劉森 嚴木香 丁玉萍 徐波 劉會永 卞蓉蓉 王莉婭 趙雪倩 嚴潔 吳錫平 包曉江

[摘要] 為了探索如何及時、有效地利用醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)，該文以監(jiān)護儀風(fēng)險信號為例，基于醫(yī)療器械不良事件安全預(yù)警數(shù)字平臺，討論并分析監(jiān)護儀醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因以及處理措施，提升醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)療器械不良事件的認知以及提高臨床對于醫(yī)療器械不良事件的理解。

[關(guān)鍵詞] 風(fēng)險信號；醫(yī)療器械；不良事件；數(shù)字化

[中圖分類號] R197.39 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）09（a）-0176-03

Analysis of Safety Early Warning Digital Platform Monitor Risk Signal Based on the Adverse Events of Medical Devices

LIU Sen1， YAN Mu-xiang1， DING Yu-ping2， XU Bo2， LIU Hui-yong2， BIAN Rong-rong3， WANG Li-ya4， ZHAO Xue-qian5， YAN Jie6， WU Xi-ping7， BAO Xiao-jiang8

1.Wuxi Drug Adverse Reaction Monitoring Center， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China；2.Wuxi Food and Drug Supervision Bureau， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China；3.Drug Adverse Reaction Monitoring Center， Nanjing， Jiangsu Province， 210001 China；4.Wuxi Municipal Committee for Health and Family Planning， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China；5.Wuxi Bureau of Science and Technology， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China；6.Wuxi Peoples Hospital， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China；7.Wuxi Hospital of TCM， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China；8.General Electric Medical System （China） Co.， Ltd， Wuxi， Jiangsu Province， 214000 China

[Abstract] In order to explore how to use the adverse events data of medical devices in time and effectively， the paper takes the monitor risk signal as an example and discusses the occurrence causes and treatment measures of monitor medical devices adverse events based on the safety early warning digital platform， thus improving the cognition of medical institutions and producers to the adverse events of medical devices and improving the understanding of the adverse events of medical devices.

[Key words] Risk signal； Medical apparatus and instruments； Adverse events； Pigital

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程[1]。近年來，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作穩(wěn)步推進，2017年，報告總數(shù)已經(jīng)突破37萬例。無錫市近幾年醫(yī)療器械不良事件報表數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，但隨之而來的是如何及時、有效地分析和利用數(shù)據(jù)的難題。該文通過對無錫市醫(yī)療器械不良事件預(yù)警數(shù)字平臺識別出的1例的監(jiān)護儀可疑醫(yī)療器械不良事件預(yù)警信號為例，結(jié)合工作實踐，探討并分析監(jiān)護儀不良事件數(shù)據(jù)的分析和利用，為醫(yī)療機構(gòu)的使用和生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)提供參考。

1 監(jiān)護儀不良事件基本情況

監(jiān)護儀是一種用以測量和控制患者生理、生化參數(shù)，并可與已知設(shè)定值進行比較，如果出現(xiàn)超差可發(fā)出聲光報警的裝置或系統(tǒng)，由于該類儀器或設(shè)備一般是針對危重的住院患者進行生命體征監(jiān)測，有不少類型，如多生理參數(shù)床邊監(jiān)護儀、中央集中監(jiān)護儀和動態(tài)心電監(jiān)護儀等，該文所涉及的監(jiān)護儀主要涉及心電監(jiān)護、動脈血氧飽和度監(jiān)護和呼吸末二氧化碳監(jiān)護。

2017年11月17日，無錫市醫(yī)療器械不良事件預(yù)警數(shù)字平臺識別出的1例嚴重的監(jiān)護儀可疑醫(yī)療器械不良事件預(yù)警信號，該信號包括7例醫(yī)療器械不良事件，具體情況如下。

事件1：監(jiān)護儀監(jiān)測有創(chuàng)血壓，無波形，隨后更換其他品牌監(jiān)護儀，顯示有數(shù)值、波形。事件2：監(jiān)護儀顯示心率異常，與脈氧儀聯(lián)合對比，發(fā)現(xiàn)有異常，比實際值偏高。事件3：監(jiān)護儀血氧飽和度不能顯示。事件4：監(jiān)護儀顯示患者呼吸末二氧化碳數(shù)值偏低，匯報上級醫(yī)師后立即行血氣分析后卻發(fā)現(xiàn)數(shù)值正常。事件5：監(jiān)護儀監(jiān)護中，突然監(jiān)護儀黑屏。事件6：監(jiān)護儀無法顯示血壓值。事件7：監(jiān)護儀無法顯示血氧參數(shù)。

2 無錫市醫(yī)療器械不良事件預(yù)警數(shù)字平臺架構(gòu)

2.1 開發(fā)工具

該預(yù)警平臺應(yīng)采用B/A/S三層架構(gòu)，即客戶瀏覽器/客戶智能終端應(yīng)用/云服務(wù)模式，基于SOA架構(gòu)和J2EE的開放式體系框架，符合JavaEE標(biāo)準(zhǔn)，采用MVC開發(fā)模式。

2.2 平臺架構(gòu)

該預(yù)警平臺從下到上分別為4層：基礎(chǔ)設(shè)施層、數(shù)據(jù)資源層、業(yè)務(wù)邏輯層、用戶展現(xiàn)層。

2.3 預(yù)警板塊技術(shù)

建立醫(yī)療器械不良事件預(yù)警智庫系統(tǒng)，智庫使用Spiderman數(shù)據(jù)抓取框架獲取已搜集的醫(yī)療器械不良事件傷害情形和國內(nèi)外最新研究報告情況，再基于hadoop技術(shù)對這些數(shù)據(jù)進行深層次的數(shù)據(jù)挖掘[2]，分析其中的不良事件傷害特征，建立不良事件傷害特征模型，最終由專家評審后完善智庫[3]；智庫使用Lucene框架提供全文檢索功能；當(dāng)有新的不良事件發(fā)生時，即可首先通過智庫識別分析該事件的傷害表現(xiàn)特征，確定該事件的所屬等級，分配評審人員，最終由專家評審不良事件，并將該事件填充至智庫中，完善智庫[4]。

3 基于預(yù)警平臺的風(fēng)險信號處置

在預(yù)警平臺識別出該監(jiān)護儀可疑醫(yī)療器械不良事件預(yù)警信號后，無錫市組織相關(guān)臨床專家、生產(chǎn)企業(yè)專家以及不良事件監(jiān)測人員通過查閱相關(guān)資料、實地調(diào)查、討論等方式，分析該信號中的患者信息、事件情況、器械信息以及醫(yī)療機構(gòu)對該不良事件等情況，認為事件1中監(jiān)護儀無波形會造成事件后果為“其他”，事件2中測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確會造成事件后果為“需要內(nèi)、外科治療避免永久性損傷”，事件3中無法監(jiān)測數(shù)據(jù)會造成事件后果為“其他”，事件4中監(jiān)護儀無呼吸末二氧化碳數(shù)值偏低或偏高會造成事件后果為“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”，事件5中監(jiān)護儀黑屏?xí)斐墒录蠊麨椤捌渌?，事?中無法監(jiān)測數(shù)據(jù)會造成事件后果為“其他”，事件7中無法監(jiān)測數(shù)據(jù)會造成事件后果為“其他”[5]。

同時，專家認為上述監(jiān)護儀發(fā)生的不良事件與使用該器械具有合理的先后事件順序，屬于監(jiān)護儀可能導(dǎo)致的傷害類型。因此，此7例不良事件與監(jiān)護儀可能有關(guān)。通過梳理無錫市歷年829例關(guān)于監(jiān)護儀相關(guān)不良事件，分析得出以下使用、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的建議。

監(jiān)護儀使用環(huán)節(jié)：①加大對監(jiān)護儀使用前性能檢測及準(zhǔn)備，包含氣密性、自主及輔助呼吸功能狀態(tài)的自檢，選擇配套的設(shè)備附件，定期對監(jiān)護儀進行維護保養(yǎng)并填寫保養(yǎng)日志，及時更新設(shè)備部件特別是探頭等關(guān)鍵部件；②建立監(jiān)護儀管理制度、日常消毒規(guī)范、定期維護保養(yǎng)、使用操作規(guī)范等文件，明確監(jiān)護儀及其部件的使用和維護保養(yǎng)期限，加大對操作及管理人員關(guān)于監(jiān)護儀的培訓(xùn)，要求相關(guān)人員嚴格執(zhí)行相關(guān)制度；③各醫(yī)療機構(gòu)要提高風(fēng)險防范意識，適當(dāng)添加備用監(jiān)護儀，確保當(dāng)不良事件發(fā)生時可代替無法正常使用的監(jiān)護儀，并對可能發(fā)生的設(shè)備故障制定應(yīng)急預(yù)案，及時處置發(fā)現(xiàn)的問題；④各醫(yī)療機構(gòu)要進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度，確保醫(yī)療器械不良事件上報的及時性、準(zhǔn)確性、完整性。

監(jiān)護儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)：①生產(chǎn)企業(yè)可明確監(jiān)護儀耗材及關(guān)鍵部件的使用年限，加大對產(chǎn)品的預(yù)防性維護；②生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)增加對關(guān)鍵部件故障更加直觀的預(yù)警提示，提示使用者在使用時發(fā)生的風(fēng)險；③生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進一步收集產(chǎn)品使用過程中可能出現(xiàn)的不良事件及故障表現(xiàn)，確定相關(guān)情形的處置方案。

與此同時，為了使不良事件表征標(biāo)準(zhǔn)化和處置流程規(guī)范化，梳理和歸納了無錫市監(jiān)護儀可疑醫(yī)療器械不良事件傷害表征及處置方案（表1），供臨床參考。

4 結(jié)論

無錫市醫(yī)療器械不良事件安全預(yù)警數(shù)字平臺綜合利用了信息化技術(shù)，對醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號開展調(diào)查、評估、處置、預(yù)警、反饋，分析和利用無錫市不良事件的數(shù)據(jù)，對事件表征及處置流程進行標(biāo)準(zhǔn)化分類，在提升了醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)療器械不良事件的認知的同時提高了臨床對于醫(yī)療器械不良事件的理解。

[參考文獻]

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[3] 王竹，劉朧，馬帥.醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險評估中的FMECA新方法[J].工業(yè)工程，2012，12（2）：109-114.

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[5] 余永強，鄭玉建.我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀研究[J].中國藥物警戒，2008，5（1）：24-27.

（收稿日期：2018-00-00）