朱馨 金德莊 董正龍

摘 要 為適應(yīng)國家藥品審評審批制度改革以及提高工作效能，上海藥品審評核查中心對原有的各業(yè)務(wù)條線分散管理方式進(jìn)行了改革，新設(shè)立了綜合業(yè)務(wù)組，由綜合業(yè)務(wù)組承擔(dān)所有藥品審評核查業(yè)務(wù)的綜合管理，同時建設(shè)了信息化的業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)，提高了業(yè)務(wù)管理的能力和業(yè)務(wù)辦理的效率。

關(guān)鍵詞 藥品審評核查 綜合管理 信息化平臺

中圖分類號：R95； C931.6 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2019）07-0013-03

Comprehensive management of drug evaluation and inspection

ZHU Xin*， JIN Dezhuang**， DONG Zhenglong

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT To meet the requirements of the national reform of drug review and approval system and improve work efficiency， the original decentralized management of multiple lines for drug review and inspection operations was reformed in Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection. An operation management group responsible for comprehensive management of all drug evaluation and inspection work was established， meanwhile， an information-based operation management system was also formed so as to improve the ability of operation management and the work efficiency.

KEY WORDS drug evaluation and inspection； comprehensive management； information platform

當(dāng)前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，迫切需要有一支能與時俱進(jìn)且高水平、高效率工作的監(jiān)管隊伍。為了提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，鼓勵藥物創(chuàng)新，在國務(wù)院的大力推動下，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱為“國家局”）以藥品審評審批制度改革為契機(jī)，在監(jiān)管策略上不斷創(chuàng)新，出臺了一系列新的監(jiān)管制度，以期簡化程序，加強(qiáng)技術(shù)溝通，建立激勵新藥研發(fā)、保障上市藥品安全和有效的體（機(jī)）制。以往形成的藥品審評審批積壓和低水平仿制藥等問題也將在此改革過程中逐步得到解決。上海藥品審評核查中心（以下簡稱為“本中心”）是上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱為“市局”）的直屬機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是為市局對管轄范圍內(nèi)的藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等事項的行政審批提供技術(shù)支撐，具體承擔(dān)著藥品審評核查的技術(shù)工作，工作效能和技術(shù)水平直接影響到市局的行政管理和審批行為。因此，借助市局信息化的行政審批平臺，對接審評核查各業(yè)務(wù)條線的數(shù)據(jù)，建設(shè)藥品審評核查業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)，對統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)審評核查業(yè)務(wù)工作極為必要。

1 業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)的建設(shè)思路

在探索建設(shè)業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)之初，首先確定業(yè)務(wù)綜合管理的組織和人事構(gòu)架，明確人員要求，然后對原有審評核查業(yè)務(wù)流程進(jìn)行分析，梳理各條線業(yè)務(wù)的時限要求。在統(tǒng)籌改進(jìn)本中心業(yè)務(wù)流程的過程中，須保證業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)的合規(guī)性和時限性，并依據(jù)新的業(yè)務(wù)周轉(zhuǎn)流程形成相應(yīng)的管理制度。確定業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)的功能需求后，考慮到系統(tǒng)平臺模塊將委托專業(yè)信息技術(shù)公司開發(fā)完成，故還需提供一份詳盡的包含內(nèi)部業(yè)務(wù)流程圖以及最終功能實現(xiàn)呈現(xiàn)圖在內(nèi)的功能需求方案。

業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)試運行后，需不斷優(yōu)化或修補(bǔ)系統(tǒng)平臺，以逐步實現(xiàn)本中心藥品審評核查業(yè)務(wù)在任務(wù)分配和督辦、辦理結(jié)果及其信息共享等方面的一體化管理，提高審評核查業(yè)務(wù)辦理的效率，推進(jìn)智慧監(jiān)管的發(fā)展。

2 業(yè)務(wù)綜合管理及其系統(tǒng)建設(shè)

2.1 組織架構(gòu)和人員組成

通過調(diào)研和討論，本中心在綜合辦公室下新設(shè)立了綜合業(yè)務(wù)組，后者承擔(dān)所有藥品審評核查業(yè)務(wù)的綜合管理，對內(nèi)對接各個業(yè)務(wù)部門，對外對接市局受理臺、各處室等上級機(jī)構(gòu)。綜合業(yè)務(wù)組的成員來自本中心藥品審評部、GMP部、GSP部和綜合辦公室，他們熟悉各業(yè)務(wù)條線的工作流程，在業(yè)務(wù)綜合管理方面有很好的專業(yè)能力儲備。

2.2 業(yè)務(wù)綜合管理的流程

綜合業(yè)務(wù)組運行初期著力于業(yè)務(wù)流程改進(jìn)。原各業(yè)務(wù)部門各自對接市局各處室，業(yè)務(wù)流程較為分散，不利、也不易于管理和監(jiān)督。改進(jìn)后，本中心的所有業(yè)務(wù)件均由綜合業(yè)務(wù)組統(tǒng)一登記流轉(zhuǎn)、集中轉(zhuǎn)出。每個業(yè)務(wù)件登記后均被賦予唯一編碼，并有內(nèi)部流轉(zhuǎn)單隨業(yè)務(wù)件流轉(zhuǎn)至各業(yè)務(wù)部門。業(yè)務(wù)件被分配至業(yè)務(wù)部門后，由部門負(fù)責(zé)人分配給審評員或檢查員，內(nèi)部流轉(zhuǎn)單用于記錄業(yè)務(wù)件辦理進(jìn)程。業(yè)務(wù)部門轉(zhuǎn)出業(yè)務(wù)件時，內(nèi)部流轉(zhuǎn)單隨之流轉(zhuǎn)，由綜合業(yè)務(wù)組歸檔管理。辦結(jié)的業(yè)務(wù)件或相關(guān)文書再轉(zhuǎn)至上級機(jī)構(gòu)。

依據(jù)上述流程，制定業(yè)務(wù)綜合管理的各項制度，對所有業(yè)務(wù)進(jìn)行統(tǒng)籌管理，銜接各條線業(yè)務(wù)的周轉(zhuǎn)流程，確保各審評核查業(yè)務(wù)均能在法定時限內(nèi)辦結(jié)。目前，業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)已作為本中心質(zhì)量管理體系的一部分通過了ISO 9000認(rèn)證。本中心改進(jìn)后的業(yè)務(wù)件及相關(guān)文書周轉(zhuǎn)流程如圖1所示。

2.3 業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)的建設(shè)

綜合業(yè)務(wù)組統(tǒng)籌管理本中心的藥品審評核查業(yè)務(wù)后，初始時以手工登記各業(yè)務(wù)件的轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出，但因每日轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出的業(yè)務(wù)件數(shù)量較大，耗費了較大的人員精力，因此引入信息化手段、建設(shè)業(yè)務(wù)綜合管理平臺成為提高業(yè)務(wù)綜合管理效能的當(dāng)務(wù)之急。在建設(shè)信息化的業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)時，主要考慮了以下4項要求：

1）考慮到費、效問題，明確了以本中心現(xiàn)有辦公自動化平臺為基礎(chǔ)，通過搭建業(yè)務(wù)綜合管理模塊，對接市局行政許可審批平臺，登記業(yè)務(wù)件并進(jìn)行任務(wù)分配。系統(tǒng)設(shè)置提醒功能，在任務(wù)分配至各業(yè)務(wù)部門時，自動發(fā)送短信給部門負(fù)責(zé)人或任務(wù)聯(lián)絡(luò)員以提醒取件。

2）本中心的藥品審評核查業(yè)務(wù)既有來自市局行政許可審批平臺的業(yè)務(wù)件，也有來自市局各處室下派的其他任務(wù)以及國家局下派的各項檢查任務(wù)等，下派的任務(wù)在市局行政許可審批平臺沒有數(shù)據(jù)源，故須在業(yè)務(wù)綜合管理模塊中設(shè)置手工錄入端口，手工登記，這樣才能保證在業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)中管理所有的業(yè)務(wù)件。

3）除業(yè)務(wù)件轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出登記外，業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)還應(yīng)有查詢功能，以方便相關(guān)人員了解業(yè)務(wù)件的辦理狀況、辦理效率及其質(zhì)量。

4）在每一業(yè)務(wù)件辦結(jié)后，根據(jù)內(nèi)部流轉(zhuǎn)單上記錄的辦理流程和綜合業(yè)務(wù)組錄入的業(yè)務(wù)件及其各業(yè)務(wù)辦理時限，業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)將自動計算出每一業(yè)務(wù)件及各業(yè)務(wù)辦理的實際耗時，并比較、判斷業(yè)務(wù)辦理是否超時，超時的會標(biāo)紅色給予警戒。

明確業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)需實現(xiàn)的功能后，形成業(yè)務(wù)綜合管理模塊的搭建方案，委托專業(yè)信息技術(shù)公司進(jìn)行具體設(shè)計和開發(fā)，經(jīng)多次需求驗證和再確認(rèn)，并在試運行期間進(jìn)一步完善，系統(tǒng)已于2018年初正式投入運行。

2.4 業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)的運行

建成的業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)分為兩塊，一塊為藥品審評核查業(yè)務(wù)件流程管理模塊，包括待辦理、辦理中、已辦結(jié)和非業(yè)務(wù)件辦理4個子模塊；另一塊為業(yè)務(wù)件查詢模塊，包括業(yè)務(wù)件和非業(yè)務(wù)件查詢2個子模塊。系統(tǒng)正式運行以來，已累計轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出業(yè)務(wù)件數(shù)>1 500件，相關(guān)文書轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出件數(shù)>400件。

業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)還可直接提供月度業(yè)務(wù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，大大方便了統(tǒng)計匯總工作。系統(tǒng)正式運行1年來，整體穩(wěn)定、可靠，提高了業(yè)務(wù)綜合管理的效率，節(jié)減了不少人力。

3 業(yè)務(wù)綜合管理的意義和成效

進(jìn)行藥品審評核查業(yè)務(wù)綜合管理，使原有的各業(yè)務(wù)條線分散管理方式轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦偷募泄芾矸绞?，業(yè)務(wù)辦理流程更趨透明化，有利于形成業(yè)務(wù)件辦理的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，減少不可控風(fēng)險。

月度業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計匯總有利于管理層及時把握各業(yè)務(wù)動態(tài)。業(yè)務(wù)綜合管理還有利于對人力資源進(jìn)行合理、有效的統(tǒng)籌利用，保證藥品審評核查業(yè)務(wù)辦理的質(zhì)量和時限，在一定意義上提高了政府公共服務(wù)的質(zhì)量和水平。

業(yè)務(wù)綜合管理系統(tǒng)利用信息化手段固化了改進(jìn)后的業(yè)務(wù)辦理流程，有力推進(jìn)了藥品審評核查業(yè)務(wù)綜合管理的實施，有效提高了工作效能和時間利用率，同時也有助于管理層的科學(xué)決策和高效管理。