張永紅，張彩云，張志剛，楊麗平，侯宇穎，田金徽，尹瑞元

(1.蘭州大學(xué) 第一臨床醫(yī)學(xué)院，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州大學(xué)第一醫(yī)院 護(hù)理部； 3.蘭州大學(xué) 循證醫(yī)學(xué)中心)

隨著我國手術(shù)治療頻率及新技術(shù)(如心臟起搏器植入術(shù)、器官移植術(shù))應(yīng)用的普遍化，患者在出院后對(duì)健康照護(hù)的需求越來越多[1-2]。而且，近年來我國慢性疾病(如心血管疾病、糖尿病等)呈現(xiàn)井噴式爆發(fā)的狀態(tài)，慢病患者需要對(duì)疾病進(jìn)行長(zhǎng)期化的自我管理，對(duì)連續(xù)性護(hù)理的需求日益增長(zhǎng)。延續(xù)性護(hù)理(continuity of patient care)是一種適應(yīng)患者長(zhǎng)期照護(hù)需求的多維度協(xié)調(diào)、連續(xù)、順利的護(hù)理服務(wù)模式，能夠改善患者的健康結(jié)果，降低患者入院后的再入院率[3-4]。延續(xù)性護(hù)理的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trials,RCT)能最大程度地真實(shí)、客觀評(píng)價(jià)該干預(yù)措施的效果，是公認(rèn)的評(píng)價(jià)預(yù)防、治療和康復(fù)措施的“金標(biāo)準(zhǔn)或金方案”，能為延續(xù)性護(hù)理的臨床實(shí)施提供最可靠的證據(jù)[5]。隨著護(hù)理學(xué)的發(fā)展，護(hù)理信息越來越豐富，護(hù)理信息更新速度越來越快，大部分的臨床護(hù)理人員需要依據(jù)RCT題目和摘要報(bào)告的信息來做初步的判斷和評(píng)價(jià)，而后再有目標(biāo)性的進(jìn)一步搜索信息。由此，清晰、明確、信息充分的摘要對(duì)信息獲取者就尤為重要。因此，本文對(duì)延續(xù)性護(hù)理的RCT進(jìn)行了全面的檢索，采用由國際著名專家CONSORT小組制定的“摘要CONSORT聲明-2010版”[6]對(duì)納入的RCT摘要報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，探討影響延續(xù)性護(hù)理摘要報(bào)告質(zhì)量的相關(guān)因素，以期為未來國內(nèi)護(hù)理研究者規(guī)范報(bào)告摘要提供參考。

1　資料與方法

1.1文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：中文發(fā)表的延續(xù)性護(hù)理的RCT，文獻(xiàn)中需提及對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行了隨機(jī)分組，對(duì)干預(yù)疾病內(nèi)容和人群不做限定。排除標(biāo)準(zhǔn)：排除綜述、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、信件、會(huì)議摘要和學(xué)位論文等文獻(xiàn)，以及符合納入標(biāo)準(zhǔn)但無摘要的文獻(xiàn)。

1.2文獻(xiàn)檢索文獻(xiàn)檢索由2名研究員獨(dú)立操作完成。計(jì)算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)(CBM)、萬方、維普(VIP)數(shù)據(jù)庫,檢索時(shí)限均為從建庫至2017年1月20日，語言限制為中文。遵循Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1.0確定RCT的檢索策略，其余檢索策略采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方法，并依據(jù)具體的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。檢索策略為：“(延續(xù)性護(hù)理OR連續(xù)性護(hù)理)OR(延續(xù)性AND 護(hù)理)OR (連續(xù)性 AND 護(hù)理)AND (隨機(jī) OR 臨床對(duì)照 OR RCT)”。

1.3文獻(xiàn)篩選2名研究員獨(dú)立查閱檢索獲得文獻(xiàn)的題目和摘要，使用Endnote X6軟件去重，并排除明顯不符合納入排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)后，對(duì)初步符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)下載全文閱讀，進(jìn)一步確定是否納入。2名研究員存在分歧，難以確定是否納入時(shí)，由第3名研究員加入討論，共同協(xié)商決定。

1.4資料提取依據(jù)“摘要CONSORT-2010版”聲明設(shè)計(jì)資料提取表格，由2名研究員獨(dú)立提取后交叉核對(duì)提取資料，如遇分歧由第3人加入?yún)f(xié)商討論解決。資料提取詳情見表1。

表1　納入研究資料提取表

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理數(shù)據(jù)錄入采用Excel 2007軟件，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用StataSE 12.0和RevMan 5.3統(tǒng)計(jì)軟件。本研究提取資料均為計(jì)數(shù)資料，采用頻數(shù)、百分比和95%置信區(qū)間(confidence interval,CI)呈現(xiàn)。同時(shí)，采用χ2檢驗(yàn)分析核心期刊(否vs是)、作者數(shù)量(≤2人vs≥3人)、作者單位數(shù)(1個(gè)vs≥2個(gè))、基金資助(否vs是)對(duì)各個(gè)條目完整報(bào)告率的影響(P<0.05認(rèn)為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)，并計(jì)算OR值及其95%CI，OR值<1表明組群1報(bào)告質(zhì)量低于組群2。

2　結(jié)果

2.1檢索結(jié)果根據(jù)預(yù)先確定的檢索策略，檢索計(jì)劃?rùn)z索數(shù)據(jù)庫獲得文獻(xiàn)1180篇，導(dǎo)入ENDNOTE去重，閱讀題目和摘要后，初步納入767篇文獻(xiàn)。閱讀全文后，排除非RCT文獻(xiàn)41篇、非延續(xù)性護(hù)理15篇、無摘要論文2篇、學(xué)位和會(huì)議論文32篇、系統(tǒng)評(píng)價(jià)3篇，最終納入674篇文獻(xiàn)。納入研究一般特征見表2。

2.2納入研究的一般特征納入的674篇文獻(xiàn)一般特征如表1所示。中文發(fā)表的關(guān)于延續(xù)性護(hù)理的RCT始于2010年，之后逐年遞增。233篇(34.6%)的文獻(xiàn)作者人數(shù)≥3人，82篇(12.2%)的研究作者單位數(shù)≥2，650篇(96.4%)的研究作者單位性質(zhì)是醫(yī)院，583篇(86.5%)的摘要字?jǐn)?shù)在200～400之間，246篇(36.5%)發(fā)表于核心期刊，103篇(15.3%)得到資金資助。干預(yù)疾病內(nèi)容最多是循環(huán)系統(tǒng)疾病(146篇，21.7%)，發(fā)文量最多的地區(qū)是廣東地區(qū)(127篇，18.8%)。

表2　納入文獻(xiàn)的一般特征(N=674)

2.3納入研究摘要報(bào)告質(zhì)量根據(jù)“摘要CONSORT”條目，對(duì)納入的674篇文獻(xiàn)逐篇進(jìn)行評(píng)價(jià)，RCT摘要報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果詳見表3。納入的延續(xù)性護(hù)理的RCT摘要中存在嚴(yán)重報(bào)告質(zhì)量缺陷的條目有(<30%)：標(biāo)題(0篇)，作者(109篇，16.2%)，干預(yù)(125篇，18.5%)，隨機(jī)化(149篇，22.1%)，盲法(3篇，0.4%)，分析例數(shù)(10篇，1.5%)，結(jié)果-結(jié)局(129篇，19.1%)，危害(16篇，2.4%)，實(shí)驗(yàn)注冊(cè)(0篇)，資助(103篇，15.3%)。

2.4納入RCT摘要報(bào)告質(zhì)量的影響因素分析

2.4.1是否核心期刊核心期刊收錄的RCT摘要的11個(gè)條目(作者、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、干預(yù)、目的、方法-結(jié)局、隨機(jī)化、招募對(duì)象、分析例數(shù)、危害、結(jié)論、資助)報(bào)告質(zhì)量?jī)?yōu)于非核心期刊，9個(gè)條目差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，分別為：“作者”(OR=0.29,95%CI:0.19～0.44,P=0.00)、“實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)”(OR=0.05,95%CI:0.00～0.80,P=0.03)、“干預(yù)”(OR=0.53,95%CI:0.36～0.79,P=0.00)、“目的”(OR=0.63,95%CI:0.45～0.87,P=0.01)、“隨機(jī)化”(OR=0.49,95%CI:0.34～0.71,P=0.00)、“招募對(duì)象”(OR=0.56,95%CI:0.40～0.78,P=0.00)、“分析例數(shù)”(OR=0.24,95%CI:0.06～2.24,P=0.04)、“結(jié)論”(OR=0.08,95%CI:0.01～0.59,P=0.01)、“資助”(OR=0.26,95%CI:0.17～0.40,P=0.00)。詳見表4。

表3　納入研究摘要報(bào)告質(zhì)量結(jié)果(N=674)

2.4.2作者人數(shù)由表4可知，作者人數(shù)≧3人的RCT摘要的10個(gè)條目(作者、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、干預(yù)、目的、方法-結(jié)局、隨機(jī)化、招募對(duì)象、危害、結(jié)論、資助)報(bào)告質(zhì)量?jī)?yōu)于作者人數(shù)≦2人的RCT摘要，其中6個(gè)條目差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，分別為：“作者”(OR=0.19,95%CI:0.12～0.29,P=0.00)、“干預(yù)”(OR=0.50,95%CI:0.34～0.74,P=0.00)、“方法-結(jié)局”(OR=0.63,95%CI:0.41～0.79,P=0.03)、“隨機(jī)化”(OR=0.65,95%CI:0.45～0.95,P=0.03)、“招募對(duì)象”(OR=0.61,95%CI:0.43～0.84,P=0.00)、“資助”(OR=0.12,95%CI:0.07～0.19,P=0.00)。

2.4.3作者單位數(shù)表4顯示，作者單位數(shù)≥2的RCT摘要的13個(gè)條目(作者、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、干預(yù)、目的、方法-結(jié)局、隨機(jī)化、盲法、隨機(jī)分組例數(shù)、招募對(duì)象、分析例數(shù)、結(jié)果-結(jié)局、結(jié)論、資助)報(bào)告質(zhì)量?jī)?yōu)于作者單位數(shù)為1的RCT摘要，5個(gè)條目具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，分別為：“作者”(OR=0.15,95%CI:0.09～0.24,P=0.00)、“方法-結(jié)局”(OR=0.44,95%CI:0.21～0.94,P=0.03)、“隨機(jī)化”(OR=0.36,95%CI:0.22～0.59,P=0.00)、“結(jié)果-結(jié)局”(OR=0.49,95%CI:0.29～0.81,P=0.01)、“資助”(OR=0.32,95%CI:0.19～0.54,P=0.00)。

2.4.4有無基金資助 由表4可知，有基金資助的RCT摘要的14個(gè)條目(作者、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究對(duì)象、干預(yù)、目的、方法-結(jié)局、隨機(jī)化、隨機(jī)分組例數(shù)、招募對(duì)象、分析例數(shù)、結(jié)果-結(jié)局、危害、結(jié)論、資助)報(bào)告質(zhì)量?jī)?yōu)于無基金資助，其中6個(gè)條目具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，分別為：“作者”(OR=0.20,95%CI:0.13～0.33,P=0.00)、“干預(yù)”(OR=0.55,95%CI:0.34～0.89,P=0.02)、“隨機(jī)化”(OR=0.51,95%CI:0.32～0.81,P=0.00)、“招募對(duì)象”(OR=0.61,95%CI:0.39～0.95,P=0.03)、“危害”(OR=0.29,95%CI:0.10～0.81,P=0.02)、“資助”(OR=0.00,95%CI:0.00～0.00,P=0.00)。

3　討論

3.1納入研究一般特征20世紀(jì)80年代，美國賓西尼亞大學(xué)總結(jié)形成了延續(xù)性護(hù)理模式，并在隨后的20余年一直致力于該模式的推廣和應(yīng)用[1]。本文納入的中文延續(xù)性護(hù)理的RCT共674篇，發(fā)文始于2010年，并在隨后逐年遞增，這說明我國關(guān)于延續(xù)性護(hù)理的研究尚處于起步階段，但越來越受到我國護(hù)理人員的關(guān)注，這與目前患者對(duì)照護(hù)需求的提高息息相關(guān)。干預(yù)疾病內(nèi)容最多的為循環(huán)系統(tǒng)疾病(146篇，21.7%)，這與我國目前循環(huán)系統(tǒng)疾病的高發(fā)病率和致死率有關(guān)。被核心期刊收錄的只有246篇(36.5%)，可見發(fā)文的質(zhì)量參差不齊。441篇(65.4%)文獻(xiàn)的作者人數(shù)≤2人，這會(huì)影響RCT證據(jù)質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。多單位合作生產(chǎn)的證據(jù)有利于證據(jù)在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用[7]，但是本研究納入的文獻(xiàn)中作者單位數(shù)≥2的僅占12.2%(82篇)。650篇(96.4%)的研究來自于醫(yī)院，這說明延續(xù)性護(hù)理模式更多得到了臨床的關(guān)注，這有利于研究的進(jìn)一步深入和探索，也有利于延續(xù)性護(hù)理模式在臨床的推廣和應(yīng)用。103篇(15.3%)的研究得到了基金資助，說明延續(xù)性護(hù)理模式受到國家、醫(yī)院和學(xué)校的重視。研究主要集中在東南地區(qū)，發(fā)表文獻(xiàn)前3位的地區(qū)分別是廣東(127篇，18.8%)、江蘇(80篇，11.9%)、河南(58篇，8.5%)。

表4　不同分層因素的CONSORT報(bào)告質(zhì)量比較

3.2納入研究摘要報(bào)告質(zhì)量分析本研究對(duì)納入的674篇文獻(xiàn)摘要進(jìn)行了逐篇評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示中文發(fā)表的延續(xù)性護(hù)理RCT摘要報(bào)告質(zhì)量令人堪憂，CONSORT摘要評(píng)價(jià)17個(gè)條目當(dāng)中只有7個(gè)條目完整報(bào)告率超過30%，報(bào)告質(zhì)量還有待進(jìn)一步的提高。具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：(1)標(biāo)題，納入文獻(xiàn)全部無法從標(biāo)題中識(shí)別是否為RCT，電子數(shù)據(jù)庫中識(shí)別某篇文獻(xiàn)是RCT在很大程度上取決于該文獻(xiàn)是如何被被標(biāo)引的，如果標(biāo)題未說明研究對(duì)象是隨機(jī)分組，索引編織者可能不會(huì)將其準(zhǔn)確歸類，這不利于文獻(xiàn)獲取者的檢索[8]。(2)作者，報(bào)告了通訊作者詳細(xì)聯(lián)系方式的僅占16.2%(109篇)，這不利于文獻(xiàn)獲取者與原作者聯(lián)系去獲取關(guān)于研究更多的信息和進(jìn)一步的探討。(3)干預(yù)，文獻(xiàn)摘要中報(bào)告了各組干預(yù)計(jì)劃的有125篇(18.5%)，干預(yù)計(jì)劃的描述可以讓臨床護(hù)理人員知道各組干預(yù)具體的實(shí)施方法，而本研究中大部分文獻(xiàn)(523篇，79.4%)在摘要當(dāng)中只是簡(jiǎn)單報(bào)告了各組的干預(yù)模式，未見詳細(xì)的干預(yù)計(jì)劃。(4)隨機(jī)化，隨機(jī)化是指如何分配研究對(duì)象進(jìn)入不同干預(yù)組，前期證據(jù)提示，分配隱蔽不充分的試驗(yàn)可能會(huì)造成試驗(yàn)的療效夸大[9]。因此，如果未詳盡報(bào)告隨機(jī)化的具體方法，會(huì)造成信息獲取者對(duì)試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的質(zhì)疑，本研究中完整報(bào)告隨機(jī)化的文獻(xiàn)只有149篇(22.1%)。(5)盲法，對(duì)研究對(duì)象、干預(yù)人員及結(jié)局評(píng)價(jià)人員隱藏分組方案可以減少信息偏倚。本研究納入的RCT在摘要中報(bào)告盲法的文獻(xiàn)只有3篇(0.3%)，盲法報(bào)告嚴(yán)重缺陷。(6)分析例數(shù)，有研究[10]提示超過60%的文章在其主要分析時(shí)存在數(shù)據(jù)缺失的情況。但本研究中RCT摘要對(duì)分析例數(shù)的報(bào)告僅占1.5%(10篇)。(7)結(jié)果-結(jié)局，結(jié)局的報(bào)告應(yīng)包括效應(yīng)量的結(jié)果和精確度。本研究納入的RCT有516篇(76.6%)只報(bào)告了精確度而未報(bào)告效應(yīng)量的結(jié)果，完整報(bào)告的僅占19.1%(129篇)。(8)危害，讀者需要了解有關(guān)干預(yù)措施不良反應(yīng)的信息，以便權(quán)衡后做出明智的決定[8]。本研究納入RCT對(duì)危害的報(bào)告顯然嚴(yán)重不足(16篇，2.4%)。(9)實(shí)驗(yàn)注冊(cè)，實(shí)驗(yàn)注冊(cè)避免臨床試驗(yàn)的重復(fù)發(fā)表，從而可以讓系統(tǒng)綜述的作者避免多次納入同一臨床試驗(yàn)結(jié)果[11]。本次研究納入RCT均沒有進(jìn)行試驗(yàn)注冊(cè)，可見我國護(hù)理人員的RCT注冊(cè)意識(shí)亟待提高。(10)資助，研究是否被資助？被何種性質(zhì)的基金資助？這些都是閱讀者對(duì)研究質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)的重要信息。但本研究對(duì)資助報(bào)告的文獻(xiàn)僅占15.3%(103篇)。

3.3納入研究摘要報(bào)告質(zhì)量分層分析 本研究從“是否為核心期刊”、“作者人數(shù)”、“作者單位數(shù)”、“有無基金資助”四個(gè)方面對(duì)延續(xù)性護(hù)理的RCT摘要報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行分層分析，探討影響RCT摘要報(bào)告質(zhì)量的因素。結(jié)果顯示：核心期刊發(fā)表的RCT摘要報(bào)告質(zhì)量?jī)?yōu)于非核心期刊，這與核心期刊要經(jīng)過更加嚴(yán)格、客觀的評(píng)價(jià)體系被評(píng)價(jià)，其刊載文章的作者通常也具有較高的研究水平和文字水平有關(guān)[12]。作者數(shù)量≥3人、作者單位數(shù)≥2的RCT摘要報(bào)告較作者人數(shù)≤2人、單位數(shù)為1的完整報(bào)告率高，這說明多人合作、多單位合作有利于提高RCT的摘要報(bào)告質(zhì)量。實(shí)際上，多中心、多人合作對(duì)一個(gè)學(xué)科的深入研究和快速發(fā)展更加有益，這已經(jīng)是當(dāng)前社會(huì)科學(xué)研究的一個(gè)趨勢(shì)，多單位組織的試驗(yàn)更加嚴(yán)密，也可以避免單一機(jī)構(gòu)存在的局限性[13]。另外，本研究發(fā)現(xiàn)有基金資助的RCT摘要報(bào)告質(zhì)量?jī)?yōu)于無基金資助，基金項(xiàng)目論文在立題、設(shè)計(jì)、結(jié)題和鑒定的過程中均經(jīng)過專家的充分論證和評(píng)價(jià)，更有利于保證論文的質(zhì)量[7]。

3.4本研究局限性納入RCT摘要報(bào)告不完整的可能原因有：(1)目前大多醫(yī)學(xué)期刊對(duì)中文摘要字?jǐn)?shù)多限制在200～400字[14]，摘要報(bào)告不完整可能與期刊摘要字?jǐn)?shù)限制，導(dǎo)致作者無法完整報(bào)告相關(guān)信息有關(guān)。由于本研究納入的RCT摘要字?jǐn)?shù)大于400字的僅有36篇(5.3%)，對(duì)此進(jìn)行分層分析不具有很強(qiáng)的說服力，因此，我們未對(duì)此進(jìn)行分層，未來還需要進(jìn)行進(jìn)一步的探討。(2)“摘要CONSORT”標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布已有近十年，但是大部分醫(yī)學(xué)期刊未將該標(biāo)準(zhǔn)定為發(fā)表RCT摘要的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。本研究雖然對(duì)中文數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了全面檢索，但是未評(píng)價(jià)延續(xù)性護(hù)理的RCT會(huì)議文獻(xiàn)摘要，且沒有對(duì)非中文文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4　小結(jié)

護(hù)理人員要想從數(shù)據(jù)庫中快速檢索出相關(guān)的試驗(yàn)報(bào)告并進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果可靠性和相關(guān)性評(píng)價(jià)，最主要的前提是論文摘要結(jié)構(gòu)清楚明了，撰寫得當(dāng)，能夠準(zhǔn)確反映文獻(xiàn)的內(nèi)容[15]。因此，一篇論文的摘要應(yīng)該包含臨床試驗(yàn)充分的信息，以便做到準(zhǔn)確記錄臨床試驗(yàn)實(shí)施的過程和結(jié)果，并通過使用規(guī)定的格式提供臨床試驗(yàn)最佳信息[8]。為了規(guī)范論文摘要報(bào)告，國際CONSORT小組2008年制訂發(fā)布了“摘要CONSORT聲明”，并在2010年進(jìn)行了再次修訂，對(duì)摘要的報(bào)告內(nèi)容做了嚴(yán)格、詳細(xì)、明確的要求，對(duì)完善文獻(xiàn)摘要的報(bào)告質(zhì)量起到十分積極的作用。

延續(xù)性護(hù)理雖然在我國起步較晚，但近幾年在我國發(fā)展較快，護(hù)理研究者為延續(xù)性護(hù)理的臨床實(shí)踐提供了大量的證據(jù)。研究發(fā)現(xiàn)，中文發(fā)表的延續(xù)性護(hù)理的RCT摘要存在嚴(yán)重報(bào)告缺陷，尤其體現(xiàn)在“標(biāo)題”、“作者”、“干預(yù)”、“隨機(jī)化”、“盲法”、“分析例數(shù)”、“結(jié)局”、“危害”、“實(shí)驗(yàn)注冊(cè)”和“資助”等若干方面。建議編輯部合理利用“摘要CONSORT聲明”進(jìn)一步規(guī)范RCT的摘要報(bào)告，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)護(hù)理研究人員的培訓(xùn)，從源頭提高護(hù)理人員撰寫RCT摘要報(bào)告的質(zhì)量，以此進(jìn)一步提高RCT摘要報(bào)告信息的完整性。

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