文/本刊記者 吳佳男

變被動為主動 器械召回辦法實施

文/本刊記者 吳佳男

從此前的“鮮有召回”到現(xiàn)在的“必須召回”，本土醫(yī)療器械接下來的研發(fā)、推廣和應(yīng)用將要面對的是國家規(guī)范甚至重塑行業(yè)格局的堅定決心。

自去年初開始，不少醫(yī)療器械企業(yè)的負(fù)責(zé)人或推廣總監(jiān)就發(fā)現(xiàn)：“飛檢”多了起來。

“今年風(fēng)聲更緊，各位都做好后期維護(hù)工作吧?！?月21日，修正醫(yī)療器械股份有限公司的某營銷經(jīng)理在名為“第25屆中西部器械精英匯”的微信群里發(fā)布了這樣一則消息后，回應(yīng)熱烈?；貜?fù)中，除部分人表示“緊張的是老總們”或“與銷售人員無關(guān)”之外，也有人認(rèn)為，“暫時輪不到我們頭上，碰不上大的問題，‘飛檢’不會讓企業(yè)馬上召回，有小問題的話國家也會給時間協(xié)調(diào)?！?/p>

相對于生產(chǎn)廠家和銷售人員的“冷靜”和觀望，一年多來，國家頻繁發(fā)布的文件和監(jiān)管部門的諸多動作已直指醫(yī)療器械行業(yè)“痛點”。

5月3日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布了幾家醫(yī)療器械公司的“飛檢”結(jié)果，認(rèn)定上海硅萊醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)存在“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”已過期或生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷等問題，責(zé)令整改。

“國家的短期目的是器械質(zhì)量問題的預(yù)防，而終極目標(biāo)在于趕超國際和創(chuàng)新。”北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣告訴《中國醫(yī)院院長》。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在未來將面臨更多挑戰(zhàn)和機遇。

5月1日，已“試行”5年的《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施，引發(fā)業(yè)界波動。

召回意識有待加強

《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》數(shù)據(jù)顯示，截至2016年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家。與2015年相比，全年增加近1200多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時，較之2015年，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)多出近15萬家！

生產(chǎn)及銷售企業(yè)越來越多，產(chǎn)品質(zhì)量如何？

國家食藥監(jiān)總局于5月10日發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2016年度）》顯示，2016年全年可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)已超過35萬份，較之2015年增長10.0%。其中排名前十位的無源器械分別為一次性使用輸液器、注射器、導(dǎo)尿包等，占總報告數(shù)的38.26%；有源醫(yī)療器械前十位則分別為患者監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機、血液透析機等，占總報告數(shù)的8.79%。

“2016年是總局狠抓醫(yī)療器械質(zhì)量的一年?！笔妨⒊急硎?，較之于國外，在中國，醫(yī)療器械召回相關(guān)機制晚了幾十年，直到2007年《藥品召回管理辦法》的問世?！拔覀冏畛Ｂ牭降氖悄衬硣馄噷嵤┱倩?，也偶爾聽到一些國外藥品召回，但很少發(fā)現(xiàn)哪家國內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械被召回，公眾的關(guān)注點也幾乎不在這里。”

在他看來，多年來，不少國內(nèi)醫(yī)療器械在“主動召回”和“被動召回”之間游離不定，“國情決定”，如果某產(chǎn)品被召回，公眾肯定會認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量出了大問題。甚至某些企業(yè)負(fù)責(zé)人在產(chǎn)品被“懷疑”時，首先擔(dān)心的也是市場份額是否會被競爭對手搶占。

有專家認(rèn)為，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的負(fù)責(zé)人，甚至營銷人員，當(dāng)下必須改變一個觀點：主動召回具有潛在風(fēng)險的產(chǎn)品，其實意味著企業(yè)有履行社會責(zé)任的意識，召回本身也并不都意味著質(zhì)量低劣，反而更多的會在未來贏得各方信賴。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥告訴《中國醫(yī)院院長》，目前國產(chǎn)的醫(yī)療器械中知名品牌、大企業(yè)為數(shù)不多，但中等以上規(guī)模的企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量也還算過硬?！搬t(yī)療器械受限于科技發(fā)展，在當(dāng)下存在一定的缺陷很正常，召回后加以完善再推出，醫(yī)院不會不接受，就像現(xiàn)在的手機營銷一樣，百姓認(rèn)可比什么都重要?！?/p>

中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥近年來力推國產(chǎn)醫(yī)療器械的外銷。

另有一些專家解讀時也曾表達(dá)了同樣的觀點：召回并不總是意味著必須立即停止使用“問題”器械，或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐蹋袝r僅僅表示此醫(yī)療器械需要進(jìn)行檢查、調(diào)理或修理，甚至有時只是修改并完善說明書。

政策利于產(chǎn)業(yè)規(guī)范

5月8日，上海市食藥監(jiān)局再次在官網(wǎng)發(fā)文，一次性發(fā)布了31項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息，其中涉及4項一級召回，包括飛利浦(中國)投資有限公司監(jiān)護(hù)除顫器、奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司電子十二指腸鏡、賽默飛世爾科技(中國)有限公司的清洗液等。

5月24日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的“國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告”中，深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司、北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司等3家企業(yè)的產(chǎn)品被要求“主動召回”。

自今年春節(jié)后，國家食藥監(jiān)總局接連發(fā)布了《鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等14個醫(yī)械監(jiān)管新規(guī)。有專家認(rèn)為，這些均為國家開始嚴(yán)管醫(yī)療器械的重要信號。

5月1日，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》被“解封”，正式實施。

“正式實施沒幾天，《辦法》就顯示出了很大的威力?！笔妨⒊急硎?。

外界評論分析，這是中國首次正式出臺問題醫(yī)療器械召回法規(guī)，填補了相關(guān)領(lǐng)域的法律空白——雖然此前醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部也有召回的行業(yè)規(guī)定。

自2000年初發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，到2014年2月國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行修訂，再到本次“新政”，不難看出，10年間，在設(shè)置“安全閥”——從注冊、生產(chǎn)、流通各個環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械監(jiān)管實現(xiàn)全方面的覆蓋，到本次召回規(guī)范的確定，國家在力圖“刷新產(chǎn)業(yè)鏈”。

相較于此前的試行版本，本次《辦法》落實了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體，即境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人，或者進(jìn)口廠商的境內(nèi)代理人，也明確了生產(chǎn)企業(yè)需要主動召回的、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，強化了“召回”信息公開要求等。

“《辦法》中相當(dāng)重要的一點，是將召回產(chǎn)品分成了‘III級召回’‘II級召回’和‘I級召回’三個級別?！标惣t彥解釋，“這依據(jù)的是醫(yī)療器械潛在風(fēng)險的嚴(yán)重程度，級別數(shù)字越小，嚴(yán)重程度越高。”

陳紅彥認(rèn)為，此次《辦法》對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提出了更高的“行為規(guī)范”，即“確實出現(xiàn)需要召回的情況”時，企業(yè)必須根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售、使用情況科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。換句話說，“這將徹底終結(jié)以往本土醫(yī)療器械企業(yè)即便出現(xiàn)質(zhì)量問題也很少召回的狀況，取而代之的是‘必須召回’，否則會受到法律的嚴(yán)厲制裁?！?/p>

嚴(yán)厲到何種程度？《辦法》中規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)如違反本《辦法》，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回的，將被責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”。

同時，《辦法》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定的，“I級召回”應(yīng)在1天內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

縱觀《辦法》全文，可發(fā)現(xiàn)對購買和使用器械的醫(yī)療機構(gòu)有利的幾個方面：由于責(zé)任主體被認(rèn)定，召回流程明確，醫(yī)療機構(gòu)“責(zé)任減輕”，對醫(yī)患雙方的權(quán)益保護(hù)大有好處。

“《辦法》對醫(yī)院影響不大，相反在規(guī)范之下醫(yī)院將來會多出幾重保險：一是生產(chǎn)廠家會更注重產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量更有保障；二是醫(yī)院在購買時能在合同上多加一些對醫(yī)院有利的補充協(xié)議；三是生產(chǎn)廠家也會在售后過程中有更多的跟進(jìn)。”史立臣分析。

“首先，《辦法》有利于推動生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管控。器械質(zhì)量好了，流通企業(yè)會更有信心，少很多后顧之憂；再者，國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量跟上，能更好地輔助養(yǎng)老和康復(fù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！北本┛祻?fù)之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營有限公司創(chuàng)始人、董事長柏煜告訴記者。

在更多熟諳“召回”國際慣例的人士看來，《辦法》確實是中國政府增強醫(yī)療器械監(jiān)管和提升安全用械水平的一個里程碑式的文件，可在保障公眾用械安全過程中起到重要作用，有利于“校準(zhǔn)”中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新之路。

不過，盡管如此，在采訪過程中，某兩位醫(yī)療器械廠家的負(fù)責(zé)人表示正在學(xué)習(xí)《辦法》，暫時不予置評。

創(chuàng)新推動 各方共贏

《辦法》正式實施半月后，監(jiān)管部門再出新招。

5月19日，國務(wù)院總理李克強簽署第680號國務(wù)院令，公布了《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》）。

較之以前，《決定》“新”在規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件、實施部門等內(nèi)容，明確了大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院部門提出、報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。此外，另一引人注目的內(nèi)容是將醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案，并增加了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的免責(zé)情形。

史立臣認(rèn)為，與《決定》有關(guān)，5月17日召開的國務(wù)院常務(wù)會議中，明確了《中國制造2025》的路線圖，其中確定了“加速提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平”目標(biāo)，將重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等醫(yī)療器械產(chǎn)品?！安粌H僅是規(guī)范，從中能看出國家推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化加速的味道，還有打破外資壟斷格局的意向，各種器械的制造都將迎來政策扶持。”

另有專家表示，無論召回還是加入“免責(zé)”等條款，“新規(guī)”的好處甚至還在于防范公立醫(yī)療機構(gòu)在取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”之后，轉(zhuǎn)向過度檢查、過度治療的“以械養(yǎng)醫(yī)”。

此外，《決定》中，“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理”等新政有望打開臨床試驗閘口，或推進(jìn)本土醫(yī)療器械創(chuàng)新，使更多國內(nèi)企業(yè)參與市場競爭。

相對政策的“下達(dá)”，似乎多數(shù)本土醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是新生企業(yè)明顯準(zhǔn)備不足。

“這主要是由于此前的法規(guī)還在起草和審議過程中，已實行的法規(guī)還不完善導(dǎo)致的?！标惣t彥首先將問題歸于機制缺失。因為雖然近兩年來食藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管逐漸轉(zhuǎn)向生產(chǎn)、流通、使用全流程的雙隨機飛檢，但此前披露出的產(chǎn)品召回多為外企或合資企業(yè)。

史立臣也注意到，5月份上海公布的多家器械召回信息顯示，絕大多數(shù)產(chǎn)品為進(jìn)口或合資產(chǎn)品，國產(chǎn)器械僅占少數(shù)。

以2月21日上海食藥監(jiān)局發(fā)布的召回通知為例：進(jìn)口醫(yī)療器械15個，國產(chǎn)醫(yī)療器械2個。在被召回的17個醫(yī)療器械中，有9個醫(yī)療器械的召回級別為III級，7個醫(yī)療器械的召回級別為II級，1個醫(yī)療器械的召回級別為I級。

“相對于廠家總數(shù)，此前被召回的國產(chǎn)器械數(shù)據(jù)幾乎可以忽略不計，但可以預(yù)計，未來幾年，國產(chǎn)醫(yī)療器械被曝光的可能性會大大增加?！?/p>

“按照國家要求”，陳紅彥所在的中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會目前正在打造“醫(yī)療器械科技創(chuàng)新孵化平臺”和“醫(yī)療發(fā)展投資管理服務(wù)平臺”，“我們也希望協(xié)調(diào)好有關(guān)部門和器械企業(yè)之間的關(guān)系，輔助多方實現(xiàn)共贏?！?/p>