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        變被動為主動 器械召回辦法實施

        2017-07-31 19:56:22吳佳男
        中國醫(yī)院院長 2017年12期
        關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械器械辦法

        文/本刊記者 吳佳男

        變被動為主動 器械召回辦法實施

        文/本刊記者 吳佳男

        從此前的“鮮有召回”到現(xiàn)在的“必須召回”,本土醫(yī)療器械接下來的研發(fā)、推廣和應(yīng)用將要面對的是國家規(guī)范甚至重塑行業(yè)格局的堅定決心。

        自去年初開始,不少醫(yī)療器械企業(yè)的負(fù)責(zé)人或推廣總監(jiān)就發(fā)現(xiàn):“飛檢”多了起來。

        “今年風(fēng)聲更緊,各位都做好后期維護(hù)工作吧?!?月21日,修正醫(yī)療器械股份有限公司的某營銷經(jīng)理在名為“第25屆中西部器械精英匯”的微信群里發(fā)布了這樣一則消息后,回應(yīng)熱烈?;貜?fù)中,除部分人表示“緊張的是老總們”或“與銷售人員無關(guān)”之外,也有人認(rèn)為,“暫時輪不到我們頭上,碰不上大的問題,‘飛檢’不會讓企業(yè)馬上召回,有小問題的話國家也會給時間協(xié)調(diào)?!?/p>

        相對于生產(chǎn)廠家和銷售人員的“冷靜”和觀望,一年多來,國家頻繁發(fā)布的文件和監(jiān)管部門的諸多動作已直指醫(yī)療器械行業(yè)“痛點”。

        5月3日,上海市食藥監(jiān)局發(fā)布了幾家醫(yī)療器械公司的“飛檢”結(jié)果,認(rèn)定上海硅萊醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)存在“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”已過期或生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷等問題,責(zé)令整改。

        “國家的短期目的是器械質(zhì)量問題的預(yù)防,而終極目標(biāo)在于趕超國際和創(chuàng)新。”北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣告訴《中國醫(yī)院院長》。

        國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在未來將面臨更多挑戰(zhàn)和機遇。

        5月1日,已“試行”5年的《醫(yī)療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式實施,引發(fā)業(yè)界波動。

        召回意識有待加強

        《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》數(shù)據(jù)顯示,截至2016年11月底,全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家,其中可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家。與2015年相比,全年增加近1200多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時,較之2015年,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)多出近15萬家!

        生產(chǎn)及銷售企業(yè)越來越多,產(chǎn)品質(zhì)量如何?

        國家食藥監(jiān)總局于5月10日發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2016年度)》顯示,2016年全年可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)已超過35萬份,較之2015年增長10.0%。其中排名前十位的無源器械分別為一次性使用輸液器、注射器、導(dǎo)尿包等,占總報告數(shù)的38.26%;有源醫(yī)療器械前十位則分別為患者監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機、血液透析機等,占總報告數(shù)的8.79%。

        “2016年是總局狠抓醫(yī)療器械質(zhì)量的一年?!笔妨⒊急硎?,較之于國外,在中國,醫(yī)療器械召回相關(guān)機制晚了幾十年,直到2007年《藥品召回管理辦法》的問世?!拔覀冏畛B牭降氖悄衬硣馄噷嵤┱倩?,也偶爾聽到一些國外藥品召回,但很少發(fā)現(xiàn)哪家國內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械被召回,公眾的關(guān)注點也幾乎不在這里。”

        在他看來,多年來,不少國內(nèi)醫(yī)療器械在“主動召回”和“被動召回”之間游離不定,“國情決定”,如果某產(chǎn)品被召回,公眾肯定會認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量出了大問題。甚至某些企業(yè)負(fù)責(zé)人在產(chǎn)品被“懷疑”時,首先擔(dān)心的也是市場份額是否會被競爭對手搶占。

        有專家認(rèn)為,國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的負(fù)責(zé)人,甚至營銷人員,當(dāng)下必須改變一個觀點:主動召回具有潛在風(fēng)險的產(chǎn)品,其實意味著企業(yè)有履行社會責(zé)任的意識,召回本身也并不都意味著質(zhì)量低劣,反而更多的會在未來贏得各方信賴。

        中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥告訴《中國醫(yī)院院長》,目前國產(chǎn)的醫(yī)療器械中知名品牌、大企業(yè)為數(shù)不多,但中等以上規(guī)模的企業(yè),產(chǎn)品質(zhì)量也還算過硬?!搬t(yī)療器械受限于科技發(fā)展,在當(dāng)下存在一定的缺陷很正常,召回后加以完善再推出,醫(yī)院不會不接受,就像現(xiàn)在的手機營銷一樣,百姓認(rèn)可比什么都重要?!?/p>

        中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥近年來力推國產(chǎn)醫(yī)療器械的外銷。

        另有一些專家解讀時也曾表達(dá)了同樣的觀點:召回并不總是意味著必須立即停止使用“問題”器械,或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐蹋袝r僅僅表示此醫(yī)療器械需要進(jìn)行檢查、調(diào)理或修理,甚至有時只是修改并完善說明書。

        政策利于產(chǎn)業(yè)規(guī)范

        5月8日,上海市食藥監(jiān)局再次在官網(wǎng)發(fā)文,一次性發(fā)布了31項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息,其中涉及4項一級召回,包括飛利浦(中國)投資有限公司監(jiān)護(hù)除顫器、奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司電子十二指腸鏡、賽默飛世爾科技(中國)有限公司的清洗液等。

        5月24日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的“國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告”中,深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司、北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司等3家企業(yè)的產(chǎn)品被要求“主動召回”。

        自今年春節(jié)后,國家食藥監(jiān)總局接連發(fā)布了《鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等14個醫(yī)械監(jiān)管新規(guī)。有專家認(rèn)為,這些均為國家開始嚴(yán)管醫(yī)療器械的重要信號。

        5月1日,《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》被“解封”,正式實施。

        “正式實施沒幾天,《辦法》就顯示出了很大的威力?!笔妨⒊急硎?。

        外界評論分析,這是中國首次正式出臺問題醫(yī)療器械召回法規(guī),填補了相關(guān)領(lǐng)域的法律空白——雖然此前醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部也有召回的行業(yè)規(guī)定。

        自2000年初發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,到2014年2月國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行修訂,再到本次“新政”,不難看出,10年間,在設(shè)置“安全閥”——從注冊、生產(chǎn)、流通各個環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械監(jiān)管實現(xiàn)全方面的覆蓋,到本次召回規(guī)范的確定,國家在力圖“刷新產(chǎn)業(yè)鏈”。

        相較于此前的試行版本,本次《辦法》落實了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體,即境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人,或者進(jìn)口廠商的境內(nèi)代理人,也明確了生產(chǎn)企業(yè)需要主動召回的、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍,強化了“召回”信息公開要求等。

        “《辦法》中相當(dāng)重要的一點,是將召回產(chǎn)品分成了‘III級召回’‘II級召回’和‘I級召回’三個級別?!标惣t彥解釋,“這依據(jù)的是醫(yī)療器械潛在風(fēng)險的嚴(yán)重程度,級別數(shù)字越小,嚴(yán)重程度越高。”

        陳紅彥認(rèn)為,此次《辦法》對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提出了更高的“行為規(guī)范”,即“確實出現(xiàn)需要召回的情況”時,企業(yè)必須根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售、使用情況科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。換句話說,“這將徹底終結(jié)以往本土醫(yī)療器械企業(yè)即便出現(xiàn)質(zhì)量問題也很少召回的狀況,取而代之的是‘必須召回’,否則會受到法律的嚴(yán)厲制裁?!?/p>

        嚴(yán)厲到何種程度?《辦法》中規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)如違反本《辦法》,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回的,將被責(zé)令召回醫(yī)療器械,并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,直至吊銷“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”。

        同時,《辦法》要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定的,“I級召回”應(yīng)在1天內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

        縱觀《辦法》全文,可發(fā)現(xiàn)對購買和使用器械的醫(yī)療機構(gòu)有利的幾個方面:由于責(zé)任主體被認(rèn)定,召回流程明確,醫(yī)療機構(gòu)“責(zé)任減輕”,對醫(yī)患雙方的權(quán)益保護(hù)大有好處。

        “《辦法》對醫(yī)院影響不大,相反在規(guī)范之下醫(yī)院將來會多出幾重保險:一是生產(chǎn)廠家會更注重產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品質(zhì)量更有保障;二是醫(yī)院在購買時能在合同上多加一些對醫(yī)院有利的補充協(xié)議;三是生產(chǎn)廠家也會在售后過程中有更多的跟進(jìn)。”史立臣分析。

        “首先,《辦法》有利于推動生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管控。器械質(zhì)量好了,流通企業(yè)會更有信心,少很多后顧之憂;再者,國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量跟上,能更好地輔助養(yǎng)老和康復(fù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?!北本┛祻?fù)之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營有限公司創(chuàng)始人、董事長柏煜告訴記者。

        在更多熟諳“召回”國際慣例的人士看來,《辦法》確實是中國政府增強醫(yī)療器械監(jiān)管和提升安全用械水平的一個里程碑式的文件,可在保障公眾用械安全過程中起到重要作用,有利于“校準(zhǔn)”中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新之路。

        不過,盡管如此,在采訪過程中,某兩位醫(yī)療器械廠家的負(fù)責(zé)人表示正在學(xué)習(xí)《辦法》,暫時不予置評。

        創(chuàng)新推動 各方共贏

        《辦法》正式實施半月后,監(jiān)管部門再出新招。

        5月19日,國務(wù)院總理李克強簽署第680號國務(wù)院令,公布了《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(以下簡稱《決定》)。

        較之以前,《決定》“新”在規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件、實施部門等內(nèi)容,明確了大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院部門提出、報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。此外,另一引人注目的內(nèi)容是將醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案,并增加了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的免責(zé)情形。

        史立臣認(rèn)為,與《決定》有關(guān),5月17日召開的國務(wù)院常務(wù)會議中,明確了《中國制造2025》的路線圖,其中確定了“加速提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平”目標(biāo),將重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備,全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材,可穿戴、遠(yuǎn)程診療等醫(yī)療器械產(chǎn)品?!安粌H僅是規(guī)范,從中能看出國家推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化加速的味道,還有打破外資壟斷格局的意向,各種器械的制造都將迎來政策扶持。”

        另有專家表示,無論召回還是加入“免責(zé)”等條款,“新規(guī)”的好處甚至還在于防范公立醫(yī)療機構(gòu)在取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”之后,轉(zhuǎn)向過度檢查、過度治療的“以械養(yǎng)醫(yī)”。

        此外,《決定》中,“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理”等新政有望打開臨床試驗閘口,或推進(jìn)本土醫(yī)療器械創(chuàng)新,使更多國內(nèi)企業(yè)參與市場競爭。

        相對政策的“下達(dá)”,似乎多數(shù)本土醫(yī)療器械企業(yè),尤其是新生企業(yè)明顯準(zhǔn)備不足。

        “這主要是由于此前的法規(guī)還在起草和審議過程中,已實行的法規(guī)還不完善導(dǎo)致的?!标惣t彥首先將問題歸于機制缺失。因為雖然近兩年來食藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管逐漸轉(zhuǎn)向生產(chǎn)、流通、使用全流程的雙隨機飛檢,但此前披露出的產(chǎn)品召回多為外企或合資企業(yè)。

        史立臣也注意到,5月份上海公布的多家器械召回信息顯示,絕大多數(shù)產(chǎn)品為進(jìn)口或合資產(chǎn)品,國產(chǎn)器械僅占少數(shù)。

        以2月21日上海食藥監(jiān)局發(fā)布的召回通知為例:進(jìn)口醫(yī)療器械15個,國產(chǎn)醫(yī)療器械2個。在被召回的17個醫(yī)療器械中,有9個醫(yī)療器械的召回級別為III級,7個醫(yī)療器械的召回級別為II級,1個醫(yī)療器械的召回級別為I級。

        “相對于廠家總數(shù),此前被召回的國產(chǎn)器械數(shù)據(jù)幾乎可以忽略不計,但可以預(yù)計,未來幾年,國產(chǎn)醫(yī)療器械被曝光的可能性會大大增加?!?/p>

        “按照國家要求”,陳紅彥所在的中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會目前正在打造“醫(yī)療器械科技創(chuàng)新孵化平臺”和“醫(yī)療發(fā)展投資管理服務(wù)平臺”,“我們也希望協(xié)調(diào)好有關(guān)部門和器械企業(yè)之間的關(guān)系,輔助多方實現(xiàn)共贏?!?/p>

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