魏強 武桂珍

102206 北京，中國疾病預(yù)防控制中心實驗室管理處(魏強)；中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所(武桂珍)

黨的十八大以來，以習近平總書記為核心的黨中央高度重視國家安全工作，成立中央國家安全委員會，提出總體國家安全觀。黨的十九大報告明確將總體國家安全觀確定為新時代中國特色社會主義堅持和發(fā)展的基本方略之一。由此，作為總體國家安全觀重要組成部分的生物安全工作，一同提升到了前所未有的重視程度和戰(zhàn)略高度。

我國生物安全工作，特別是病原微生物實驗室生物安全工作自2004年國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(第424號國務(wù)院令)頒布實施后，在管理機制、技術(shù)體系、人才培養(yǎng)、團隊建設(shè)、研發(fā)能力等方面取得了重要進展和長足進步，為近年來新發(fā)突發(fā)傳染病防控和重大活動保障提供了有力支撐[1]。走過十多年的發(fā)展歷程，我國實驗室生物安全工作形勢、工作內(nèi)容和工作要求在不斷發(fā)生著變化，在我國發(fā)展新的歷史方位之下，實驗室生物安全工作應(yīng)適應(yīng)形勢、迎接挑戰(zhàn)、抓住機遇、主動作為。

近年來，全球新發(fā)突發(fā)等重大傳染性疾病不斷出現(xiàn)。對全球以及我國人民群眾身體健康構(gòu)成重大威脅，傳染病防控形勢和面對的壓力依然不容樂觀，生物安全形勢面臨著前所未有的嚴重挑戰(zhàn)[2]?？茖W家預(yù)測在人類中傳播的已知病毒僅占疑似潛伏的、可能侵害人體的病毒總數(shù)的1%[3]。因此，新時代下，應(yīng)在“抓住核心、覆蓋全面、措施到位”的思路下，深入做好我國病原微生物實驗室生物安全工作，持續(xù)為新發(fā)突發(fā)傳染性疾病防控和公共衛(wèi)生安全提供堅實基礎(chǔ)保障。

1 抓住“一個核心”

病原微生物菌(毒)種，特別是高致病性病原微生物菌(毒)種的保藏與使用管理是實驗室生物安全工作的核心和重點[4]。應(yīng)嚴格落實人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構(gòu)管理辦法等有關(guān)要求，做好菌(毒)種采集、運輸、實驗、保藏、銷毀等各相關(guān)環(huán)節(jié)安全管理，從源頭控制相關(guān)風險出現(xiàn)。

1.1做好保藏機構(gòu)指定和管理工作按照人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構(gòu)規(guī)劃，繼續(xù)推進國家級保藏中心、專業(yè)實驗室，以及省級保藏中心指定工作，建立國家保藏中心，并逐步形成全國保藏工作網(wǎng)絡(luò)。研究制定病原微生物保藏工作管理辦法，進一步明確保藏機構(gòu)間職責關(guān)系，理順全國病原微生物資源分布與備份機制，構(gòu)建以知識產(chǎn)權(quán)保護為基礎(chǔ)、以共享為核心、以促進利用保護為目的的“確保安全、分類管理、統(tǒng)一高效”的保藏工作網(wǎng)絡(luò)運行機制。

1.2加強菌(毒)種使用審批管理非保藏機構(gòu)和個人不得擅自保藏菌(毒)種。處理好保藏與保管單位間關(guān)系，做好醫(yī)療衛(wèi)生、出入境檢驗檢疫、教學和科研機構(gòu)按規(guī)定在從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學和科研等工作中經(jīng)常使用的菌(毒)種或樣本的保管備案工作。保藏機構(gòu)應(yīng)加強對外提供菌(毒)種審批管理，嚴禁向不符合生物安全要求的實驗室提供菌(毒)種，在提供協(xié)議中應(yīng)明確規(guī)定菌(毒)種在使用后，應(yīng)當在6個月內(nèi)就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保藏。同時，保藏機構(gòu)應(yīng)建立菌(毒)種提供后對使用單位的事中事后監(jiān)督管理措施，嚴禁使用單位再向其他單位提供菌(毒)種情況發(fā)生，確保菌(毒)種使用安全。

2 關(guān)注“三個方面”

隨著新發(fā)突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)、生物技術(shù)快速發(fā)展、生物反恐工作要求日益增強，傳統(tǒng)生物安全和非傳統(tǒng)生物安全相互交織、錯綜復(fù)雜，病原微生物實驗室生物安全涉及內(nèi)容和涵蓋領(lǐng)域也在不斷延伸和發(fā)展，應(yīng)重點關(guān)注生物安全、生物安保和生物技術(shù)三個方面問題。

2.1鞏固實驗室生物安全管理基礎(chǔ)傳統(tǒng)實驗室生物安全是實驗室運送、操作、保存病原微生物過程中，因非主觀性因素而發(fā)生的病原微生物意外泄漏而造成人員的暴露、環(huán)境污染等問題。應(yīng)持續(xù)做好實驗室人員安全意識和能力提升培訓(xùn)，通過每年“4.15全民國家安全教育日”等活動宣傳，定期對相關(guān)工作人員進行培訓(xùn)等措施，保持實驗室相關(guān)人員知識和技能水平，確保其持證上崗，并依法開展相關(guān)實驗活動。

2.2加強實驗室生物安保能力建設(shè)實驗室生物安保是在實驗室發(fā)生的，以蓄意破壞實驗室設(shè)施、利用實驗室菌(毒)種傳播傳染病為手段，為達到引起社會恐慌、威脅社會安全目的生物安全問題。應(yīng)嚴格落實中華人民共和國刑法和反恐怖主義法相關(guān)規(guī)定，對傳染病病原體等物質(zhì)實行嚴格的監(jiān)督管理，嚴密防范傳染病病原體等物質(zhì)擴散或者流入非法渠道。同時，制定實驗室生物安保相關(guān)應(yīng)急事件分級分類規(guī)范，以及病原微生物菌(毒)種被盜、被搶等意外事件應(yīng)急預(yù)案，并強化應(yīng)急演練，提升實驗室生物安保相關(guān)應(yīng)急事件處置能力，及時化解實驗室生物安保風險。

2.3嚴格執(zhí)行生物技術(shù)風險評估制度近年合成生物學、基因編輯等生物技術(shù)快速發(fā)展，人工合成和基因修飾增強病原微生物毒力報道不斷見諸報端，由此而出現(xiàn)的直接或間接生物安全風險隱患不斷加大[5]。2017年12月，根據(jù)美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部發(fā)布《關(guān)于資助潛在大流行病原體增強性研究的指導(dǎo)框架，美國國立衛(wèi)生研究院宣布取消高危病原功能獲得性研究的資金禁令[6]。實驗室從事生物技術(shù)相關(guān)研究工作，應(yīng)嚴格進行潛在風險程度評估，確定風險等級，采取必要生物安全防范措施[7]。同時，做好生物科學家行為準則規(guī)范制定與落實，防止生物技術(shù)誤用和繆用，并加強科研成果發(fā)表管理[8]。

3 落實“四個措施”

實驗室生物安全是指實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責任的要求[9]。實現(xiàn)實驗室生物安全狀態(tài)，確保傳染病防控和科研工作順利開展，需要設(shè)施基礎(chǔ)、設(shè)備條件、人員能力、管理水平間相互協(xié)調(diào)，并形成合力。

3.1加強生物安全實驗室建設(shè)管理近年來我國生物安全三、四級等高等級生物安全實驗室建設(shè)取得重要進展，“金字塔式”生物安全實驗室體系初步形成，滿足重大傳染性疾病防控工作能力逐漸增強。相對高等級生物安全實驗室，作為塔基的生物安全二級實驗室分布廣泛、數(shù)量巨大，存在的安全隱患決不容小覷。我國現(xiàn)實行生物安全二級實驗室備案制度，各省級衛(wèi)生管理部門應(yīng)提升備案規(guī)范化管理水平，著重摸清二級實驗室底數(shù)、掌握二級實驗室操作病原種類、活動內(nèi)容和保管情況，并加強備案的事中事后監(jiān)督檢查力度。

3.2確保個人防護裝備安全有效個人防護裝備是規(guī)避生物風險的有效措施之一。加強我國自主個人防護裝備研發(fā)能力建設(shè)，做好個人防護裝備使用過程中的安全有效評價，避免防護不到位，又要避免防護過度。堅持個人防護裝備不能替代良好操作技術(shù)規(guī)范的基本原則，著重加強呼吸防護裝置的個人適合性測試，重視個人防護裝備在佩戴后，由于操作、行動不適而帶來的新的風險評估，加強佩戴后適應(yīng)性訓(xùn)練，規(guī)避個人防護裝備使用過程中風險。

3.3重視實驗室安全操作規(guī)程文獻資料顯示，多數(shù)實驗室生物安全事件為實驗室工作人員違反操作規(guī)程出現(xiàn)意外情況而發(fā)生[10]。2014年美國疾控中心報道的炭疽桿菌泄露和流感病毒污染等兩起實驗室生物安全事件均為實驗室人員違反操作規(guī)程而造成的[11-12]。在重視在職人員崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育基礎(chǔ)上，應(yīng)在病原微生物相關(guān)專業(yè)本科生和研究生培養(yǎng)階段，增加高校生物安全課程設(shè)置，“內(nèi)化于心，外化于行”，將生物安全作為病原微生物從業(yè)人員的基本素養(yǎng)而建立起來[12]。

3.4層層落實各級管理責任確保實驗室生物安全，是實驗室建設(shè)、使用和管理等各方的共同責任。實驗室安全員、實驗室主任、實驗室設(shè)立單位、實驗室主管部門、各級衛(wèi)生主管部門等各級人員和管理部門應(yīng)各司其職，層層落實相應(yīng)責任。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人，應(yīng)指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。實驗室的設(shè)立單位負責實驗室的生物安全管理，其主管部門應(yīng)當加強對實驗室日?；顒拥墓芾?。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照各自分工，通過檢查反映實驗室執(zhí)行國家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監(jiān)督管理職責。落實實驗室主體責任，建立管理部門事中事后監(jiān)督管理機制。

2014年，在非洲防控埃博拉疫情最嚴峻最關(guān)鍵階段，我國為塞拉利昂援助建立了西非地區(qū)第一個生物安全三級實驗室、一套系統(tǒng)的實驗室生物安全管理體系，并為之培養(yǎng)了一批實驗室生物安全人才隊伍，傳遞了實驗室生物安全工作中國經(jīng)驗和中國方案，對當?shù)匕２├揽毓ぷ髌鸬街匾巫饔?，獲得了國際社會的廣泛贊譽。十年多時間的發(fā)展和積累，使得我國實驗室生物安全工作由弱變強，邁向國際的這一步是我國實驗室生物安全管理工作十年來能力發(fā)展與提高的最強有力例證。

新時代我國病原微生物實驗室生物安全工作應(yīng)在實施健康中國、“一帶一路”倡議、構(gòu)建人類命運共同體的戰(zhàn)略高度下，在不斷提升自身管理工作水平基礎(chǔ)上，幫助“一帶一路”沿線國家，做好各類傳染病防控工作，保障病原微生物實驗室生物安全，為構(gòu)建人類生物安全命運共同體作出積極貢獻，是必然也是發(fā)展需要。

利益沖突無

參考文獻

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[6] https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/nih-lifts-funding-pause-gain-function-research, 2017，12.

[7] 科技部.生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法(國科發(fā)社〔2017〕198號),2017.

[8] http://www.fmprc.gov.cn/web/wjb_673085/zzjg_673183/jks_674633/fywj_674643/t1493326.shtml，2017,12,19.

[9] 中國標準化管理委員會。實驗室 生物安全通用要求(GB 19489-2008), 2008,12.

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[11] https://www.cdc.gov/anthrax/news-multimedia/lab-incident/index.html,2014,7,19.12.https://www.cdc.gov/media/releases/2014/s0815-lab-safety.html,2014,8,15.

[12] 魏強, 李晶, 王子軍. 病原微生物實驗室生物安全規(guī)范化培訓(xùn)的探討[J].中華醫(yī)學教育雜志,2014,34(5):767-769. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-677X.2014.05.039.