王艷 王超 任春曉

摘要：為地市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供經(jīng)驗與參考。介紹內(nèi)蒙古自治區(qū)烏海市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀和面臨的問題，提出解決問題的方法和建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械不良事件；現(xiàn)狀；問題；思考

實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，是產(chǎn)品上市后管理的重要內(nèi)容之一，是醫(yī)療器械上市前審批的重要補(bǔ)充，目的是通過及時有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，掌握上市產(chǎn)品的安全有效信息，采取合理必要的應(yīng)對措施，促使產(chǎn)品的持續(xù)性改進(jìn)，以防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，有效保障公眾的身體健康和生命安全[1]。

一、我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀

2016年全國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數(shù)量持續(xù)增長，已突破35萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達(dá)264份[2]。其中，使用單位上報297，435份，占總報告數(shù)的84.2%；生產(chǎn)企業(yè)上報6，604份，占總報告數(shù)的1.9%；經(jīng)營企業(yè)上報49，002份，占總報告數(shù)的13.9%；還有190份報告來自于個人，占總報告數(shù)的0.05%；涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告146，689份，占總報告數(shù)的41.5%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告148，945份，占總報告數(shù)的42.2%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告38，728份，占總報告數(shù)的11.0%。

“十二五”期間，總局組織對100個醫(yī)療器械品種開展重點(diǎn)監(jiān)測工作，主動收集不良事件信息，分析風(fēng)險提示信號，采取風(fēng)險控制措施和監(jiān)管措施，并將相關(guān)結(jié)果進(jìn)行反饋與通報，為后續(xù)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作提供參考。在此基礎(chǔ)上，總局精心遴選了“十三五”期間開展的100個重點(diǎn)監(jiān)測品種，將在“十三五”期間針對“十二五”重點(diǎn)監(jiān)測中已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點(diǎn)繼續(xù)開展有針對性的監(jiān)測。

二、烏海市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀

烏海市食品藥品監(jiān)督管理局于2013年開始，在全市7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，同年收到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告 69份，每百萬人口平均報告數(shù)138份；2016年烏海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到監(jiān)測報告289份，較2013年增長318%，每百萬人口平均報告數(shù)578份，其中嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告3份。目前已實現(xiàn)全市10家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測報告全覆蓋。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平不斷提高。烏海市在開展常規(guī)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的同時，還針對接骨螺釘、氣管插管等器械的安全性和有效性開展重點(diǎn)監(jiān)測項目，以重點(diǎn)監(jiān)測工作為抓手，督促使用單位進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，強(qiáng)化使用單位監(jiān)測及報告意識，提升風(fēng)險預(yù)警及控制能力，切實提高監(jiān)測、評價和風(fēng)險預(yù)警能力。烏海市人民醫(yī)院設(shè)為監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院，2017年9月至2020年末完成氣管插管重點(diǎn)監(jiān)測工作。

三、烏海市開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測面臨的問題

（一）嚴(yán)重報告比例偏低

嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量是監(jiān)測與風(fēng)險預(yù)警能力的重要指標(biāo)。2016年烏海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到289分醫(yī)療器械不良事件報告，嚴(yán)重報告3份，占比1%。2017年收到233份報告，嚴(yán)重報告10例，占比4%。

（二）工作開展不夠深入

我市醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作開展還處于起步階段。缺少相關(guān)制度規(guī)范和長效工作機(jī)制，幾家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)有兼職人員負(fù)責(zé)此項工作，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心大多由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人代理監(jiān)測上報。通過監(jiān)測報告的上報情況和多次培訓(xùn)來看，基層監(jiān)測人員對器械不良事件工作還缺乏了解和認(rèn)識，比如一線監(jiān)測人員不明白常見醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)形式，信息收集不準(zhǔn)確，出現(xiàn)很多豁免報告和誤報、漏報現(xiàn)象。

四、對地市級開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的思考

（一）各地市級應(yīng)盡快設(shè)置獨(dú)立機(jī)構(gòu)，專職專崗，減少崗位調(diào)動。及時核定編制數(shù)量、機(jī)構(gòu)設(shè)置及崗位職能，早日實現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)、人員、職能“三個到位”，不斷推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作持續(xù)、穩(wěn)定的開展，為監(jiān)測工作提供了有力的組織保障。

（二）繼續(xù)強(qiáng)化培訓(xùn)力度，從各個二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)入手，全面宣貫藥械不良反應(yīng)（事件）思想，普及不良反應(yīng)相關(guān)專業(yè)技能，強(qiáng)調(diào)上報新的嚴(yán)重報告的意義，提高臨床醫(yī)務(wù)工作者對不良反應(yīng)監(jiān)測工作的正確認(rèn)識。與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分管院長溝通協(xié)作，要求配合并嚴(yán)抓不良反應(yīng)監(jiān)測工作，希望醫(yī)院能把不良反應(yīng)上報情況與醫(yī)務(wù)工作者的績效考核掛鉤，做到懲獎分明，以順利完成每年上報任務(wù)。

（三）發(fā)揮各個部門的聯(lián)動效應(yīng)，狠抓落實，強(qiáng)化督導(dǎo)，聯(lián)合各區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計生局相關(guān)負(fù)責(zé)人，充分履行監(jiān)管職能，對各個監(jiān)測哨點(diǎn)的工作開展情況給予指導(dǎo)和督促，要求提高工作效率，按預(yù)定計劃完成上報任務(wù)。不斷總結(jié)基層工作經(jīng)驗，解決工作中的實際問題，共同促進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測工作順利發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局人事司，國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與監(jiān)管[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2013：15-16

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告[R]