韓忠耀　申宏偉　蒙慧彤　楊樹祥

摘要 目的：為地市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提供經(jīng)驗(yàn)與參考。方法：介紹貴州省都勻市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的模式和經(jīng)驗(yàn)，探討地市級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中存在的問題，提出解決建議并應(yīng)用到不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)踐工作中。結(jié)果與結(jié)論：通過科學(xué)監(jiān)測(cè)模式的實(shí)踐，在地市級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中取得了成功，提高了報(bào)告質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范開展。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè) 實(shí)踐 思考

中圖分類號(hào)：R955 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.1640/j.cnki.kjdks.2017.05.082

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過讀醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑事件進(jìn)行手機(jī)、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效控制，從而防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，進(jìn)而保障公眾在使用醫(yī)療器械過程中的安全。

與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況相比，在醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)區(qū)域，存在盲點(diǎn)多、經(jīng)驗(yàn)不足及監(jiān)測(cè)不到位等諸多問題。在現(xiàn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體制下，探索出一條適合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與SOP管理方案是國(guó)內(nèi)諸多ADR監(jiān)測(cè)中心關(guān)注的熱點(diǎn)。

結(jié)合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，本文通過都勻市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作模式進(jìn)行分享，為地市級(jí)不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作提供參考與交流。

1工作模式

1.1強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，搞好組織領(lǐng)導(dǎo)保障

為切實(shí)加強(qiáng)都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作組織領(lǐng)導(dǎo)，確保監(jiān)測(cè)管理工作有效順利開展，及時(shí)調(diào)整都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)，同時(shí)制訂了聯(lián)系制度、定期通報(bào)等監(jiān)測(cè)工作制度，切實(shí)保障了都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作制度的有效落實(shí)。

1.2周密計(jì)劃，科學(xué)安排

2016年初，在總結(jié)2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合都勻市實(shí)際制訂聯(lián)合下發(fā)了《都勻市2016年醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)》，就全年的監(jiān)測(cè)目標(biāo)、監(jiān)測(cè)任務(wù)、監(jiān)測(cè)要求進(jìn)行科學(xué)安排，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位及使用單位能夠按要求在認(rèn)真梳理總結(jié)2015年監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)上，科學(xué)合理安排好本單位2016年醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)計(jì)劃及監(jiān)測(cè)

1.3強(qiáng)化培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量

針對(duì)部分監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員調(diào)整多，開展醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作時(shí)間短、經(jīng)驗(yàn)不足、認(rèn)識(shí)盲點(diǎn)多等實(shí)際現(xiàn)狀，采取以會(huì)代訓(xùn)、集中培訓(xùn)等多種形式加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作法規(guī)、基礎(chǔ)知識(shí)、報(bào)表上報(bào)及審核能力的教育培訓(xùn)。2016年都勻市共進(jìn)行醫(yī)療器械不良反應(yīng)專場(chǎng)培訓(xùn)4期，參訓(xùn)人員累計(jì)328人。通過培訓(xùn)，各級(jí)應(yīng)監(jiān)測(cè)單位工作任務(wù)更明確，思路更清晰，對(duì)開展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性及必要性有了更深刻的認(rèn)識(shí)。

1.4加強(qiáng)督查指導(dǎo)及幫扶力度

為加大對(duì)各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的督促指導(dǎo)工作，采取多種形式對(duì)各監(jiān)測(cè)單位進(jìn)行指導(dǎo)，即：重點(diǎn)督導(dǎo)和日常檢查相結(jié)合、網(wǎng)上輔導(dǎo)和單獨(dú)教導(dǎo)相結(jié)合等方法措施，從而進(jìn)一步規(guī)范并完善各涉醫(yī)療器械單位按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行的自覺性，同時(shí)也防止了醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)漏報(bào)、延報(bào)、錯(cuò)報(bào)的發(fā)生。

1.5抓住契機(jī)，深化教育宣傳

充分利用各種活動(dòng)采取形式多樣的宣傳活動(dòng)，大力向廣大人民群眾宣傳醫(yī)療器械不良反應(yīng)基本知識(shí)及開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性。2016年共投入經(jīng)費(fèi)14000元，印制了都勻市“二品一械”宣傳資料，全年共發(fā)入宣傳資料15000份。通過宣傳，不斷提高涉藥械單位及公眾對(duì)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，為都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)打下良好的基礎(chǔ)。

2存在的問題

2.1監(jiān)測(cè)制度流于形式

部分單位未按醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行不良事件上報(bào)，執(zhí)行力差，尤其體現(xiàn)在第四季度突擊上報(bào)，未按照醫(yī)療器械上報(bào)時(shí)限上報(bào)不良事件情況。

2.2上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)不高

個(gè)別監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)單位由于缺乏醫(yī)療器械不良事件專職或兼職負(fù)責(zé)人員，同時(shí)，相關(guān)人員業(yè)務(wù)能力差，導(dǎo)致上報(bào)質(zhì)量不高，未按規(guī)范要求開展醫(yī)療器械不良事件上報(bào)，影響和制約都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)工作全面質(zhì)量的提高。

2.3監(jiān)測(cè)重點(diǎn)不突出

部分單位對(duì)醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)認(rèn)識(shí)不足，監(jiān)測(cè)工作仍停留在完成目標(biāo)管理基本要求上，沒有真正從醫(yī)療器械安全的大局考慮，醫(yī)療器械同一不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)重復(fù)率高。

2.4思想認(rèn)識(shí)不高

由于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)出臺(tái)與規(guī)范化與藥品相比，起步較晚，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）》的規(guī)范性文件等頒布實(shí)施時(shí)間均晚于藥品相關(guān)法律法規(guī)，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類企業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)識(shí)不高，在平時(shí)經(jīng)營(yíng)管理過程中，重經(jīng)營(yíng)輕質(zhì)量，更不用談對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。許多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)類企業(yè)，為應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的監(jiān)管，雖然設(shè)立了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)崗位與人員，但是，并未履行相關(guān)的崗位職責(zé)與工作，形同虛設(shè)。更嚴(yán)重的情況是由于近兩年國(guó)家加大了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，而許多企業(yè)仍然抱著僥幸心理與傳統(tǒng)觀念，未能從思想認(rèn)識(shí)上改善管理與經(jīng)營(yíng)，影響醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與規(guī)范化管理。

3討論

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械研發(fā)單位研究出新的更適合人類需要的器械產(chǎn)品，新產(chǎn)品在為患者帶來新的治療手段的同時(shí)，也為醫(yī)療器械的監(jiān)管，尤其是投入市場(chǎng)后不良事件的監(jiān)測(cè)帶來新的挑戰(zhàn)。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通特點(diǎn)，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要集中分布在地級(jí)市區(qū)及市郊，地市級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主體單位，通過對(duì)其管轄行政區(qū)域醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測(cè)與管控，具有舉足輕重的作用。

針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，在借鑒藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)成熟經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中的盲點(diǎn)與不足。加大對(duì)醫(yī)療器械的管理制度，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的使用說明進(jìn)行規(guī)范化操作，定期對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢查和保養(yǎng)，以及提高操作人員的綜合業(yè)務(wù)能力等相關(guān)措施也是減少醫(yī)療器械在使用過程中不良事件發(fā)生率、提高醫(yī)療器械使用的安全性和可靠性的關(guān)鍵因素。通過不斷健全相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)保障體制及監(jiān)督體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通及使用過程中不良事件監(jiān)測(cè)的全覆蓋，最終為人民健康提供安全、有效、合格的產(chǎn)品。

4致謝

感謝貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市市場(chǎng)監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、黔南州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心為黔南民族醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校教師提供不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)踐平臺(tái)，參與到都勻市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中。