潘丹+李立++盧丹丹

[摘要] 銀杏達(dá)莫注射液作為一種由銀杏葉提取物和雙嘧達(dá)莫組成的復(fù)方制劑，因其具有擴(kuò)張冠脈血管、腦血管及抑制血小板聚集等功效成為神經(jīng)內(nèi)、外科常用的活血化瘀藥物。但銀杏達(dá)莫注射液在臨床中的應(yīng)用不甚規(guī)范，常見不良反應(yīng)報道。本研究針對銀杏達(dá)莫注射液在臨床應(yīng)用中的用藥劑量、溶媒選擇、藥物配伍、滴速設(shè)定等方面進(jìn)行文獻(xiàn)整理和知識分析，總結(jié)歸納了需進(jìn)行藥學(xué)監(jiān)護(hù)的關(guān)注點(diǎn)，供臨床工作者參考，并為進(jìn)一步開展臨床合理用藥提供理論依據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 銀杏達(dá)莫注射液；合理應(yīng)用；藥學(xué)監(jiān)護(hù)；不良反應(yīng)

[中圖分類號] R927 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2017）02（a）-0027-04

The pharmaceutical care of ginkgo dipyridolum injection

PAN Dan LI Li LU Dandan DOU Ni′na CHEN Kuixia ZHAO Kexin▲

Department of Pharmacy， China National Petroleum Corporation Central Hospital， Hebei Province， Langfang 065000， China

[Abstract] Ginkgo dipyridolum injection is the compound preparation of ginkgo biloba extract and dipyridamole. It finds a wide utilization in department of neurology and neurosurgery with the function of dilatating coronary vessels， cerebral vascular and inhibiting platelet aggregation. However， the clinical application of ginkgo dipyridolum injection is not as standard as we supposed， some adverse reactions caused by irrational drug use were frequently reported these years. This paper makes an analysis of the dosage， solvent， drug compatibility and drip rates for ginkgo dipyridolum Injection， and summaries the main points in pharmaceutical care for clinical workers， trying to promote the rational administration of ginkgo dipyridolum injection.

[Key words] Ginkgo Dipyridolum injection； Rational application； Pharmaceutical care； Adverse reactions

銀杏達(dá)莫注射液是由銀杏葉提取物（銀杏黃酮苷、萜類內(nèi)酯）和雙嘧達(dá)莫組成的復(fù)方制劑，其中銀杏總黃酮具有擴(kuò)張冠脈血管、腦血管，增加腦血流量，促進(jìn)血液循環(huán)，改善腦缺血缺氧產(chǎn)生的癥狀和提高記憶功能的作用，而雙嘧達(dá)莫可以抑制血小板第一相和第二相聚集，高濃度（50 μg/mL）可抑制血小板釋放，因而具有抗血栓形成的功效，雙嘧達(dá)莫與銀杏葉提取物萜類內(nèi)酯聯(lián)合應(yīng)用能協(xié)調(diào)改善腦組織血流量。隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展和對傳統(tǒng)醫(yī)藥的創(chuàng)新應(yīng)用，具有活血化瘀功效的銀杏達(dá)莫注射液目前已廣泛用于預(yù)防和治療冠心病、血栓栓塞性疾?。X梗死、心肌梗死等），是神經(jīng)內(nèi)、外科和心血管內(nèi)科臨床診療方案中的常見藥物。近年來又有研究發(fā)現(xiàn)銀杏達(dá)莫注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變、椎-基底動脈供血不足、原發(fā)性腎病綜合征等其他作用[1]，作為一種中藥注射劑其適用范圍不斷擴(kuò)大。

中藥注射劑是飲片經(jīng)提取、純化制成的專供注入人體的溶液、乳狀液及臨用前配成溶液的無菌粉末或濃縮液的無菌制劑[2]，是基于醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)革新的中藥現(xiàn)代化產(chǎn)物，目前在臨床中的使用日益增多，許多中藥注射劑品種已經(jīng)作為常規(guī)治療用藥被寫入臨床路徑的診療方案中。眾所周知，靜脈輸液是高風(fēng)險、高獲益的給藥方法，起效迅速、易于調(diào)節(jié)劑量的同時也伴隨著較高的用藥風(fēng)險，中藥注射劑由于成分的復(fù)雜性用藥風(fēng)險較西藥注射劑更高，隨之而來的安全性問題日益凸顯[3-6]。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年7月13日最新發(fā)布的2015年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告顯示，2015年我國藥品不良反應(yīng)/事件報告中涉及注射劑的不良反應(yīng)占61.3%，所占比例較2014年增加3.5%。而中藥注射劑不良反應(yīng)/事件全年共報告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報告9798例次（7.7%），嚴(yán)重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等[7]。2015年度中藥注射劑不良反應(yīng)報告數(shù)量排名居首位的為理血劑（即活血化瘀藥），因此，銀杏達(dá)莫注射液作為活血化瘀類中藥注射劑的一種，其合理應(yīng)用需要引起臨床工作者足夠的重視。此前我國為規(guī)范中藥類制劑的合理應(yīng)用，于2010年頒布了《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，其中對中藥注射劑的使用進(jìn)行了規(guī)定，除了遵循辨證施治的基本原則外，應(yīng)用中藥注射劑前還需仔細(xì)詢問患者過敏史、嚴(yán)格按照藥品說明書使用，并盡量單獨(dú)使用，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥[8]。為規(guī)范銀杏達(dá)莫注射液的臨床應(yīng)用，避免不良反應(yīng)的發(fā)生，本研究專門針對該藥的用藥劑量、溶媒選擇、藥物配伍、滴速設(shè)定及存放時間等多個方面進(jìn)行總結(jié)分析，現(xiàn)將臨床使用中需重點(diǎn)進(jìn)行藥學(xué)監(jiān)護(hù)的問題進(jìn)行整理匯總，為臨床工作者提供參考。

1 銀杏達(dá)莫注射液用藥劑量的藥學(xué)監(jiān)護(hù)

任何藥物的使用量都有其安全范圍，中藥注射劑更是如此。根據(jù)銀杏達(dá)莫注射液（山西德普藥業(yè)股份有限公司，生產(chǎn)批號：03150509）藥品說明書中規(guī)定的用法用量，該藥成人每次用量為10～25 mL，每日滴注2次。臨床中可見醫(yī)師給予超劑量使用30～50 mL銀杏達(dá)莫注射液進(jìn)行治療的病例，并由此造成不良反應(yīng)[9]。《中華人民共和國藥典》規(guī)定靜脈給藥內(nèi)毒素閾值為5 EU/（kg·h），如隨意加大用藥劑量造成藥物濃度過高，單位時間內(nèi)進(jìn)入人體的內(nèi)毒素將超過閾值，對內(nèi)毒素敏感的患者可能會發(fā)生輸液反應(yīng)，嚴(yán)重者甚至危及生命[10]。一般中藥注射劑引起的不良反應(yīng)多發(fā)生在首次用藥初期，不良反應(yīng)與用藥時間有較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，因此在患者首次輸注銀杏達(dá)莫注射液的最初1 h內(nèi)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，一旦出現(xiàn)癥狀立即停藥并及時處置。由于銀杏達(dá)莫注射液中含有雙嘧達(dá)莫成分，當(dāng)雙嘧達(dá)莫用藥劑量過大或靜脈注射速度過快（超過5 mg/min）時也會引起中毒，嚴(yán)重者可發(fā)生心律失常和昏厥，高血壓患者還可能有心絞痛發(fā)作或低血壓的風(fēng)險[11]。此外銀杏達(dá)莫注射液有活血化瘀功效，有出血傾向的患者也需謹(jǐn)慎使用。因此筆者建議嚴(yán)格按照銀杏達(dá)莫注射液藥品說明書推薦劑量用藥，不得擅自增大藥量，遵循中病即止原則，防止大量、長期用藥。

2 銀杏達(dá)莫注射液溶媒選用的藥學(xué)監(jiān)護(hù)

2.1 溶媒種類的選擇

銀杏達(dá)莫注射液臨床應(yīng)用時采用靜脈滴注的方式給藥，根據(jù)銀杏達(dá)莫注射液自身理化性質(zhì)特點(diǎn)選擇一種合適的溶媒進(jìn)行稀釋尤為重要。溶媒的pH值及所含電解質(zhì)成分是影響中藥注射劑穩(wěn)定性的主要因素，它們不僅可影響藥物的溶解度和藥液吸收，還會導(dǎo)致藥物降解或氧化還原反應(yīng)的發(fā)生，進(jìn)而產(chǎn)生不溶性微粒，引發(fā)靜脈炎、肉芽腫和熱原反應(yīng)等[12]。臨床常用的溶媒主要有5%和10%的葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液及乳酸鈉林格注射液等。根據(jù)銀杏達(dá)莫注射液藥品說明書中推薦，10～25 mL藥液可加入0.9%氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖中進(jìn)行滴注。但有研究顯示銀杏達(dá)莫注射液與0.9%氯化鈉注射液配伍后產(chǎn)生的≥10 μm和≥25 μm的微粒數(shù)不符合《中國藥典》規(guī)定[13]。筆者經(jīng)分析后發(fā)現(xiàn)主要有以下兩方面原因：首先，無論葡萄糖注射液濃度為5%還是10%，其中均不含電解質(zhì)成分，而0.9%氯化鈉注射液由于其中加入了鈉、氯等電解質(zhì)，可能降低銀杏達(dá)莫注射液中所含蛋白質(zhì)的溶解度，即發(fā)生鹽析作用；其次，從pH值上來看，葡萄糖注射液的pH值范圍在3.2～5.5，0.9%氯化鈉注射液pH值范圍為4.5～7.0，而相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)銀杏達(dá)莫注射液pH值在2.5～4.5范圍內(nèi)，為偏酸性溶液[14]，當(dāng)溶媒呈酸性時更能保持原藥液的穩(wěn)定。因此無論從電解質(zhì)方面還是pH值方面均可得出結(jié)論：葡萄糖注射液相較于0.9%氯化鈉注射液更適合作為銀杏達(dá)莫注射液的溶媒。此外，靜脈滴注溶液在臨床使用過程中需將滲透壓調(diào)節(jié)至人體可耐受范圍內(nèi)，避免引起溶血或?qū)植拷M織細(xì)胞產(chǎn)生刺激引起疼痛。5%葡萄糖注射液的滲透濃度278 mmol/L，為等滲溶液，而10%葡萄糖注射液的滲透濃度556 mmol/L，為高滲溶液[15]。銀杏達(dá)莫注射液采取靜脈滴注途徑給藥時應(yīng)將滲透壓限度嚴(yán)格控制在等滲值附近（280～320 mmol/L），因此選用5%葡萄糖注射液作為銀杏達(dá)莫注射液的溶媒更能維持藥液良好的滲透壓。

綜上所述，無論是從溶媒的pH值還是從稀釋液的穩(wěn)定性和滲透壓濃度方面考慮，均推薦優(yōu)先選用5%葡萄糖注射液作為銀杏達(dá)莫注射液的溶媒。

2.2 溶媒用量的選擇

銀杏達(dá)莫注射液藥品說明書中規(guī)定該藥溶媒量為500 mL，每日滴注兩次，但在實(shí)際臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)存在未遵照藥品說明書使用的情況，很多醫(yī)師將處方開具為溶媒量250 mL甚至100 mL，每日滴注1～2次，此種用藥方法存在藥品濃度過高的問題。林南星等[9]對192例銀杏達(dá)莫注射液導(dǎo)致的不良反應(yīng)進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)67例記錄了溶劑使用情況的病例中有46例選擇了250 mL的溶媒量，溶媒量不足的病例占比68.66%；而丁月霞等[16]對38例銀杏達(dá)莫注射液不良反應(yīng)報告分析中也發(fā)現(xiàn)，38例中有31例選擇了250 mL的溶媒量，只有1例患者的藥品用法用量符合說明書的要求，97.37%的患者溶媒量使用不足（100 mL或250 mL）。這在一定程度上表明了溶媒用量選擇的不合理可導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。銀杏達(dá)莫藥物的濃度與不溶性微粒成正比，溶媒用量不足導(dǎo)致藥物濃度升高，微粒數(shù)隨藥物濃度的升高而增多，超過規(guī)定限度的微粒數(shù)就容易作為抗原或半抗原與血漿蛋白結(jié)合，引起異性蛋白反應(yīng)而產(chǎn)生藥物熱，刺激機(jī)體產(chǎn)生病理性免疫反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為頭暈、頭痛、惡心、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不適癥狀，嚴(yán)重者甚至發(fā)生過敏性休克和死亡[9，17-18]。因此，在配制銀杏達(dá)莫注射液時對溶媒的用量選擇需嚴(yán)格按照說明書要求，不得隨意增減溶媒用量，只有藥物與溶媒的合理配伍才可在充分發(fā)揮藥物治療作用的同時減少不良反應(yīng)的發(fā)生率。

3 藥物配伍的藥學(xué)監(jiān)護(hù)

銀杏達(dá)莫注射液由于其中含有的銀杏葉提取物本身就由多種成分組成，加之與雙嘧達(dá)莫組成復(fù)方制劑，成分更為復(fù)雜，在與其他針劑配伍時相比西藥注射劑可能發(fā)生的反應(yīng)更加難以預(yù)測，若選擇有配伍禁忌的藥物，可能由于pH值的變化或發(fā)生縮合、水解等反應(yīng)造成溶液中微粒粒徑增大、溶液穩(wěn)定性及藥物含量下降、變色等問題。粒徑增大可導(dǎo)致水腫和靜脈炎，異物侵入組織可引起肉芽腫、過敏反應(yīng)、熱原樣反應(yīng)，藥物含量下降則會降低藥物的療效。經(jīng)查詢，銀杏達(dá)莫注射液與以下藥物在體外配伍時可產(chǎn)生沉淀或使藥品理化性質(zhì)發(fā)生改變，禁止配伍使用，這些藥物包括：腦蛋白水解物、普萘洛爾、鹽酸腎上腺素、重酒石酸腎上腺素，復(fù)方乳酸鈉[19]。在室溫條件下，銀杏達(dá)莫注射液與三磷酸腺苷二鈉及紅霉素配伍后有顏色上的變化，與硫酸阿米卡星、維生素C、氯化鉀、輔酶A、維生素、鹽酸異丙嗪、硫酸慶大霉素分別配伍后，其pH值和微粒尺寸也都有不同程度地變化，尤其是微粒超標(biāo)[20]，臨床應(yīng)用時需提高警惕，避免將銀杏達(dá)莫注射液與上述藥物配伍使用。另外，銀杏達(dá)莫注射液由于具有活血的功效，與肝素、雙香豆素等抗凝藥存在協(xié)同作用，同時應(yīng)用易引起出血傾向，也不建議配伍使用。在實(shí)際診療中往往由于患者病情需要使用多種藥物進(jìn)行治療，藥物流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn)治療中同時涉及的藥品種類越多，藥物間發(fā)生配伍禁忌或相互作用的概率越高，不推薦多種藥物混合靜脈滴注。目前銀杏達(dá)莫注射液與許多藥物之間的配伍都缺乏系統(tǒng)長期的研究與觀察，尚缺乏充分的科學(xué)依據(jù)與權(quán)威性的結(jié)論，使用時更需注意。因此，筆者建議使用銀杏達(dá)莫注射液時宜單獨(dú)配制，盡量減少與其他藥物配伍使用，藥物溶于溶媒后需先檢查有無肉眼可見的不溶性微粒，確認(rèn)無沉淀析出后方可使用，建議采用合格的一次性注射器加藥及輸注。如確需聯(lián)合其他藥物共同使用時禁止與其他藥物混合滴注，兩組靜脈輸液之間需采用間隔液沖管的方法給藥，最好間隔一定時間輸注，有條件的單位可使用有終端濾器的輸液器具防止不溶性微粒進(jìn)入人體，最大程度上避免對患者造成傷害。

4 藥物滴速設(shè)定及存放時間的藥學(xué)監(jiān)護(hù)

合理控制銀杏達(dá)莫注射液的滴速也是防止不良反應(yīng)發(fā)生的重要環(huán)節(jié)。臨床上由于滴注速度過快引發(fā)不良反應(yīng)的病例報道屢見不鮮，藥物滴注速度過快，患者的循環(huán)血量急劇增加，心臟負(fù)荷加重，會導(dǎo)致心力衰竭和肺水腫，尤其心肺功能不佳的患者和老年患者更易出現(xiàn)不良反應(yīng)。另外，靜脈滴注速度過快也可引起靜脈炎、注射部位疼痛、瘙癢、麻木、肌肉結(jié)塊等不良反應(yīng)[21]。銀杏達(dá)莫注射液的藥品說明書中未對藥物的滴注速度進(jìn)行明確規(guī)定，該藥在臨床應(yīng)用中的滴速需由醫(yī)護(hù)人員自行掌控調(diào)節(jié)。一般情況下成人的輸液速度為60滴/min，銀杏達(dá)莫注射液作為一種中藥注射劑，其滴速應(yīng)適當(dāng)減慢，用藥的最初10 min內(nèi)滴速宜控制在15～20滴/min，期間對患者進(jìn)行密切觀察，若10 min后患者無不適癥狀可將滴速調(diào)至30～40滴/min。當(dāng)氣溫較低時血管刺激更為明顯，建議患者適當(dāng)采取保暖措施[22]。靜脈滴注的速度也需要根據(jù)患者的年齡、病情以及藥物自身性質(zhì)來調(diào)節(jié)，一般來說，老年人及兒童患者輸液時滴速應(yīng)控制在20～40滴/min，心肺功能稍差的患者也應(yīng)將滴速控制在20～40滴/min[23]。針對銀杏達(dá)莫注射液配制液的存放時間，有研究發(fā)現(xiàn)銀杏達(dá)莫注射劑在被稀釋30 min后微粒數(shù)目較少，放置時間越長微粒數(shù)目越多[15]。除不溶性微粒外，注射劑中的鞣質(zhì)作為一種多元酚化合物，其水溶液放置后會發(fā)生氧化、聚合作用生成沉淀，影響注射液的穩(wěn)定性并與組織蛋白結(jié)合導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生[24]。因此，筆者建議銀杏達(dá)莫注射液的配制液應(yīng)盡量現(xiàn)配現(xiàn)用，避免長時間存放。放置時間越長，藥液成分的穩(wěn)定性越差，引發(fā)不良反應(yīng)的風(fēng)險越高。在使用銀杏達(dá)莫注射液時，臨床藥師需要加強(qiáng)藥學(xué)監(jiān)護(hù)，保證患者的用藥安全。

5 結(jié)語

銀杏達(dá)莫注射液是第四代銀杏制劑，作為一種中藥注射劑，其不良反應(yīng)具有多發(fā)性和普遍性，可能的原因有：中藥注射液受提純工藝所限未除盡雜質(zhì)，含有多種蛋白質(zhì)、淀粉、鞣質(zhì)、色素、樹脂、揮發(fā)油等致敏成分，輸入靜脈后刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體或致敏淋巴細(xì)胞，引起過敏反應(yīng)。某些雜質(zhì)作為半抗原物質(zhì)，更易與血漿蛋白結(jié)合形成為高致敏原，誘發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生；靜脈用藥配伍不當(dāng)，中藥合用、中西藥合用，均會因藥物相互作用而增加溶液中微粒粒徑，從而增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率；某些中藥注射劑性質(zhì)不穩(wěn)定，在貯存過程中會產(chǎn)生渾濁甚至沉淀，某些藥物在運(yùn)輸過程中會產(chǎn)生破瓶、瓶口松動等，取藥時如不注意觀察，給患者輸入，極易引起有害反應(yīng)；不良反應(yīng)的發(fā)生還可能與患者的個體差異、機(jī)體免疫力、用藥速度、藥物用量等因素有關(guān)[25]。上述多種因素都可能對藥物的安全使用造成影響。為保障患者用藥安全，醫(yī)藥工作者需要對銀杏達(dá)莫注射液的規(guī)范應(yīng)用引起重視，筆者提出以下幾點(diǎn)建議：（1）嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用銀杏達(dá)莫注射液。（2）首次用藥前仔細(xì)詢問患者過敏史，對本藥過敏者禁用，對其他藥物有過敏史者慎用，過敏體質(zhì)者在用藥過程中需密切觀察。（3）用藥時嚴(yán)格掌握藥品適應(yīng)證，選擇恰當(dāng)?shù)乃幬飫┝颗c溶媒，盡量減少與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用，確需聯(lián)合應(yīng)用時兩液之間使用間隔液。（4）靜脈輸液藥物應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用，輸注過程中注意滴速，并根據(jù)患者實(shí)際情況調(diào)節(jié)滴速。（5）由于銀杏達(dá)莫注射液具有活血化瘀的作用，有出血傾向者需慎用。（6）實(shí)施個體化給藥方案，老年人、兒童、孕婦及哺乳期婦女的生理特性決定了這類人群對藥物敏感性增強(qiáng)，對其用藥應(yīng)慎重并加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。在臨床應(yīng)用銀杏達(dá)莫注射液的過程中，只有醫(yī)藥護(hù)人員對用藥的各環(huán)節(jié)引起重視，遵規(guī)操作，加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，共同努力，才能在達(dá)到臨床治療效果的同時最大程度降低不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，保證銀杏達(dá)莫注射液的安全、有效、合理應(yīng)用。

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（收稿日期：2016-07-26 本文編輯：占匯娟）