貢勇斌，涂 畫，江得志，陳相龍，3△

（1.湖北省藥品監(jiān)督管理局，湖北 武漢 430071；2.湖北省疾病預(yù)防控制中心，湖北 武漢 430079；3.湖北省政務(wù)管理辦公室，湖北 武漢 430071）

在日常監(jiān)管實(shí)踐中，消費(fèi)者投訴最多的問題就是遇到劣藥或疑似劣藥。劣藥的法律定義較簡單，但在實(shí)際工作中，劣藥面臨難以準(zhǔn)確界定、與假藥界限不明顯、現(xiàn)有法規(guī)不能區(qū)分不同情況處罰等多種情況[1]。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人民群眾對健康的需求不斷增大，各種劣藥趁機(jī)以不同于以往的形式精心包裝出現(xiàn)[2]，給監(jiān)管工作帶來了很多困難。在此，從監(jiān)管實(shí)踐的角度分析對劣藥的認(rèn)定，并結(jié)合遇到的問題提出相關(guān)監(jiān)管建議。

1 法律法規(guī)對劣藥的認(rèn)定[3-4]

1.1 我國的法律法規(guī)

2015年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱原《藥品管理法》）第四十九條規(guī)定：“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?！?/p>

2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱新《藥品管理法》）第九十八條對劣藥重新進(jìn)行定義：“有下列情形之一：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品?！睂⒃x為假藥的“被污染的藥品”定義為劣藥，因包材備案制而刪除了包材批準(zhǔn)條款，并大幅提高了對劣藥的處罰標(biāo)準(zhǔn)。

《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）第一百四十二條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥罪。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照（原）《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。”

最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《司法解釋》）第十四條規(guī)定：“是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，司法機(jī)關(guān)可根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，可委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?！?/p>

根據(jù)新《藥品管理法》及《刑法》《司法解釋》的規(guī)定，只要制售產(chǎn)品符合法律規(guī)定的劣藥判定標(biāo)準(zhǔn)即可認(rèn)定為制售劣藥，這在法理學(xué)上屬于法定犯，即因違反法律法規(guī)的規(guī)定構(gòu)成犯罪；但與制售假藥不同，制售劣藥根據(jù)造成的社會(huì)危害判定是否入刑，這就屬于結(jié)果犯，即根據(jù)危害結(jié)果而非危害行為定義的犯罪[5]。從法理上看，制售劣藥屬于結(jié)果犯，而制售假藥屬于行為犯，這種定罪定罰的截然差異導(dǎo)致在日常監(jiān)管工作中會(huì)遇到一些難題。

1.2 國外的法律

作為大陸法系的德國和日本，對制售劣藥未采取行為犯的界定?！兜乱庵韭?lián)邦共和國醫(yī)藥產(chǎn)品法》[6]和《日本國藥事法》[7]均沒有劣藥的精準(zhǔn)定義，而是根據(jù)制售劣藥造成的危害和影響確定處罰措施。作為海洋法系的美國，其在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》[8]（FFDCA）明確界定了不合格藥品，但與我國假藥、劣藥的劃分不同，美國將不合格藥品分為摻假藥（偽劣藥）和冒牌藥（違標(biāo)藥）。摻假藥[9]為“污物、腐物或其分解物組成了部分或整個(gè)藥品；藥品被污染（因在不衛(wèi)生條件下生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)）；在不符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的條件下生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)運(yùn)藥品，不能保證質(zhì)量合格；包裝容器危害人體健康的藥品；違規(guī)使用不安全色素的藥品”。其中涵蓋了我國法律界定中藥包材、色素等劣藥情形。冒牌藥[9]涵蓋范圍較廣，有18項(xiàng)具體條目，主要包括標(biāo)簽錯(cuò)誤或使人誤解、包裝上未列全規(guī)定內(nèi)容、標(biāo)簽使用違規(guī)用語等，其中涵蓋了我國法律界定中，不標(biāo)或更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的劣藥情形。摻假藥和冒牌藥均與我國法律界定的劣藥有一定交叉，但又不完全一致。

世界衛(wèi)生組織將劣質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品[10]（也稱“不符規(guī)格”產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械）定義為“獲批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品，但未能滿足其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格要求，或者兩者均未滿足?！?/p>

2 監(jiān)管實(shí)踐中遇到的劣藥案例

2.1 劣藥分類

一類是主觀故意制售不符合相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的劣藥，如故意生產(chǎn)主成分含量較低的藥品、使用未批準(zhǔn)或備案的有害藥包材、使用非法添加劑等；一類是標(biāo)簽包裝不符合有關(guān)規(guī)定的劣藥，如標(biāo)簽上更改了藥品生產(chǎn)批號(hào)、有效期等；還有一類是非主觀故意導(dǎo)致藥品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的劣藥，如中藥飲片由于運(yùn)輸和存放導(dǎo)致灰分、水分不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)[11]。

2.2 實(shí)踐中相關(guān)情形的處理方式

遇到法律規(guī)定屬于劣藥的情形，應(yīng)按法律處罰，但在日常監(jiān)管實(shí)踐中，還是會(huì)根據(jù)實(shí)際情況不同進(jìn)行區(qū)分處理。對于前述的第一類主觀故意制售劣藥的情形，嚴(yán)厲打擊，嚴(yán)格按照原《藥品管理法》第七十四條（作者注：新《藥品管理法》剛剛實(shí)施，本文中案例來源于原《藥品管理法》執(zhí)法實(shí)踐）和《刑法》第一百四十二條進(jìn)行處理。需要說明兩種情況：一是銷售超過效期的劣藥，此時(shí)藥品有可能因?yàn)檫^期而發(fā)生變質(zhì)[12]，屬于假藥而非劣藥的范疇，具體判定根據(jù)《司法解釋》，主要依據(jù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告；二是省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑雖然執(zhí)行各省批準(zhǔn)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)[13-14]，但根據(jù)原《藥品管理法》第一百條和新《藥品管理法》第二條對藥品的定義，以及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條規(guī)定，仍適用相關(guān)假劣藥品的規(guī)定。對此，國務(wù)院法制辦也在《對寧夏回族自治區(qū)政府法制辦＜關(guān)于對（藥品管理法）第四十八條有關(guān)法律適用問題的請示＞的復(fù)函》（國法函〔2003〕20號(hào)）中予以明確。

對前述的第三類非主觀故意導(dǎo)致藥品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的情況，雖非主觀故意，但仍屬制售劣藥行為，因制售劣藥法理上屬于結(jié)果犯，需要具體看其是否對人體健康造成了嚴(yán)重危害。未對人體健康造成嚴(yán)重危害的，依據(jù)原《藥品管理法》第七十四條進(jìn)行處罰，在監(jiān)管實(shí)踐中對于主觀故意且未造成嚴(yán)重危害的，一般從輕按下限處罰；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，按原《藥品管理法》和《刑法》進(jìn)行判定罪罰。對于不知情的銷售單位，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)沒收其銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得；但可免除其他行政處罰。”進(jìn)行免罰處理，充分保護(hù)正常經(jīng)營者利益[15]。此外，對于中藥飲片因運(yùn)輸和存放導(dǎo)致灰分、水分不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，監(jiān)管實(shí)踐中還采取允許企業(yè)多次復(fù)檢、溝通確定所執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等措施。

對前述的第二類標(biāo)簽包裝不符合規(guī)定的劣藥，看是否屬于主觀故意。對于主觀故意更改標(biāo)簽包裝銷售過期藥品，參照前述第一類情形嚴(yán)格嚴(yán)厲處罰；對于非主觀故意漏打標(biāo)簽有效期或生產(chǎn)批號(hào)的藥品，參照前述第三類情形處理，并允許企業(yè)對包裝標(biāo)簽上漏打信息的藥品采取召回等處理措施。

2.3 問題

由于制售假藥與制售劣藥罪罰差異較大，導(dǎo)致一些不法分子試圖投機(jī)取巧、鉆法律漏洞。如在制售的假藥中混入1%甚至含量更低的主要藥品成分，如此制售的偽劣藥品不會(huì)產(chǎn)生任何療效，但在其被查獲時(shí)就從處罰定罪較嚴(yán)的制售假藥罪變?yōu)榱颂幚硐鄬^輕的制售劣藥罪[16]。另外，根據(jù)兩高《司法解釋》第二條、第五條的規(guī)定，要造成“輕傷或重傷、輕度殘疾或中度殘疾”等嚴(yán)重情形才能依據(jù)《刑法》處罰，但實(shí)際中一些不法分子使用面粉等無效無害食品生產(chǎn)劣藥，劣藥本身不造成危害，但延誤了病情治療時(shí)機(jī)，從另一方面造成了危害。

劣藥處罰的裁量問題也是監(jiān)管中經(jīng)常遇到的問題，比如一些劣藥被查處時(shí)無法準(zhǔn)確判斷其造成了多大范圍和程度的健康危害，危害暴露時(shí)間過長也可能造成危害擴(kuò)大，立即處罰則可能無法準(zhǔn)確裁量處罰。另外，對于如何判定劣藥是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任還是藥品經(jīng)營儲(chǔ)運(yùn)單位的責(zé)任，還缺乏更好的手段和措施。

此外，對使用未經(jīng)批準(zhǔn)的非藥用級(jí)的輔料、色素等生產(chǎn)藥品的行為，原《藥品管理法》對于劣藥的規(guī)定和《司法解釋》第七條出現(xiàn)了法律上競合的情形，在日常監(jiān)管中，多依據(jù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果來判定屬于制售劣藥罪還是非法經(jīng)營罪[17]。

3 建議

3.1 對劣藥情形作進(jìn)一步說明

我國目前法律體系中對于劣藥規(guī)定的范圍較為寬廣，敘述條文不多。但劣藥涵蓋的外延范圍很大，涉及的情況很多且較為復(fù)雜，如生產(chǎn)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，儲(chǔ)運(yùn)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，使用有毒有害包材，使用未批準(zhǔn)但無毒害包材、藥物主成分含量低于標(biāo)示量的10%等情形，造成的社會(huì)影響和危害不盡相同。建議進(jìn)一步說明劣藥的情形，并能對主觀故意和非主觀故意進(jìn)行區(qū)分，提高監(jiān)管和司法實(shí)踐中對劣藥處理的可操作性和合理性。

3.2 改變假藥劣藥的簡單界定方式

我國現(xiàn)行法律對不合格藥品劃分為假藥和劣藥，二者在法理學(xué)上分別屬于行為犯和結(jié)果犯，處罰量刑也有巨大差異。但在日常監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，由于法律觀念的普及和不法分子的刻意回避，常見假藥和劣藥造成的人體危害和社會(huì)影響差異不明顯。建議參考國際藥品立法經(jīng)驗(yàn)，改變假藥、劣藥的簡單界定方式，確定從實(shí)際危害和造成的影響程度來確定處罰和量刑，甚至可以考慮統(tǒng)一采用不合格藥品來取代假藥和劣藥的概念[18]。

3.3 采取更靈活的監(jiān)管手段

由于劣藥法律界定的外延非常寬，涵蓋了多種情形。從監(jiān)管的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性考慮，應(yīng)當(dāng)采取更靈活的手段，如對含量極低主要藥物成分的劣藥嚴(yán)厲查處，針對高風(fēng)險(xiǎn)品種上市全過程監(jiān)控藥品質(zhì)量，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)召回不合格產(chǎn)品，更多采信企業(yè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，按制儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)全檢來區(qū)分造成劣藥的原因，做更具體的處罰裁量權(quán)解釋，劣藥造成的危害兼考慮劣藥本身危害和延誤治療危害，允許制售劣藥的被告人進(jìn)行抽象危險(xiǎn)犯反證等措施和手段。

法律因?qū)嵺`而制定，也因現(xiàn)實(shí)情況變化而需不斷修訂，新《藥品管理法》根據(jù)監(jiān)管實(shí)踐對劣藥相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了改進(jìn)，其順利實(shí)施，一定程度上體現(xiàn)了立法修法工作的不斷進(jìn)步?！吨腥A人民共和國立法法》明確指出：“立法應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)人民的意志。”法律界定假藥和劣藥的根本目的是為了保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全。根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展水平，不斷改進(jìn)相關(guān)法律規(guī)定和監(jiān)管措施，確保法律客觀公正，切實(shí)實(shí)現(xiàn)立法愿景，這也是人民群眾、監(jiān)管部門和從業(yè)企業(yè)的共同愿望。