劉佳文 趙 芬 張艷娜 劉近春△ 張巖波△
【提 要】 目的 基于PRO在測(cè)量疾病負(fù)擔(dān)和評(píng)價(jià)臨床療效中的特點(diǎn),本研究旨在開(kāi)發(fā)特異性胃癌患者PRO量表,并對(duì)量表的計(jì)量心理學(xué)特征進(jìn)行考核。方法 使用經(jīng)典測(cè)量理論和項(xiàng)目反應(yīng)理論,經(jīng)條目篩選制定出胃癌PRO量表,再進(jìn)行信度、效度和可行性考核。結(jié)果 胃癌PRO量表包含38個(gè)條目,生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會(huì)領(lǐng)域和治療領(lǐng)域的克朗巴赫α系數(shù)分別為:0.880、0.890、0.751和0.859,總量表為0.926;驗(yàn)證性因子分析顯示該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度,回收率和有效率均高于90%。結(jié)論 GC-PRO量表具有較高的信度、效度和可行性。
胃癌(gastric carcinoma)是我國(guó)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一[1]。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏加快與生活壓力劇增,患病呈年輕化趨勢(shì)。胃癌的疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重,是疾病防治的重點(diǎn)[2-3]。治療胃癌的方法有多種,就像所有腫瘤的治療手段一樣,不管是手術(shù)治療還是化療和放療,對(duì)患者本人的身心都是一場(chǎng)巨大的考驗(yàn)。為了能夠最大程度提高患者的生命質(zhì)量,改善治療體驗(yàn),需要對(duì)各種方案進(jìn)行全面的評(píng)估,選出最優(yōu)的治療方案?;颊邎?bào)告結(jié)局(patient reported outcome,PRO)是一種由患者直接填寫(xiě)、全面精確反映患者真實(shí)感受的評(píng)價(jià)工具,從生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會(huì)領(lǐng)域和治療領(lǐng)域全面評(píng)估患者的生命質(zhì)量[4]。PRO量表作為一種敏感、有效的測(cè)量工具,不僅可反映患者綜合健康狀況,其在臨床疾病診療過(guò)程中也發(fā)揮著重要作用[5]。PRO往往較臨床醫(yī)生訪談或評(píng)分更為有效可取,數(shù)據(jù)來(lái)源更可靠。目前,國(guó)內(nèi)用于評(píng)價(jià)胃癌生存質(zhì)量量表一般為癌癥普適性量表,其他特異性量表如EORTC QLQ-STO22為國(guó)外譯本,且現(xiàn)有的內(nèi)容缺乏對(duì)社會(huì)支持及治療領(lǐng)域的測(cè)量。本研究按照美國(guó)FDA提出的PRO研制流程,制定特異性胃癌患者PRO量表。
1.對(duì)象
本次調(diào)查研究對(duì)象來(lái)自山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院等不同等級(jí)的8所醫(yī)院,研究對(duì)象包括胃癌患者和健康人。
胃癌患者納入標(biāo)準(zhǔn):當(dāng)前明確診斷為胃癌的患者(內(nèi)鏡下活檢明確診斷為胃癌);年齡>18周歲;自愿接受調(diào)查研究者。排除標(biāo)準(zhǔn):當(dāng)前診斷不在胃癌范疇者;并發(fā)精神病患者;不愿意接受調(diào)查者。
健康人納入標(biāo)準(zhǔn):選擇與患者年齡、生活環(huán)境等情況接近且未患其他消化系統(tǒng)疾病、惡性腫瘤以及精神疾病的人。排除標(biāo)準(zhǔn):并發(fā)精神病患者;不愿意接受調(diào)查者。
本調(diào)查所有問(wèn)卷填寫(xiě)均已取得研究對(duì)象的知情同意。量表制定全程已通過(guò)山西醫(yī)科大學(xué)倫理委員會(huì)的審查。
2.方法
(1)量表研制流程
根據(jù)美國(guó)FDA提出PRO的量表制作規(guī)范,了解消化內(nèi)科胃癌的典型表現(xiàn)與癥狀,在查閱大量文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上,參考現(xiàn)有的胃癌患者生存質(zhì)量調(diào)查量表后[6],對(duì)5位患者進(jìn)行訪談,了解他們最關(guān)心和最迫切希望緩解的癥狀,結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況與文化背景,列出量表理論框架并形成條目池;征求消化腫瘤科專(zhuān)家、護(hù)士長(zhǎng)和心理學(xué)專(zhuān)家的建議后對(duì)條目池進(jìn)行修正,在此基礎(chǔ)上選取不同文化程度的五位患者進(jìn)行認(rèn)知測(cè)試,使條目語(yǔ)言表達(dá)更通俗易懂,提問(wèn)方式符合我國(guó)文化習(xí)慣,形成量表初稿。
量表初稿形成后,開(kāi)始進(jìn)行預(yù)調(diào)查,預(yù)調(diào)查共選擇了20位患者,患者對(duì)條目語(yǔ)言都能順利理解,完成整個(gè)量表所需時(shí)間在接受范圍內(nèi)。
(2)條目篩選
量表篩選共分為兩個(gè)步驟:先在小范圍人群中初步調(diào)查,回收量表后,經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析,完成第一次條目篩選,并刪減條目形成初量表;再次在更大范圍患者中正式調(diào)查,發(fā)放回收并錄入數(shù)據(jù),使用相同的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法二次篩選,刪減條目后形成終量表。具體的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法包括經(jīng)典測(cè)量理論和項(xiàng)目反應(yīng)理論。其中經(jīng)典測(cè)量理論的方法共六種:①離散趨勢(shì)法,考察條目的敏感性。②因子分析法,考察條目的代表性。③克朗巴赫α系數(shù)(Cronbach’s α)法,考察量表?xiàng)l目之間的一致性。④重測(cè)信度法,考察條目前后跨越時(shí)間的一致性和穩(wěn)定性。⑤相關(guān)系數(shù)法,該方法考察條目的代表性與獨(dú)立性。⑥區(qū)分度分析法,區(qū)分度分析是篩選條目的主要指標(biāo)之一,考察條目能否有效區(qū)分患者與健康人。在經(jīng)典測(cè)量理論的基礎(chǔ)上,采用項(xiàng)目反應(yīng)理論[7],通過(guò)構(gòu)建條目與維度的等級(jí)反應(yīng)模型,計(jì)算難度參數(shù)和區(qū)分度參數(shù),選擇難度適中、區(qū)分度較好的條目。
(3)量表評(píng)價(jià)
①信度分析 采用克朗巴赫α系數(shù),分別計(jì)算總量表和各個(gè)領(lǐng)域該指標(biāo),值越大表示內(nèi)部一致性越好,一般認(rèn)為應(yīng)達(dá)到0.7 以上;但也不宜超過(guò)0.9,否則有理由認(rèn)為量表內(nèi)部各條目之間存在重復(fù)定義。
②效度分析 從四個(gè)方面測(cè)量量表效度,分別是內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、區(qū)分效度和效標(biāo)效度[8],本研究對(duì)結(jié)構(gòu)效度和區(qū)分度效度進(jìn)行評(píng)價(jià)。
③可行性分析 從三個(gè)方面考察:a.回收率:即接受率,指實(shí)際回收量表數(shù)與發(fā)放量表數(shù)的比例,常規(guī)要求達(dá)到85%以上;b.有效率:即應(yīng)答率,指已回收量表中合格的比例,要求也高于85%;c.量表完成時(shí)間:每份量表完成時(shí)間應(yīng)在半小時(shí)以?xún)?nèi),量表內(nèi)容過(guò)多或耗費(fèi)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)不利于實(shí)施調(diào)查且影響前二者。
(4)質(zhì)量控制
量表調(diào)查前,調(diào)查員須經(jīng)過(guò)統(tǒng)一培訓(xùn),現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放問(wèn)卷并解答患者的疑惑,秉承認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度實(shí)時(shí)跟進(jìn)量表的調(diào)查。調(diào)查員提前接受相關(guān)知識(shí)講解,熟悉消化內(nèi)科專(zhuān)業(yè)知識(shí),并對(duì)PRO量表的定義與制定流程有所了解,確保調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)研究者不會(huì)干預(yù)調(diào)查對(duì)象的選項(xiàng)。對(duì)調(diào)查過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題編制相應(yīng)的答疑手冊(cè),并撰寫(xiě)回答要點(diǎn)。調(diào)查員進(jìn)行解釋疑惑時(shí),應(yīng)做到客觀一致,不摻雜主觀情感。
(5)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
本量表采用Likert 5級(jí)評(píng)分法,原始選項(xiàng)為0~4,計(jì)算最終得分時(shí),正向條目是原始分?jǐn)?shù)加1,負(fù)向條目是5減原始分?jǐn)?shù),兩者皆得分越高生命質(zhì)量越好。采用Epidata錄入原始數(shù)據(jù),在SPSS 13.0上進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換并分析,項(xiàng)目反應(yīng)理論和結(jié)構(gòu)效度檢驗(yàn)使用R和LISREL 8.70進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
1.研究對(duì)象一般人口學(xué)特征
本研究共收集有效量表患者364份,健康人112份,一般人口學(xué)特征見(jiàn)表1。
表1 一般人口學(xué)特征
2.條目篩選
本次研究初始構(gòu)建的胃癌PRO量表理論包括生理領(lǐng)域(PHD)、心理領(lǐng)域(PSD)、社會(huì)領(lǐng)域(SOD)、治療領(lǐng)域(THA)4個(gè)方面,腹部癥狀、全身癥狀、身體狀態(tài)、獨(dú)立性、焦慮、抑郁、悲觀、社會(huì)支持、社會(huì)適應(yīng)、有效性、滿意度、依從性、藥物副作用13個(gè)維度,原始條目池共建立79個(gè)條目。
應(yīng)用7種方法進(jìn)行條目篩查,將2種及2種以上方法建議刪除的條目進(jìn)行刪除。預(yù)調(diào)查后,共刪除22個(gè)條目,形成正式調(diào)查初量表;第二次調(diào)查使用初量表,相同方法再次篩查,刪除8個(gè)條目后形成終量表。本研究終量表由4個(gè)領(lǐng)域、13個(gè)維度構(gòu)成,共38個(gè)條目。各個(gè)領(lǐng)域的維度設(shè)置及理論框架見(jiàn)表2,“-”表示反向條目。具體量表內(nèi)容略。
表2 胃癌PRO量表框架結(jié)構(gòu)
3.信度分析
總量表和各維度的克朗巴赫α系數(shù)如表3所示,38個(gè)條目的內(nèi)部一致性都很高。
表3 量表各領(lǐng)域與總量表的信度
4.效度分析
(1)結(jié)構(gòu)效度
結(jié)構(gòu)效度是效度分析中很重要的一環(huán),考察量表既成結(jié)構(gòu)與原始設(shè)計(jì)階段預(yù)想的理論框架是否一致。本研究結(jié)構(gòu)效度分兩部分檢驗(yàn),第一部分是從整體評(píng)價(jià)模型的擬合效果,一般綜合參考多種指標(biāo),本研究所用指標(biāo)有RMR、NFI、NNFI、CFI和IFI,所有指標(biāo)取值均在0到1之間,RMR是均方根殘差,取值越小越好;NFI是規(guī)范擬合指數(shù),NNFI是不規(guī)范擬合指數(shù),CFI是比較擬合指數(shù),IFI是增值擬合指數(shù),均大于0.9擬合效果好。本量表整體擬合結(jié)果符合判斷標(biāo)準(zhǔn)的要求,是一個(gè)“好”模型。具體數(shù)值見(jiàn)表4。第二部分采用因子分析計(jì)算各條目所屬領(lǐng)域的因子載荷,因?yàn)榱勘砜蚣芙Y(jié)構(gòu)已知,故本研究用驗(yàn)證性因子分析(CFA)的方法建立各條目與其所屬維度之間的測(cè)量模型[9],結(jié)果見(jiàn)表5,除PHD11外,其余條目的標(biāo)準(zhǔn)因子載荷均大于0.5,結(jié)構(gòu)效度結(jié)果符合預(yù)期。
表4 GC-PRO量表擬合優(yōu)度
(2)區(qū)分度效度
常見(jiàn)區(qū)分度分析可以考察量表是否能夠區(qū)分同一群體某項(xiàng)指標(biāo)的變化,區(qū)分度好的條目,也可將不同特質(zhì)或水平的研究對(duì)象區(qū)分開(kāi)來(lái)。
表5 驗(yàn)證性因子分析結(jié)果
在本調(diào)查中,量表能區(qū)分患者與健康人之間各個(gè)維度得分的差異,提示該量表區(qū)分度較好。考慮到健康人未接受治療,其治療領(lǐng)域的得分不具有參考性。分別計(jì)算不同維度患者和健康人得分,使用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn),P<0.05差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,該量表能應(yīng)用于特定的疾病,結(jié)果見(jiàn)表6。
3.可行性分析
本研究正式調(diào)查共發(fā)放問(wèn)卷530份,其中患者400份,回收375份,有效問(wèn)卷為364份;健康人130份,回收120份,有效問(wèn)卷為112份?;颊叩幕厥章屎陀行史謩e為93.75%和97.06%;健康人的回收率和有效率分別為92.30%和93.33%。每份量表完成時(shí)間平均為15分鐘。
表6 健康人與GC-PRO分?jǐn)?shù)比較
隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的更迭與社會(huì)衛(wèi)生條件改善,人類(lèi)對(duì)疾病相關(guān)知識(shí)認(rèn)知也在不斷發(fā)展,我們意識(shí)到威脅人類(lèi)健康的不僅有傳染疾病,還有更值得關(guān)注的心腦血管、癌癥等,無(wú)法忽視的是癌癥已經(jīng)成為給社會(huì)和家庭帶來(lái)沉重經(jīng)濟(jì)與精神負(fù)擔(dān)的重大衛(wèi)生問(wèn)題[10]。我們無(wú)法阻止慘劇的發(fā)生,但可以測(cè)量并記錄生存質(zhì)量的變化,從臨床患者回饋信息來(lái)反映不同治療方式對(duì)患者生活質(zhì)量的影響。因此,選擇能全面反映個(gè)人軀體、心理和社會(huì)等多個(gè)維度的PRO來(lái)測(cè)量生存質(zhì)量。
一份PRO量表應(yīng)該科學(xué)標(biāo)準(zhǔn),具有良好的應(yīng)用性,這需要在各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行把控。首先在設(shè)計(jì)研制階段就要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)刈裱贫ㄒ?guī)則,認(rèn)真參考專(zhuān)家意見(jiàn);在收集問(wèn)卷全程注意質(zhì)量控制,保證每一份量表填寫(xiě)都真實(shí)反映患者情況;在篩查時(shí)保證每一個(gè)方法都科學(xué)有效;最后要考察其信度和效度等方面是否滿足必要的標(biāo)準(zhǔn)。
目前,國(guó)內(nèi)外常用的胃癌患者生存質(zhì)量評(píng)價(jià)量表包括歐洲癌癥研究與治療組織生命質(zhì)量核心量表(EORTCQLQ—30)和專(zhuān)用于胃癌患者生命質(zhì)量測(cè)量的特異量表(EORTCQLQ-STO22),不包含社會(huì)支持及治療領(lǐng)域,不能從整體上全面反映患者接受治療的生存狀況,故基于此量表來(lái)評(píng)價(jià)胃癌患者的生存質(zhì)量的結(jié)果需要審慎地看待。而本研究提出的量表內(nèi)容覆蓋廣,包括38個(gè)條目,彌補(bǔ)了其他量表的不足。此外,本量表信度效度以及可行性都較高,能全面、具體、準(zhǔn)確地反映胃癌患者的生活質(zhì)量,可以作為臨床上治療方案或藥物等評(píng)價(jià)的首選。
本研究存在的局限性:在PRO開(kāi)發(fā)和條目篩選的基礎(chǔ)上,完成了胃癌PRO量表的評(píng)價(jià),關(guān)于量表在實(shí)際臨床應(yīng)用中的價(jià)值,有待進(jìn)一步驗(yàn)證。本研究只涉及山西省,可以在全國(guó)范圍內(nèi)不同地區(qū)進(jìn)行更大規(guī)模的臨床調(diào)查,再次通過(guò)驗(yàn)證性因子分析等方法考察量表的效度。本量表未能進(jìn)行效標(biāo)效度的考核,有待之后進(jìn)一步驗(yàn)證。本研究在進(jìn)行量表設(shè)計(jì)時(shí)未納入患者的病灶位置、病理特征和是否接受手術(shù)等情況,在下一步研究中,可以根據(jù)使用需求添加這些特征,有助于考察量表的有效性。在量表設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)階段,患者都參與并發(fā)揮了重要的作用,應(yīng)用PRO量表可以使患者更好地參與治療決策與選擇治療手段。建議臨床加大對(duì)PRO量表的推廣和使用,使醫(yī)生和患者可以獲得更全面便捷的診療信息,使得更好地PRO服務(wù)于臨床療效評(píng)價(jià)。
中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)2019年3期