康傳哲，韓玉霞，王　琦，曾李會(huì)，李　念，力萬(wàn)順，朱龍社

靜脈用藥調(diào)配中心超說明書用藥醫(yī)囑情況分析及對(duì)策

康傳哲，韓玉霞，王琦，曾李會(huì)，李念，力萬(wàn)順，朱龍社

目的分析我院靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）靜脈藥物超說明書用藥醫(yī)囑情況，為促進(jìn)臨床靜脈藥物合理使用提供參考。方法回顧性分析我院2014年1月～2015年12月PIVAS電子處方或用藥醫(yī)囑資料，根據(jù)藥品說明書及相關(guān)文獻(xiàn)資料判斷是否是超說明書用藥，并進(jìn)一步判斷超說明書用藥的合理性，分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。結(jié)果不合理用藥醫(yī)囑共計(jì)597條，其中超說明書用藥醫(yī)囑62份，占不合理用藥醫(yī)囑的10.34%。其中不合理的超說明書用藥占70.26%，合理的超說明書用藥占29.74%；超說明書用藥醫(yī)囑類型主要為超劑量用藥、超溶媒用藥、超濃度用藥、超給藥途徑用藥、超適用人群用藥以及超適應(yīng)證用藥。結(jié)論我院靜脈用藥醫(yī)囑超說明書用藥情況比較突出，易引發(fā)醫(yī)療糾紛和用藥安全問題，PIVAS審方藥師應(yīng)嚴(yán)格審核用藥醫(yī)囑，減少超說明用藥情況的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理安全用藥。

靜脈用藥；審方；超說明書用藥；合理用藥

藥品說明書是臨床醫(yī)師開具處方或住院用藥醫(yī)囑和藥師審核處方的依據(jù)，也是保證患者用藥安全、合理、有效的技術(shù)資料，具有法律效力［1］。但是，目前我國(guó)既沒有超說明書用藥的統(tǒng)一概念，更無相關(guān)立法及管理規(guī)范。靜脈藥物超說明書用藥易引發(fā)安全隱患、醫(yī)療糾紛和法律風(fēng)險(xiǎn)［2］。靜脈用藥調(diào)配中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）審方藥師如何保證患者安全用藥，同時(shí)規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，是當(dāng)前面臨的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)［3-4］。目前我院PIVAS超說明書用藥醫(yī)囑問題比較突出，為保證臨床醫(yī)師合理、安全、有效地使用靜脈藥物，進(jìn)一步加強(qiáng)PIVAS合理用藥審核監(jiān)管能力，本研究分析了近年來我院PIVAS超說明書用藥醫(yī)囑情況，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1方法通過我院合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（prescription automatic screening system，PASS）、PIVAS自動(dòng)審方系統(tǒng)及審方藥師人工復(fù)核，回顧性分析我院2014年1月～2015年12月PIVAS靜脈用藥醫(yī)囑。

1.2判斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1靜脈藥物超說明書用藥判定參照藥品說明書，對(duì)PIVAS用藥醫(yī)囑的給藥劑量、使用溶媒、配制濃度、給藥途徑、適應(yīng)人群和適應(yīng)證6個(gè)方面的內(nèi)容，與藥品說明書中的規(guī)定內(nèi)容逐項(xiàng)核對(duì)。若與藥品說明書中的規(guī)定不一致，則判斷為超說明書用藥。

1.2.2靜脈藥物超說明書用藥合理性判定參照《中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）》、《中國(guó)醫(yī)師藥師臨床用藥指南》、《256種注射液配伍變化檢索表》、《400種中西藥注射劑臨床配伍應(yīng)用檢索表》、中國(guó)知網(wǎng)醫(yī)藥文獻(xiàn)等相關(guān)資料，對(duì)超說明用藥醫(yī)囑情況進(jìn)行綜合分析，對(duì)于其中有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的，判定為合理的超說明書用藥；否則為不合理的超說明書用藥。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法根據(jù)超說明書用藥醫(yī)囑主要分類及合理性，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)描述性分析。

2　結(jié)果

2014年1月～2015年12月，我院PIVAS共審核出不合理醫(yī)囑597條，包括超說明書用藥醫(yī)囑62份，占不合理用藥醫(yī)囑的10.34%，其中不合理的超說明書用藥占70.26%，合理的超說明書用藥29.74%。超說明書用藥醫(yī)囑主要類型為超劑量用藥、超溶媒用藥、超濃度用藥（配制濃度過高或濃度過低）、超給藥途徑用藥、超適用人群用藥以及超適應(yīng)證用藥。

2.1超劑量用藥本次調(diào)查統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，超劑量用藥醫(yī)囑291條，占比高達(dá)48.7%，共涉及9種靜脈藥物，主要表現(xiàn)為藥物用量超過說明書上規(guī)定的最大使用劑量，見表1。

2.2超溶媒用藥超溶媒用藥醫(yī)囑196條，占比達(dá)32.8%，共涉及7種靜脈藥物，主要表現(xiàn)為醫(yī)囑使用溶媒與藥品說明書規(guī)定溶媒不同，見表2。

2.3超配制濃度用藥超配制濃度用藥醫(yī)囑70條，占比11.7%，共涉及7種靜脈藥物，主要表現(xiàn)為配制濃度與藥品說明書規(guī)定配制濃度不一致，見表3。

2.4超給藥途徑用藥超給藥途徑用藥醫(yī)囑21條，占比3.52%，涉及的藥物主要是鹽酸甲氧氯普胺注射液和復(fù)方氨林巴比妥注射液，這兩種藥物說明書中規(guī)定用法為肌肉注射，而醫(yī)囑的給藥途徑卻是靜脈滴注。

2.5超適用人群用藥超適用人群用藥醫(yī)囑15條，占比2.51%，共涉及6種靜脈藥物。主要是藥品說明書中關(guān)于兒童用藥的信息標(biāo)注尚不能確定兒童用藥的安全性和尚不明確，見表4。

2.6超適應(yīng)證用藥超適應(yīng)證用藥醫(yī)囑4條，占比為0.67%，涉及的藥物主要是銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液，臨床診斷與該藥品說明書中的功能主治完全不符，查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料也未有相關(guān)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持該用法。

表1　超劑量用藥的藥物及構(gòu)成比

表2　超溶媒用藥的藥物及構(gòu)成比

表3　超配制濃度用藥的藥物及構(gòu)成比

表4　超適用人群用藥的藥物及構(gòu)成比

3　討論

3.1超說明書用藥原因分析通過對(duì)我院PIVAS發(fā)現(xiàn)的超說明書用藥不合理醫(yī)囑分析可以發(fā)現(xiàn)，我院超說明書用藥現(xiàn)象較為突出，而超說明書用藥缺乏法律依據(jù)且容易引起醫(yī)療糾紛，增加了醫(yī)師和藥師承擔(dān)法律責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)［5］。筆者多次與臨床醫(yī)生就超說明書用藥的原因進(jìn)行探討交流，主要原因?yàn)椋海?）藥品說明書更新滯后于臨床研究前沿，內(nèi)容不全面、不規(guī)范，不能代表該藥最新的治療信息；（2）醫(yī)生一般對(duì)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)比較欠缺，平時(shí)只注重藥品的藥理作用，不了解藥品的理化性質(zhì)；（3）醫(yī)生對(duì)藥品說明書不熟悉，重視度不夠，憑臨床經(jīng)驗(yàn)用藥。

3.2超說明書用藥的對(duì)策目前國(guó)內(nèi)外都普遍存在超說明書用藥情況，但其合理性也備受爭(zhēng)議［6］。首先目前藥品說明書存在不全面、不規(guī)范的問題，一些最新的研究成果，沒有及時(shí)在藥品說明書中進(jìn)行更新，不能準(zhǔn)確反映藥物治療的最新動(dòng)態(tài)，如果禁止超說明書用藥就會(huì)造成臨床藥物治療研究停滯不前，阻礙藥物治療疾病的新探索和新發(fā)現(xiàn)。另一方面臨床上存在不合理的、主觀的、隨意的超說明書用藥現(xiàn)象，損害了患者利益和健康［7］。因此，需要研究制定一個(gè)科學(xué)、合理的超說明書用藥管理規(guī)范。

我院PIVAS首先整理歸納總結(jié)了藥物說明書中的適應(yīng)證或功能主治、用法和用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并多次與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)交流。然后根據(jù)《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，再結(jié)合我院超說明書用藥的實(shí)際情況，陸續(xù)研究制定了《靜脈用藥調(diào)配中心超說明書用藥管理規(guī)定》、《靜脈用藥調(diào)配中心審方標(biāo)準(zhǔn)》、《靜脈用藥調(diào)配中心超說明書用藥分級(jí)審核制度》。PIVAS接收到臨床醫(yī)師的靜脈輸液處方或用藥醫(yī)囑后，由符合資質(zhì)的藥師審核其合理性，包括適應(yīng)證、溶媒、劑量、配制濃度、配伍禁忌等。審核判定為超說明書用藥的醫(yī)囑時(shí)，及時(shí)與相關(guān)臨床科室電話溝通，詳細(xì)詢問該醫(yī)囑的具體使用情況，再根據(jù)審方標(biāo)準(zhǔn)和分級(jí)審核制度及相關(guān)文獻(xiàn)資料判定其合理性。不合理的超說明書用藥醫(yī)囑待臨床醫(yī)師修改后，再行調(diào)配。由于患者病情需要臨床確實(shí)需要超說明書用藥的，用藥醫(yī)囑需按照規(guī)定審核，經(jīng)審核為合理超說明書用藥后，與患者簽署《超說明書用藥知情同意書》，并交藥劑科和醫(yī)務(wù)處審核備案。

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R 969.3

A

1004-0188（2016）08-0912-03

10.3969/j.issn.1004-0188.2016.08.031

610065成都，解放軍452醫(yī)院藥劑科

朱龍社，E-mail:673449545@qq.com

（2016-02-25）