王夏歡子

[摘 要]隨著我國各行業(yè)信息化建設(shè)的迅速發(fā)展，以及自動化和信息化在提高我國各行業(yè)經(jīng)濟(jì)技術(shù)水平和國內(nèi)外市場競爭力方面帶來實(shí)實(shí)在在的好處，越來越多的有遠(yuǎn)見的企業(yè)家已主動打破我國醫(yī)藥行業(yè)許多落后的生產(chǎn)觀念，投資本企業(yè)的自動化和信息化建設(shè)?；诖耍疚闹饕獙ξ覈t(yī)藥工業(yè)自動化和信息化的現(xiàn)狀和存在的問題進(jìn)行分析探討。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)藥工業(yè)；自動化；信息化；現(xiàn)狀；存在問題

中圖分類號：S552 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2018）04-0085-01

1、前言

制藥行業(yè)自動化和信息化的重要性和必要性最關(guān)鍵是建立在兩點(diǎn)之上：一是從醫(yī)藥行業(yè)本身層面來說，自動化和信息化是確保藥品質(zhì)量必要手段；二是從整個(gè)國家層面來說，自動化和信息化是落實(shí)國家“信息化與工業(yè)化融合”政策戰(zhàn)略的必經(jīng)之路。直到目前為止，在我國自動化的學(xué)術(shù)和應(yīng)用領(lǐng)域，一談自動化，人們首先想到是石油、化工、冶金等領(lǐng)域，很少涉及醫(yī)藥領(lǐng)域。實(shí)際上，這—方面是反映了目前我國醫(yī)藥工業(yè)在自動化水平上落后的現(xiàn)狀，另—方面也反映了許多業(yè)內(nèi)人士對醫(yī)藥工業(yè)自動化必要性和重要性存在認(rèn)識上的不足。

2、我國醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化的現(xiàn)狀

制藥工業(yè)主要分為原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)，原料藥和制劑又都包括化學(xué)制藥、生物制藥和中藥。石油化工領(lǐng)域所可能涉及的控制理論、內(nèi)容和方法策略其實(shí)在所有制藥領(lǐng)域內(nèi)都有用武之地（尤其是化學(xué)制藥），但制藥領(lǐng)域中的某些自動化問題在石油化工領(lǐng)域卻常常很少碰到（例如涉及微生物生長和代謝的發(fā)酵過程自動化問題）。同時(shí)，中藥生產(chǎn)是我國的一個(gè)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，基本上是采用單元化、批量化、間歇式的生產(chǎn)方式，是一個(gè)典型的模擬量連續(xù)控制與開關(guān)量邏輯控制緊密結(jié)合的批控制模式，它的很多物性內(nèi)容和質(zhì)量指標(biāo)至今還難以用合適的手段和嚴(yán)格的定量標(biāo)準(zhǔn)測量。要完全實(shí)現(xiàn)其生產(chǎn)的自動化，還有一部分的難題。至于藥品最后形成的制劑生產(chǎn)，那更是一個(gè)典型的高度機(jī)電一體化的生產(chǎn)流程，有著豐富的自動化內(nèi)容。目前，制劑生產(chǎn)大部分是以機(jī)電一體化的單機(jī)組流水線的形式來實(shí)現(xiàn)的，雖然目前這些單機(jī)組的自動化程度和可靠性都很高，但機(jī)組之間大多是斷離的，整個(gè)藥品從原料、輔料、中間品到最后成品的物流轉(zhuǎn)移大多是人工的，產(chǎn)品全過程的質(zhì)量分析和控制也大多是離線的，甚至是人工的。大多數(shù)國產(chǎn)的制劑設(shè)備還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)通訊功能，也缺乏合適的在線質(zhì)量監(jiān)測手段，因此實(shí)現(xiàn)制劑生產(chǎn)物流的自動化和全流程在線質(zhì)量分析都是醫(yī)藥工業(yè)自動化的一項(xiàng)重要內(nèi)容。除此之外，醫(yī)藥生產(chǎn)自動化控制系統(tǒng)還有個(gè)必須符合GAMP和21CFRPart11等規(guī)范的要求和嚴(yán)格驗(yàn)證等問題。由此可見，醫(yī)藥生產(chǎn)自動化的內(nèi)容是何其豐富！

在醫(yī)藥工業(yè)自動化設(shè)計(jì)力量方面，我國除了原有在上海、武漢、重慶的醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院之外，全國許多其他省市也都成立了醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院。一些高等院校也都積極加入到推動我國醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化的領(lǐng)域中來。國外一些著名的自動化系統(tǒng)供應(yīng)商，如德國的西門子公司、美國的Rockwell公司、ABB公司等，也投入了大量的技術(shù)資源和財(cái)力，參與我國醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化的建設(shè)。

3、存在的問題

雖然目前我國醫(yī)藥工業(yè)自動化和信息化工作的形勢令人振奮，但也存在很多問題和困難。必須盡快制訂既能與國際接軌，又能符合我國國情的GAMP規(guī)范，制訂適合我國醫(yī)藥工業(yè)自動化設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)證的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

雖然，在國家食品藥品監(jiān)督管理局和各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)與推動下，在許多專家和企業(yè)的努力下，我國已出臺了一批包括GMP在內(nèi)的制藥行業(yè)規(guī)范和指南，對我國醫(yī)藥行業(yè)的GMP改造起了很大的指導(dǎo)和推動作用。但是對照國外的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就會發(fā)現(xiàn)：我國有關(guān)的GMP標(biāo)準(zhǔn).在對自動化儀表和自動化系統(tǒng)設(shè)計(jì)的要求相當(dāng)薄弱，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證要求也比較模糊。實(shí)際上，應(yīng)該講目前包括國外在內(nèi)的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和指南，也大多數(shù)是理念性和概念性的，要真正在自動化工程的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)證過程中實(shí)施，有著很大的不確定性和難度，往往需要根據(jù)各人的經(jīng)驗(yàn)和對指南的理解進(jìn)行，缺乏統(tǒng)一的和可操作性的標(biāo)準(zhǔn)。因此，建議有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的研究制訂部門，邀請國內(nèi)外有關(guān)專家，在認(rèn)真研究國外規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和了解我國醫(yī)藥工業(yè)自動化實(shí)際情況的基礎(chǔ)上，盡快制訂既能與國際接軌，又能符合我國國情的GAMP規(guī)范，及適合我國醫(yī)藥工業(yè)的自動化設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)證的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。

對于自動化系統(tǒng)應(yīng)用，目前普遍存在一個(gè)認(rèn)識上的誤區(qū)，就是對于一個(gè)自動化工程項(xiàng)目，很多自動化設(shè)計(jì)和應(yīng)用人員，往往把項(xiàng)目采用什么自動化系統(tǒng)產(chǎn)品看得很重，仿佛采用的自動化系統(tǒng)越先進(jìn)、越高級就代表他們的自動化設(shè)計(jì)和應(yīng)用水平越高。其實(shí)前面也已經(jīng)談到，一個(gè)自動化項(xiàng)目質(zhì)量首先取決于自動化設(shè)計(jì)策略和方案的有效、合理，其次包括自動化系統(tǒng)設(shè)計(jì)和選型的“五個(gè)性”（可靠性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理性、先進(jìn)性和合規(guī)性）。必須認(rèn)識到任何廠商提供的自動化系統(tǒng)無論怎么先進(jìn)，它都僅僅是一個(gè)開發(fā)平臺，或者說是一個(gè)工具，自動化系統(tǒng)自身并不知道如何進(jìn)行自動化控制，完全需要自動化設(shè)計(jì)人員在充分了解生產(chǎn)工藝過程與被控對象的基礎(chǔ)上提供正確的自動化控制策略和方案，并進(jìn)行正確的開發(fā)和應(yīng)用才行。

另外，任何一家公司的自動化系統(tǒng)產(chǎn)品往往都有其長處和特點(diǎn)，也存在缺陷或不足，不可能十全十美。關(guān)鍵是需要設(shè)計(jì)和應(yīng)用人員在認(rèn)真了解和研究過程中去充分發(fā)現(xiàn)這些長處、特點(diǎn)以及缺陷與不足，并根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際需求，在開發(fā)和應(yīng)用過程中充分發(fā)揮系統(tǒng)的長處和特點(diǎn)（尤其是軟件系統(tǒng)），規(guī)避它的缺陷或不足，在確?！拔鍌€(gè)性”的原則基礎(chǔ)上，最終實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和應(yīng)用目的。這才是自動化專業(yè)人員設(shè)計(jì)和應(yīng)用的最高境界。如果應(yīng)用一個(gè)非常先進(jìn)的系統(tǒng)，卻不能充分發(fā)揮它的先進(jìn)特長，這樣的設(shè)計(jì)和應(yīng)用不但不是一個(gè)先進(jìn)的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，而且可能是一種資源的浪費(fèi)。我認(rèn)為這是目前許多自動化系統(tǒng)設(shè)計(jì)和應(yīng)用人員非常需要提高和改進(jìn)的地方。

4、結(jié)語

盡管目前我國的原料藥生產(chǎn)方式的間歇式和人工干預(yù)特征比較多些，但是經(jīng)過適當(dāng)改造和整合后的原料藥生產(chǎn)完全可能采用典型管道化、連續(xù)化的過程自動化形式，在探索解決經(jīng)濟(jì)可靠的手自動閥門執(zhí)行器的基礎(chǔ)上，最大限度地實(shí)現(xiàn)各獨(dú)立生產(chǎn)設(shè)備單元間自動化連慣性，選用成套的計(jì)算機(jī)批控制系統(tǒng)和批控制軟件平臺就可能真正實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全過程的自動化批控制。

參考文獻(xiàn)

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