張紅艷

摘 要：檔案信息化建設(shè)可以提高檔案編制的科學(xué)性和效率，對(duì)檔案進(jìn)行管理可以提高檔案的價(jià)值，更好地服務(wù)于生產(chǎn)實(shí)踐。藥品質(zhì)量檔案可以有效提高藥品企業(yè)質(zhì)量管理能力，更好地服務(wù)于人民群眾生活，提高藥品企業(yè)的服務(wù)能力。

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量檔案；信息化建設(shè)；管理

檔案管理是記錄以及存儲(chǔ)各類(lèi)技術(shù)信息與生產(chǎn)知識(shí)的重要手段。隨著社會(huì)的發(fā)展，信息化程度的提高，大量的現(xiàn)代化設(shè)備已經(jīng)被應(yīng)用到了檔案管理的工作之中，促進(jìn)了檔案管理的水平快速提升。利用一定的信息化手段，實(shí)現(xiàn)檔案管理工作的歷史性突破，取得極大的發(fā)展與進(jìn)步，并同時(shí)，在這個(gè)過(guò)程當(dāng)中的檔案管理工作發(fā)展還出現(xiàn)了許多新的方向。藥品質(zhì)量檔案是藥品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，藥品質(zhì)量管理需要符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，及時(shí)保存涉及的藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存文件材料，確保藥品質(zhì)量符合要求。藥品檔案管理相關(guān)人員需要正確面對(duì)信息化環(huán)境下檔案管理的挑戰(zhàn)，不斷完善系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，適應(yīng)數(shù)字化發(fā)展趨勢(shì)，才能更加有效地進(jìn)行檔案管理。

1 新時(shí)期檔案管理的發(fā)展方向

1.1 無(wú)紙?zhí)摂M化發(fā)展方向

隨著社會(huì)的進(jìn)步，信息技術(shù)的不斷發(fā)展，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛，應(yīng)用到了社會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域之中。就檔案管理工作來(lái)說(shuō)，利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化的辦公方式，以往紙質(zhì)檔案管理的模式已經(jīng)跟不上時(shí)代的發(fā)展，需要被摒棄。資金投入少、可存儲(chǔ)容量大、資源占用的面積較小，同時(shí)管理也具有便捷性，若是用戶(hù)想要獲取到相關(guān)的信息資源是一件十分容易的事情。

1.2 微縮數(shù)字化發(fā)展方向

通過(guò)將微縮攝影與數(shù)碼影像等技術(shù)手段應(yīng)用在檔案管理工作中，可以更直接的推動(dòng)檔案管理工作向著數(shù)字化方向發(fā)展。借助于計(jì)算機(jī)對(duì)文件信息進(jìn)行登記存儲(chǔ)，只需要輸入一次信息就能實(shí)現(xiàn)無(wú)限次數(shù)、多種形式的輸出，可極大程度的提升用戶(hù)對(duì)文件信息進(jìn)行查找的便捷性，并且還為檔案管理工作的現(xiàn)代化發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

1.3 信息網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展方向

如今，醫(yī)療藥品企業(yè)都構(gòu)建了較為全面的局域網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為了將文件資料保密性進(jìn)行加強(qiáng)。文件信息真假的辨別，也因?yàn)殡娮游募暮炇鸺夹g(shù)大量的應(yīng)用而在各部門(mén)、單位中建立起了良好的信用基礎(chǔ)。電子文件簽署和平常的紙質(zhì)文件存在較為明顯的差別，其簽署的方式為在電子文件之中留下特有的“印記”標(biāo)志。這代表著電子文件的簽署人身份的認(rèn)證，同時(shí)還有預(yù)防盜竊利用、修改等功能。同樣這種方法帶來(lái)了極大便捷的同時(shí)，檔案信息量的增加也給檔案管理帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)，需要更加尋找更加有效的檔案管理方式。

1.4 多元智能化發(fā)展

隨著科技的進(jìn)步，計(jì)算機(jī)信息技術(shù)得到了快速發(fā)展，以往檔案資源載體發(fā)展趨勢(shì)表現(xiàn)為更加多元化。檔案資源的管理工作可以選擇的傳播載體、存儲(chǔ)以及記錄都不僅僅限制于傳統(tǒng)的圖片、紙質(zhì)等形式，已經(jīng)出現(xiàn)了磁盤(pán)、光盤(pán)等多種類(lèi)型的存儲(chǔ)方式，同時(shí)可以存儲(chǔ)檔案資源得形式也不僅僅只局限于圖片、文字，還可以存儲(chǔ)視頻和音頻，進(jìn)行檔案資源的管理工作時(shí)用以存儲(chǔ)檔案的手段有了極大的豐富。

2 藥品質(zhì)量檔案信息化建設(shè)

藥品質(zhì)量檔案室保障藥品質(zhì)量，提高藥品管理效率的關(guān)鍵。藥品質(zhì)量檔案需要反映藥品的基本情況，記錄藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，對(duì)藥品的概況、特點(diǎn)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行詳細(xì)記載。藥品檔案管理需要及時(shí)將藥品質(zhì)量反饋給藥品供應(yīng)商，收集相應(yīng)的反饋信息，提供給供應(yīng)商，以便供應(yīng)商及時(shí)改進(jìn)工藝，提高藥品質(zhì)量。對(duì)藥品質(zhì)量開(kāi)展檔案收集和管理工作是提高藥品質(zhì)量的重要手段。藥品質(zhì)量檔案信息化建設(shè)要遵循藥品行業(yè)的基本規(guī)律，同時(shí)根據(jù)信息化要求進(jìn)行建設(shè)。

2.1 確定積累材料內(nèi)容

根據(jù)GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)供貨企業(yè)、藥品、銷(xiāo)售人員進(jìn)行嚴(yán)格的資格和質(zhì)量審查，主要包括供應(yīng)商資料、首營(yíng)品種資料、質(zhì)量檔案。對(duì)供應(yīng)商才聊的收集可以索取供貨商的“一證一照”，對(duì)購(gòu)買(mǎi)的藥品的批量、質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、GMP證書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、供貨單位銷(xiāo)售人員資料等進(jìn)行收集整理。同時(shí)，要對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行詳細(xì)記錄，并作為公司審核供貨單位和藥品的憑證。

2.2 設(shè)置專(zhuān)人負(fù)責(zé)檔案收集管理

醫(yī)藥檔案管理人員需要具備高度的責(zé)任心，嚴(yán)格控制檔案質(zhì)量。藥品質(zhì)量對(duì)人民群眾身體健康有著直接影響，因此要對(duì)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)銷(xiāo)渠道進(jìn)行嚴(yán)格控制，對(duì)收集到的材料進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄，做好文字材料的審核、分析、判斷，不符合要求的材料及時(shí)進(jìn)行退回，針對(duì)藥品性質(zhì)和內(nèi)容進(jìn)行分類(lèi)、組卷、編目。

2.3 編制多種檢索工具

安排藥品檔案編制檔案檢索號(hào)，同一試劑不同企業(yè)的藥品進(jìn)行集中編排。建立相應(yīng)的檔案分類(lèi)賬，根據(jù)檔案類(lèi)別和檔案建立的先后進(jìn)行登記和統(tǒng)計(jì)。建立藥品供應(yīng)商行目錄，對(duì)供應(yīng)商分別進(jìn)行登記，并根據(jù)建立的檔案號(hào)，清晰展現(xiàn)所供產(chǎn)品詳細(xì)情況，便于后期統(tǒng)計(jì)和查閱。制定藥品質(zhì)量檔案登記卡，在登記卡中明確相關(guān)質(zhì)量調(diào)查情況，便于后期查找。

3 藥品質(zhì)量檔案分類(lèi)和編號(hào)

藥品質(zhì)量檔案包括內(nèi)容眾多，從供應(yīng)商開(kāi)始，貫穿于藥品流通的各個(gè)過(guò)程，嚴(yán)格進(jìn)貨審核。檔案資料收集過(guò)程中，檔案分類(lèi)編號(hào)要符合法律法規(guī)的要求，進(jìn)行系統(tǒng)性整理，既要符合法律要求，同時(shí)也要取用方便，檔案分類(lèi)工作對(duì)藥品管理至關(guān)重要。通常質(zhì)量檔案包括供應(yīng)商檔案、藥品檔案、首營(yíng)品種檔案三種。

3.1 供應(yīng)商檔案

供應(yīng)商檔案主要包括供應(yīng)商質(zhì)量保證情況調(diào)查表、合格供貨方檔案表、供應(yīng)商法定材料復(fù)印件、供貨單位與本單位簽訂的保證協(xié)議書(shū)等，同時(shí)還要保存供貨單位銷(xiāo)售人員資格確認(rèn)情況，對(duì)法人委托資料、身份證復(fù)印件、銷(xiāo)售人員基本信息進(jìn)行保存。

3.2 藥品檔案

藥品要分開(kāi)組卷，不同藥品之間獨(dú)立分開(kāi)。藥品檔案反映了藥品從進(jìn)貨開(kāi)始的質(zhì)量信息，包括藥品的抽檢、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更、包裝、說(shuō)明書(shū)、用戶(hù)反饋意見(jiàn)、不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量事故分析報(bào)告等相關(guān)信息。

3.3 首營(yíng)品種檔案

首營(yíng)藥品作為一個(gè)組卷單位。首營(yíng)品種檔案反映了藥品企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)督、管理手段的完善性，可以防止假、劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，首營(yíng)藥品檔案室業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)需要把好的第一關(guān)。首營(yíng)藥品資料檔案包括供貨單位法定的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)證明文件、價(jià)格批文、GSP證書(shū)等，同時(shí)還要包括銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)及身份證復(fù)印件等資料。醫(yī)藥公司有必要時(shí)需要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并整理實(shí)地考察報(bào)告。

在首營(yíng)品種檔案整理時(shí)，可以采用分類(lèi)層次結(jié)構(gòu)，利用漢語(yǔ)拼音和阿拉伯?dāng)?shù)字組合方式進(jìn)行編號(hào)。按照化學(xué)藥、中成藥、生物制藥、抗生素進(jìn)行分類(lèi)，以拼音首字母作為編號(hào)開(kāi)頭，比如針劑為Z，外用藥品為W，“ZP002”表示在本檔案系統(tǒng)中中成藥片劑類(lèi)藥品的檔案，其中002為該藥品在中成藥片劑中的序號(hào)。

4 結(jié)論

藥品質(zhì)量檔案是藥品質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)，檔案的合理利用可以提高檔案的價(jià)值，對(duì)檔案進(jìn)行利用是進(jìn)行檔案管理的重要目標(biāo)。隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來(lái)，傳統(tǒng)的檔案管理模式已經(jīng)難以適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的需要，檔案管理作為社會(huì)服務(wù)的重要工具，需要提高檔案管理人員的綜合素質(zhì)，與時(shí)俱進(jìn)，及時(shí)學(xué)習(xí)相關(guān)管理新技術(shù)、新方法。檔案管理員要了解檔案信息化管理要求，熟練掌握相關(guān)計(jì)算機(jī)技能，適應(yīng)新形勢(shì)下檔案管理的需要，利用先進(jìn)的信息技術(shù)手段開(kāi)發(fā)檔案信息資源，挖掘檔案信息價(jià)值，提高檔案信息資源對(duì)藥品企業(yè)的應(yīng)用價(jià)值。

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