蔣 桃

（湖南食品藥品職業(yè)學院，湖南 長沙 410208）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是運用工程學、化學、藥學和藥品管理法規(guī)等基本理論和技術對影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人員、機器、原料、方法、環(huán)境等進行有效管控的一門交叉課程[1]。該課程是藥學、中藥學、藥品生產(chǎn)技術、藥品質(zhì)量與安全、藥品生物技術等專業(yè)的專業(yè)課程或?qū)I(yè)核心課程，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則和行為規(guī)范。依據(jù)新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱藥品GMP）要求，該課程從藥品生產(chǎn)的原料藥購進到成品的銷售，對藥品生產(chǎn)全過程所涉及的人員、硬件和軟件等關鍵要素進行全方位規(guī)范化要求，多以法律條文形式呈現(xiàn)，存在大量與生產(chǎn)崗位實際和不同學科領域有關的專業(yè)術語和技能規(guī)范。若內(nèi)容以教師講授為主，學生感覺枯燥乏味，沒有興趣，聽課效果差，且教學的技能目標和素質(zhì)目標難以實現(xiàn)[2-3]。為提高學生學習興趣和教學效果，有教師通過引入案例教學、角色扮演、理實一體化教學等教學方法和手段，起到了一定積極作用，但還是與新版藥品GMP對人員素質(zhì)的要求存在較大差距[4]。

對分課堂教學思路是將教師講授和學生討論相結(jié)合，將教學活動分為3個環(huán)節(jié)，分別是講授、內(nèi)化吸收和討論，簡稱為PAD模式[5]。本文針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學的實際問題，以高職藥品生產(chǎn)技術專業(yè)和中藥學專業(yè)學生為教學改革實驗對象，對對分課堂教學模式進行了教學實踐，并在此基礎上綜合運用案例教學、信息化教學、現(xiàn)場教學、啟發(fā)式教學等方法，以期實現(xiàn)學習效果和教學效果雙重提升。

1 對分課堂教學實踐

1.1 教學對象

以五年制高職藥品生產(chǎn)技術專業(yè)兩個平行班和中藥學專業(yè)兩個平行班學生為對分課堂教學改革實驗對象。上述4個班級班風學風無明顯差異。理論教學：藥品生產(chǎn)技術專業(yè)1個班和中藥學專業(yè)1個班采用對分課堂模式教學，而另外兩個班采用傳統(tǒng)講授模式。實踐教學：4個班都采用現(xiàn)場教學并模擬操作的模式。

1.2 內(nèi)容安排

根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學標準及上述兩個專業(yè)的人才培養(yǎng)方案，本課程總課時為36課時，其中理論24課時，實踐12課時，每周1次課，2課時，共18周完成課程內(nèi)容的教學。課程以何思煌和羅文華主編的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》（中國醫(yī)藥科技出版社2017年1月出版）為主要參考教材，同時借鑒《藥品GMP及其附錄》和《藥品GMP現(xiàn)場檢查細則》的相關要求，根據(jù)藥品GMP內(nèi)容、教學目標和教材內(nèi)容，本課程要求學生學會藥品GMP相關知識和技能，初步形成藥品GMP意識和職業(yè)素養(yǎng)。除廠房與設施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制等內(nèi)容需要約兩次課外，其他基本上每次課完成1章內(nèi)容的學習。

1.3 方式與步驟

在第一周第一次課前半段安排約45分鐘時間介紹設置本課程的目的、在專業(yè)課程體系中的地位、課程對接的主要崗位群、課程學習目標（知識、技能和素質(zhì)）、課程的授課形式、理論和實踐課時的配比、考核形式等，重點介紹對分課堂教學模式并進行現(xiàn)場模擬演練展示。在第一次課后半段45分鐘里，教師講授第一章藥品GMP基本知識框架和重、難點，要求學生課下深入自學第一章并寫出本次課學習筆記，同時根據(jù)學生學習情況布置一個討論主題，如為什么實施藥品GMP的核心是最大限度降低在藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染、交叉污染、混淆或差錯等。課后作業(yè)包括兩部分：一是學生根據(jù)教師講授的知識框架和重難點寫出學習筆記，二是單獨查閱資料完成一個思考題并寫出自己的見解或觀點，供下次課討論并供教師抽查考核。

第二次課首先安排約45分鐘時間用于組內(nèi)交流、分組成果展示及組間交流、教師總結(jié)點評。組內(nèi)交流約10分鐘，主要包括分享學習體會、互相答疑和考核，討論完成第一次課布置的思考題并形成組內(nèi)一致觀點。該過程由各組學生自行組織，教師在此過程中可抽查學生作業(yè)，不具體指導。分組成果展示及組間交流約25分鐘，教師組織各組輪流通過發(fā)言、PPT解說、答辯等形式展示小組成果，各組間可以相互質(zhì)疑和辯解。教師點評約15分鐘，主要通過展示優(yōu)秀、一般和較差的作業(yè)和對各組的討論成果進行點評，同時對有爭議的內(nèi)容進一步講解和明確，對重、難點內(nèi)容再次強調(diào)，幫助學生梳理學習思路和破解難題。第二次課后半段45分鐘由教師講解第二章質(zhì)量管理的主要內(nèi)容框架和重、難點，不直接解釋本章有關條款內(nèi)涵，要求學生課后自學本章全部內(nèi)容，完成本章學習筆記和思考有關條款的內(nèi)涵。此后每周授課模式大致與第二次課類似，只是前后兩個環(huán)節(jié)的時間分配隨各章內(nèi)容而定。

2 教學方法的綜合運用

在實際教學中，在上述對分課堂教學的基礎上，靈活穿插運用案例教學、信息化教學、現(xiàn)場教學、啟發(fā)式教學等方法，使學習效果和教學效果得到雙重提升。

2.1 案例教學

案例教學在本課程每次課都有應用，是運用最多也是效果最好的一種教學方法。一種做法是教師收集并剖析案例。教師通過在講授或點評環(huán)節(jié)穿插案例教學，吸引學生注意力，促使學生樹立藥品GMP的責任意識、職業(yè)道德和使命。如在介紹藥品GMP的產(chǎn)生和發(fā)展時，引用“二硝基酚”“反應?！薄盎前肤齽钡葒鴥?nèi)外危害和影響較大的藥害事件或嚴重違反GMP要求的案件，使學生認識到藥品GMP是在吸收慘痛教訓基礎上形成并不斷完善的，藥品質(zhì)量與人類生命安全息息相關，必須嚴肅、認真、科學對待藥品GMP和本課程。如第二章質(zhì)量管理中引用“欣弗事件”、第三章機構(gòu)與人員中引用“亮菌甲素注射液事件”等。教師還可引用GMP認證檢查中發(fā)現(xiàn)的違反藥品GMP的行為并進行深入剖析，加深學生對藥品GMP相關規(guī)定的理解，以便在實際操作中執(zhí)行到位，盡可能少出現(xiàn)差錯。另一種做法是學生收集案例但讓學生分組討論剖析并分享。通過學生主動收集和剖析藥品GMP案例，能激發(fā)學生學習主動性，促使學生進行廣泛閱讀和深入思考，更有益于學生發(fā)現(xiàn)、分析和創(chuàng)新解決問題能力的培養(yǎng)。

2.2 信息化教學

信息化教學是指借助信息技術、資源、手段、方法進行的教和學的活動。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程涉及藥品生產(chǎn)的各個方面，屬于交叉學科，內(nèi)容抽象枯燥，信息量大，需要大量教學資源。而當前該課程教材內(nèi)容落后于生產(chǎn)實際，僅靠教材照本宣科式講授，很難收到理想的教學效果。因此，在講授環(huán)節(jié)通過多種信息化教學手段，創(chuàng)造一個生動逼真的藥品生產(chǎn)教學環(huán)境，使學生對所學知識易于理解，提高課堂教學效果。如用PPT展現(xiàn)藥品廠房布局及設施設備實物圖片、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件等，用微課視頻播放生產(chǎn)檢驗設備運轉(zhuǎn)、操作等，用動畫演示生產(chǎn)檢驗設備工作原理和工藝流程，用藥品GMP模擬軟件演示或模擬藥品生產(chǎn)、檢驗操作等。

2.3 現(xiàn)場教學

在實踐性較強的課程中，實訓場所、設施設備等已成為影響實踐教學質(zhì)量的主要因素，如果缺乏必要實訓場所和現(xiàn)場操作，學生就無法獲得崗位體驗，職業(yè)技能和素質(zhì)得不到培養(yǎng)，教學目標也就難以達成[6]。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學中，部分章節(jié)如廠房與設施、設備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制4個章節(jié)的教學搬到學校藥品GMP生產(chǎn)模擬車間和藥品質(zhì)量控制實驗室開展教學，讓學生對藥品GMP廠房、設施設備、藥品生產(chǎn)和檢驗過程等有現(xiàn)場實地的學習和體驗。教師按廠房功能布局和生產(chǎn)工藝流程，一邊簡短并啟發(fā)式解說，一邊挑關鍵的步驟進行適當演示操作。教師講授和演示完后，隨機選取學生輪流進行獨立操作，教師和其他學生在一旁觀察并拍攝視頻，要求學生課后就該操作視頻進行自主學習，指出其操作正確和錯誤的地方。在下次課討論環(huán)節(jié)，匯總并分析導致該學生錯誤的原因，并進行風險評估，最后討論制訂改進和預防措施。

2.4 啟發(fā)式教學

在講授或討論藥品GMP條款時，可以通過采用啟發(fā)式教學促進學生思考和討論。如針對某個條款，可向?qū)W生啟發(fā)式提問：藥品GMP的相關條款是怎么規(guī)定的？為什么要這么規(guī)定？如何按規(guī)定操作？這樣操作能否達到預期效果？不按規(guī)定操作有什么風險？操作錯了怎么辦？做錯的原因是什么？如何避免再次出錯等。通過連續(xù)遞進式發(fā)問，活躍課堂，提高學生學習積極性，鍛煉學生分析和解決問題能力，進而加深學生對相關條款和藥品GMP內(nèi)涵的理解。

3 效果評價

對采用對分課堂教學模式的學生綜合評價指標如下：期末閉卷考試占40分（考核課程必須掌握的基礎且重要的知識，以卷面成績?yōu)闇剩?，出?0分（不定期隨機點名，缺勤一次扣2分），平時作業(yè)30分（一般每個章節(jié)1次，按10次計算，每次3分，其中學習筆記占2分，主題討論的準備情況占1分），課堂討論表現(xiàn)20分（從組內(nèi)、組間討論和發(fā)言積極性及準確性方面評分，按10次計算，每次2分）。對采用傳統(tǒng)講授式教學法的學生綜合成績評價指標如下：期末閉卷考試40分和出勤10分（同對分課堂教學模式）、平時作業(yè)30分（以課后習題為主，不包含學習筆記和主題討論內(nèi)容，按10次計算，每次3分）、課堂表現(xiàn)20分（以是否認真聽講和主動回答問題、是否遵守課堂紀律為主要考核指標）。

期末匯總各項成績后發(fā)現(xiàn)，采用對分課堂教學模式的學生平均成績?yōu)?8.6分，其中藥品生產(chǎn)技術專業(yè)學生平均成績80.2分，中藥學專業(yè)學生77.0分。采用傳統(tǒng)講授式教學法的學生平均成績?yōu)?7.4分，其中藥品生產(chǎn)技術專業(yè)學生平均成績79.2分，中藥學專業(yè)學生75.6分。通過綜合成績分析表明：采用對分課堂教學模式的教學效果優(yōu)于傳統(tǒng)講授式教學法。但通過對各項分數(shù)分析發(fā)現(xiàn)：采用對分課堂教學模式的學生期末考試平均成績?yōu)?0.3分，其他成績?yōu)?8.3分，而采用傳統(tǒng)講授式教學法的學生期末考試平均成績?yōu)?6.5分，其他成績?yōu)?0.9分。該結(jié)果說明在基礎理論知識傳授方面，傳統(tǒng)講授式教學法效果要明顯優(yōu)于對分課堂教學模式，但在培養(yǎng)學生學習的創(chuàng)新思維、探索精神及藥品GMP意識等綜合素質(zhì)方面，對分課堂教學模式要優(yōu)于傳統(tǒng)講授式教學法。此外，通過成績對比分析發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)技術專業(yè)學生成績稍優(yōu)于中藥學專業(yè)，說明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的學習需要相應的專業(yè)基礎，具有一定的崗位選擇性，其主要對接藥品生產(chǎn)技術專業(yè)相應藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制等崗位群。

4 結(jié)語

高職藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學實踐表明，對分課堂教學模式能有效提高教學效果。若能在此模式基礎上靈活運用各種教學方法，就能取得良好的教學效果。我們在本課程教學探索和實踐中收獲了如下一些經(jīng)驗和體會。

一是對本課程而言，不管采用何種教學方法，要始終堅持幫助學生樹立藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理意識，圍繞“最大限度降低在藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染、交叉污染、混淆或差錯”的藥品GMP核心和宗旨，按照“一切行為有規(guī)范、一切行為有記錄、一切行為有復核、一切行為有監(jiān)督”的原則，培養(yǎng)學生誠實守信、科學嚴謹，既遵守規(guī)矩又敢于創(chuàng)新，能適應新版藥品GMP要求的職業(yè)技能和素質(zhì)。

二是在對分課堂教學模式下，每次課要根據(jù)教學內(nèi)容適當調(diào)整組內(nèi)交流、分組成果展示及組間交流、教師總結(jié)點評、新知識講授的時間分配，既要避免討論不深入或無法控制，又要留有合理的時間用于新知識框架和重難點的講解，完成教學任務并達成教學目標。在講授新知識后布置討論主題任務時，要根據(jù)每次課內(nèi)容的多少對學生進行合理分組。在分組成果展示時，教師要隨機點名，且將個人表現(xiàn)與該組成績掛鉤，給每位學生壓力和動力，培養(yǎng)學生合作和競爭意識。

三是以對分課堂教學模式為基礎，針對不同章節(jié)內(nèi)容，靈活運用案例教學、現(xiàn)場教學、新信息化教學及啟發(fā)式教學等教學方法，以取得最佳教學效果。