韓宏星

關(guān)鍵詞??美國(guó)專利法??第101條??專利適格性??組合

盡管美國(guó)最高法院曾經(jīng)秉持著“太陽底下任何人造的東西都是可專利的”這樣的著名觀點(diǎn)，但近年來，美國(guó)專利法的101條卻頻頻困擾著申請(qǐng)人和代理人，特別是對(duì)于天然產(chǎn)物和計(jì)算機(jī)軟件領(lǐng)域的專利申請(qǐng)而言。美國(guó)遵循案例法，法院對(duì)101條的觀點(diǎn)實(shí)際上反映了美國(guó)產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展要求，或者說相當(dāng)程度上是不同利益團(tuán)體或產(chǎn)業(yè)勢(shì)力博弈的結(jié)果。不管對(duì)法律的觀點(diǎn)如何變動(dòng)，對(duì)于相關(guān)領(lǐng)域的申請(qǐng)人和代理人來說，研究如何有效應(yīng)對(duì)和克服101質(zhì)疑都非常緊迫且具有重大意義。

美國(guó)專利法101條帶來的困擾

101條涉及的是專利適格性問題，其目的是確定要求保護(hù)的主題是否屬于可專利主題、是否屬于美國(guó)專利法規(guī)定的可授予專利權(quán)的客體范圍之內(nèi)。根據(jù)美國(guó)專利法第101條的規(guī)定：任何人只要發(fā)明了任何有用的方法、機(jī)器、制造物、物質(zhì)成分或其改進(jìn)，在符合專利申請(qǐng)條件與要求的情況下，都可獲得專利。同時(shí)，美國(guó)專利法也規(guī)定了可獲專利的法定例外，包括自然法則、自然現(xiàn)象和抽象概念。

專利適格性近年來逐漸引發(fā)關(guān)注，成為美國(guó)專利系統(tǒng)中被廣泛討論的一個(gè)問題。在此方面，著名的典型案例包括醫(yī)藥和生物技術(shù)領(lǐng)域的Mayo案與Myriad案以及通信領(lǐng)域的Alice案。這幾個(gè)案件（特別是Mayo案）共同催生了判斷是否符合專利法第101條可專利性的所謂“兩步法”測(cè)試法則。在兩步測(cè)試法中，第1步是判斷權(quán)利要求是否是一種方法、機(jī)器、制造物或物質(zhì)成分，如是，則進(jìn)行第2步;在第2步中，首先進(jìn)行2A步驟：判斷該權(quán)利要求是否屬于對(duì)法定例外（即自然法則、自然現(xiàn)象和抽象概念）的闡述或描述，如是，則繼而進(jìn)行2B步驟：判斷該權(quán)利要求是否還記載了顯著多于（significantly more）上述法定例外的其他要素。如果結(jié)果是肯定的，則該權(quán)利要求具備可專利性，如果答案是否定的，則該權(quán)利要求不具備可專利性[1]。

在生物藥物領(lǐng)域，特別是對(duì)于涉及天然產(chǎn)物和傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)明而言，美國(guó)審查員要理解和認(rèn)同發(fā)明的難度就更大。很多審查員甚至有一種傾向，首先將其一概歸為基于自然的產(chǎn)品（nature-based product），然后進(jìn)行101條的嚴(yán)格審查，從而使申請(qǐng)人處于很不利的境地。

之所以會(huì)出現(xiàn)這種情況，原因一方面在于東西方醫(yī)藥學(xué)體系的巨大差異，使得美國(guó)審查員很難理解基于中醫(yī)藥的發(fā)明;另一方面，對(duì)于中國(guó)申請(qǐng)人來說，中國(guó)和美國(guó)對(duì)于天然產(chǎn)物的審查標(biāo)準(zhǔn)和理念存在著明顯差異。例如，中國(guó)的《專利審查指南》明確指出，對(duì)于天然物質(zhì)，如果是首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認(rèn)識(shí)的，并能被確切地表征且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值的，則該天然物質(zhì)本身及取得該天然物質(zhì)的方法是可授予專利權(quán)的[2];而這在美國(guó)專利法之下則明確屬于自然現(xiàn)象或自然法則范疇，是不可能被授權(quán)的[3]。這種法規(guī)差異也進(jìn)一步加大了中國(guó)申請(qǐng)人和美國(guó)審查員之間在這一問題理解上的差異，使得中國(guó)申請(qǐng)人（包括專利代理人）的思維方式更難以貼近美國(guó)審查員，難以提出被審查員接受的爭(zhēng)辯理由。

克服101條的答復(fù)思路：合而不同

筆者總結(jié)了美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）關(guān)于101條可專利性臨時(shí)審查指南中的若干案例以及自己經(jīng)歷的案例，特別從中藥組合物出發(fā)，提出“合”的答復(fù)思路。筆者認(rèn)為，這是一個(gè)有可能使申請(qǐng)人幫助審查員從更高角度理解發(fā)明、以全新觀點(diǎn)考慮發(fā)明價(jià)值的思路。

總體來說，“合”是一種總括的思想，它一定程度上是相對(duì)于從自然界“分”出天然已有之物的過程而言的（相對(duì)于自然法則和自然現(xiàn)象），或者是相對(duì)于單純的抽象概念而言的。然而，這個(gè)“合”過程并不是 “分”的簡(jiǎn)單的逆過程，“合”應(yīng)該體現(xiàn)發(fā)明人智慧、帶來額外效果。這里的額外效果可以體現(xiàn)在多個(gè)方面，例如：有新的藥理作用產(chǎn)生、原有作用顯著增強(qiáng)（包括協(xié)同作用）、毒副作用消失或減輕等[4]。

根據(jù)筆者的理解，有可能克服101條可專利性質(zhì)疑的“合”思路，應(yīng)該可以是物質(zhì)的“合”、軟硬件的“合”、物質(zhì)/軟硬件與用途（適應(yīng)癥）/應(yīng)用環(huán)境（場(chǎng)景）的“合”。

案例1

現(xiàn)有技術(shù)已知：根瘤菌是彼此互相抑制的。但申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)某些根瘤菌菌種并不相互抑制，這些菌種可以分離并在混合培養(yǎng)物中一起使用。申請(qǐng)人還發(fā)現(xiàn)某些菌種混合時(shí)表現(xiàn)出不同于自然條件下的生物性質(zhì)。加利福尼亞根瘤菌（R. Californiana）和菜豆根瘤菌（R. phaseoli）都是天然細(xì)菌，以前未在自然界中發(fā)現(xiàn)它們?cè)谝黄?。加利福尼亞根瘤菌僅感染羽扇豆，而菜豆根瘤菌僅感染菜豆;當(dāng)將其混合時(shí)，發(fā)現(xiàn)加利福尼亞根瘤菌也可感染野靛[5]。

權(quán)利要求：一種豆科植物的細(xì)菌接種劑，包含加利福尼亞根瘤菌（R. Californiana）和菜豆根瘤菌（R. phaseoli）的混合物。（可專利）

啟示：天然物質(zhì)的組合是可專利的，前提是這樣的組合非天然存在且?guī)砹思夹g(shù)效果。本案中，這種“合”的效果通過其新性質(zhì)（可感染野靛），體現(xiàn)出符合“significantly more”（顯著多于）的要求。

案例2

一種藥物組合物，包含20-55%的藥材A、15-30%的藥材B和25-80%的藥材C。

審查員質(zhì)疑上述主題屬于101條不可專利的客體。

策略1：指出盡管上述三種藥材是天然存在的，但其組合并非自然界本來就有，大自然不會(huì)自動(dòng)把這三種藥材匯集起來;其次，表明特定比例的組合是凝聚了人的智慧的，而且?guī)砹思夹g(shù)效果;

策略2：在主題中進(jìn)一步加入用途（適應(yīng)癥）限定，增大被審查員接受的可能性。例如，將權(quán)利要求主題修改為“一種用于治療某疾病/實(shí)現(xiàn)某功能/具有某種活性的藥物組合物”。

策略3：強(qiáng)調(diào)組方帶來的額外效果，例如產(chǎn)生了新的醫(yī)藥用途。

策略4：強(qiáng)調(diào)組方帶來的額外效果，例如導(dǎo)致了協(xié)同作用。

策略5：強(qiáng)調(diào)組方帶來的額外效果，例如毒副作用消失或減輕。

需要說明的是，上述策略3-5是可以與策略1-2結(jié)合起來使用的。

案例3

一種中藥組合物，包含藥材A的甲醇提取物、藥材B的乙酸乙酯提取物以及藥材C的丙酮提取物。

在遇到類似中藥組合物（包括中藥提取物或天然化合物的組合）的101條質(zhì)疑時(shí)，美國(guó)審查員常常將其一概歸為基于自然的產(chǎn)品（nature-based product），然后進(jìn)行101條的嚴(yán)格審查，從而使申請(qǐng)人處于很不利的境地。

對(duì)于提取或分離后獲得的組合物，美國(guó)審查員通常會(huì)對(duì)“isolation”“isolated”之類表述很敏感。我們建議申請(qǐng)人指出：這樣的組合物與天然狀態(tài)的產(chǎn)品是有顯著區(qū)別的，其獲取過程不僅有“分”的過程，更有“合”的過程，審查員往往僅僅考慮前一過程，而忽略了后一過程的貢獻(xiàn)。事實(shí)上，后一過程體現(xiàn)在配方配合方面，其中可能涉及君臣佐使、劑量加減等中醫(yī)藥理論，顯然，組方的確定不是出自“上帝之手”，更不是大自然的恩賜，而是來自發(fā)明人的思考和創(chuàng)造性的付出。

另外，僅對(duì)于分離過程而言，它涉及到除雜取精、純化濃集等多步驟、多參數(shù)的操作過程，不簡(jiǎn)單地等同于分離，而往往涉及多個(gè)步驟、不同操作條件和參數(shù)的組合。即便從分離純化后的產(chǎn)品（例如某藥材的甲醇提取物）來說，這樣的提取物產(chǎn)品已經(jīng)完全脫離了其天然存在狀態(tài)，理應(yīng)視為非自然的新物質(zhì)（新組合物）。當(dāng)然，對(duì)于分離的單一化合物來說，美國(guó)明確為不可專利的客體，這不在本文討論的范圍之內(nèi)。

另一方面，考慮到君臣佐使配伍理論往往屬于現(xiàn)有技術(shù)已知內(nèi)容的范疇，筆者不建議說明書在這方面做過多闡述，以免對(duì)非顯而易見性產(chǎn)生不利影響。申請(qǐng)人和代理人應(yīng)該把握好尺度，在克服101條的同時(shí)避免對(duì)103條的判斷產(chǎn)生不利影響。

說到101條和103條，筆者認(rèn)為，101條關(guān)于“顯著多于”（significantly more）的評(píng)價(jià)在一定意義上與103條的非顯而易見性具有相似的價(jià)值判斷。不嚴(yán)格地說，多數(shù)情況下可以認(rèn)為符合103條非顯而易見性的特征，也基本能實(shí)現(xiàn)帶來101條意義上的“顯著多于”要求。但是，僅僅基于101條關(guān)于“顯著多于”的肯定結(jié)論，還不足以得出103條非顯而易見性的結(jié)論。換言之，應(yīng)該說103條在這方面樹立了一個(gè)相對(duì)更高的價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)。筆者認(rèn)為，能夠用來凸顯103條的證據(jù)和理由，在很多情況下應(yīng)該可以考慮用來進(jìn)行101條的爭(zhēng)辯。因?yàn)槠蓿P者不在此展開討論。

對(duì)于計(jì)算機(jī)軟件或商業(yè)方法方面的案例，筆者接觸不多，但USPTO接受的情況是物理變換，要求其產(chǎn)生有用的、具體的、有形的結(jié)果。在此意義上考慮，強(qiáng)調(diào)軟件與硬件的結(jié)合及其與具體應(yīng)用場(chǎng)景的結(jié)合，同樣是有效克服101條質(zhì)疑的有效思路。這當(dāng)中同樣涉及“合”的思想。

結(jié)語

總之，“分”后得到的并不一定是在自然界原有的狀態(tài)，“合”也不是“分”的簡(jiǎn)單可逆過程。如果試圖在思維方式上對(duì)審查員施加一定的影響，可能會(huì)對(duì)說服審查員產(chǎn)生有利的影響。強(qiáng)調(diào)“合”的目的其實(shí)是要彰顯“我們不一樣”，特別要從結(jié)果來說明：對(duì)于醫(yī)藥領(lǐng)域，可以說明帶來了特別的功效/用途;對(duì)于計(jì)算機(jī)軟件或商業(yè)領(lǐng)域，可以強(qiáng)調(diào)從整體上帶來有用的、具體的、有形的結(jié)果。

最后，筆者還想指出，克服101條問題的最好解決方案其實(shí)還是防患于未然，即在撰寫時(shí)充分認(rèn)識(shí)到可能的風(fēng)險(xiǎn)，才能夠有針對(duì)性地在說明書中有意識(shí)地體現(xiàn)上述區(qū)別、作用、效果或用途，從而將101條風(fēng)險(xiǎn)降至最小。