張 云，黃新強(qiáng)，高 興，賈翠花

(1.解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心檢驗科，北京 100048；2.河北北方學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)院，河北張家口 075000)

質(zhì)量指標(biāo)(quality index，QI)的研究可追溯至美國病理學(xué)家協(xié)會(college of American pathologists，CAP)1989年開展的質(zhì)量探索(quality-probes)計劃和1998年發(fā)起的質(zhì)量跟蹤(quality-tracks)計劃[1-2]，國家合格評定委員會醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可ISO 15189：2012文件將質(zhì)量指標(biāo)定義為一組內(nèi)在特征滿足要求程度的度量[3]，2015年3月國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制目標(biāo)(2015版)》[4]結(jié)合國內(nèi)實際，遴選出檢驗前6項、檢驗中6項、檢驗后3項等共15項質(zhì)量指標(biāo)。本研究依據(jù)該質(zhì)量控制目標(biāo)，回顧性分析解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心檢驗科2017年準(zhǔn)備申請ISO 15189認(rèn)可過程中急診檢驗組部分質(zhì)量指標(biāo)持續(xù)改進(jìn)過程，對利用這些質(zhì)量指標(biāo)提高檢驗質(zhì)量進(jìn)行探討。

1材料與方法

1.1 材料 收集解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心檢驗科2017年1～12月期間所有檢測標(biāo)本，共1 521 147份，其中急診檢驗標(biāo)本501 825份。

1.2 方法

1.2.1 分別統(tǒng)計檢驗科和急診檢驗組標(biāo)本類型錯誤率、標(biāo)本容器錯誤率、標(biāo)本采集量錯誤率、抗凝標(biāo)本凝集率、實驗室間比對率、檢驗后檢驗報告不正確率、危急值通報率、危急值通報及時率等8項質(zhì)量指標(biāo)，比較不同組別質(zhì)量指標(biāo)的一致性。

1.2.2 假設(shè)除急診檢驗組外其他專業(yè)組為常規(guī)檢驗組，比較急診組和常規(guī)組室內(nèi)質(zhì)控開展率、室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)不合格率、室間質(zhì)控項目參加率和室間質(zhì)評項目不合格率等4項質(zhì)量指標(biāo)差異有無統(tǒng)計學(xué)意義。

1.2.3 分別統(tǒng)計2017年急診檢驗組第一季度和第四季度標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間(TAT)，比較檢驗前TAT和實驗室內(nèi)TAT在申請ISO 15189認(rèn)可階段的改進(jìn)效果。

1.2.4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計：臨床標(biāo)本數(shù)量和TAT從檢驗科LIS系統(tǒng)調(diào)取；指標(biāo)計算按照《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制目標(biāo)(2015版)》提供方式進(jìn)行；分組數(shù)據(jù)用SPSS 13.0軟件進(jìn)行Kolmogorov-Smirnov檢驗判斷其正態(tài)性，以決定采用參數(shù)或非參數(shù)檢驗進(jìn)一步分析。參考FRASER等[5]建議，各質(zhì)量指標(biāo)總體分布的第75百分位數(shù)(P75)、第50百分位數(shù)(P50)和第25百分位數(shù)(P25)作為最佳、適當(dāng)和最低質(zhì)量規(guī)范。率表示的指標(biāo)先轉(zhuǎn)化為每百萬缺陷數(shù)(defects per million，DPM)用西格瑪(σ)評價，σ值通過查詢西格瑪-DPM轉(zhuǎn)化表獲得[6-7]。

2結(jié)果

2.1 標(biāo)本類型錯誤率等8項質(zhì)量指標(biāo)百分率和σ水平比較 見表1。運用LIS系統(tǒng)對2017年度急診檢驗組與檢驗科8項質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計，共接收1 521 147份標(biāo)本，其中急診檢驗組501 825份。6σ視為“一流的質(zhì)量”，代表每百萬有3.4個缺陷(3.4DPM)，是期望達(dá)到的最終質(zhì)量目標(biāo)；5<σ<6表示性能“優(yōu)秀”，4<σ<5表示性能“良好”，3<σ<4表示性能“邊緣”，3σ代表最低要求，即每百萬有66 810個缺陷，實驗室σ<3表明質(zhì)量不可接受[8-9]。調(diào)查結(jié)果顯示，檢驗科實驗室間比對率σ值3.3%處于邊緣，其余為良好或優(yōu)秀，急診檢驗組實驗室間比對率σ<3為不可接受，抗凝標(biāo)本凝集率σ值3.7%處于邊緣，標(biāo)本采集量錯誤率和檢驗報告不正確率為良好，其余為優(yōu)秀。急診檢驗組8項質(zhì)量指標(biāo)百分率和σ度量值整體低于檢驗科平均值。

表1 急診檢驗組與檢驗科8項質(zhì)量指標(biāo)比較

2.2 室內(nèi)質(zhì)控開展率等4個質(zhì)量指標(biāo)比較 與常規(guī)檢驗組比較，急診檢驗組在室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評4項質(zhì)量指標(biāo)百分率均較低，其中室內(nèi)質(zhì)控開展率(92.2% vs 96.0%)和室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)不合格率(2.5% vs 1.3%)差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=2.796，P=0.095；χ2=0.857，P=0.354)，室間質(zhì)評項目不合格率(5.5% vs 0.5%)差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=6.287，P=0.012)，室間質(zhì)評項目參加率(43.0% vs 57.1%)差異有統(tǒng)計學(xué)顯著性意義(χ2=30.059，P=0.000)。

2.3 急診檢驗組2017年第一和第四季度TAT比較 見表2。檢驗前TAT是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性和及時性的重要前提，實驗室內(nèi)TAT反映實驗室工作效率。2017年第一季度檢驗科提出ISO 15189認(rèn)可申請計劃，第四季度認(rèn)可準(zhǔn)備工作完成。一季度和四季度檢驗前或?qū)嶒炇覂?nèi)TAT進(jìn)行比較，經(jīng)Kolmogorov-Smirnov檢驗均為非正態(tài)分布，兩組數(shù)據(jù)間用Mann-WhitneyU檢驗，四季度標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間整體優(yōu)于第一季度，血氣、凝血和血細(xì)胞檢測實驗室內(nèi)TAT差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

表2 急診檢驗組2017年第一和第四季度TAT比較

注：與一季度比較，*P<0.05，#P<0.01。

3討論ISO 15189：2012提出：“實驗室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評估檢驗前、檢驗中和檢驗后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。應(yīng)策劃監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)過程，包括建立目的、方法、解釋、限制、措施計劃和監(jiān)控周期。應(yīng)定期評審質(zhì)量指標(biāo)以確保其持續(xù)適宜”。近幾年，國際上已有多個國家建立起相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)項目，如澳大利亞、新西蘭、巴西、英國和克羅地亞等[9]。由此可見，隨著實驗室信息管理系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)在各類醫(yī)院的廣泛使用，實驗室收集數(shù)據(jù)統(tǒng)計質(zhì)量指標(biāo)變得簡單易行，為實驗室質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)和可能。本研究通過調(diào)查急診檢驗組14項質(zhì)量指標(biāo)，旨在為下一步質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。

結(jié)果顯示，標(biāo)本類型錯誤率、標(biāo)本容器錯誤率、標(biāo)本采集量錯誤率和檢驗報告不正確率等4項質(zhì)量指標(biāo)σ度量值急診檢驗組和檢驗科組均處于“良好”或“優(yōu)秀”，這與近年來護(hù)理人員素質(zhì)提升和護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)密不可分。同時，隨著LIS系統(tǒng)應(yīng)用和發(fā)展，患者信息、采集容器、采集量等標(biāo)本信息直觀呈現(xiàn)在條碼上也是重要因素。危急值通報率和危急值通報及時率均達(dá)到6σ處于“一流的質(zhì)量”，這是解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心質(zhì)量管理辦公室嚴(yán)抓危急值報告制度，不定期抽查方式等顯示出的成效。急診檢驗組抗凝標(biāo)本凝集率σ度量值3.7%低于檢驗科組平均值，針對此問題用調(diào)查表的方式通過全院護(hù)理質(zhì)量管理員例會進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果問題主要包括：①急抽急送，未按標(biāo)準(zhǔn)搖勻；②患者病情急、血管條件差，反復(fù)穿刺導(dǎo)致時間過長；③凝血知識欠缺，如大出血患者凝血功能亢進(jìn)，且血細(xì)胞壓積降低所致的抗凝劑量不足。急診檢驗組實驗室間比對率為零，這些項目主要包括定性、半定量、臨床送檢標(biāo)本數(shù)很少的項目等，也和實驗室重視程度相關(guān)。

隨著臨床檢測技術(shù)的飛速發(fā)展和實驗室對室內(nèi)質(zhì)控的重視，分析中誤差不再是影響實驗室診斷可靠性和臨床使用的主要因素[10]。研究結(jié)果顯示，與常規(guī)檢驗組比較，急診檢驗組在室內(nèi)質(zhì)控開展率和室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)不合格率差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但室間質(zhì)評項目不合格率差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.012)，分析原因主要包括：①國家衛(wèi)生健康委員會腦脊液生化室間質(zhì)評未對檢測方法進(jìn)行分類，大部分實驗室采用濕化學(xué)法，而急診檢驗組采用干化學(xué)法；②血氣分析氧分壓值在>120 mmHg時，急診檢驗組檢測明顯高于衛(wèi)健委室間質(zhì)評允許范圍，針對血氣分析儀電極法沒有校準(zhǔn)物、獲取實驗室間比對樣本困難且不易操作等特點，更換新電極并作為重點觀察項。與常規(guī)檢驗組比較，急診檢驗組室間質(zhì)評項目參加率較低，差異有統(tǒng)計學(xué)顯著性意義(P=0.000)，這與實驗室間比對率(%)研究結(jié)果相似，主要是部分半定量快速檢測項目或標(biāo)本檢測數(shù)過少項目。

標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要前提，是實驗室工作效率的重要體現(xiàn)。2017年初檢驗科提出準(zhǔn)備申請ISO 15189認(rèn)可后，標(biāo)本檢驗前TAT時間過長，主要包括臨床護(hù)士提前打印條碼、送檢護(hù)工連續(xù)收取很多科室標(biāo)本后一起送檢、門診急查標(biāo)本不及時送檢等因素，具體改進(jìn)措施包括：①使用手持終端數(shù)據(jù)采集器PDA技術(shù)，使標(biāo)本采集時間準(zhǔn)確；②在護(hù)理部和臨床科室支持下，每月進(jìn)行檢驗前TAT統(tǒng)計分析，用數(shù)據(jù)督促臨床科室重視送檢時效；③更換速度更快、自動化程度更高的生化儀；④門診急查標(biāo)本采用護(hù)士送和急診組去取相結(jié)合。第一季度和第四季度血細(xì)胞檢測和凝血標(biāo)本P25實驗室內(nèi)TAT時間均較長，約45 min，這與早晨8：00前大批量血細(xì)胞檢測和凝血標(biāo)本送到急診組有關(guān)，血細(xì)胞分析儀檢測速度是導(dǎo)致實驗室內(nèi)TAT長的主要因素，凝血標(biāo)本為保證離心，全院凝血標(biāo)本早晨8：00前送到急診檢驗組也是凝血標(biāo)本室內(nèi)TAT時間長的原因之一。

綜上所述，LIS系統(tǒng)在采集數(shù)據(jù)和TAT監(jiān)控中占重要地位，能夠客觀分析實驗室質(zhì)量風(fēng)險來源，應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)實驗室信息化建設(shè)。通過對急診檢驗組14項質(zhì)量指標(biāo)調(diào)查分析，能夠發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量缺陷，進(jìn)行原因分析和持續(xù)有效整改，從而促進(jìn)檢驗科質(zhì)量體系不斷持續(xù)完善。對檢驗科各專業(yè)組室進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)評估能夠避免統(tǒng)一匯總帶來的抵消或趨從現(xiàn)象，為提高檢驗質(zhì)量提供更加可靠的數(shù)據(jù)支撐。