李美虹

【摘要】藥品研發(fā)注冊制度改革進入了新的階段。隨著改革深入，更多的放心藥、優(yōu)質藥、創(chuàng)新藥有望成為公眾可及的藥品。為了進一步提高藥品研發(fā)注冊效率，實現(xiàn)規(guī)范協(xié)調發(fā)展，需要推動藥品研發(fā)注冊管理與國際先進水平接軌并更好地契合藥品上市制度的全面實施。本文將立足于項目管理角度，探析藥品研發(fā)注冊實踐與應用，以供參考借鑒。

【關鍵詞】藥品研發(fā)注冊；管理；應用

一、藥品設計研發(fā)

隨著近幾年藥品質量管理的發(fā)展，人們越來越認識到，藥品的設計對藥品質量的重要性。產品的最初設計決定了產品的質量，生產過程和質量管控無法彌補設計時的缺陷。國家近幾年也在嚴控藥品的生產工藝，必須按注冊的生產工藝進行生產，這就對研發(fā)提出了非常高的要求。研發(fā)要全面考慮藥物性質、國家標準、行業(yè)發(fā)展方向、客戶需求、實際生產條件等多方面因素，進行充分的調研，設計合理的處方和工藝，進行大量的實驗室驗證及臨床驗證，以滿足臨床需要。研發(fā)階段的所有管理必須嚴格按GMP要求，保證研發(fā)數據的真實性、完整性。建立合理的技術轉移通道，在研發(fā)階段，生產技術和質量管理人員就應參與其中，進行小試、中試、驗證、標準建立等方面的工作，使研發(fā)工作更趨合理。

二、當前我國藥品研發(fā)注冊中存在的問題

項目管理主要適用于投資巨大、關系復雜、時間和資源較為有限的一次性任務的管理，但作為未知過程的全新藥品研究，在研發(fā)過程中借助項目管理能夠更加清晰地確定研發(fā)目標，通過科學統(tǒng)籌的管理，及時糾正和預防藥品研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題，將會極大地提高藥品研發(fā)注冊效率和研發(fā)水平。在我國藥品行業(yè)的發(fā)展過程中，由于監(jiān)管思路和方法的不同，制約了知識產權等方面的充分運用，使得企業(yè)藥品研發(fā)難度和工作量均有較大的增加，研究成本隨之提高，對藥品研發(fā)注冊效率和水平提升有著非常大的影響?，F(xiàn)階段，我國藥品研發(fā)注冊同樣也受到資金的制約，導致新藥研發(fā)水平相對較低，許多醫(yī)藥企業(yè)本身并不具備研發(fā)能力，對我國藥品研發(fā)有著不利的影響。

三、藥品研發(fā)注冊的項目管理方法

藥品研發(fā)注冊管理采用項目管理模式，基于藥品研發(fā)工作的靈活性、創(chuàng)新性等特點以及各研究階段不同的特征與目標要求，對藥品研發(fā)注冊進行合理、有效的以項目為視角的管理工作，要求對限定的資源進行最大化的分配和使用，兼顧研發(fā)注冊工作效率與合規(guī)性。

（一）重視研發(fā)藥品后續(xù)工業(yè)化生產的前瞻性研究

研發(fā)人員對技術轉移和商業(yè)化生產過程中可能存在的問題，應具有一定的前瞻性，在工藝設計、供應商選擇、物料的選用等方面，應考慮后續(xù)擴大生產的可行性，最大限度地降低產品研發(fā)過程可能存在的質量風險，提高研發(fā)效率，為藥品申報生產奠定良好的合規(guī)基礎，降低研發(fā)投入和生產成本，從而使制藥企業(yè)得以良性發(fā)展。

（二）注重藥品臨床價值和上市風險評估

申請人理性申報理念先后在2015年國務院44號文、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）第230號公告中被提到，旨在對市場中供大于求、低水準復制、生產技術落后的仿制藥生產和批復進行嚴格控制，大力提倡針對市場短缺藥品進行研發(fā)生產和注冊?！痘瘜W藥品注冊分類改革工作方案》更是將藥物臨床價值提升到了一個新高度，表明具備顯著臨床優(yōu)勢的藥品更容易得到審批。因此在藥品研發(fā)注冊管理中，項目管理者應當高瞻遠矚，注重評估新藥的臨床價值和上市風險，在新藥實行立項前，結合藥物本身、市場前景、審批難易度等方面的情況，科學分析與評估藥物的風險與收益、上市價值與風險等，并依據評估結果來合理決策是否進行立項，最大限度地降低藥物的上市風險。

（三）加強藥品研發(fā)文件管理

文件管理是藥品研發(fā)質量管理的基本要素。藥品研發(fā)階段的文件包括研發(fā)管理制度、立項程序、實驗記錄、檢驗報告、圖譜等，原始記錄是研發(fā)工作的原始依據，真實、規(guī)范、完整的實驗記錄是研發(fā)文件系統(tǒng)的基礎。制藥企業(yè)應重視文件管理，嚴格執(zhí)行質量管理相關要求，建立完善的研發(fā)機構文件管理制度，確保藥品研發(fā)活動規(guī)范有序地開展，原始記錄填寫規(guī)范和完整保存，有利于實驗數據追溯和后期申報注冊文件的收集整理，為后續(xù)政府監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查打好基礎。

（四）建立溝通機制

規(guī)范與服務并舉，促進信息交互，提高藥品研發(fā)注冊效能。構建透明、高效、專業(yè)的溝通機制，對藥品研發(fā)注冊各階段的具體問題實施對接，創(chuàng)新性地建立以項目經理為主體的溝通體系，通過項目經理，對項目的不同方面以及各方的關系進行雙向平等的溝通和調節(jié)，充分體現(xiàn)新的項目管理模式的特點。

（五）引進項目信息管理

我國正處于快速變革的科技時代，藥品研發(fā)注冊過程中涉及多方面的要求，為了實現(xiàn)藥品研發(fā)注冊的高效發(fā)展，積極引進項目管理軟件系統(tǒng)，從而促進項目管理效率的大幅提升。當前發(fā)展過程中，項目管理軟件系統(tǒng)主要需要具備對業(yè)務信息的管理、項目結構以及組織結構、作業(yè)活動和項目業(yè)務以及邏輯關系建立上的有效管理等基本功能，實現(xiàn)對藥品研發(fā)注冊過程和目標的科學管理和控制，通過合理的項目工作安排和協(xié)調的工作方式推動藥品研發(fā)注冊效率的提升，為藥品研發(fā)注冊企業(yè)的發(fā)展奠定堅實的基礎。

四、結語

綜上所述，在發(fā)展藥品生產中，探索高效的研發(fā)注冊管理模式很有必要，也是切實可行的。今后我們力爭在進一步開展基于項目管理的藥品研發(fā)注冊實踐的基礎上不斷總結經驗、改進流程，實現(xiàn)資源的最大化利用，積極促進醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展。