明成彥

（廣安市中心血站 四川 廣安638000）

管理檢驗(yàn)試劑與檢測(cè)設(shè)備在一定程度上是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重中之重，會(huì)對(duì)血液安全和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生直接影響。我市中心血站為提高血液安全性，除了引進(jìn)了先進(jìn)國(guó)家的先進(jìn)血液檢驗(yàn)設(shè)備，提高了儀器的自動(dòng)化程度外還對(duì)儀器設(shè)備及試劑進(jìn)行了有效的管理，提高了實(shí)驗(yàn)室血液檢驗(yàn)水平。

1.試劑庫(kù)存管理的要點(diǎn)

1.1 建立質(zhì)量體系文件，對(duì)試劑管理提出明確要求

實(shí)驗(yàn)室建立和實(shí)施《血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序》，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室試劑與材料的管理，對(duì)試劑和材料的使用過(guò)程加強(qiáng)監(jiān)控，包括使用前的檢查、使用過(guò)程中的監(jiān)控、使用后的分析等。如發(fā)現(xiàn)試劑、材料質(zhì)量異常，應(yīng)立即停止使用，并對(duì)以前的使用情況加以分析評(píng)價(jià)，杜絕因試劑、材料的不合格導(dǎo)致血液安全隱患。同時(shí)應(yīng)通過(guò)回顧性分析，對(duì)試劑、材料的合理化管理提出好的建議。

1.2 建立專門(mén)的試劑庫(kù)房

1.3 使用計(jì)算機(jī)管理軟件對(duì)庫(kù)存進(jìn)行管理

使用管理軟件對(duì)試劑進(jìn)行出入庫(kù)管理,能夠隨機(jī)監(jiān)測(cè)試劑的具體使用情況，從訂貨到交貨中間所花費(fèi)的時(shí)間、剩余庫(kù)存量、試劑使用速度等都能夠完全顯示出來(lái)，同時(shí)還可以發(fā)出訂貨提醒，保證試劑的充足供應(yīng)。

1.4 采購(gòu)計(jì)劃的制定

在采購(gòu)試劑前，實(shí)驗(yàn)室需要根據(jù)實(shí)際情況來(lái)制定相應(yīng)的采購(gòu)計(jì)劃，如上一年同期的使用試劑使用量、保存期、一次訂貨的數(shù)量、審批、運(yùn)輸周期、存儲(chǔ)空間等，基于此將試劑的最低庫(kù)存量和最高警戒線分別確定下來(lái)。訂購(gòu)方式通常包括大量訂貨、按需訂貨和經(jīng)常訂貨三種。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室存儲(chǔ)空間足夠大時(shí)、且資金充足和試劑有效期長(zhǎng)，盡可能選擇大量訂貨。

1.5 試劑確認(rèn)

首先，需要對(duì)試劑生產(chǎn)商進(jìn)行評(píng)估，酶免及血型檢測(cè)試劑應(yīng)該有批批檢報(bào)告；其次，物料管理人員嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)規(guī)定驗(yàn)收包裝上貼防偽標(biāo)簽、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、品名等；再次，物料管理人員應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的血液檢測(cè)試劑及實(shí)驗(yàn)用材料的運(yùn)輸溫度、包裝情況等進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，合格的才能在管理軟件中進(jìn)行入庫(kù)登記。實(shí)驗(yàn)室每次領(lǐng)回的試劑應(yīng)在外包裝上標(biāo)明領(lǐng)取日期，以便于先領(lǐng)先用。運(yùn)輸過(guò)程中位防止出現(xiàn)試劑盒與質(zhì)控品變質(zhì)和泄露的情況，最后，庫(kù)存管理員確認(rèn)試劑后，需要對(duì)“試劑送檢單”進(jìn)行填寫(xiě)，然后將試劑批批檢報(bào)告一同遞交給相關(guān)試劑確認(rèn)部門(mén)，對(duì)試劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，確定其是否符合要求。

1.6 存儲(chǔ)試劑

在存儲(chǔ)檢驗(yàn)試劑時(shí)，要按嚴(yán)格按照每種試劑的溫度要求存放在相應(yīng)的環(huán)境中保存，不同批次、種類(lèi)的試劑和實(shí)驗(yàn)用材料應(yīng)分區(qū)存放，嚴(yán)格進(jìn)行分區(qū)和系統(tǒng)標(biāo)識(shí)管理并每天對(duì)溫度定時(shí)進(jìn)行記錄，確保試劑質(zhì)量并在有效期內(nèi)被使用。

2.設(shè)備管理

2.1 管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的途徑

為保證可以科學(xué)有效的管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保設(shè)備在采供血活動(dòng)中達(dá)到良好的運(yùn)行狀態(tài)，滿足其預(yù)期要求。首先，需要組成專業(yè)的設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)，對(duì)設(shè)備的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)和有計(jì)劃的管理，如購(gòu)置、驗(yàn)證、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢以及建檔等。其次，應(yīng)在質(zhì)量體系文件中明確儀器的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用和維護(hù)的相關(guān)操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，并做好儀器的培訓(xùn)，明確使用管理權(quán)限。最后，還要對(duì)設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控管理。

2.1 設(shè)備購(gòu)置

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)現(xiàn)有設(shè)備使用情況及血站業(yè)務(wù)發(fā)展需要，進(jìn)行設(shè)備需求的評(píng)估，必須滿足幾個(gè)要求：一是采供血法律法規(guī)對(duì)設(shè)備配置的要求。二是確定需要配置的應(yīng)急設(shè)備的評(píng)估和購(gòu)置，以便常規(guī)使用設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)能緊急啟用，滿足應(yīng)急需求，保證業(yè)務(wù)工作正常進(jìn)行。三是必須要根據(jù)血站業(yè)務(wù)發(fā)展需要和中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃需求提出設(shè)備的購(gòu)置計(jì)劃。

2.2 設(shè)備的驗(yàn)收和確認(rèn)

購(gòu)進(jìn)設(shè)備后由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理員和安裝工程師等人員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格履行招標(biāo)合同，對(duì)設(shè)備外觀、型號(hào)、設(shè)備標(biāo)配、使用手冊(cè)、產(chǎn)品數(shù)量等進(jìn)行檢查，填寫(xiě)設(shè)備驗(yàn)收記錄。

鑒于實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的特殊性，實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備的性能、檢測(cè)精度和穩(wěn)定性應(yīng)滿足血液檢測(cè)的相關(guān)要求，所以除了對(duì)儀器的進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)外還要對(duì)各項(xiàng)技術(shù)性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室依據(jù)《設(shè)備管理程序》和《確認(rèn)管理程序》的要求建立和實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理程序》，實(shí)驗(yàn)人員在工作中嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。

大修、大型維護(hù)、搬遷或長(zhǎng)時(shí)期沒(méi)有使用的設(shè)備在投入使用前也應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)信息應(yīng)在設(shè)備的使用相關(guān)記錄中加以記錄，關(guān)鍵測(cè)量設(shè)備應(yīng)形成確認(rèn)報(bào)告。

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2.3 設(shè)備設(shè)備的校準(zhǔn)

一般來(lái)說(shuō)，設(shè)備在以下幾種情況時(shí)就需要校準(zhǔn)或檢定：（1）已到規(guī)定的校準(zhǔn)或檢定周期。（2）對(duì)血液檢測(cè)質(zhì)量有影響時(shí)。（3）設(shè)備在經(jīng)過(guò)大的維修或搬遷后，需證實(shí)符合規(guī)定性能要求時(shí)。（4）當(dāng)對(duì)計(jì)量器具或設(shè)備的測(cè)量精密度和準(zhǔn)確性產(chǎn)生懷疑時(shí)。（5）在投入使用前，新購(gòu)的需校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室建立《計(jì)量?jī)x器設(shè)備清單》，列明需要校準(zhǔn)或檢定的計(jì)量器具和設(shè)備，內(nèi)容應(yīng)包括儀器名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠編號(hào)、校準(zhǔn)周期和放置地點(diǎn)等。對(duì)于強(qiáng)制檢定器具必須送國(guó)家批準(zhǔn)的檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。非強(qiáng)檢設(shè)備可由國(guó)家批準(zhǔn)的檢定機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商、生產(chǎn)商或本站自校。由本站自行校準(zhǔn)的器具，應(yīng)編制相應(yīng)的校準(zhǔn)操作規(guī)程，校準(zhǔn)者應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)培訓(xùn)合格并取得資格證。校準(zhǔn)或檢定的記錄或合格證書(shū)應(yīng)歸檔保存，校準(zhǔn)或檢定合格的儀器應(yīng)在儀器表面粘貼校準(zhǔn)或檢定機(jī)構(gòu)發(fā)放的校準(zhǔn)合格標(biāo)簽。

2.4 設(shè)備的使用與維護(hù)

設(shè)備只能由通過(guò)培訓(xùn)和考核合格的人員使用。設(shè)備在使用前應(yīng)確保電壓、電源、環(huán)境溫/濕度在允許范圍內(nèi)，設(shè)備處于良好的工作環(huán)境中。正確執(zhí)行設(shè)備的開(kāi)、關(guān)機(jī)程序，正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備，記錄設(shè)備的開(kāi)、關(guān)機(jī)時(shí)間及運(yùn)行、維護(hù)、保養(yǎng)情況，特別是對(duì)出現(xiàn)的故障現(xiàn)象應(yīng)詳細(xì)記錄。實(shí)驗(yàn)過(guò)程使用的同類(lèi)設(shè)備互為備用，非“故障”或“停用”設(shè)備必須定期使用。備用設(shè)備的使用管理與常規(guī)使用設(shè)備相同。

設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)查找原因并及時(shí)處理，設(shè)備操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障或異常時(shí)，應(yīng)立即停用，并及時(shí)報(bào)告儀器設(shè)備管理維護(hù)人員，由儀器設(shè)備維護(hù)人員確認(rèn)后改變狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在該設(shè)備醒目位置貼“故障”標(biāo)識(shí)，再報(bào)站辦公室申請(qǐng)維修或檢修，并作好相關(guān)記錄。

自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制，所有自動(dòng)化檢測(cè)參數(shù)的設(shè)置與更改只能由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或儀器維護(hù)人員執(zhí)行，其余工作人員只能擁有使用和運(yùn)行的權(quán)限。由儀器維護(hù)人員對(duì)其運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行定期審核。

大型和關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)可根據(jù)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)要求及使用頻率等具體情況，按每天（每次）、每周、每月或每年的頻率維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備使用和維護(hù)記錄應(yīng)定期歸檔保存。

2.5 設(shè)備的報(bào)廢

經(jīng)確認(rèn)無(wú)法維修或修復(fù)后仍無(wú)法滿足要求的設(shè)備、未通過(guò)檢定或校準(zhǔn)、超過(guò)法定使用年限的設(shè)備等，不論其是否能正常運(yùn)行均應(yīng)報(bào)廢。擬報(bào)廢的設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室填寫(xiě)《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單》經(jīng)站設(shè)備管理員審核、分管領(lǐng)導(dǎo)審定，主要領(lǐng)導(dǎo)審簽后執(zhí)行，在設(shè)備醒目的位置粘上“報(bào)廢”標(biāo)識(shí)，及時(shí)撤離使用現(xiàn)場(chǎng)以防止誤用。

3.結(jié)語(yǔ)

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室試劑和設(shè)備的管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程中，具體包含多方面的因素，如人員、方法和體系文件管理等。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中關(guān)于試劑與設(shè)備的管理越來(lái)越重要，為確保有序的管理，只有不斷地持續(xù)改進(jìn)才能夠安全運(yùn)行血液檢驗(yàn)的全過(guò)程。綜上所述，本文從實(shí)驗(yàn)室試劑和設(shè)備兩個(gè)方面，有針對(duì)性的提出了如何進(jìn)行高效管理的重要措施。

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