥安全,國(guó)家出臺(tái)了藥品管理法,該法自1984年頒布以來(lái),先后經(jīng)過(guò)3次修訂,最近一次修訂是在2015年,2018年10月22日,藥品管理法修正草案提交全國(guó)人大常委會(huì)審議,草案將全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

        日益嚴(yán)格的藥品管理要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)既是底線紅線,又是指導(dǎo)原則;既是監(jiān)督管理依據(jù),又是扶持保護(hù)規(guī)則。藥品生產(chǎn)過(guò)程伴隨著或多或少的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)預(yù)見(jiàn)發(fā)現(xiàn)和排除處理這些風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)是巨大的挑戰(zhàn),對(duì)風(fēng)險(xiǎn)做出預(yù)判與評(píng)估,提出相應(yīng)的處理方案,對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程顯得至關(guān)重要[1]。本文對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中容易出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析,為生產(chǎn)監(jiān)控提供參考,進(jìn)而提高藥品安全性。

        2藥品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因

        21藥物自身結(jié)構(gòu)

        很多藥品有效成分容易發(fā)生化學(xué)結(jié)構(gòu)改變,如果是中藥,則不明確成分更多,在提取、分離或者合成過(guò)程中,某一項(xiàng)參數(shù)(如溫度、溶劑濃度、反應(yīng)時(shí)間)的改變可能引起藥物某些化學(xué)結(jié)構(gòu)改變,這樣得到的藥品質(zhì)量無(wú)法得到保障。以生物制劑為例,用微生物生產(chǎn)酶類藥物,其生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜,得到的成分多,而酶產(chǎn)品的成分不穩(wěn)定,對(duì)保存環(huán)境要求高(如適宜的溫度、pH值,嚴(yán)格的無(wú)菌環(huán)境)[2],生物制劑復(fù)雜的自身結(jié)構(gòu)也是產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因。

        22生產(chǎn)條件

        這里所說(shuō)的生產(chǎn)條件主要是指生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境和地域環(huán)境。

        藥品生產(chǎn)多數(shù)工序采用自動(dòng)化設(shè)備,設(shè)備生產(chǎn)的優(yōu)點(diǎn)是比人工操作更加穩(wěn)定和均一,不需要太多人工對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行時(shí)刻監(jiān)督,與此同時(shí),設(shè)備產(chǎn)生的偏差也更不易察覺(jué),例如設(shè)備的磨損老化、溫度浮動(dòng)、濕度變化,都有可能對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響。

        藥品生產(chǎn)區(qū)通常分為一般區(qū)和潔凈區(qū),一般區(qū)相對(duì)要求較低,更容易發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是在潔凈區(qū),直接接觸藥品的生產(chǎn)工序多在潔凈區(qū)進(jìn)行,潔凈區(qū)的設(shè)備精密復(fù)雜,往往結(jié)構(gòu)緊湊,不便于清潔,清潔后若有殘留物進(jìn)入下批產(chǎn)品,就會(huì)造成污染。

        藥品生產(chǎn)所在地區(qū)氣候環(huán)境對(duì)藥品質(zhì)量也可能造成影響,北方地區(qū)干燥多風(fēng),倉(cāng)儲(chǔ)物料容易風(fēng)干,南方濕潤(rùn)溫暖,適宜微生物生長(zhǎng),保管不善會(huì)引起藥品風(fēng)化、潮解、發(fā)霉、變質(zhì),還可能發(fā)生蟲蛀、鼠咬。

        23人員因素

        《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人物任職資格有嚴(yán)格要求,對(duì)操作人員則沒(méi)有相應(yīng)規(guī)定,因此,如何讓操作人員掌握生產(chǎn)知識(shí)技能和減少失誤,考驗(yàn)著企業(yè)的管理智慧和員工執(zhí)行力。員工直接參與日常生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié),任何差錯(cuò)都可能導(dǎo)致生產(chǎn)偏差,所以,人員因素是發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概率最大的因素。

        24企業(yè)制度

        好的藥品生產(chǎn)質(zhì)量不是一蹴而就的,也不是一勞永逸的,它需要在日常生產(chǎn)中不斷積累經(jīng)驗(yàn),不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題和預(yù)防問(wèn)題,持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程需要有好的企業(yè)制度支撐,制度制訂出現(xiàn)問(wèn)題,會(huì)間接導(dǎo)致藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

        3藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

        31持續(xù)改進(jìn)工藝

        藥品經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)上市之后,結(jié)構(gòu)成分就不能隨意改變,這要求企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),如果生產(chǎn)工藝不適應(yīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品,就一定要找到其中容易產(chǎn)生偏差的部分、容易影響生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的部分、不易于操作的部分,及時(shí)修訂。定期組織操作人員共同參與相關(guān)文件修訂,積極聽(tīng)取操作人員發(fā)現(xiàn)的工藝缺陷,是持續(xù)改進(jìn)工藝的重要途徑,操作人員認(rèn)為好的工藝,才是真正好的工藝。

        32驗(yàn)證和計(jì)劃

        藥品生產(chǎn)過(guò)程伴隨著眾多不確定性,針對(duì)任何可能出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目,企業(yè)都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

        例如,期望得知混合設(shè)備降低轉(zhuǎn)速是否對(duì)多種物料混合均勻度造成影響,需要在不同轉(zhuǎn)速下混合物料,不同轉(zhuǎn)速分別取5個(gè)以上點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn),根據(jù)每個(gè)轉(zhuǎn)速下各點(diǎn)的某一種物料含量是否均一,判斷混合是否均勻,這樣得到的數(shù)據(jù),可以作為修訂操作程序的依據(jù),上面的分析過(guò)程就是驗(yàn)證。除此之外還可以借鑒先進(jìn)的信息處理技術(shù)對(duì)藥品的混合過(guò)程進(jìn)行全方位的控制,避免因統(tǒng)計(jì)方式上的疏漏引起重要數(shù)據(jù)的缺失,影響結(jié)果的準(zhǔn)確性[3] 。

        一些項(xiàng)目,如設(shè)備部件更換時(shí)間、輔助設(shè)備清潔周期、物料復(fù)檢周期等,不能通過(guò)驗(yàn)證得到準(zhǔn)確數(shù)據(jù),這樣則需要制訂處理時(shí)間計(jì)劃,來(lái)解決相關(guān)問(wèn)題,避免風(fēng)險(xiǎn),這樣的計(jì)劃可以依據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)制訂,利用生產(chǎn)間歇期執(zhí)行,避免影響正常生產(chǎn),計(jì)劃一旦制定就要嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行,不能因主觀因素隨意變更。

        33制度和培訓(xùn)

        國(guó)家藥品監(jiān)管部門頒布了明確的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,落實(shí)這一規(guī)范的主體責(zé)任在藥品生產(chǎn)企業(yè),在參與生產(chǎn)的每一個(gè)員工。企業(yè)層面應(yīng)避免由于人為失誤給藥品生產(chǎn)帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),減少人為失誤的有效途徑就是建立完善的企業(yè)制度和全面的培訓(xùn)機(jī)制。

        企業(yè)的制度不是越多越好,要讓每一項(xiàng)工作都有標(biāo)準(zhǔn),不論誰(shuí)依照制度執(zhí)行,得到的結(jié)果都應(yīng)當(dāng)相同;培訓(xùn)同樣不是越多越好,要讓每一個(gè)員工熟悉工作流程,了解建立制度的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。

        人員培訓(xùn)可以根據(jù)崗位性質(zhì)定制個(gè)性化的培訓(xùn)內(nèi)容,從知識(shí)儲(chǔ)備、專業(yè)技能、個(gè)人素質(zhì)方面入手,以獎(jiǎng)懲分明的培訓(xùn)評(píng)估制度為推手,以實(shí)際生產(chǎn)操作為結(jié)果,保證最終生產(chǎn)藥品符合相關(guān)要求。

        4結(jié)語(yǔ)

        綜上所述,藥品生產(chǎn)是一項(xiàng)復(fù)雜的綜合活動(dòng),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)始終伴隨著生產(chǎn)全過(guò)程,風(fēng)險(xiǎn)控制則是藥品生產(chǎn)企業(yè)常抓不懈的重要工作。藥品質(zhì)量安全關(guān)乎人們的生命安全,關(guān)乎社會(huì)對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的信任,藥品生產(chǎn)企業(yè)只有把全部重心放到生產(chǎn)質(zhì)量中,才能保證所生產(chǎn)藥物的安全,才能維護(hù)企業(yè)聲譽(yù),才能有長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

        參考文獻(xiàn)

        [1]楊曉宇.藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控制[J].黑龍江科技信息,2016(06):15

        [2]王靜,劉歡.試析藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控制辦法[J].黑龍江科技信息,2015(26):25

        [3]孔令麗,王雪梅.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用[J].北方藥學(xué),2015,12(02):146-147

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