付秋雁 張闖 鄒任賢

摘 要 目的：探索藥品GMP檢查員能力評估體系的建立。方法：嘗試在實施藥品GMP檢查員分級管理制度下，通過分析現(xiàn)有考核方式的缺陷，探索新檢查員和已聘任檢查員的能力評估方式。結(jié)果：闡述了一套全新的、實用的藥品GMP檢查員考評辦法。結(jié)論：通過建立藥品GMP檢查員能力評估體系，加強對藥品GMP檢查員的管理，可不斷提高藥品GMP檢查員的綜合能力。

關(guān)鍵詞 藥品GMP檢查員 能力評估體系 探索

中圖分類號：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2019）07-0010-03

Exploration of the construction of a system for the evaluation of the ability of drug GMP inspectors

FU Qiuyan*， ZHANG Chuang**， ZOU Renxian

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Objective： To explore the establishment of a system for the evaluation of the ability of drug GMP inspectors. Methods： Under the system of inspector classification management， we try to explore the modes for the evaluation of the ability of new inspectors and appointed inspectors by analysis of the defects of existing assessment methods. Results： We developed a new and practical method for the evaluation of GMP inspectors. Conclusion： The management of GMP inspectors can be strengthened and their comprehensive ability can be constantly improved by establishing the evaluation system of drug GMP inspectors.

KEY WORDS drug GMP inspectors； ability evaluation system； exploration

近年來，黨中央、國務(wù)院高度重視職業(yè)化、專業(yè)化藥品GMP檢查員隊伍的建設(shè)工作，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中均明確要求加強職業(yè)化、專業(yè)化藥品GMP檢查員隊伍的建設(shè)。目前，歐美國家均實行檢查員專職制度，并建立了完善的檢查員遴選、培訓(xùn)、考核、獎懲等管理制度[1]，而我國無論是檢查員的上崗培訓(xùn)和聘任，還是檢查員的再培訓(xùn)和評估，都缺乏明確、系統(tǒng)的評估程序和標(biāo)準(zhǔn)，并且基本上都是兼職檢查員，專業(yè)知識和檢查經(jīng)驗參差不齊，可能影響檢查工作的質(zhì)量和檢查有效性。因此，為加強對檢查員的管理，推進(jìn)藥品檢查員考評工作科學(xué)化、制度化、規(guī)范化，現(xiàn)階段嘗試在實施檢查員分級管理制度下，通過強化檢查員培訓(xùn)，探索建立一套檢查員考評標(biāo)準(zhǔn)體系是完全有必要的一項基礎(chǔ)性工作。

1 藥品GMP檢查員分級管理制度及培訓(xùn)體系

2016年上海市食品藥品監(jiān)督管理局參考國外藥品監(jiān)管機構(gòu)的做法，探索建立了藥品GMP檢查員、藥品審評員的分級管理制度，并于2017年在上海藥品審評核查中心試行，根據(jù)檢查員的資歷和能力，按所承擔(dān)的檢查環(huán)節(jié)和檢查領(lǐng)域，將藥品GMP檢查員分為檢查員、資深檢查員和高級檢查員這3個級別，并確定藥品GMP檢查員分級標(biāo)準(zhǔn)，讓符合檢查員資質(zhì)的藥品監(jiān)管人員通過分級培訓(xùn)課程學(xué)習(xí)，經(jīng)過考核與評估后，由受訓(xùn)檢查員成長為不同級別的檢查員，勝任針對不同類別產(chǎn)品、不同檢查類型的藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作[2]。

同時，在對檢查員分級管理的基礎(chǔ)上，首次嘗試研究藥品GMP檢查員的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系，探索按專業(yè)（如原料藥、外用制劑、口服固體制劑、注射劑、中藥制劑和生物制品等）設(shè)定培訓(xùn)與考核的方法和標(biāo)準(zhǔn)，編制全面的、系統(tǒng)化的檢查員培訓(xùn)教材，以期彌補國內(nèi)的空白，使檢查員的培訓(xùn)走向全面、系統(tǒng)、正規(guī)，達(dá)到與國際接軌的水平。

2 現(xiàn)有藥品GMP檢查員聘任考核制度的缺陷

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定》及《上海市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理規(guī)定》，目前國內(nèi)藥品GMP檢查員的聘任流程大致為在學(xué)歷和工作經(jīng)歷滿足要求的前提下，通常由其工作單位推薦給聘任部門，盡管對檢查員的資歷背景和工作經(jīng)驗要求并不低，但缺乏系統(tǒng)而嚴(yán)格的培訓(xùn)、明確的能力要求以及正式的評估程序。

在成為檢查員之后，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定》，由檢查員監(jiān)管機構(gòu)每年進(jìn)行繼續(xù)教育再培訓(xùn)，沒有針對檢查員個人需求的培訓(xùn)課程，考評內(nèi)容僅包含履行檢查員職責(zé)和完成檢查任務(wù)情況等的評價，對檢查員的業(yè)務(wù)能力、水平等并無持續(xù)評估，缺乏明確的再評估規(guī)定和程序，也沒有建立相應(yīng)的評估標(biāo)準(zhǔn)。

由此可見，國內(nèi)與國外檢查員考評制度差距明顯，雖然國內(nèi)檢查員的入門門檻不低于國外，但由于檢查員的能力、水平參差不齊，對檢查員能力、水平的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)也缺乏系統(tǒng)性的研究，檢查員培訓(xùn)效果得不到應(yīng)有的保證，不能完全從源頭把關(guān)，將高素質(zhì)的專業(yè)人才納入檢查員隊伍，增加了檢查工作的質(zhì)量風(fēng)險，不能完全適應(yīng)藥品科學(xué)監(jiān)管的需要。

3 藥品GMP檢查員能力評估體系的建立

檢查員不僅要具備扎實的專業(yè)知識，還要有豐富的技術(shù)經(jīng)驗，包括檢查中的技能技巧、協(xié)調(diào)溝通、分析綜合等方面的能力。根據(jù)檢查員的培訓(xùn)需求，既要設(shè)置相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的理論培訓(xùn)，也要有將專業(yè)要點的理論運用到現(xiàn)場檢查中的實踐培訓(xùn)，同樣，檢查員檢查能力的評估既需要對其理論知識的掌握進(jìn)行考核，也需要采用帶教實習(xí)、模擬檢查的方式，由更資深的檢查員對受訓(xùn)檢查員的現(xiàn)場檢查能力進(jìn)行觀察考核，以保證檢查員素質(zhì)和能力的持續(xù)提高，確保檢查的工作質(zhì)量。

檢查員能力評估要注重實際，考核標(biāo)準(zhǔn)要明確，考核內(nèi)容不但要體現(xiàn)應(yīng)知能力，還要體現(xiàn)應(yīng)會能力的評估，目的是為充分評估新檢查員和已聘任檢查員的能力。

3.1 受訓(xùn)檢查員的能力評估

對受訓(xùn)檢查員在培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核分為口頭考核、理論考試、帶教檢查和模擬檢查評估。

采用向通過理論培訓(xùn)書面考試和檢查實踐評估的檢查員發(fā)放證書的方式，激勵檢查員不斷成長。每完成1個級別的培訓(xùn)課程，通過考核和評估，且滿足該級別藥品GMP檢查員分級標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，可取得該級別的檢查員資格證書。對于檢查員和資深檢查員，還可獲得申請下一級別課程的資格。

3.1.1 口頭考核

理論學(xué)習(xí)中的部分知識（如藥品管理法、藥品GMP等法律法規(guī)）由受訓(xùn)檢查員進(jìn)行自學(xué)，完成后由高級別檢查員在題庫中抽取口試題目對受訓(xùn)檢查員進(jìn)行口頭考核，以了解其學(xué)習(xí)和理解該部分法律法規(guī)的情況，并將考核日期、考核內(nèi)容及考核評價等內(nèi)容進(jìn)行記錄。

3.1.2 理論考試

針對每門專業(yè)理論知識課堂培訓(xùn)的內(nèi)容，對應(yīng)設(shè)計一套試卷，題目類型有判斷題、選擇題和問答題，每套試卷滿分100分。

由高級別檢查員進(jìn)行理論知識課堂授課，每次培訓(xùn)1個專題并進(jìn)行筆試考試，以評估受訓(xùn)檢查員掌握該專題的檢查要點、專業(yè)知識和法律法規(guī)運用等方面的程度并評估培訓(xùn)的效果。

筆試成績在80分以上為合格。如未通過首次考試，可進(jìn)行補考，補考不通過則需重新接受培訓(xùn)，并用備用試卷進(jìn)行再次考核。

3.1.3 帶教檢查

受訓(xùn)檢查員需要作為觀察員與高級別檢查員共同完成一定數(shù)量的檢查，在檢查中可以參與某一部分的檢查。

每次帶教檢查結(jié)束，受訓(xùn)檢查員應(yīng)及時記錄實習(xí)檢查內(nèi)容和體會，高級別檢查員則對其在檢查中包括：法律法規(guī)意識、認(rèn)真主動思考情況、溝通技巧與能力、報告撰寫水平、團(tuán)隊合作意識、執(zhí)行工作紀(jì)律情況和對相關(guān)法律法規(guī)理解和運用的準(zhǔn)確程度等進(jìn)行評估，根據(jù)受訓(xùn)檢查員在檢查中的實際表現(xiàn)寫出評語，填寫《藥品檢查員實習(xí)手冊》。

3.1.4 模擬或正式檢查

當(dāng)受訓(xùn)檢查員完成相應(yīng)的培訓(xùn)后，可以申請獨立完成模擬或正式檢查，由高級別檢查員作為導(dǎo)師觀察其現(xiàn)場檢查時的表現(xiàn)。評估其從檢查前的資料審查直至檢查后的資料流轉(zhuǎn)的整個過程的能力，主要包括現(xiàn)場檢查情況、報告撰寫點評及檢查文書審核這3個方面。

現(xiàn)場檢查情況評估主要有：準(zhǔn)備過程是否完備；檢查范圍是否覆蓋了所有相關(guān)的方面，有無遺漏，是否關(guān)注了重點；與接受檢查方是否良好互動；對缺陷的風(fēng)險評估和等級劃分等。在末次會議前可與導(dǎo)師進(jìn)行討論，獨立召開末次會議，導(dǎo)師需觀察受訓(xùn)檢查員對末次會議的控制情況，并對檢查過程做出評估。

受訓(xùn)檢查員根據(jù)程序撰寫檢查報告，審核被檢查方提交的整改報告，最終完成檢查。檢查報告撰寫完成后，由若干高級別檢查員組成專家評估小組，召開檢查報告點評會，對檢查報告進(jìn)行技術(shù)點評。

3.2 已聘任檢查員能力的持續(xù)評估

受訓(xùn)檢查員獲得相應(yīng)級別的檢查員資質(zhì)后，仍需對其進(jìn)行系統(tǒng)的、持續(xù)的培訓(xùn)及考核，檢查中新的理論知識可用課堂講授的方式進(jìn)行培訓(xùn)，檢查技能需要通過觀摩檢查、撰寫檢查報告等方式提高，還可通過交流研討等方式進(jìn)行強化培訓(xùn)。應(yīng)采取年度考評、不定期現(xiàn)場檢查考核、繼續(xù)強化培訓(xùn)與考核相結(jié)合的方式，以確保檢查員能力的持續(xù)保持及提高，通過持續(xù)評估，獲得有效的反饋信息，針對性地加以持續(xù)改善。

3.2.1 年度考評

由檢查員每年年底對本人1年的認(rèn)證檢查工作做出全面總結(jié)并提交考評認(rèn)證檢查機構(gòu)，由考評認(rèn)證檢查機構(gòu)根據(jù)檢查員的工作表現(xiàn)進(jìn)行全面的評價。

3.2.2 不定期現(xiàn)場檢查考核

每隔1～2年，由高級別檢查員現(xiàn)場觀察和評估低級別檢查員的檢查情況，主要評估其現(xiàn)場檢查時的表現(xiàn)，包括規(guī)范性、完整性、對法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和認(rèn)證檢查條款的理解與運用以及紀(jì)律性、溝通合作能力等。

3.2.3 繼續(xù)強化培訓(xùn)考核

如發(fā)現(xiàn)低級別的檢查員在某一方面存在欠缺，應(yīng)針對性地進(jìn)行這一方面的強化培訓(xùn)。強化培訓(xùn)一般針對檢查員和資深檢查員開展，可采用課堂授課、案例分析、聯(lián)合檢查等多種形式進(jìn)行，采用書面和現(xiàn)場觀察的形式考核。

4 結(jié)語

筆者闡釋了一種新的藥品GMP檢查員考核體系，不僅強化了新檢查員上崗培訓(xùn)考核，并對已聘任檢查員進(jìn)行持續(xù)的能力考核，以持續(xù)提高全體檢查員的檢查能力和素質(zhì)水平，為培養(yǎng)造就一支高素質(zhì)的藥品GMP檢查員隊伍打下良好基礎(chǔ)。鑒于檢查員分級管理和培訓(xùn)制度的開展尚在摸索中，要不斷借鑒和探索更多經(jīng)驗，為能夠早日建立完善的藥品GMP檢查員培訓(xùn)考核等管理制度提供依據(jù)。

參考文獻(xiàn)

[1] 畢軍， 鄒毅. 中美藥品GMP檢查體系對比分析[J]. 中國藥事， 2013， 27（6）： 578-583.

[2] 唐文燕， 張華， 李建平， 等. 國內(nèi)外藥品GMP檢查員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系對比[J]. 上海醫(yī)藥， 2017， 38（15）： 55-57.