許翔

[摘要] 為確保體外診斷試劑在流通環(huán)節(jié)等方面符合要求，保障臨床試劑的質(zhì)量，該院按照GSP、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等對(duì)醫(yī)療器械的貯存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)的整體性溫控進(jìn)行了管理規(guī)定，規(guī)定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫(kù)檢查、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度監(jiān)測(cè)和控制、設(shè)施設(shè)備、人員與培訓(xùn)、售后服務(wù)等方面的要求，適用于采用專用設(shè)施設(shè)備，使體外診斷試劑在生產(chǎn)、流通與使用過程中質(zhì)量控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

[關(guān)鍵詞] 體外診斷試劑;物流管理;質(zhì)量控制

[中圖分類號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）01（c）-0085-03

國(guó)家在醫(yī)藥政策上的規(guī)范性越來越強(qiáng)。但是，其中一些政策存在滯后性，它和物流技術(shù)上的運(yùn)作存在一定的矛盾。例如：醫(yī)藥政策要求對(duì)體外診斷試劑實(shí)施批號(hào)管理、安全管理和有效期管理以及運(yùn)輸存儲(chǔ)管理等，但隨著現(xiàn)代物流技術(shù)的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)的復(fù)雜波動(dòng)，這些滯后的管理規(guī)范顯得費(fèi)時(shí)費(fèi)力。另一方面，我國(guó)的GSP、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等對(duì)醫(yī)療器械的貯存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)的整體性溫控進(jìn)行了管理規(guī)定[1-2]，而對(duì)于體外診斷試劑這類具有特殊性質(zhì)的醫(yī)療器械，沒有明確而詳盡的規(guī)定。國(guó)家在制定監(jiān)管政策的時(shí)候，往往是以藥品或醫(yī)療器械的性質(zhì)為依據(jù)的，而沒有充分考慮到體外診斷試劑物流的性質(zhì)和運(yùn)作特點(diǎn)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)政策層面與物流技術(shù)層面的不協(xié)調(diào)，在很大程度上影響了我國(guó)體外診斷試劑物流水平的提高。

體外診斷試劑物流業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施尚不完善，各種運(yùn)輸模式之間的配合方面缺乏標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)相互獨(dú)立，各自選擇物流方式，選擇標(biāo)準(zhǔn)不一，無法完全保證其有效性。同時(shí)，物流成本已經(jīng)成為體外診斷試劑主要成本來源之一，并有不斷上升的趨勢(shì)。體外診斷試劑物流管理的體系還未建立。各企業(yè)缺少物流管理網(wǎng)絡(luò)體系，缺少物流的增值服務(wù)。各生產(chǎn)企業(yè)沒有運(yùn)用物流信息系統(tǒng)，信息缺乏共享[3-4]。遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到物流運(yùn)作所要求的信息化水平。盡管電子計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)的普及率很高，但由于相互之間大多沒有形成系統(tǒng)，因而發(fā)揮的作用極為有限。多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)以自辦倉(cāng)庫(kù)、自尋物流方式為主。企業(yè)自辦物流費(fèi)用支出大，成本高，效益低。很少有體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)利用第三方倉(cāng)庫(kù)和物流系統(tǒng)。物流管理人才嚴(yán)重不足，專業(yè)培養(yǎng)體系不完善。

1? 適用范圍

對(duì)所有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定貯藏條件為冷處（《中國(guó)藥典》規(guī)定為2～10℃，其他個(gè)別品種根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求）、冷凍儲(chǔ)存的體外診斷試劑從收貨到送達(dá)臨床使用部門簽收的全過程。

術(shù)語和定義：①冷藏：指對(duì)貯藏、運(yùn)輸過程有冷貯或冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。②冷處：指溫度符合在2～10℃范圍內(nèi)的貯藏運(yùn)輸條件。③冷凍：指溫度符合在-10～25℃范圍內(nèi)的貯藏運(yùn)輸條件。④冷鏈物流：指為保證冷藏體外診斷試劑質(zhì)量，體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏體外診斷試劑從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位體外診斷試劑庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。⑤冷鏈運(yùn)輸設(shè)備包括冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱等，冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

2? 職責(zé)

①質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制訂冷藏體外診斷試劑物流管理制度，并負(fù)責(zé)ERP商品字典庫(kù)中冷藏體外診斷試劑信息的維護(hù)。

②物流配送受托方負(fù)責(zé)體外診斷試劑冷鏈物流所用設(shè)施設(shè)備的配備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的配置及相應(yīng)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的讀取與傳遞，負(fù)責(zé)所有冷鏈操作、控制的工作。

③物流質(zhì)量管理相關(guān)部門負(fù)責(zé)冷藏體外診斷試劑相應(yīng)環(huán)節(jié)的控制。

3? 管理方式

3.1? 采購(gòu)部門

①在審核首營(yíng)品種時(shí)，判斷該品種是否屬于冷藏體外診斷試劑，若屬于冷藏體外診斷試劑，則在ERP商品字典庫(kù)中錄入每一商品信息時(shí)，在“儲(chǔ)藏條件”“商品運(yùn)輸條件”項(xiàng)中輸入“冷藏”字樣;冷鏈體外診斷試劑均作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。

②如引進(jìn)冷鏈品種，應(yīng)事先與物流配送受托方溝通;如果屬于溫度要求比較特殊的或冷凍商品，必須先與質(zhì)量管理部、物流配送受托方全面質(zhì)量管理部討論，向供應(yīng)商索取資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。必要時(shí)，要進(jìn)行試驗(yàn)或驗(yàn)證，評(píng)估數(shù)據(jù)充足性、數(shù)據(jù)的質(zhì)量以及其他假設(shè)，總結(jié)試驗(yàn)或驗(yàn)證中識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，附上風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估報(bào)告，總結(jié)控制風(fēng)險(xiǎn)所需措施。

③采購(gòu)部門在簽訂采購(gòu)合同時(shí)應(yīng)爭(zhēng)取提高經(jīng)營(yíng)的毛利率以及應(yīng)由供應(yīng)商提供的經(jīng)過驗(yàn)證的保溫包裝材料，足以支撐冷藏體外診斷試劑冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的成本。

④冷藏體外診斷試劑采購(gòu)合同中應(yīng)注明冷鏈運(yùn)輸?shù)囊?，并盡量要求供應(yīng)商做到門對(duì)門送貨服務(wù)。

⑤采購(gòu)部門在與供應(yīng)商簽訂《體外診斷試劑體外診斷試劑供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議書》，有特殊要求的在相關(guān)協(xié)議中涉及該內(nèi)容，約定供需雙方對(duì)冷藏體外診斷試劑的質(zhì)量責(zé)任。

⑥冷藏體外診斷試劑采購(gòu)進(jìn)倉(cāng)時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知物流部門，盡量做到預(yù)約收貨。

3.2? 物流配送方

①應(yīng)按照冷鏈儲(chǔ)運(yùn)過程中溫度控制的要求以及委托方業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的規(guī)模配置必要、足夠的冷鏈設(shè)施設(shè)備。冷庫(kù)運(yùn)作人員承擔(dān)冷藏商品的收貨發(fā)貨作業(yè)、冷庫(kù)貯藏商品的管理、作業(yè)工具的日常維護(hù)和保養(yǎng)。

②物流配送受托方質(zhì)量部門應(yīng)做好冷庫(kù)、冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱等保溫包裝、冷藏運(yùn)輸車輛的驗(yàn)證工作，保證體外診斷試劑運(yùn)輸溫度控制在合理范圍。物流配送受托方全面質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制訂冷藏商品作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)作業(yè)過程的異常情況處理、讀取溫度記錄、評(píng)價(jià)溫度控制情況。

③物流配送受托方運(yùn)作部門必須按照預(yù)定的操作規(guī)程作業(yè)。負(fù)責(zé)冷藏商品恒溫運(yùn)輸控制標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的審核。

④物流配送受托方運(yùn)輸部門必須注意運(yùn)輸過程中的溫度控制情況，按照規(guī)定要求與客戶辦理交接。

⑤物流配送受托方委托運(yùn)輸?shù)模鑼徍顺羞\(yùn)商資質(zhì)和冷鏈運(yùn)輸能力，并簽訂《委托運(yùn)輸協(xié)議》;建立定期現(xiàn)場(chǎng)審核制度，首次承運(yùn)的車輛需進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證并符合使用要求。

⑥物流配送受托方應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍體外診斷試劑儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中溫度控制的風(fēng)險(xiǎn)防范方案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止因異常情況造成體外診斷試劑存放溫度的失控。

⑦風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件以及外部環(huán)境變化進(jìn)行持續(xù)完善和優(yōu)化。

3.3? 庫(kù)房

3.3.1 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)? ①以入庫(kù)日起開始計(jì)時(shí)，儲(chǔ)存滿3個(gè)月尚有庫(kù)存的冷藏商品做在庫(kù)養(yǎng)護(hù)。②養(yǎng)護(hù)時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄，并注意冷庫(kù)溫濕度情況。

3.3.2 收貨、驗(yàn)收? ①供應(yīng)商的冷藏商品到貨，收貨員檢查核對(duì)送貨單位提供的送貨清單是否齊全。

若供應(yīng)商采用冷藏車送貨的，立即打開車門，檢查車廂或包裝箱內(nèi)溫度情況，填寫在《商品收貨&驗(yàn)收單（ASN）》上。記錄運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間;有溫度記錄儀的，讀取過程溫度記錄。

若供應(yīng)商使用冷鏈包裝并采用普通運(yùn)輸車輛送達(dá)的，則將商品從車上直接運(yùn)至冷庫(kù)驗(yàn)收區(qū)內(nèi)，打開包裝測(cè)溫。記錄運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間;有溫度記錄儀的，讀取過程溫度記錄。填寫在《商品收貨&驗(yàn)收單（ASN）》上。

②溫度符合要求，則逐箱檢查包裝并核對(duì)產(chǎn)品批號(hào);溫度不符合要求，則作拒收處理，并對(duì)相關(guān)信息記載在拒收記錄中。與供應(yīng)商有協(xié)議要求的，可暫放冷庫(kù)驗(yàn)收區(qū)，通知供應(yīng)商處理。

③在冷庫(kù)作業(yè)區(qū)進(jìn)行開箱檢查驗(yàn)收，檢查合格證、包裝情況、包裝數(shù)量。核對(duì)體外診斷試劑的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期至等信息。按照實(shí)際收貨數(shù)量填寫《商品收貨&驗(yàn)收單（ASN）》，確認(rèn)商品質(zhì)量是否符合要求并簽字確認(rèn)。

④溫度記錄儀讀取的溫度數(shù)據(jù)有異常的，應(yīng)將數(shù)據(jù)送至生產(chǎn)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果未通知公司前，存放于驗(yàn)收區(qū)，若評(píng)估后可以放行的，按正常收貨程序進(jìn)行操作。若評(píng)估后不可以放行的，退回供應(yīng)商。供應(yīng)商有授權(quán)我司放行證明的，驗(yàn)收人員可根據(jù)實(shí)際情況評(píng)估。溫度記錄儀遺失的，按數(shù)據(jù)異常情況處理。

⑤完成驗(yàn)收后，在ERP系統(tǒng)的收貨管理中確認(rèn)收貨數(shù)量，在入庫(kù)管理中確認(rèn)上架。

3.3.3出庫(kù)? ①應(yīng)簽訂《體外診斷試劑質(zhì)量保證協(xié)議書》，明確冷藏體外診斷試劑庫(kù)房的責(zé)任。

②應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)冷藏體外診斷試劑出庫(kù)后與物流部門指定人員及臨床使用部門的信息溝通工作。告知臨床使用部門在冷藏體外診斷試劑送達(dá)后如有疑問不要當(dāng)場(chǎng)拒收，因?yàn)榫苁胀嘶貢r(shí)可能超過保溫包裝的時(shí)限，請(qǐng)協(xié)助暫存客戶冷庫(kù)，并將具體原因填寫在送貨單上后簽字確認(rèn)，等待處理。

③控制冷藏體外診斷試劑的庫(kù)存，盡量不發(fā)生退貨。如果臨床使用部門必須退貨，需臨床使用部門提供擬退回體外診斷試劑在庫(kù)溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。在退貨申請(qǐng)手續(xù)完備并且與物流配送受托方確認(rèn)有冷鏈控制措施提貨時(shí)，才可將冷藏體外診斷試劑退回物流。

④一般情況下，冷藏體外診斷試劑如不能保證在冷鏈驗(yàn)證的有效時(shí)間內(nèi)送達(dá)客戶的，應(yīng)囑委托物流部門不予發(fā)運(yùn)。如屬緊急需要，須由填寫臨床使用部門申請(qǐng)單后經(jīng)庫(kù)房組長(zhǎng)簽字確認(rèn)方可發(fā)運(yùn)。庫(kù)房與臨床使用部門保持聯(lián)系，在臨床使用部門承諾的時(shí)間內(nèi)收貨。

⑤當(dāng)環(huán)境溫度≤2℃時(shí)銷售部門應(yīng)做好與臨床使用部門的溝通工作、調(diào)整訂單。一般應(yīng)停止發(fā)運(yùn)冷處貯藏體外診斷試劑，防止低溫凍結(jié)變性。

3.4? 院內(nèi)運(yùn)輸管理

冷藏商品出庫(kù)運(yùn)輸采取冷藏車運(yùn)輸、冷柜加冰排運(yùn)輸、保溫箱包裝運(yùn)輸3種方式。冷藏商品發(fā)貨待運(yùn)期間應(yīng)存放在冷藏庫(kù)待運(yùn)區(qū)域，以訂單為單位集中存放。庫(kù)房工作人員完成作業(yè)后分別在揀貨單及復(fù)核單上簽名或在RF上確認(rèn)。對(duì)全程實(shí)施溫度記錄的商品，還要提醒并督促發(fā)放溫度記錄儀。物流配送運(yùn)輸部門在運(yùn)輸前的行車單上必須注明冷藏商品，提醒運(yùn)輸人員注意;并做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間。管理部門應(yīng)及時(shí)發(fā)放冷藏藥品的包裝方案，并監(jiān)控包裝情況。

①必須經(jīng)過物流配送部門對(duì)保溫箱的保溫性能的驗(yàn)證，方可采用恒溫包裝常規(guī)車輛運(yùn)輸;車輛運(yùn)途車廂溫度控制執(zhí)行2～8℃的標(biāo)準(zhǔn)，車廂內(nèi)地面放置墊倉(cāng)板。啟運(yùn)溫度讀取后，記錄在行車單上。

②如果供應(yīng)商對(duì)恒溫包裝有明確規(guī)定，則嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。如果發(fā)現(xiàn)結(jié)果與預(yù)期有差異，則應(yīng)立即與供應(yīng)商聯(lián)系，決定調(diào)整方案。

③運(yùn)輸過程溫度記錄，物流配送部門負(fù)責(zé)讀取溫度記錄，核對(duì)送達(dá)時(shí)間，評(píng)價(jià)溫度控制情況。相關(guān)文檔打印裝訂成冊(cè)。每月對(duì)運(yùn)作部和運(yùn)輸部的工作檢查納入當(dāng)月考核。如溫度記錄顯示在一定時(shí)間內(nèi)溫度超過一定范圍的，應(yīng)與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在風(fēng)險(xiǎn)控制范圍內(nèi)的可以放行;超出風(fēng)險(xiǎn)控制范圍的，則應(yīng)立即通知客戶將予以回收。有特殊要求的，按冷鏈商品生產(chǎn)廠提供的控制標(biāo)準(zhǔn)文本執(zhí)行。

3.5? 運(yùn)達(dá)交接。

①運(yùn)達(dá)目的地，應(yīng)與接收方對(duì)恒溫運(yùn)輸情況進(jìn)行確認(rèn)。

②除正常點(diǎn)交外，雙方應(yīng)對(duì)送達(dá)時(shí)間、冷藏車廂溫度、恒溫包裝外表狀況等進(jìn)行記錄，并簽名確認(rèn)。

③冷庫(kù)、冷藏車、冷柜及恒溫包裝應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的溫度驗(yàn)證。

④冷藏商品委托運(yùn)輸?shù)?，委托運(yùn)輸協(xié)議中必須明確冷藏商品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)責(zé)任，遵守運(yùn)輸相關(guān)的操作規(guī)程和在途時(shí)間限制。

4? 人員培訓(xùn)

為確保體外診斷試劑等在流通環(huán)節(jié)等方面符合要求，保障臨床試劑的質(zhì)量，按照GSP、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等對(duì)體外診斷試劑的貯存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)的管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，規(guī)定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫(kù)檢查、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度監(jiān)測(cè)和控制、設(shè)施設(shè)備、售后服務(wù)等方面的要求，定期考核[5-9]。

該院體外診斷試劑管理項(xiàng)目實(shí)施3年多以來，有注冊(cè)證或備案的體外診斷試劑比例和供應(yīng)商資質(zhì)齊全比率均達(dá)到100%，供應(yīng)商的配送周期也由原來的7 d縮短到2 d。項(xiàng)目實(shí)施的成果主要有，實(shí)現(xiàn)流程信息化，成功實(shí)現(xiàn)了訂貨計(jì)劃、采購(gòu)訂單、供應(yīng)配送、驗(yàn)收入庫(kù)、領(lǐng)用出庫(kù)的完整業(yè)務(wù)過程，把各業(yè)務(wù)流程之間有機(jī)集成地連接起來，促使流程所涉及各崗位的工作更加規(guī)范高效。運(yùn)用完整的物流管理，全院進(jìn)行統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一驗(yàn)收、統(tǒng)一核算的管理，各部門協(xié)調(diào)運(yùn)作、跟蹤，達(dá)到了整體的最優(yōu)，最大程度上保證了臨床試劑的質(zhì)量、交貨和使用，提高了臨床科室的滿意度。

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（收稿日期：2018-10-25）