【摘 要】《制藥設(shè)備與工藝》課程是高職高專藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)的專業(yè)核心課程，但是本課程的實踐教學(xué)因為設(shè)備昂貴、制藥過程環(huán)境要求高、存在安全壓力等原因，開展的不盡如人意。本文將GMP虛擬仿真軟件引入到課程的實踐教學(xué)中來，有效地解決了以上問題，為制藥設(shè)備實訓(xùn)課的有效開展提供了方法，提高了實踐課的教學(xué)效果。

【關(guān)鍵詞】GMP虛擬仿真;高職高專;制藥設(shè)備與工藝;實踐教學(xué)

中圖分類號： TP315-4 文獻標(biāo)識碼： A 文章編號： 2095-2457（2019）12-0208-003

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2019.12.101

【Abstract】Pharmaceutical Equipment and Technology? is the core course of pharmaceutical production technology specialty in Higher Vocational colleges.However，the practical teaching of this course is not satisfactory because of the expensive equipment，high requirements of pharmaceutical process environment and safety pressure.In this paper，GMP virtual simulation software is introduced into the practical teaching of the course，which effectively solves the above problems and provides practical training for pharmaceutical equipment.The effective development of the course provides a method to improve the teaching effect of the practical course.

【Key words】GMP Virtual Simulation;Higher Vocational Colleges;Pharmaceutical Equipment and Technology;Practice Teaching

職業(yè)教育的目標(biāo)是培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才，要求學(xué)生除牢固掌握必備的專業(yè)理論知識，還應(yīng)重點掌握專業(yè)領(lǐng)域?qū)嶋H操作技能，貼近生產(chǎn)技術(shù)管理和服務(wù)崗位[1]。《制藥設(shè)備與工藝》是高職高專藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)的專業(yè)必修課，課程的學(xué)習(xí)目的是使學(xué)生掌握制藥設(shè)備的基本理論、基本知識及基本技能，熟悉常用制藥設(shè)備和工藝流程，建立GMP概念，為后期進入實習(xí)及工作崗位，適應(yīng)藥廠大規(guī)模生產(chǎn)實際打下基礎(chǔ)。本課程涉及藥劑學(xué)、機械原理、工程制圖、藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量管理、儀表自動控制等多門學(xué)科且實踐性強，是一門難教、難學(xué)的課程。

1 《制藥設(shè)備與工藝》課程實訓(xùn)教學(xué)過程中存在的問題

1）本課程教學(xué)內(nèi)容涉及藥物制劑生產(chǎn)多個環(huán)節(jié)和較多工程學(xué)科知識，包括設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理及使用維護等，想透徹理解結(jié)構(gòu)復(fù)雜的制劑設(shè)備的工作情況，僅靠課堂上的理論講述往往效果不佳，必須理論與實踐教學(xué)并重，尤其要重視實踐教學(xué)環(huán)節(jié)。

2）現(xiàn)代制藥設(shè)備種類繁多、體積龐大，實驗室要配齊難度比較大。即使某些建設(shè)了仿真實訓(xùn)車間學(xué)校，也會因為安全壓力而減少設(shè)備的使用率。學(xué)生僅通過圖片或者到藥廠短期參觀見習(xí)，通常很難了解這些儀器設(shè)備內(nèi)部構(gòu)造及設(shè)備操作的要領(lǐng)。

3）實驗室的小型儀器與藥廠工業(yè)化生產(chǎn)中所用的制劑設(shè)備結(jié)構(gòu)、操作方式有很大區(qū)別，在實踐教學(xué)中，教師雖然對藥品生產(chǎn)過程闡述得很清晰，但即使面對設(shè)備講解，要演示其具體工作流程、設(shè)備GMP及車間GMP要點還是很難實現(xiàn)的。在實踐課教學(xué)過程中如何實現(xiàn)與生產(chǎn)現(xiàn)場實踐環(huán)節(jié)結(jié)合尤為重要，接觸到實際的設(shè)備，可使學(xué)生加深課堂所授理論知識的理解和掌握，更深層次理解工業(yè)生產(chǎn)放大效應(yīng)產(chǎn)生的原因[2]。

4）組織學(xué)生到企業(yè)去進行制劑設(shè)備的參觀和操作，有時也較難難實現(xiàn)。因為制藥過程的嚴(yán)格要求，在正常的生產(chǎn)過程中企業(yè)通常并不允許很多的學(xué)生進入GMP車間見習(xí)。因生產(chǎn)設(shè)備、廠房等條件的約束及GMP生產(chǎn)過程中對潔凈度的高要求，藥品生產(chǎn)廠家很難像其他行業(yè)的企業(yè)一樣開放接待學(xué)生的參觀見習(xí)。

面對這些矛盾和挑戰(zhàn)，要保證學(xué)生實訓(xùn)效果就必須改革創(chuàng)新。根據(jù)本課程特點，我們在實踐教學(xué)中進行了一些探索，在實踐課的授課過程中引入虛擬仿真技術(shù)，取得了一定效果。

2 GMP虛擬仿真平臺

2.1 軟件概況

藥品生產(chǎn)GMP虛擬實訓(xùn)仿真平臺是以藥品生產(chǎn)實踐操作為主線，將2010新版藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）作為知識支撐，系統(tǒng)整合常用藥品生產(chǎn)工藝、GMP、藥物制劑設(shè)備、崗位標(biāo)準(zhǔn)化操作（SOP）及車間管理等內(nèi)容，三維模擬制劑設(shè)備運行及生產(chǎn)場景。展現(xiàn)了各個崗位的生產(chǎn)實景，引導(dǎo)操作者利用計算機在進行制劑設(shè)備的使用操作和藥品生產(chǎn)實踐等仿真互動[3]。

2.2 GMP虛擬仿真實訓(xùn)教學(xué)特色

2.2.1 制藥設(shè)備仿真操作

GMP虛擬實訓(xùn)仿真平臺可通過計算機營造出直觀逼真、內(nèi)容豐富生動的制藥生產(chǎn)環(huán)境，可提供立體可變換方位的仿真制藥設(shè)備及與真實制藥設(shè)備幾乎相同的操作界面，學(xué)生通過計算機可全面了解設(shè)備的內(nèi)外構(gòu)造，仿真模擬操作設(shè)備，還可模擬實際在線生產(chǎn)操作完成藥品生產(chǎn)[1]。軟件可反復(fù)多次操作至熟練掌握。

2.2.2 仿真藥品生產(chǎn)全過程

借助虛擬仿真平臺學(xué)生可獨立完成藥品從原輔料準(zhǔn)備、生產(chǎn)、設(shè)備組裝、產(chǎn)品檢驗到設(shè)備清洗等全過程的實訓(xùn)操作，可使生產(chǎn)過程更直觀生動地呈現(xiàn)在學(xué)生面前[1]。通過角色扮演，可使學(xué)生積極主動地投入到藥品生產(chǎn)的模擬場景中，教學(xué)生動性、交互性強，可增進學(xué)生對制藥設(shè)備及藥品生產(chǎn)工藝的熟悉了解，教學(xué)效果明顯改善。

2.3 自主學(xué)習(xí)與實踐考核

學(xué)生利用局域網(wǎng)計算機登錄藥品生產(chǎn)GMP虛擬實訓(xùn)仿真平臺，獨立完成仿真實訓(xùn)及仿真考核，可多次練習(xí)，不受空間時間限制。

3 GMP虛擬仿真平臺在實訓(xùn)教學(xué)中的實施及成效

制藥設(shè)備課程較為抽象，有時即使面對設(shè)備講解，仍然無法有效演示其工作具體流程。利用GMP虛擬仿真平臺模擬制劑生產(chǎn)，即可讓學(xué)生直觀地了解設(shè)備生產(chǎn)工藝流程，還能讓學(xué)生弄清設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)及部件名稱更有效地進行實踐學(xué)習(xí)，也提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，對提高教學(xué)質(zhì)量具有積極作用。

3.1 GMP虛擬仿真平臺在《制藥設(shè)備與工藝》實訓(xùn)教學(xué)中的實施

3.1.1 藥品生產(chǎn)GMP虛擬實訓(xùn)仿真平臺包含三個不同的功能模塊《課堂教學(xué)輔助》模塊包含了2010年新版GMP知識、GMP車間建設(shè)、藥物制劑生產(chǎn)流程崗位錄像、藥物制劑設(shè)備三維講解、藥物制劑設(shè)備機械基礎(chǔ)、GMP生產(chǎn)管理規(guī)范、質(zhì)量管理文件等大量的多媒體授課素材;《學(xué)生仿真練習(xí)》模塊以阿司匹林片、阿司匹林膠囊、對乙酰氨基酚注射液為原型，對藥品GMP實際生產(chǎn)過程進行虛擬仿真，包含了30個左右主要生產(chǎn)崗位。分流程、分崗位提供給學(xué)生進行角色扮演;《實訓(xùn)仿真考核》模塊能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)中的典型工作崗位進行仿真操作考核，并提供藥劑行業(yè)考試題庫，有自動組卷、自動評分、自動匯總統(tǒng)計考試成績等功能。

3.1.2 良好的教學(xué)效果離不開周密的教學(xué)設(shè)計

本課程的實踐教學(xué)依照以學(xué)生為主體，教師為主導(dǎo)的思路，層層推進。首先，教師選擇相應(yīng)的生產(chǎn)錄像視頻，引導(dǎo)學(xué)生認(rèn)識制劑生產(chǎn)設(shè)備、崗位操作基本規(guī)程等;第二，安排學(xué)生分組預(yù)習(xí)，教師設(shè)計實訓(xùn)題目，如固體制劑生產(chǎn)設(shè)備實訓(xùn)模塊，學(xué)生預(yù)習(xí)時要求寫出崗位操作要領(lǐng)、注意事項、設(shè)備種類及操作流程等;第三，學(xué)生通過仿真軟件知識模塊的視頻、動畫、圖片等自主學(xué)習(xí)，熟悉了解設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、運轉(zhuǎn)方式、使用程序等;第四，單元模塊仿真操作實訓(xùn)，此模塊包括固體藥劑、液體制劑三十多個生產(chǎn)崗位的仿真模擬環(huán)境，如配料、粉碎、制 粒、干燥、壓片、包衣等，學(xué)生可仿真操作各類設(shè)備;最后，記錄并分析實訓(xùn)數(shù)據(jù)，糾正發(fā)現(xiàn)的問題，書寫報告。

3.2 GMP虛擬仿真實訓(xùn)教學(xué)的成效

3.2.1 有助于提高教學(xué)效果

學(xué)生先通過虛擬仿真實訓(xùn)操作掌握制劑生產(chǎn)工藝過程及設(shè)備操作要點，之后再到實驗室進行設(shè)備的實際操作，虛實結(jié)合的實踐教學(xué)模式，有助于學(xué)生更熟練掌握設(shè)備使用維護和制藥工藝流程。一些實驗室沒有的設(shè)備借助于GMP虛擬仿真平臺提供的虛擬仿真設(shè)備進行練習(xí)，有利于理論知識與實踐操作的有機結(jié)合。軟件對學(xué)生的操作過程可實時評判并及時提示錯誤的操作直至學(xué)生熟練掌握為止。

3.2.2 有助于減少教學(xué)成本

GMP虛擬仿真實驗只需要一間安裝了GMP軟件的計算機房，設(shè)備投入和維護費用均較少。學(xué)生先通過仿真軟件進行掌握設(shè)備的操作要點及制備工藝流程后，再到實際的設(shè)備上進行操作，操作中的差錯率明顯降低，減少了實驗過程中原輔料的浪費和制藥設(shè)備損耗。

3.2.3 有助于更方便進行課程考核

在虛擬仿真實訓(xùn)操作過程中，系統(tǒng)可自動進行檢測，詳細記錄學(xué)生每一步的錯誤并自動積分。通過軟件的智能考核系統(tǒng)，教師可對學(xué)生實踐技能掌握情況進行在線考核并給出成績，既簡化了考核過程，也大大減少了所用時間，考核成績公正、客觀，也減輕了教師工作量。實驗過程通常一人一機，解決了以往實驗中少數(shù)學(xué)生不動手或抄襲別人實驗結(jié)果的現(xiàn)象。該系統(tǒng)還允許教師通過服務(wù)器設(shè)定考卷、案例和場景，測驗學(xué)生的理論與仿真操作，方便了教學(xué)工作[3]。

3.2.4 有助于提高學(xué)生成績

應(yīng)用GMP 虛擬實訓(xùn)仿真平臺進行制藥過程及設(shè)備學(xué)習(xí)及操作實訓(xùn)，加強了學(xué)生對GMP生產(chǎn)管理的意識，加深了對課程理論知識的理解，有利于提高學(xué)生的成績。

3.2.5 有助于學(xué)生綜合能力培養(yǎng)

GMP虛擬仿真實訓(xùn)軟件倡導(dǎo)體驗、探究、交流和協(xié)作的學(xué)習(xí)方式，在教學(xué)實施過程中，教師通過自己的引導(dǎo)發(fā)揮學(xué)生的主體作用，學(xué)生在參與藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)和解決問題，對知識點進行歸納總結(jié)，可促進學(xué)生綜合能力的提高。

3.2.6 有助于教師素質(zhì)的提升

要做好GMP虛擬仿真的實訓(xùn)教學(xué)工作，要求教師必須熟悉相應(yīng)設(shè)備的使用流程、操作要求，并對生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作有一定的經(jīng)驗。軟件后臺運行需要大量的基礎(chǔ)性資料，這些都要求教師具有較強的專業(yè)理論、實踐素質(zhì)及一定的計算機知識。通過開展培訓(xùn)及與藥企開展相關(guān)的教學(xué)合作，既可提升了教師的綜合素質(zhì)，又培養(yǎng)了學(xué)生的能力[4]。

4 存在的問題

1）缺乏配套虛擬仿真實驗教材

藥學(xué)類虛擬仿真實訓(xùn)軟件發(fā)展迅速，但配套的實驗教材發(fā)展卻相對滯后，雖然也有部分學(xué)校自編教材但多缺乏統(tǒng)一的規(guī)范。通過與藥品企業(yè)共同合作，研究開發(fā)藥品生產(chǎn)GMP或其他的藥學(xué)類虛擬仿真實訓(xùn)教材，規(guī)范并完善虛擬仿真實訓(xùn)課程的教材建設(shè)，推進虛擬仿真教學(xué)的持續(xù)發(fā)展。

2）虛擬仿真實訓(xùn)教學(xué)師資不足

虛擬仿真教學(xué)是近幾年發(fā)展起來的新型教學(xué)模式，良好的師資是完成實踐教學(xué)的重要保證，目前能熟練進行虛擬仿真教學(xué)的教師數(shù)量有限。因此，學(xué)校需加強對專業(yè)教師的內(nèi)部培訓(xùn)提升教師虛擬仿真實驗教學(xué)水平，或通過引進具備藥學(xué)虛擬仿真實訓(xùn)教學(xué)能力的專業(yè)人才，充實虛擬仿真實訓(xùn)的教學(xué)隊伍。

3）虛擬仿真實訓(xùn)內(nèi)容需與時俱進

GMP虛擬仿真實訓(xùn)平臺以常用片劑、注射劑、液體制劑等劑型為主。緩控釋劑型、靶向給藥制劑新等劑型沒有涉及，在仿真實訓(xùn)中可補充這部分新型制劑的內(nèi)容[3]。另外制藥設(shè)備發(fā)展更新很快，現(xiàn)有軟件必須不斷改進才能不落后于生產(chǎn)實際。

5 結(jié)語

在高職高專的《制藥設(shè)備與工藝》實訓(xùn)教學(xué)中，探索引入藥品生產(chǎn)GMP虛擬實訓(xùn)仿真平臺，使實訓(xùn)教學(xué)變得更生動立體。有效充實課程傳統(tǒng)的實踐教學(xué)模式，豐富了教學(xué)手段，彌補實踐教學(xué)資源相對不足而造成的部分實驗無法開設(shè)的情況，增加學(xué)生的實踐能力，提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，調(diào)動學(xué)生的學(xué)習(xí)主動性，有效提升了教學(xué)效果，值得在《制藥設(shè)備與工藝》實訓(xùn)教學(xué)中應(yīng)用推廣。

【參考文獻】

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[2]楊巖濤，何群，等.藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計課程教學(xué)方法的探討[J].中國科教創(chuàng)新導(dǎo)刊.2011，（34）：234-235.

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[4]周永丹，王云慶.藥品生產(chǎn)GMP實訓(xùn)軟件在教學(xué)中的使用與研究[J].黑龍江科技信息，2017（18）：76.

※基金項目：江西省高等學(xué)校教學(xué)改革研究課題，基于提高利用效率的藥學(xué)虛擬仿真實驗室應(yīng)用探索（JXJG-17-45-7）。

作者簡介：陳慧（1973—），女，漢族，江西玉山人，江西醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校藥學(xué)系，副主任藥師，講師，碩士，主要從事藥物制劑教學(xué)與科研工作。