文 / 高雷

“法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求”，“其他不符合......標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”等法條表述屬于兜底條款，在藥品稽查實(shí)踐中，稽查人員經(jīng)常遇到一些沒(méi)有明確規(guī)定的禁止性條款，這時(shí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以通過(guò)自由裁量權(quán)來(lái)運(yùn)用兜底條款，比較兜底條款能否對(duì)口適用違法行為。如現(xiàn)行《藥品管理法》第四十九條第三款列舉了“按劣藥論處”情形共計(jì)六項(xiàng)，其中第（六）項(xiàng)為“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”，此項(xiàng)表述就屬于《藥品管理法》的兜底條款。有限的立法資源和程序無(wú)法對(duì)所有的未知和不可預(yù)見(jiàn)性事例進(jìn)行全面、系統(tǒng)的規(guī)定, 也就不可避免產(chǎn)生兜底條款。兜底條款的設(shè)置是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展變遷的客觀需要，但兜底條款不是“完美解碼”， 切忌將兜底條款當(dāng)做“萬(wàn)能鑰匙” 。

兜底條款使用范圍寬泛

《藥品管理法》規(guī)定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝時(shí)，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)；藥品必須符合國(guó)家規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。可見(jiàn)，《藥品管理法》的施行對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，即《中國(guó)藥典》有很高的要求。那么，哪種藥品違法行為符合兜底條款的適用條件，而藥監(jiān)稽查人員可依據(jù)兜底條款進(jìn)行“法無(wú)明文規(guī)定”的定性立案處罰呢?

筆者認(rèn)為，在《藥品管理法》適用實(shí)踐中，列舉條款與兜底條款的運(yùn)用目的都是為了加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保證質(zhì)量，打擊違法行為，防止用藥安全隱患和藥害事故發(fā)生，進(jìn)而保障人體用藥安全，維護(hù)公眾身體健康和用藥合法權(quán)益。而在藥品稽查中，對(duì)照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，就可以發(fā)現(xiàn)很多違法行為可以用兜底條款來(lái)認(rèn)定。眾所周知的“鉻超標(biāo)膠囊”事件系生產(chǎn)劣藥案，其定性依據(jù)的就是《藥品管理法》第四十九條第六項(xiàng)的規(guī)定。此外，“欣弗”事件是由于滅菌效果不達(dá)標(biāo)而導(dǎo)致的，其無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，但在《藥品管理法》中找不到具體明文規(guī)定的、相對(duì)應(yīng)的違法條款，最終將“欣弗”以“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”定性為“劣藥”。又比如，藥物制劑中的雜質(zhì)限量超標(biāo)，以青霉素過(guò)敏為例，其在制作和保存過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生一些雜質(zhì)，如青霉烯酸、青霉噻唑酸等降解產(chǎn)物及一些高分子聚合物，它們進(jìn)入人體后會(huì)與蛋白質(zhì)、多糖及多肽類(lèi)物質(zhì)結(jié)合成抗原，引起過(guò)敏反應(yīng)。在藥品監(jiān)管實(shí)踐中，稽查人員可以把雜質(zhì)限量超標(biāo)引起過(guò)敏反應(yīng)的青霉素以“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品”定性為劣藥。另外，藥品貯藏條件不符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》記載的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；或者新版《中國(guó)藥典》執(zhí)行后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》內(nèi)容，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完善修訂藥品說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容的，如非處方藥的功能主治已經(jīng)修訂，藥品生產(chǎn)企業(yè)還沿用修訂前的藥品說(shuō)明書(shū)，也可以將該批次藥品以“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的” 定性為劣藥?？梢?jiàn)該兜底條款適用范圍非常廣，這也從側(cè)面反映了《藥品管理法》部分違法條款內(nèi)容存在一定的寬泛性。

兜底條款具有“補(bǔ)位”作用

兜底條款是法律法規(guī)文本中常見(jiàn)表述，主要是為了防止列舉式立法的不嚴(yán)謹(jǐn)性，以及避免因社會(huì)情勢(shì)的變遷和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展導(dǎo)致法律法規(guī)條文的滯后。它的作用是能覆蓋所有未涉及的內(nèi)容，避免法律法規(guī)出現(xiàn)死角以及人為鉆空。兜底條款具有語(yǔ)言限制性和法條抽象性的特點(diǎn)，雖然其不是具體明文規(guī)定，但也屬于原則性法條。立法者受主觀認(rèn)識(shí)能力、判斷能力以及未知預(yù)見(jiàn)力等方面的局限，無(wú)法達(dá)到先知先覺(jué)，對(duì)法律所要規(guī)范禁止的所有可能的情形內(nèi)容也鞭長(zhǎng)莫及，因此，兜底條款應(yīng)運(yùn)而生。設(shè)立該類(lèi)條款的目的是盡量減少因主觀認(rèn)識(shí)和預(yù)見(jiàn)能力不足所造成的缺憾，從根本上封堵法律漏洞。兜底條款作為常用的法條表述技巧，將所有其他條款沒(méi)有包涵或囊括的、難以企及的、當(dāng)下無(wú)法預(yù)知的都包括在內(nèi)，有效地彌補(bǔ)了現(xiàn)行法律法規(guī)的“缺位”，起到其他法條無(wú)可比擬的“補(bǔ)位”效果。同時(shí)，為了保持法律施行過(guò)程中長(zhǎng)期相對(duì)平穩(wěn)性，將一些新的事實(shí)情形通過(guò)兜底條款來(lái)予以包含，使法律實(shí)踐者可依據(jù)法律的宗旨和原則依法行政，使法律涵蓋適用范圍最大化。

不能任意擴(kuò)大兜底條款適用范圍

法條內(nèi)容豐富多樣，但兜底條款僅此一項(xiàng)，而從行政處罰法定原則考慮, “按劣藥論處”兜底條款不符合“法無(wú)明文規(guī)定不罰”的基本原則。當(dāng)前我國(guó)依然存在一定的藥品安全問(wèn)題，違法者手段層出不窮，違法案件屢見(jiàn)不鮮，并呈復(fù)雜性、多樣性。在這種形勢(shì)下，兜底條款具有一定的現(xiàn)實(shí)意義，并具備實(shí)踐可操作性。但它是立法機(jī)關(guān)在不得已的情況下使用的模糊條款，在稽查實(shí)踐中，要嚴(yán)格限定其適用范圍。因此，不能認(rèn)為法律列舉以外的任何行為都可以被兜底性類(lèi)推條款所包含，任意擴(kuò)大適用范圍；不得僅僅依據(jù)行政相對(duì)人的陳述意見(jiàn)，或主觀判斷定性，進(jìn)行任意解釋?zhuān)鴳?yīng)以法律所規(guī)定的基本行為特征為基礎(chǔ)，以《藥品管理法》的立法宗旨為原則，客觀地尋求違法行為與法律明確規(guī)定禁止行為的一致性。在違法行為構(gòu)成要件的解釋上，應(yīng)當(dāng)遵循特別法優(yōu)于一般法的原則，相應(yīng)的法律解釋意見(jiàn)也亟需完善，明確有關(guān)規(guī)定的內(nèi)涵和外延，給兜底條款以合理的適用范圍。

兜底條款的內(nèi)涵應(yīng)細(xì)化

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局正在組織開(kāi)展針對(duì)《藥品管理法》的第二次全面修訂。對(duì)此，筆者建議，修改后的《藥品管理法實(shí)施條例》應(yīng)對(duì)其中的兜底條款進(jìn)行完善和細(xì)化，使其具備確定性和具體性的表述, 并且明確針對(duì)兜底條款的每個(gè)違法事實(shí)行為制定出臺(tái)相對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任，讓法條的內(nèi)涵與實(shí)踐的外延相對(duì)應(yīng)，使藥品稽查人員在稽查辦案過(guò)程中，能夠明確而有針對(duì)性地運(yùn)用這項(xiàng)規(guī)定，對(duì)違法行為作出準(zhǔn)確定性，并且與時(shí)俱進(jìn)地行使自由裁量權(quán)。

藥品稽查人員也應(yīng)吃透相關(guān)法律法規(guī)條文，并且對(duì)違法事件做出精準(zhǔn)判定，遵循一定的客觀規(guī)律，合理運(yùn)用兜底條款，既不“越俎代庖”，也不“無(wú)的放矢”，做到“理?yè)?jù)充足”“對(duì)癥下藥”，全面綜合考量各種因素對(duì)兜底條款的適用，具體問(wèn)題具體分析，避免濫用自由裁量權(quán)，進(jìn)一步彌補(bǔ)執(zhí)法缺陷，防止擴(kuò)大兜底條款適用范圍，避免法條在實(shí)際操作過(guò)程中處理不當(dāng)。