郎彥波+李義+宋啟剛+付贏+韓永峰+張?jiān)?李雪晶

[摘要] 目的 觀察通脈飲治療糖尿病足早期的臨床療效。方法 選擇2015年10月—2016年10月符合糖尿病足早期患者70例，隨機(jī)分為治療組35例和對(duì)照組35例，兩組均予以一般基礎(chǔ)治療，治療組口服通脈飲，對(duì)照組口服脈管復(fù)康片，治療8周，觀察治療前后癥狀、動(dòng)脈血管彩色多普勒變化、踝肱指數(shù)（ABI）和肌電圖改善情況以及治療前后血糖、糖化血紅蛋白、凝血系列、血脂系列變化情況等指標(biāo)。結(jié)果 治療組與對(duì)照組均可改善糖尿病足早期的臨床癥狀體征、動(dòng)脈血管彩色多普勒、踝肱指數(shù)（ABI）、肌電圖、血糖、糖化血紅蛋白、凝血系列、血脂系列等指標(biāo)，但治療組更優(yōu)于對(duì)照組。 結(jié)論 糖尿病足早期治療干預(yù)極為重要，通脈飲治療糖尿病足早期有較好的臨床療效，可明顯降低糖尿病足壞疽的發(fā)生率和截肢率，提高了患者的生活質(zhì)量，符合中醫(yī)“治未病”的理念。

[關(guān)鍵詞] 通脈飲；糖尿病足早期；臨床研究

[中圖分類號(hào)] R259 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-4062（2017）01（a）-0099-04

目前繼心血管疾病和癌癥后糖尿病的發(fā)生率已躍居為世界第三大疾病，糖尿病患者中有超過15%的患者將在其生活的某一時(shí)間發(fā)生足潰瘍或壞疽[1]。因糖尿病足（DF）造成截肢者是非糖尿病患者的15倍[2]，每年全世界約有55 000例因糖尿病足作肢端截除術(shù)，約占全年非創(chuàng)傷性截肢總數(shù)的50%[3]，因此早期治療是減少糖尿病足截肢率、提高生活質(zhì)量的關(guān)鍵。糖尿病足早期（0級(jí)）是該病的初期[4]，病變于肢端，初期癥狀常不明顯或僅有肢端怕冷、麻木、疼痛、感覺遲鈍等，該研究應(yīng)用通脈飲治療糖尿病早期取得了較好的臨床療效。該研究2015年10月—2016年10月以糖尿病足早期患者為研究對(duì)象，通過對(duì)比研究觀察通脈飲治療糖尿病足早期的安全性與有效性，同時(shí)驗(yàn)證糖尿病足早期中醫(yī)干預(yù)治療的臨床意義，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取大慶市中醫(yī)醫(yī)院周圍血管科確診為糖尿病足早期（0級(jí)）的病例70例，中醫(yī)辨證均屬血脈瘀阻證，按照1∶1隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組兩組。其中治療組35例，男21例，女14例，年齡 51～73 歲，糖尿病病程11～25年，DF病程3～7 年；對(duì)照組35例，男20例，女15例；年齡53～72歲，糖尿病病程10～21年，DF病程3～6 年。兩組病例一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 已確診為2型糖尿病的患者，糖尿病足診斷參考2012美國糖尿病足診療指南制定標(biāo)準(zhǔn)符合0級(jí)糖尿病足，全足沒有形成潰瘍，但發(fā)生足部潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)很大。有不同程度肢體冷涼，麻木，疼痛，溫痛感覺減退或消失或異常感覺等，間歇性跛行，足部皮膚顏色改變，肢端動(dòng)脈搏動(dòng)減弱等癥狀。

1.2.2 中醫(yī)血脈瘀阻證診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)全國中西醫(yī)結(jié)合虛證與老年病研究專業(yè)委員會(huì)于1986年修訂的血瘀證辨證參考標(biāo)準(zhǔn)為：舌質(zhì)紫暗或舌體瘀斑、瘀點(diǎn)，舌下脈絡(luò)曲張瘀紫；血管閉塞，血不循經(jīng)而瘀滯導(dǎo)致的肢體麻木、疼痛、肌膚甲錯(cuò)（皮膚粗糙、脫屑、趾甲肥厚無光澤等），肌肉萎縮，脈沉細(xì)或沉澀等。

1.3 納入、排除、剔除標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①臨床確診為2型糖尿病的患者。②符合以上對(duì)于糖尿病足的診斷標(biāo)準(zhǔn)及辨證標(biāo)準(zhǔn)。③所有病例均予以下肢動(dòng)脈彩超、踝肱指數(shù)（ABI）、肌電圖檢測(cè)。④心、肝、腎功能基本正常，無出血傾向患者。⑤近2周未應(yīng)用治療糖尿病足癥狀的藥物。⑥排除其他疾病導(dǎo)致的下肢血管疾病。⑦45歲﹤年齡﹤80歲。

1.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)及納入標(biāo)準(zhǔn)者。②合并嚴(yán)重心、腦、肝、腎等內(nèi)科疾病者，如腫瘤、重癥腦梗塞、腦出血等；精神病患者；以及有明顯出血傾向患者。③由于其他疾病所引起的下肢血管疾病。④對(duì)于相關(guān)藥物過敏者。⑤空腹血糖>16.7 mmol/L。⑥年齡在45歲以下或80歲以上。

1.3.3 剔除標(biāo)準(zhǔn) ①未按照研究方案用藥者。②藥物不能耐受或用藥后肝腎功能明顯受損者。③研究過程中足部出現(xiàn)破潰者。④因其他原因造成臨床研究終止。

1.4 治療方法

1.4.1 基礎(chǔ)治療 所有患者均給予糖尿病教育、糖尿病飲食，適量活動(dòng)，增強(qiáng)體質(zhì)。血糖過高均先口服降糖藥或聯(lián)合注射胰島素治療，空腹血糖（FPG）控制在6～8 mmol/L，餐后2 h 血糖（2 hPG）控制在10～12 mmol/L。

1.4.2 治療組 在基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上，給予通脈飲（藥物組成：毛冬青30 g、黃芪30 g、丹參20 g、川芎10 g、赤芍15 g、威靈仙15 g、乳香10 g、沒藥10 g、水蛭10 g、全蝎10 g、地龍15 g、路路通15 g、川牛膝15 g、生甘草10 g等）。用法：100 mL/次，3次/d， 4周l個(gè)療程，共2個(gè)療程。

1.4.3 對(duì)照組 在基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上給予國內(nèi)臨床公認(rèn)的治療糖尿病足有良好效果的中成藥脈管復(fù)康片（國藥準(zhǔn)字H20040579號(hào)）治療[6-9]。用法：2.4 g/次，3次/d，4周l個(gè)療程，治療的周期共為2個(gè)療程。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 臨床癥狀 癥狀判定從輕到重為0～4分，比較治療前后積分變化治療后下降1分以上為顯效，下降1分為有效，無變化、上升1分或以上者為無效[10]。

1.5.2 實(shí)驗(yàn)室檢查及肌電圖檢測(cè) 測(cè)定治療前后血糖、糖化血紅蛋白、凝血系列、血脂系列、肌電圖檢測(cè)等。

1.5.3 儀器與方法 使用大慶市中醫(yī)醫(yī)院專業(yè)人員操作的彩色多普勒診斷儀，探頭頻率6～10 MHz，檢測(cè)下肢血管狹窄程度、血管內(nèi)徑、血流速度。踝肱指數(shù)測(cè)定（ABI）是非常有價(jià)值的，反映下肢血壓與血管狀態(tài)的指標(biāo)，正常值為1.0～1.3；<0.9為輕度缺血；0.5～0.7為中度缺血；<0.5為重度缺血，這些患者容易發(fā)生下肢（趾）壞疽。

1.5.4 安全性檢查 由大慶市中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科室進(jìn)行腎功能檢測(cè)選取血清尿素氮（BUN）和肌酐（Cr），肝功能檢測(cè)選取血清谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）和谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）及血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)+潛血和心電圖檢查，研究前后各檢測(cè)一次。觀察患者用藥后是否出現(xiàn)不良反應(yīng)，處理并記錄，依據(jù)不良反應(yīng)程度以及與藥物的因果關(guān)系，決定是否終止研究。

1.6 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

療效判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》和《中藥新藥治療糖尿病的臨床指導(dǎo)原則》[5]制定；中醫(yī)辨證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)分顯效、有效、無效3級(jí)評(píng)定：顯效：下肢或足部發(fā)涼、麻木、疼痛癥狀消失；彩色Doppler檢查指標(biāo)基本正常；癥狀積分下降1分以上。有效：下肢或足部發(fā)涼、麻木、疼痛程度減輕；彩色Doppler檢查指標(biāo)有所提高；癥狀積分下降1分。無效：下肢或足部發(fā)涼、麻木或疼痛程度無改善；彩色Doppler檢查指標(biāo)無改善；癥狀積分無變化或上升，見表1。

1.7 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料采用（x±s）表示，兩樣本均數(shù)的比較采用t檢驗(yàn)，同組治療前后差異比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，率的比較采用 χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 治療前后癥狀積分及單項(xiàng)癥狀療效比較

治療后兩組癥狀積分均有所下降，治療組癥狀積分下降更為明顯，治療后兩組統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異，治療組各單項(xiàng)癥狀治療后有效率均高于對(duì)照組，提示治療組在改善臨床癥狀方面優(yōu)于對(duì)照組。

2.2 下肢動(dòng)脈彩超指標(biāo)及踝肱指數(shù)（ABI）及肌電圖比較

兩組經(jīng)治療后下肢動(dòng)脈彩超指標(biāo)、踝肱指數(shù)（ABI）、肌電圖均有改善，治療后兩組統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異，提示治療組在改善下肢動(dòng)脈彩超指標(biāo)、踝肱指數(shù)（ABI）、肌電圖方面優(yōu)于對(duì)照組。

2.3 治療前后凝血系列比較

兩組經(jīng)治療后凝血系列各項(xiàng)指標(biāo)有所改善，但治療后兩組統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示兩組均能改善凝血指標(biāo)，兩組治療效果相當(dāng)。

2.4 治療前后血脂比較

兩組經(jīng)治療前后總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白均有所改善，但治療后兩組統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示兩組均能改善血脂指標(biāo)，兩組治療效果相當(dāng)。

2.5 治療前后糖化血紅蛋白、血糖比較

治療組與對(duì)照組比較治療前后糖化血紅蛋白、血糖水平比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示兩組血糖相當(dāng)，治療組與對(duì)照組在穩(wěn)定血糖方面無明顯優(yōu)勢(shì)。

2.6 安全性觀察結(jié)果

在臨床研究過程中，兩組治療前后均進(jìn)行心電圖、肝腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)+潛血等檢測(cè)，未見明顯異常。

3 討論

通過對(duì)比研究，在穩(wěn)定血糖方面兩組均不能取得明顯的臨床療效，通脈飲（治療組）與脈管復(fù)康片（對(duì)照組）對(duì)于糖尿病足早期患者凝血系列、血脂的改善療效相當(dāng)，在糖尿病足早期患者的臨床癥狀體征、動(dòng)脈血管彩色多普勒、踝肱指數(shù)（ABI）、肌電圖等治療方面通脈飲（治療組）更優(yōu)于脈管復(fù)康片（對(duì)照組）。在對(duì)比研究中各項(xiàng)指標(biāo)的改善情況可以看出在糖尿病足發(fā)病早期予以干預(yù)治療極為重要，通過對(duì)比研究表明通脈飲能夠從多靶點(diǎn)對(duì)于早期糖尿病足起到治療作用，可明顯降低糖尿病足壞疽的發(fā)生率和截肢率，臨床應(yīng)用較為安全，提高了患者的生活質(zhì)量，符合中醫(yī)“治未病”的理念，值得進(jìn)一步深入研究及推廣應(yīng)用。

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（收稿日期：2016-11-09）