蔡金鳳+肖彭瑩+林松

摘要：目的探討坤泰膠囊對(duì)婦女更年期綜合征的治療效果以及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法對(duì)在本院婦科內(nèi)分泌門(mén)診及生殖中心門(mén)診就診的更年期綜合征患者172例，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，觀察組口服坤泰膠囊，對(duì)照組口服雌、孕激素，用藥3個(gè)月，記錄患者癥狀改善情況、不良反應(yīng)及安全性評(píng)價(jià)。結(jié)果通過(guò)3個(gè)月的治療，觀察組和對(duì)照組絕經(jīng)相關(guān)癥狀都有改善，對(duì)于輕-中度更年期綜合征癥狀的改善，2組都有明顯臨床效果，無(wú)顯著性差異（P>0.05）；2組E2水平都有明顯增加（P<0.05；P<0.01）。結(jié)論坤泰膠囊對(duì)改善更年期綜合征有較好療效，尤其對(duì)輕-中度更年期綜合征癥狀的改善效果較明顯，同時(shí)對(duì)卵巢功能有一定改善作用。坤泰膠囊的治療優(yōu)勢(shì)還在于其不含激素，對(duì)有激素用藥禁忌的更年期患者來(lái)說(shuō)，坤泰膠囊更加安全，副作用和不良反應(yīng)小，患者顧慮少，依從性更好，可廣泛運(yùn)用于臨床。

關(guān)鍵詞：坤泰膠囊；更年期綜合征；卵巢功能

中圖分類號(hào)：R271.11+6文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B文章編號(hào)：1007-2349（2017）11-0046-02

更年期是指女性由有生育能力向沒(méi)有生育能力過(guò)渡的一個(gè)階段，包括絕經(jīng)過(guò)渡期和絕經(jīng)后，伴隨絕經(jīng)導(dǎo)致的激素水平的下降，尤其是雌激素的下降，女性會(huì)出現(xiàn)一些癥狀，如月經(jīng)紊亂、潮熱、出汗、煩躁、抑郁、失眠等等，稱為更年期綜合征。目前更年期綜合征的治療分為激素治療和非激素治療，坤泰膠囊是目前臨床上采用的一種非激素治療方法，臨床運(yùn)用效果較好，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料2014年1月—2016年12月在本院婦科內(nèi)分泌門(mén)診以及生殖中心門(mén)診就診的172例更年期綜合征患者作為研究對(duì)象，年齡≥40歲，自愿參加并簽署知情同意書(shū)。所有患者之前3個(gè)月內(nèi)沒(méi)有使用過(guò)與雌、孕激素類、骨代謝相關(guān)的藥物，排除心、肝、腎疾病和凝血系統(tǒng)異常，對(duì)照組排除激素治療禁忌癥。172例患者均被診斷為“更年期綜合征”，隨機(jī)分成2組，觀察組和對(duì)照組。2組治療前均采用改良Kupperman評(píng)分（簡(jiǎn)稱K評(píng)分）[1]評(píng)估更年期癥狀的程度，治療3個(gè)月后再次K評(píng)分了解癥狀緩解情況。觀察組90例，年齡（51.27±4.05歲），停經(jīng)時(shí)間平均2.75 a，其中輕度更年期綜合征48例，中度42例。對(duì)照組82例，年齡（50.12±4.57歲），停經(jīng)時(shí)間平均2.36 a，其中輕度更年期綜合征37例，中度45例。2組患者入組前年齡、體重指數(shù)、血壓、血脂、血糖、絕經(jīng)時(shí)間、孕產(chǎn)史均無(wú)顯著性差異（P>0.05），具有可比性。

1.2治療方法觀察組服用坤泰膠囊每天3次，每次4粒。對(duì)照組服用雌激素和孕激素，其中絕經(jīng)過(guò)渡期患者服用戊酸雌二醇1 mg～2 mg，每天1～2片，共21 d，后10 d加地屈孕酮，每天2次，每次1片，共10 d，停藥7 d后繼續(xù)下1個(gè)周期用藥；絕經(jīng)后患者服補(bǔ)佳樂(lè)0.5～1 mg+地屈孕酮5 mg，每天1次，連續(xù)服藥，2組均服藥3個(gè)月。

坤泰膠囊（每粒0.5g）由貴州新天藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，戊酸雌二醇（每片1mg）由德國(guó)拜耳公司生產(chǎn)，地屈孕酮（每粒10mg）由雅培公司生產(chǎn)。

1.3觀察指標(biāo)及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1癥狀評(píng)分治療前進(jìn)行K評(píng)分了解癥狀嚴(yán)重程度，治療3個(gè)月后再次進(jìn)行K評(píng)分了解癥狀緩解狀況。

癥狀緩解率= [（治療前評(píng)分-治療后評(píng)分）/ 治療前評(píng)分]×100%。顯效：癥狀緩解率≥ 60%；有效：30% ≤ 癥狀緩解率 <60%；無(wú)效：癥狀緩解率<30%[2]。

1.3.2血清E2水平測(cè)定分別于服藥前、服藥3個(gè)月后采用化學(xué)發(fā)光法測(cè)定血清E2水平，上午8～10點(diǎn)空腹采血，送我院檢驗(yàn)科集中測(cè)定。

1.3.3安全性評(píng)價(jià)用藥前及用藥3個(gè)月后測(cè)量體重、血壓，抽血檢測(cè)血、尿常規(guī)、肝腎功能、血脂、血糖，B超檢查子宮內(nèi)膜。

1.3.4隨訪患者用藥前、用藥1周、用藥1個(gè)月、用藥2個(gè)月、用藥3個(gè)月門(mén)診隨訪，每次均詢問(wèn)患者癥狀改善情況、有無(wú)陰道流血、乳房脹痛、消化道癥狀、頭痛及其他不良反應(yīng)等。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.12組K評(píng)分比較見(jiàn)表1。

2.22組臨床療效比較見(jiàn)表2。觀察組及對(duì)照組治療后，輕-中度更年期綜合征癥狀均有明顯改善，2組對(duì)比無(wú)顯著性差異（P>0.05）；說(shuō)明坤泰膠囊對(duì)于治療輕-中度更年期綜合征癥狀的療效與激素治療的療效相當(dāng)。

2.3對(duì)E2水平的影響2組E2水平都有明顯增加（P<0.05，P<0.01），見(jiàn)表3。說(shuō)明坤泰膠囊能有效提高患者E2水平。

2.4安全性2組患者用藥前后肝腎功能、血壓、體重、血脂、子宮內(nèi)膜厚度均無(wú)異常，與治療前相比也無(wú)明顯改變，未見(jiàn)顯著性差異（P<0.05）。

2.5不良反應(yīng)2組均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，其中觀察組輕微惡心1例，陰道點(diǎn)滴流血1例，乳房脹痛1例，不良反應(yīng)發(fā)生率為3.3%；對(duì)照組乳房脹痛5例，惡心嘔吐3例，陰道流血2例，不良反應(yīng)發(fā)生率為12.2%，觀察組不良反應(yīng)的發(fā)生率要明顯低于對(duì)照組（P<0.05）。說(shuō)明應(yīng)用坤泰膠囊治療的患者不良反應(yīng)的發(fā)生率低。

3討論

更年期綜合征目前最有效的治療是絕經(jīng)激素治療（Menopausal Hormone Therapy，MHT），但是臨床上常常有一些病人有激素治療的禁忌癥、慎用情況或已過(guò)了激素治療的“窗口期”[3]或恐懼激素治療，因此這些患者需要探討一種安全有效的非激素治療方法。

坤泰膠囊是獲國(guó)家新藥證書(shū)的復(fù)方中藥膠囊，采用熟地黃、黃連、白芍、阿膠、黃芩、茯苓等中藥成分，用于治療和改善各種更年期綜合征[4]。 本研究顯示，觀察組和對(duì)照組絕經(jīng)相關(guān)癥狀都有改善，其中對(duì)于輕-中度更年期綜合征癥狀的改善，2組都有明顯效果，差異無(wú)顯著性（P>0.05）。表明坤泰膠囊治療更年期綜合征是有效的，總有效率為75%以上，特別是對(duì)輕-中度的更年期綜合征患者有效率更高。2組E2水平都有明顯增加（P<0.05）。有關(guān)學(xué)者對(duì)更年期使用坤泰膠囊的大鼠子宮內(nèi)膜進(jìn)行實(shí)驗(yàn)分析后發(fā)現(xiàn)，在服用坤泰膠囊后更年期大鼠卵巢體積有所增大，子宮濕重增加、黃體數(shù)量提升，卵巢功能有明顯改善，內(nèi)分泌得到了調(diào)節(jié)[5]。這表明坤泰膠囊也有助于提高血清E2的水平，在改善女性卵巢功能的同時(shí)起到緩解更年期綜合征癥狀的作用。需要指出的是，本研究顯示坤泰膠囊的不良反應(yīng)顯著低于激素治療導(dǎo)致的不良反應(yīng)發(fā)生率，說(shuō)明坤泰膠囊治療更年期綜合征并不全是通過(guò)升高E2來(lái)改善癥狀的，其中藥配伍達(dá)到的整體調(diào)理作用，能夠克服激素療法的不良反應(yīng)[6]，因此患者的耐受性和依從性更好，針對(duì)有激素治療禁忌的更年期患者來(lái)說(shuō)，坤泰膠囊更加安全、有效。在本研究中還顯示，患者治療前和治療后的肝腎功能、血壓、體重、血脂、子宮內(nèi)膜厚度均無(wú)明顯異常，這也表明坤泰膠囊有較高的安全性。

綜上所述，坤泰膠囊治療更年期綜合征有較好療效，尤其對(duì)輕-中度更年期綜合征效果更加顯著，可以改善患者卵巢功能；比湯藥服用方便、安全性較高，不良反應(yīng)少，可以為有激素治療禁忌癥、恐懼激素治療或過(guò)了激素治療“窗口期”以及激素治療出現(xiàn)難以忍受的不良反應(yīng)的患者提供一種新的治療選擇，值得臨床推廣應(yīng)用。

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