李國(guó)艷　李霞　龐克慧　韓文勇　孫立智

[摘要]倫理審查在，臨床科研中是必不可少的環(huán)節(jié)，目前在我國(guó)對(duì)于科研倫理的研究和監(jiān)管還較少，隨著科研的進(jìn)步與發(fā)展，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)引起了有關(guān)部門(mén)的關(guān)注。我院在課題申報(bào)和實(shí)施的倫理審查過(guò)程建立了“三審制”流程，即申報(bào)前審查、實(shí)施前審查、跟蹤審查。以期為促進(jìn)臨床研究課題申報(bào)和實(shí)施過(guò)程中的倫理審查工作提供參考。

[關(guān)鍵詞]臨床研究：醫(yī)學(xué)倫理審查：三審制

人類(lèi)進(jìn)入二十世紀(jì)以來(lái)，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步日新月異，幾乎塑造和定義著生活的方方面面，由科學(xué)技術(shù)帶來(lái)的挑戰(zhàn)影響著我們的生活和制度，同時(shí)人類(lèi)克隆、智能導(dǎo)彈、人體炸彈宣言等也引發(fā)了人們對(duì)于科學(xué)與倫理問(wèn)題的思考。目前在我國(guó)對(duì)于科研倫理的研究和監(jiān)管還較少，主要是因?yàn)槲覈?guó)科學(xué)研究大規(guī)模開(kāi)展的時(shí)間較短，對(duì)科研倫理的認(rèn)識(shí)還沒(méi)有足夠重視。但是，隨著科研的進(jìn)步與發(fā)展，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)引起了有關(guān)部門(mén)的關(guān)注。

1我國(guó)科研課題的倫理審查現(xiàn)狀

2007年，衛(wèi)生部頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》。2016年10月，為進(jìn)一步加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理管理工作，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)在原基礎(chǔ)上修訂并出臺(tái)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)稿中增補(bǔ)了“知情同意”與“法律責(zé)任”章節(jié)，從之前的三十條增加到五十條。這說(shuō)明科學(xué)倫理在發(fā)展，且越來(lái)越受到重視，我國(guó)在臨床科研的倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范方面仍處于不斷探索階段，有待進(jìn)一步引導(dǎo)和規(guī)范。

2倫理審查是保障受試者權(quán)益的措施

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的總則中提出其制定的目的是為保護(hù)人的生命和健康、維護(hù)人的尊嚴(yán)、尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益、規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，最終目的在于受試者的權(quán)益，這也是倫理審查的價(jià)值訴求。

隨著“韓國(guó)的黃禹錫事件”、“安徽的大面積知情同意違規(guī)案”及我國(guó)的“黃金大米事件”等生命科學(xué)研究所引發(fā)的倫理與社會(huì)問(wèn)題被媒體報(bào)道，科學(xué)研究的倫理問(wèn)題越來(lái)越成為政府管理部門(mén)、科研機(jī)構(gòu)和人民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)，這些問(wèn)題皆因研究者在研究過(guò)程中未嚴(yán)格遵循倫理原則，給受試者帶來(lái)身體或心理上的傷害，引起社會(huì)廣泛關(guān)注，從而出現(xiàn)倫理危機(jī)和信任危機(jī)，也正是這些事件推動(dòng)了倫理審查工作的發(fā)展。

3倫理審查是規(guī)范科研實(shí)踐的手段

醫(yī)學(xué)科研的本質(zhì)要求醫(yī)學(xué)科研工作者具備正直、無(wú)私、忠誠(chéng)的優(yōu)良美德。這些美德是醫(yī)學(xué)科研倫理觀在個(gè)人思想品德上的具體體現(xiàn)，這些美德是認(rèn)識(shí)和捍衛(wèi)真理，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展所必須的。人體試驗(yàn)不同于動(dòng)物試驗(yàn)，人體試驗(yàn)過(guò)程中含諸多的外在干擾因素，為了克服這些干擾因素，一方面依賴于試驗(yàn)者的自律，嚴(yán)格遵守納入與排除原則，嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)流程與規(guī)定操作，另一方面依賴于規(guī)章制度對(duì)試驗(yàn)者加以他律，而倫理審查是他律的一個(gè)切實(shí)可行的機(jī)制，它可以幫助倫理委員會(huì)檢查和評(píng)價(jià)試驗(yàn)的運(yùn)行情況。在發(fā)現(xiàn)違背方案或倫理原則的情況時(shí)及時(shí)糾正，從而增強(qiáng)研究人員對(duì)方案的執(zhí)行力和依從性，同時(shí)在倫理原則的約束下進(jìn)行研究，可以強(qiáng)化科研人員的倫理意識(shí)，提高其倫理素養(yǎng)，為整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中臨床科研的開(kāi)展創(chuàng)造良好的倫理氛圍。當(dāng)然，醫(yī)學(xué)科研倫理并不是要阻礙或束縛醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，而是要為醫(yī)學(xué)發(fā)展保駕護(hù)航，創(chuàng)造良好的倫理環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)學(xué)事業(yè)健康發(fā)展，同時(shí)以必要的倫理學(xué)規(guī)范維護(hù)人的權(quán)利和尊嚴(yán)，只有這樣，醫(yī)學(xué)科學(xué)才能走得好走得快，避免翻車(chē)觸礁。

4倫理審查流程的探索

筆者所在醫(yī)院倫理委員會(huì)從2010年成立，對(duì)臨床科研課題申報(bào)和實(shí)施的倫理審查過(guò)程建立了“三審制”流程，即申報(bào)前審查、實(shí)施前審查、跟蹤審查。

在臨床科研項(xiàng)目申報(bào)之前，倫理委員會(huì)應(yīng)提供紙質(zhì)版的審核意見(jiàn)，這是臨床科研課題申報(bào)中倫理委員會(huì)所要進(jìn)行的第一輪審查，可為科研項(xiàng)目嚴(yán)把倫理關(guān)，并為申報(bào)質(zhì)量打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。此輪審查采取集中召開(kāi)會(huì)議審查的方式，以最終投票結(jié)果作為評(píng)審結(jié)果，保證了評(píng)審的規(guī)范性與公正性。主要關(guān)注點(diǎn)在于項(xiàng)目是否有重大的違背倫理原則的問(wèn)題，是否具有可行性，重點(diǎn)審查點(diǎn)包括研究是否具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值，立項(xiàng)依據(jù)是否充分，研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)、研究場(chǎng)所、儀器與設(shè)備是否滿足研究需要，風(fēng)險(xiǎn)與收益的權(quán)衡。

研究者拿到資助后，課題實(shí)施前，我院倫理委員會(huì)會(huì)進(jìn)行第二輪審查，這次審查的關(guān)注點(diǎn)在于幫助研究者完善方案設(shè)計(jì)，以符合科學(xué)性和倫理性的要求，一個(gè)好的方案，可為科研課題開(kāi)展打下良好的基礎(chǔ)。審查方式分為會(huì)議審查與快速審查。此次審查應(yīng)細(xì)化到每一個(gè)具體的操作層面。

跟蹤審查是指?jìng)惱砦瘑T會(huì)為了使人體試驗(yàn)受試者的權(quán)益得到充分保護(hù)，根據(jù)一定的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和方式對(duì)已經(jīng)通過(guò)初始審查的研究項(xiàng)目所進(jìn)行的審查、監(jiān)督和評(píng)價(jià)。包括對(duì)修正案、研究進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不良事件、違背方案、暫停、終止報(bào)告、結(jié)題報(bào)告等進(jìn)行的審查。此次審查更偏重于監(jiān)督的功能，通過(guò)對(duì)項(xiàng)目從開(kāi)始到研究結(jié)束的跟蹤，研究一旦出現(xiàn)新信息，新情況和新進(jìn)展，都將向倫理委報(bào)告。從某種意義上說(shuō)，它對(duì)受試者的保護(hù)作用甚至超過(guò)了初審本身。跟蹤審查是“三審制”實(shí)施過(guò)程中最具難度的，這種難度主要表現(xiàn)在科研課題的研究者很少主動(dòng)提交跟蹤審查文件，同時(shí)部分倫理委員會(huì)并未要求科研課題接受跟蹤審查，課題開(kāi)展過(guò)程中的具體情況也無(wú)從知曉，也無(wú)法把握任何情況，甚至該課題何時(shí)結(jié)束都無(wú)法得知。因此加強(qiáng)工作者的倫理培訓(xùn)勢(shì)在必行，同時(shí)倫理委員會(huì)也可以制定相關(guān)政策法規(guī)。

5結(jié)語(yǔ)

我國(guó)醫(yī)學(xué)臨床科研課題的倫理審查還處于比較薄弱的監(jiān)管階段，尤其是對(duì)于醫(yī)學(xué)臨床研究課題申報(bào)和實(shí)施中的倫理審查和管理。我們相信在倫理委員會(huì)和研究者的共同努力和重視下，我國(guó)臨床科研的倫理審查將逐步規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，研究質(zhì)量也將逐步提高，我國(guó)的科研也將突飛猛進(jìn)。