文/吳文華 王麗娜

伴隨我國(guó)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展和人口老齡化速度的加快，國(guó)內(nèi)保健食品市場(chǎng)迅速發(fā)展，已形成年產(chǎn)值高達(dá)4000 多億元的市場(chǎng)規(guī)模。2015年《食品安全法》明確了特殊食品的法律地位，并要求對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得許可。依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），自2017年1月1日起，保健食品生產(chǎn)企業(yè)的許可按《細(xì)則》進(jìn)行審查。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理和庫(kù)房管理等七方面103 項(xiàng)條款進(jìn)行全面檢查?，F(xiàn)將安徽省2017-2018年保健食品許可檢查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并與《細(xì)則》實(shí)施前許可檢查情況進(jìn)行對(duì)比，以期為保健食品生產(chǎn)企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量水平提供參考。

表1 缺陷項(xiàng)目分布

企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查總體情況

2017-2018年安徽省分別完成21 家/ 次、30 家/次保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，涉及35 家企業(yè)申請(qǐng)。涉及片劑、茶劑、粉劑、酒劑、顆粒劑、口服液、軟膠囊、硬膠囊等10 種劑型。通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，51 家企業(yè)中11 家未通過。其中有證企業(yè)38 家，不通過5 家，不通過率13%；新開辦企業(yè)13 家，不通過6 家，不通過率46%。

現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目總體情況

經(jīng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告審核確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目358 條，其中關(guān)鍵缺陷18 條，重點(diǎn)缺陷129條，一般缺陷211 條，平均每家7 條/次，詳見表1。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目常見問題

通過上述對(duì)所有缺陷項(xiàng)目的分析，將三類缺陷項(xiàng)中高頻次缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)見表2～表4（保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表掃二維碼可獲得）：

表2 關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

表3 重點(diǎn)項(xiàng)項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

缺陷項(xiàng)目 出現(xiàn)數(shù)量 出現(xiàn)頻率（%） 缺陷項(xiàng)目 出現(xiàn)數(shù)量 出現(xiàn)頻率（%）1.11 18 36 3.7 11 22 4.2 17 34 3.12 11 22 3.15 12 24 3.21 10 20 5.13 12 24 5.10 10 20

3.申請(qǐng)?jiān)S可的企業(yè)數(shù)量及通過率

安徽省2014年申請(qǐng)?jiān)S可數(shù)量為27 家，不通過率為40.1%；2015年申請(qǐng)?jiān)S可數(shù)量為25家，不通過率為28%；2016年申請(qǐng)?jiān)S可數(shù)量為23 家，不通過率為17.4%。三年平均不通過率為29.3%；2017年申請(qǐng)?jiān)S可數(shù)量為21 家，不通過率為27.3%，2018年申請(qǐng)?jiān)S可數(shù)量為30 家，不通過率為20%（圖1）。

圖1 2014-2018年申請(qǐng)?jiān)S可的企業(yè)數(shù)量及不通過率

從圖1中可以看出保健食品許可檢查總體不通過率較高，2014-2016年的不通過率則呈現(xiàn)逐年降低的趨勢(shì)。2017-2018年新《細(xì)則》實(shí)施后不通過率總體與2014-2016年相比略有下降，基本呈逐年降低的趨勢(shì)。

存在的問題

保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目反映了被檢查企業(yè)在設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理方面存在的問題較多，現(xiàn)分別從人員、設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理五方面及產(chǎn)生問題的深層次原因進(jìn)行分析。

1.人員方面

部分企業(yè)法人質(zhì)量管理意識(shí)不足。從安徽省生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成來看，很多新開辦保健食品企業(yè)的法人在過去主要從事普通食品生產(chǎn)或者保健食品經(jīng)營(yíng)，并沒有保健食品生產(chǎn)經(jīng)歷。從食品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型而來的企業(yè)，食品生產(chǎn)仍是主業(yè)，法人沿用普通食品生產(chǎn)管理理念。從保健食品經(jīng)營(yíng)公司轉(zhuǎn)型而來的企業(yè)，法人主要從事經(jīng)營(yíng)工作，沒有生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，重銷售、輕生產(chǎn)管理的情況比較普遍。

缺少高素質(zhì)的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員。保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要具備一定專業(yè)能力，積累相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)。從生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員經(jīng)歷來看，具有保健食品和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員，總體管理水平較高，但在企業(yè)總體管理人員中所占比例不高，更多的管理人員僅有從事食品、其他產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的經(jīng)驗(yàn)，無保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量管理能力弱，意識(shí)較差，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平普遍較低。

缺少外部培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)效果不佳。從培訓(xùn)情況來看，企業(yè)普遍缺乏外部培訓(xùn)，甚至有部分企業(yè)根本沒有外部培訓(xùn)。內(nèi)部培訓(xùn)水平有限，針對(duì)性不強(qiáng)，內(nèi)容滯后，培訓(xùn)材料收集不全，培訓(xùn)評(píng)估流于形式，總體培訓(xùn)效果不佳。

2.設(shè)備方面

生產(chǎn)設(shè)備選型不當(dāng)，部分設(shè)備布局不合理。一是生產(chǎn)膳食補(bǔ)充劑的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，大多采用的是等量遞增工藝添加微量元素，但部分企業(yè)選型不當(dāng)，混合機(jī)設(shè)備過大，缺少與工藝匹配的微量物料混合設(shè)備，缺少稱量微量物料的精密天平。二是部分關(guān)鍵設(shè)備如滅菌設(shè)備，滅菌溫度、時(shí)間等關(guān)鍵參數(shù)不可控，無法滿足工藝要求。三是個(gè)別生產(chǎn)線，某一設(shè)備生產(chǎn)能力與整體生產(chǎn)能力不匹配，如混合設(shè)備過大，干燥或壓片設(shè)備生產(chǎn)能力過小。四是個(gè)別企業(yè)設(shè)備布局未按工藝流程合理布局，生產(chǎn)流程多次交叉，容易出現(xiàn)交叉污染現(xiàn)象。

空調(diào)、制水系統(tǒng)設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)能力不足。出于對(duì)設(shè)備原理和操作不夠熟悉或工作懈怠，部分企業(yè)空調(diào)和制水設(shè)備操作人員日常僅做簡(jiǎn)單的開、關(guān)機(jī)，無法及時(shí)判斷相關(guān)設(shè)備是否處于正常狀態(tài)運(yùn)行，也無法及時(shí)對(duì)設(shè)備異常狀態(tài)進(jìn)行調(diào)整。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)由廠商定期進(jìn)行，周期長(zhǎng)，操作性差，難以滿足日常生產(chǎn)需求。

3.物料管理方面

個(gè)別企業(yè)原輔料供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)原料標(biāo)準(zhǔn)不一致。部分供應(yīng)商檔案收集不全，特別是對(duì)進(jìn)口原料國(guó)外生產(chǎn)廠商索證索票材料不全。供應(yīng)商評(píng)估內(nèi)容過于簡(jiǎn)單，流于形式，未起到應(yīng)有的作用。

4.生產(chǎn)管理方面

工藝規(guī)程制定不嚴(yán)謹(jǐn)。個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)工藝不完整，與注冊(cè)批件技術(shù)要求規(guī)定的生產(chǎn)工藝不一致，如缺少原料的前處理環(huán)節(jié)；個(gè)別工藝規(guī)程文件規(guī)定的原料與產(chǎn)品注冊(cè)批件要求不一致；有的工藝規(guī)程文件未對(duì)處方、批量等做出明確規(guī)定，還有部分工藝規(guī)程生產(chǎn)工序與動(dòng)態(tài)檢查時(shí)不一致。

批生產(chǎn)記錄不完整。部分企業(yè)對(duì)生產(chǎn)記錄的完整性與可追溯性理解不透徹。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全面，缺少必要關(guān)鍵工序生產(chǎn)記錄內(nèi)容，如缺少關(guān)鍵工藝參數(shù)，缺少中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。物料平衡計(jì)算方式方法不準(zhǔn)確，物料平衡檢查流于形式，無生產(chǎn)偏差處理等內(nèi)容。

不重視中間產(chǎn)品的管理。部分企業(yè)對(duì)中間產(chǎn)品如提取物的儲(chǔ)存條件和期限未做規(guī)定；未對(duì)中間產(chǎn)品制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行考察。

清場(chǎng)意識(shí)不強(qiáng)，管理粗放。對(duì)設(shè)備、容器具清洗規(guī)程規(guī)定不詳細(xì)，缺乏可操作性，無清潔有效期的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)設(shè)備清場(chǎng)不徹底，清潔標(biāo)示內(nèi)容不完整。

5.質(zhì)量管理方面

質(zhì)量管理體系不健全。個(gè)別新開辦企業(yè)未建立完整的質(zhì)量管理制度，套用的普通食品或工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度不成體系，有的企業(yè)同時(shí)運(yùn)行多套質(zhì)量管理制度，所制定的質(zhì)量管理制度各自分散，互相矛盾，可操作性差，文件管理混亂，未建立一整套科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系。

驗(yàn)證工作流于形式。很多企業(yè)對(duì)驗(yàn)證工作認(rèn)識(shí)程度不夠，驗(yàn)證能力不足，部分企業(yè)對(duì)驗(yàn)證工作流于形式，驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)不合理，驗(yàn)證記錄內(nèi)容不全，不能起到應(yīng)有的作用。甚至有個(gè)別企業(yè)無人會(huì)做驗(yàn)證，將設(shè)備驗(yàn)證工作完全交給設(shè)備生產(chǎn)商。

檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?。自行檢驗(yàn)的企業(yè)不具備所需的設(shè)備、儀器，所采用的方法不符合國(guó)家規(guī)定；檢驗(yàn)記錄不規(guī)范，隨意涂改，缺少原始檢驗(yàn)記錄；檢驗(yàn)設(shè)備未定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)；檢驗(yàn)人員能力水平不足，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)無法完成自檢項(xiàng)目；不能滿足對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境和制水系統(tǒng)定期檢測(cè)的要求。

委托檢驗(yàn)不規(guī)范。部分企業(yè)簽訂的委托檢驗(yàn)協(xié)議內(nèi)容不全，如未體現(xiàn)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)，雙方責(zé)任等；出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目不全。部分企業(yè)將過程檢驗(yàn)項(xiàng)目委托第三方，實(shí)際不具備可操作性。個(gè)別企業(yè)將不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目委托給不具備合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，如集團(tuán)總公司、高校實(shí)驗(yàn)室、科研機(jī)構(gòu)等。

建議

針對(duì)上述問題，監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)均需從自身出發(fā)，以點(diǎn)帶面，形成“疏堵結(jié)合，政府嚴(yán)監(jiān)管、促提高，企業(yè)提能力、重管理”的新局面。

1.監(jiān)管方面

1.1 繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)

從安徽省2014-2018年總體檢查情況來看，現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過率較高，但總體5年的通過率呈逐年上升趨勢(shì)，尤其是已獲證企業(yè)通過率較高。抽檢僅2018年發(fā)現(xiàn)1 批次產(chǎn)品不合格，總體不合格率較低；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從2014年的30 家左右，增加到2018年近50 家，部分龍頭企業(yè)產(chǎn)值逐年上升。此前，嚴(yán)格準(zhǔn)入制度倒逼企業(yè)不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，以規(guī)范促產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的監(jiān)管方式取得了較好成績(jī)。

從未來趨勢(shì)來看，由于注冊(cè)備案制帶來的門檻降低，很多保健食品經(jīng)營(yíng)公司和普通食品生產(chǎn)企業(yè)正逐步進(jìn)入生產(chǎn)領(lǐng)域，這些新開辦企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)較差，缺乏生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。此外，由于保健食品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，個(gè)別企業(yè)經(jīng)營(yíng)困難，無法維持原有的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。針對(duì)上述監(jiān)管背景，可以引入一些新的監(jiān)管機(jī)制，例如天津?qū)Ρ＝∈称菲髽I(yè)量化分級(jí)分類管理[1]，逐步建立企業(yè)信用體系;亦可以提高處罰的概率和金額，引入懲罰性賠償制度，降低保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)的概率[2]等，諸如此類的監(jiān)管創(chuàng)新舉措。監(jiān)管部門嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，方能不斷提升行業(yè)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

1.2 開展相關(guān)培訓(xùn)工作，提升從業(yè)人員水平

保健食品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)需求較大。監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)主要面向各級(jí)監(jiān)管人員，安徽省內(nèi)沒有組織針對(duì)企業(yè)開展相關(guān)培訓(xùn)的部門。建議監(jiān)管部門可以引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)開展對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，特別是針對(duì)一些共性技術(shù)問題和薄弱點(diǎn)開展培訓(xùn)教育，提升從業(yè)人員能力水平，進(jìn)而提升行業(yè)整體質(zhì)量管理水平。

1.3 及時(shí)出臺(tái)技術(shù)指南，幫助企業(yè)提升管理

從現(xiàn)場(chǎng)檢查的缺陷項(xiàng)目來看，安徽省部分生產(chǎn)企業(yè)存在一些共性技術(shù)問題。監(jiān)管部門可以組織技術(shù)機(jī)構(gòu)，針對(duì)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理中一些技術(shù)難點(diǎn)編寫相應(yīng)的技術(shù)指南或通用要求，如編寫工藝操作規(guī)程規(guī)范要求、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)例（指南），對(duì)培訓(xùn)檔案、供應(yīng)商審計(jì)記錄、批生產(chǎn)記錄等較為重要，同時(shí)也是企業(yè)的關(guān)鍵記錄制定相關(guān)記錄和表格的參考模板樣式。如果條件成熟，可以編寫保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南。技術(shù)能力薄弱的企業(yè)可以通過參照指南要求，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量行為，快速提升管理水平。

1.4 依據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，智慧監(jiān)管

可以根據(jù)許可檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)量及嚴(yán)重程度，產(chǎn)品抽檢情況，是否存在行政處罰等作為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)量化分級(jí)分類管理，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)可有針對(duì)性地采取增加監(jiān)督檢查頻次和抽樣檢驗(yàn)批次、約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、公開曝光等措施，倒逼企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。這樣可以鼓勵(lì)企業(yè)樹立誠(chéng)實(shí)守信、依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的主體責(zé)任意識(shí)，逐步建立企業(yè)信用體系。同時(shí)也是實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管由被動(dòng)防范升級(jí)為主動(dòng)出擊，科學(xué)合理配置有限監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率和水平。

2 生產(chǎn)企業(yè)方面

2.1 企業(yè)應(yīng)不斷強(qiáng)化人員能力水平，提升質(zhì)量管理技術(shù)水平

一是企業(yè)法人要帶頭學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，樹立企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)。二是要提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員能力水平，對(duì)于生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較差的企業(yè)，引入有經(jīng)驗(yàn)的管理人員可以迅速提升其管理水平；對(duì)于具備一定生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的企業(yè)，應(yīng)多鼓勵(lì)管理人員參加高水平培訓(xùn)，持續(xù)提升管理能力。三是通過不斷組織培訓(xùn)，提升人員生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)水平。內(nèi)部培訓(xùn)一方面是對(duì)全體員工開展相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求的教育，另一方面應(yīng)該結(jié)合不同崗位特性和內(nèi)、外審發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)開展針對(duì)性的培訓(xùn)，培訓(xùn)后還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)。

2.2 合理選用生產(chǎn)設(shè)備并合理布局

企業(yè)應(yīng)該重視設(shè)備選型，特別是要結(jié)合自身產(chǎn)品的特性，選擇合理的能夠滿足工藝要求的加工設(shè)備，尤其是自動(dòng)化儀器儀表，操作簡(jiǎn)單，測(cè)量準(zhǔn)確，讓食品生產(chǎn)更高效[3]。設(shè)備生產(chǎn)能力，要結(jié)合市場(chǎng)預(yù)計(jì)，既不能一味貪大求全，又要合理預(yù)留一定升級(jí)空間。在設(shè)計(jì)廠房時(shí)要考慮合理的設(shè)備布局方可施工。此外企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)和水系統(tǒng)的管理，了解其工作原理。制定科學(xué)合理的使用及清潔維護(hù)規(guī)程，以保持系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行。

2.3 加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口原料供應(yīng)商檔案的收集，重視供應(yīng)商審計(jì)工作

對(duì)于進(jìn)口原輔料除了索取海關(guān)商檢證明外，按規(guī)定還應(yīng)收集生產(chǎn)商相關(guān)資質(zhì)，檢驗(yàn)報(bào)告，標(biāo)簽和報(bào)告應(yīng)及時(shí)翻譯成中文。對(duì)無法提供合格證明的原料，還應(yīng)按食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；對(duì)于個(gè)別無具體標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，企業(yè)可以將原輔料標(biāo)準(zhǔn)納入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商檔案定期更新，重視供應(yīng)商評(píng)估工作，必要時(shí)可以開展現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

2.4 科學(xué)制定工藝規(guī)程，加強(qiáng)生產(chǎn)過程管理

工藝規(guī)程是標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的重要依據(jù)。企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)批件的要求，科學(xué)制定工藝規(guī)程。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程控制，制定中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及存儲(chǔ)要求，加強(qiáng)清場(chǎng)管理。生產(chǎn)記錄的制定應(yīng)完整、可追溯。記錄內(nèi)容應(yīng)全面、詳實(shí)，不能缺少重要工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)，物料平衡計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確科學(xué)。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，多做模式化的設(shè)計(jì)，盡量減少不必要的重復(fù)書寫，提高記錄的可操作性。

2.5 建立完整可靠的質(zhì)量管理體系，規(guī)范檢驗(yàn)工作

企業(yè)需要參照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）的要求，制定質(zhì)量管理體系。同時(shí)運(yùn)行多套質(zhì)量管理制度的企業(yè)，實(shí)際體系運(yùn)行操作性差，不利于生產(chǎn)管理應(yīng)，結(jié)合自身特點(diǎn)，針對(duì)不同體系的具體要求，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行整合運(yùn)行。

自行檢驗(yàn)的企業(yè)，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員能力的培訓(xùn)，檢驗(yàn)的方法應(yīng)該符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)并保存原始檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)該定期檢定或校準(zhǔn)。開展委托檢驗(yàn)的企業(yè)，應(yīng)委托給有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，委托檢驗(yàn)協(xié)議應(yīng)明確委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)等。建議生產(chǎn)企業(yè)索取留存委托檢驗(yàn)方資質(zhì)及原始檢驗(yàn)記錄。企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)驗(yàn)證工作的重視，強(qiáng)化驗(yàn)證能力，對(duì)于不會(huì)做驗(yàn)證的企業(yè)，可以要求設(shè)備廠商提供驗(yàn)證方案及驗(yàn)證方法的指導(dǎo)，也可以參考藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南的思路，結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)開展相關(guān)驗(yàn)證工作。