215300昆山市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科(江蘇)

小金丸由人工麝香、木鱉子(去殼、去油)、制草烏、楓香脂、乳香(制)、沒藥(制)、五靈脂(醋炒)、當(dāng)歸(酒炒)、地龍等組成，具有散結(jié)消腫、化瘀止痛的功效，臨床上較多應(yīng)用于乳腺增生、甲狀腺腫、骨關(guān)節(jié)腫大、結(jié)節(jié)性筋膜炎等疾病的治療[1]。因其含制草烏，內(nèi)在的雙酯型烏頭類生物堿既是生理活性物質(zhì)，也是引起中毒的主要毒性物質(zhì)[2]，乳香、沒藥可致過敏性皮炎[3]，小金丸的不良反應(yīng)事件也時有報道[4]。本研究對門診含有小金丸的處方進行回顧分析，旨在更有效地指導(dǎo)臨床合理用藥。

資料與方法

利用本院藥房管理信息系統(tǒng)，采用隨機抽樣的方式，每月從門診含有小金丸的全部處方中抽取40份，共480份。

研究方法：參照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》《處方管理辦法》《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和藥品說明書的有關(guān)規(guī)定，分別對使用小金丸患者的診斷、科室分布、聯(lián)合用藥情況及處方不合理問題進行統(tǒng)計與分析。

統(tǒng)計學(xué)處理：將獲取的數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel中進行整理分析，計算率和構(gòu)成比。

結(jié) 果

診斷分布情況：480份含有小金丸的處方中，乳腺疾病所占比例為40.63%，其次是甲狀腺疾病28.33%，見表1。

聯(lián)合用藥情況：480份含有小金丸的處方中，單獨用藥的比例為71.88%，聯(lián)用1種藥物的比例為26.44%。聯(lián)合用藥的135份處方中，主要是聯(lián)合多巴胺能激動劑(54.59%)、甲狀腺激素類(37.92%)以及活血化瘀類中成藥(7.49%)。

處方的來源：480份含有小金丸的處方中，主要分布于甲乳外科、骨科和婦科，分別為68.96%、17.29%、13.75%。

不合理用藥分析：480份含有小金丸的處方中，共有81份處方存在不合理情況，其中問題最突出的是重復(fù)用藥33份，其次是聯(lián)合用藥不適宜25份，見表2。

討 論

小金丸源自《外科全生集》，在臨床上應(yīng)用廣泛，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、消腫散結(jié)等作用[5]。本研究中所選含小金丸的處方中單獨用藥的比例為71.88%，聯(lián)合用藥的比例為28.12%，主要為多巴胺受體激動劑和活血化瘀類中成藥。這可能因為前者可以有效緩和或減輕乳腺結(jié)節(jié)(或囊性)疾病，后者通過活血調(diào)經(jīng)、疏散郁結(jié)來改善癥狀，從而達(dá)到散結(jié)消腫的治療效果。

通過對開具小金丸處方科室主要為甲乳外科門診，這與該藥的傳統(tǒng)功用相符合。但從調(diào)查結(jié)分析發(fā)現(xiàn)，有81份處方存在不合理情況，其中問題最突出的是重復(fù)用藥和聯(lián)合用藥不適宜，如診斷為骨關(guān)節(jié)炎而處方開具小金丸與盤龍七片、虎力散膠囊等，其主治證均為散瘀消痛，屬重復(fù)用藥，且均含有草烏、川烏或附子，重復(fù)給藥相當(dāng)于加大了毒性成分烏頭堿劑量，這對安全用藥造成了隱患。其次為適應(yīng)證不符，如診斷為陰道炎而處方開具小金丸，陰道炎主要由細(xì)菌、真菌及原蟲引起，而小金丸的適應(yīng)證為消腫、化瘀，屬適應(yīng)證不適宜。此外，可能患者存在多種疾病，處方開具小金丸與黃柏膠囊，但黃柏膠囊性屬寒涼，善于清熱燥濕、瀉火除蒸，易阻礙陽氣，可能會加重痰氣凝滯，減弱小金丸作用。尤其值得注意的是違反配伍原則，如患者診斷為乳腺增生，處方開具小金丸與乳癖消片，小金丸有制草烏，乳癖消片含有天花粉，屬“十八反”配伍禁忌；診斷為子宮肌瘤、痛經(jīng)，處方開具小金丸與八珍膠囊，但八珍膠囊含黨參，與小金丸中五靈脂相畏，屬“十九畏”配伍，應(yīng)予以避免。

此外，本研究中雖無超劑量處方，但鑒于小金丸說明書中無用藥療程的相關(guān)信息，少數(shù)處方用量＞1個月，既不利于醫(yī)生對患者用藥療效進行及時評價，造成大量退藥，又會存在藥品質(zhì)量安全的隱患[6]。而且，小金丸主治各病多屬陰證或陰疽之類，若用于陽證瘡瘍，則病證與藥理不合。此外，小金丸成分中含有毒性生物堿和動物蛋白，且藥力峻猛，對過敏體質(zhì)及體虛、陽證患者應(yīng)避免使用，還應(yīng)告知患者宜打碎后口服，以達(dá)最佳藥效。

表1 處方的診斷分布情況

對此，建議采取以下措施：①提醒醫(yī)師務(wù)必遵循藥品說明書規(guī)定，盡量做到辨證論治，確保用藥安全。②藥師需提高臨床合理用藥的能力和責(zé)任感。③醫(yī)院要完善處方合理用藥的監(jiān)控機制，建立公示制度，對不合理情況及時向醫(yī)生進行反饋[7]，及時規(guī)范臨床用藥。④健全藥品用法、用量等使用和注意事項的在線查詢及預(yù)警制度，做到防范在先。

表2 480份抽取處方的不合理情況分析