526020肇慶市中心血站

血站血液質(zhì)量可直接影響血液安全，確保血液安全對提高我國醫(yī)療衛(wèi)生能力，降低醫(yī)患矛盾的發(fā)生率具有重要的意義[1，2]。血站是采集、提供臨床用血的機(jī)構(gòu)，是不以營利為目的的公益性組織，主要負(fù)責(zé)無償獻(xiàn)血宣傳、獻(xiàn)血者招募、血液采集、制備、檢測以及發(fā)放等相關(guān)工作。2006年以來，我站根據(jù)《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，質(zhì)量體系覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程，執(zhí)行過程中嚴(yán)格遵守“一法兩規(guī)”和《血站技術(shù)操作規(guī)程》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)實施“零缺陷”管理及“三檢三控”檢查制度。在2017年把過程能力指數(shù)應(yīng)用到血站質(zhì)量管理中，進(jìn)一步從“人機(jī)料法環(huán)”五個影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進(jìn)行控制，有效地提高了血液質(zhì)量，保障了血液的質(zhì)量與安全[3，4]。過程能力指數(shù)是指過程能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求(規(guī)格范圍等)的程度，也稱工序能力指數(shù)，這里所指的工序，是指操作者、機(jī)器、原材料、工藝方法和生產(chǎn)環(huán)境等五個基本質(zhì)量因素綜合作用的過程。一般統(tǒng)計狀態(tài)6倍標(biāo)準(zhǔn)差(6Q)數(shù)值越小，表示該物品生產(chǎn)過程能力越好[5，6]。我國幾乎鮮見將過程能力指數(shù)運(yùn)用到血站質(zhì)量控制管理中的相關(guān)文獻(xiàn)資料。本文通過對比2016年1-12月血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)前與2017年1-12月血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)后采血一針率、采血量不足率、留取血液標(biāo)本質(zhì)量合格率、離心破袋報廢率、全血及紅細(xì)胞類成分非陽性報廢率和醫(yī)院退血率的差異以及隨機(jī)抽檢2016年與2017年制備的病毒滅活冰凍血漿100份，計算其Cp值，從而論證過程能力指數(shù)在血站質(zhì)量管理中的應(yīng)用價值。

資料與方法

采用統(tǒng)計技術(shù)，分別統(tǒng)計血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)前的2016年1-12月與血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)后的2017年1-12月采血一針率、采血量不足率、留取血液標(biāo)本質(zhì)量合格率、離心破袋報廢率、全血及紅細(xì)胞類成分非陽性報廢率和醫(yī)院退血率6個質(zhì)量目標(biāo)。

隨機(jī)抽檢2016年與2017年制備的病毒滅活冰凍血漿各100份，計算其Cp值。①病毒滅活冰凍血漿樣本的留?。貉獫{添加亞甲藍(lán)并在30 000LX-38 000LX光照35 min后過濾，然后利用經(jīng)排氣管排回的病毒滅活血漿“清洗光照袋”3次，最后經(jīng)排氣管排出不少于10 mL病毒滅活血漿到光照袋內(nèi)，用電子天平稱量病毒滅活血漿儲存袋的容量，容量控制在標(biāo)示量±10%范圍，打印成分標(biāo)簽分別貼在光照袋和病毒滅活血漿儲存袋上，熱合血袋管道并斷開，把裝有病毒滅活血漿的光照袋放速凍箱速凍成冰凍狀態(tài)后放-20℃以下冰箱冰凍保存。按上述方法每批隨機(jī)留取5袋病毒滅活血漿，2016年與2017年各留取100袋。②對實驗結(jié)果的有效性進(jìn)行判斷：對2016年與2017年各留取的100袋病毒滅活冰凍血漿融解后進(jìn)行血漿蛋白含量和亞甲藍(lán)殘留量質(zhì)量檢測(標(biāo)準(zhǔn)：血漿蛋白含量≥50 g/L，亞甲藍(lán)殘留量≤0.30μmol/L)，對收集到的200個血漿蛋白含量、亞甲藍(lán)殘留量數(shù)據(jù)，應(yīng)用QSmart SPC Minutor計算機(jī)系統(tǒng)計算Cp值。其中雙側(cè)Cp=(Tu-T1)/6Q=T/6Q；單側(cè)規(guī)格情況：單邊規(guī)格上限Cpu=(Tu-U)/3Q，單邊規(guī)格下限Cpl=(U-Tl/3Q)其中T為公差，Tu為上技術(shù)規(guī)格要求，T1下技術(shù)規(guī)格要求，Q為穩(wěn)定狀態(tài)下的標(biāo)準(zhǔn)差，U為單側(cè)技術(shù)規(guī)格要求。根據(jù)Cp值將血站質(zhì)量控制檢驗分為5級，Ⅰ級：Cp≥1.67，表示血站質(zhì)量管理中過程能力過高，應(yīng)適當(dāng)放寬檢查。Ⅱ級：1.67＞Cp≥1.33，表示血站質(zhì)量管理中過程能力應(yīng)充分繼續(xù)保持。Ⅲ級：1.33＞Cp≥1.0，表示血站質(zhì)量管理中過程能力較差，應(yīng)設(shè)法提高。Ⅳ級：1.0＞Cp≥0.67，表示血站質(zhì)量管理中過程能力很差，應(yīng)采取積極措施予以改善。Ⅴ級：0.67＞Cp，表示血站質(zhì)量管理中過程能力嚴(yán)重不足，應(yīng)全面檢查從而采取緊急措施。

統(tǒng)計學(xué)處理：采用SPSS 18.0統(tǒng)計軟件系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)；血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)前后采血量不足率、離心破袋報廢率、醫(yī)院退血率、采血一針率、留取血液標(biāo)本質(zhì)量合格率和全血及紅細(xì)胞類成分非陽性報廢率，其相關(guān)數(shù)據(jù)均用χ2檢驗；P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。應(yīng)用QSmart SPC Minutor計算機(jī)系統(tǒng)計算Cp值，根據(jù)Cp值將血站質(zhì)量控制檢驗分為5級。

結(jié) 果

比較2016年1-12月血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)前與2017年1-12月血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)后采血量不足率、離心破袋報廢率和醫(yī)院退血率。血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)后采血量不足率和醫(yī)院退血率明顯降低，離心破袋報廢率無明顯變化。具體情況，見表1。

比較2016年1-12月血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)前與2017年1-12月血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)后采血一針率、留取血液標(biāo)本質(zhì)量合格率和全血及紅細(xì)胞類成分非陽性報廢率。血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)后采血一針率和留取血液標(biāo)本質(zhì)量合格率明顯提高，全血及紅細(xì)胞類成分非陽性報廢率明顯下降。具體情況，見表2。

隨機(jī)抽檢2016年與2017年制備的病毒滅活冰凍血漿各100份，2016年未實施過程能力指數(shù)前制備的病毒滅活冰凍血漿100份，其Cp值=1.42，為Ⅱ級。2017年實施過程能力指數(shù)后制備的病毒滅活冰凍血漿100份，Cp值=1.78，Cp≥1.67控制Ⅰ級。

討 論

本次研究在實施全面質(zhì)量管理措施的基礎(chǔ)上，2017年把過程能力指數(shù)應(yīng)用到血站質(zhì)量管理中，與既往臨床研究相比，有一定的進(jìn)步意義。本次研究顯示血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)后采血量不足率0.21%，醫(yī)院退血率0.091%，全血及紅細(xì)胞類成分非陽性報廢率為0.18%，均明顯低于血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)前；血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)后采血一針率和留取血液標(biāo)本質(zhì)量合格率分別為99.6%、99.98%，均明顯高于血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)前；血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)前后離心破袋報廢率無明顯變化；實施過程能力指數(shù)后病毒滅活冰凍血漿Cp值(Cp值=1.78)高于2016年實施過程能力指數(shù)前(Cp值=1.42)，通過Cp值的判定，對血站質(zhì)量控制檢驗進(jìn)行分級，從而有效分析采供血全過程管理中存在的問題并及時解決[7-13]。丁權(quán)臨床研究顯示對于血站血液實驗室給予常規(guī)管理以及強(qiáng)化管理后等量血液標(biāo)本檢測結(jié)果顯示，強(qiáng)化管理后血液標(biāo)本質(zhì)量不合格率11.2%，異常檢測率1.4%，均明顯低于常規(guī)管理期間血液標(biāo)本質(zhì)量不合格率以及異常檢測率，從而論證，血站血液檢驗過程中為保證臨床用血，加強(qiáng)血液監(jiān)控是十分重要的[14，15]。

本研究表明本血站的質(zhì)量管理體系日趨完善，管理水平不斷提高，總結(jié)成績除了對“人機(jī)料法環(huán)”5個主要因素進(jìn)行有效控制外，還總結(jié)有以下5點(diǎn)：①領(lǐng)導(dǎo)重視，建立健全質(zhì)量管理體系并推動持續(xù)改進(jìn)；②大力推行“零缺陷”管理，落實“三檢三控”措施，努力消除質(zhì)量缺陷；③每年至少組織1次內(nèi)部質(zhì)量審核，對發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行原因分析，制定糾正和預(yù)防措施，及時完成整改和驗證。每年組織1次管理評審，對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、顧客滿意度等進(jìn)行總結(jié)，并對日后的質(zhì)量管理工作提出改進(jìn)建議，促進(jìn)了本血站質(zhì)量管理體系充分、適宜、有效地運(yùn)行；④能及時根據(jù)新增或修改的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)完善本血站的質(zhì)量管理體系文件，確保體系文件的符合性、規(guī)范性、唯一性、確定性、銜接性、協(xié)調(diào)性和可操作性；⑤質(zhì)管科每月統(tǒng)計各項監(jiān)控數(shù)據(jù)，能及時發(fā)現(xiàn)偏差趨勢，從而能及時分析產(chǎn)生原因以及采取消除措施，以保障血液質(zhì)量。

綜上所述，血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)可持續(xù)提高血站管理水平和效率，減少血液的報廢，保障血液的質(zhì)量與安全，具有極高的臨床實踐價值。

表1 血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)前后采血量不足率、離心破袋報廢率和醫(yī)院退血率比較[%(n)]

表2 血站質(zhì)量管理中實施過程能力指數(shù)前后采血一針率、留取血液標(biāo)本質(zhì)量合格率和全血及紅細(xì)胞類成分非陽性報廢率比較[%(n)]