曾艷華,盧香云,張　麗,張朝霞△,程　江

(1.新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，烏魯木齊 830054；2.石河子大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，新疆石河子 832000)

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不同實(shí)驗(yàn)室ELISA檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)HCV抗體測(cè)定的可比性研究*

曾艷華1,盧香云2#,張麗1,張朝霞1△,程江2▲

(1.新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，烏魯木齊 830054；2.石河子大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，新疆石河子 832000)

目的探討不同實(shí)驗(yàn)室酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)對(duì)丙型肝炎病毒抗體(HCV抗體)測(cè)定結(jié)果的可比性，為不同實(shí)驗(yàn)室之間檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 方法參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI) EP12-A2文件，收集100例新鮮血清標(biāo)本，其中50例HCV抗體初篩陽(yáng)性，50例HCV抗體初篩陰性，兩家醫(yī)院均采用國(guó)產(chǎn)addcare ELISA 1100全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱(chēng)addcare ELISA 1100)隨機(jī)盲法檢測(cè)HCV抗體，同時(shí)用重組免疫印跡試驗(yàn)(RIBA)和聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)進(jìn)行確認(rèn)，通過(guò)比較兩家醫(yī)院的符合率，判斷測(cè)定結(jié)果的可比性。 結(jié)果兩家醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)臨床標(biāo)本HCV抗體的敏感度和特異度均相同，分別為100%和96%；陽(yáng)性符合率100%，陰性符合率100%，總符合率100%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。 結(jié)論不同醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室采用不同檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)HCV抗體，在儀器性能良好的情況下，根據(jù)自建Cut-off值判斷檢測(cè)結(jié)果，其測(cè)定結(jié)果具有可比性，達(dá)到檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)。

丙型肝炎抗體；酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定；重組免疫印跡法；聚合酶鏈反應(yīng)；符合率

丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV)感染被認(rèn)為是全球公共衛(wèi)生安全的主要威脅之一，并可以導(dǎo)致急、慢性肝臟疾病[1]。前瞻性研究結(jié)果顯示，80%的急性丙型肝炎患者將發(fā)展為慢性感染，10%～20%的感染者將出現(xiàn)慢性肝臟疾病并發(fā)癥，且在20～30年內(nèi)出現(xiàn)臨床癥狀如肝硬化，1%～5%的患者將發(fā)展為肝細(xì)胞癌[2]。HCV感染所致的病死率將在未來(lái)20年呈持續(xù)上升趨勢(shì)[3]。因此，準(zhǔn)確、及時(shí)地對(duì)丙型肝炎患者進(jìn)行早期診斷、治療，是防止疾病慢性化，從而控制并治愈疾病的關(guān)鍵。

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，檢測(cè)系統(tǒng)逐漸多樣化、規(guī)模化，不同實(shí)驗(yàn)室擁有多種品牌或同一品牌多臺(tái)儀器的情況十分普遍。由于不同檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果可能存在不可比性，因此，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025(檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求)和ISO/15189(醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求)都對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性和可比性提出了明確要求，強(qiáng)調(diào)方法學(xué)比較試驗(yàn)(比對(duì)試驗(yàn))是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果可比性的重要途徑[4]。本研究參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)的EP12-A2文件，對(duì)不同醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室HCV抗體測(cè)定結(jié)果進(jìn)行分析，通過(guò)比較符合率，判斷結(jié)果的可比性。

1　材料與方法

1.1標(biāo)本收集2014年6月至2014年7月新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心門(mén)診和住院患者血清標(biāo)本共100例，其中酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)初篩HCV抗體 50例陽(yáng)性，50例陰性，各分離兩份血清置于-80 ℃冰箱保存待測(cè)。

1.2儀器與試劑醫(yī)院1(新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院)使用儀器：國(guó)產(chǎn)addcare ELISA 1100全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱(chēng)addcare ELISA 1100，煙臺(tái)生物科技有限公司)；BIO-RAD iCycler 擴(kuò)增儀；使用試劑：抗HCV診斷試劑盒ELISA，由北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司提供(批號(hào)C20140408)；HCV抗體確證試劑盒重組免疫印跡法(recombinant immunoblot assay，RIBA)由北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司提供(批號(hào)RC20130101)；HCV-RNA檢測(cè)采用中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司生產(chǎn)的HCV基因分型檢測(cè)試劑盒(批號(hào)2014003)。醫(yī)院2(石河子大學(xué)第一附屬醫(yī)院)所用酶免儀及型號(hào)與醫(yī)院1相同，試劑由上?？迫A生物工程股份有限公司提供(批號(hào)201404011)。所有試劑均在有效期內(nèi)使用，并嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書(shū)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。

1.3方法

1.3.1儀器準(zhǔn)備2臺(tái)儀器在實(shí)驗(yàn)前均進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，確定其處于良好狀態(tài)。

1.3.2精密度驗(yàn)證批內(nèi)精密度：分別取高、中、低3個(gè)濃度的樣本，在一批檢測(cè)內(nèi)，重復(fù)檢測(cè)20次(孔)，計(jì)算所得吸光度(A)值的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，計(jì)算批內(nèi)變異系數(shù)(CV)。批間精密度：在10 d以上時(shí)間內(nèi)單次(孔或管)重復(fù)進(jìn)行20批檢測(cè)，計(jì)算所得A值的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，計(jì)算批間CV。批內(nèi)精密度可接受范圍為CV≤10%，批間精密度可接受范圍為CV≤15%。

1.3.3臨界值(Cut-off值)驗(yàn)證準(zhǔn)備具有Cut-off值濃度和濃度在Cut-off值±20%的樣本，重復(fù)測(cè)定每個(gè)樣本20次，計(jì)算出樣本的陰性和陽(yáng)性百分比。Cut-off值濃度的樣本重復(fù)測(cè)定應(yīng)有50%陽(yáng)性和50%陰性結(jié)果，Cut-off值+20%濃度的標(biāo)本檢測(cè)陽(yáng)性率大于或等于95%，且Cut-off值-20%濃度的標(biāo)本檢測(cè)陰性率大于或等于95%，此時(shí)，標(biāo)本濃度在Cut-off值±20%濃度范圍之外就能得到穩(wěn)定的檢測(cè)結(jié)果。

1.3.4灰區(qū)的確定方法：CO±2S，其中CO是檢測(cè)儀器的Cut-off值，S為實(shí)驗(yàn)室做室內(nèi)質(zhì)控ROC的S。

1.3.5標(biāo)本檢測(cè)對(duì)-80 ℃保存待測(cè)的100份(初篩50例陽(yáng)性，50例陰性)血清標(biāo)本根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表進(jìn)行隨機(jī)編號(hào)，用HCV抗體診斷試劑ELISA盲法分10 d進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)用RIBA進(jìn)行確認(rèn)，RIBA檢測(cè)不確定的標(biāo)本用聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)檢測(cè)，記錄A值及確認(rèn)結(jié)果。

1.3.6PCR及RIBA結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)PCR判斷標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)樣本的HCV-RNA濃度小于1×103IU/mL為陰性，≥1×103IU/mL為陽(yáng)性。對(duì)于RIBA檢測(cè)為陽(yáng)性及陰性的樣本，直接報(bào)告為HCV抗體陽(yáng)性或陰性；對(duì)于RIBA檢測(cè)不確定的標(biāo)本，用PCR進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)PCR檢測(cè)為陽(yáng)性時(shí)，報(bào)告為陽(yáng)性，當(dāng)PCR檢測(cè)為陰性時(shí)，報(bào)告為不確定。

1.3.7質(zhì)量控制HCV抗體診斷試劑盒每一批分別設(shè)定1個(gè)空白對(duì)照、2個(gè)陰性對(duì)照、2個(gè)陽(yáng)性對(duì)照和一個(gè)質(zhì)控孔，其中陰性對(duì)照孔A≤0.08，陽(yáng)性對(duì)照孔A≥0.50，否則實(shí)驗(yàn)無(wú)效；質(zhì)控孔S/CO值為2.39～4.96。HCV抗體確證試劑盒每一批分別設(shè)定1個(gè)陰性對(duì)照和1個(gè)陽(yáng)性對(duì)照，其中陰性對(duì)照出現(xiàn)對(duì)照線(xiàn)-1和對(duì)照線(xiàn)-2，陽(yáng)性對(duì)照出現(xiàn)Core、NS3、NS4-1、NS4-2、NS5、對(duì)照線(xiàn)-1和對(duì)照線(xiàn)-2，且每條試驗(yàn)結(jié)果中對(duì)照線(xiàn)-1和對(duì)照線(xiàn)-2均必須出現(xiàn)，如果對(duì)照線(xiàn)-1和對(duì)照線(xiàn)-2均不出現(xiàn)或僅出現(xiàn)1條，則此條的檢測(cè)結(jié)果無(wú)效。該試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程均有良好的質(zhì)量控制。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS16.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，用配對(duì)四格表χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)　　果

2.1精密度驗(yàn)證結(jié)果見(jiàn)表1。

表1　兩家醫(yī)院精密度驗(yàn)證結(jié)果

2.2Cut-off值驗(yàn)證醫(yī)院1的自建Cut-off值為0.448，該濃度與其上下20%濃度的標(biāo)本經(jīng)驗(yàn)證后與唐婧等[5]研究結(jié)果相符，醫(yī)院2的自建Cut-off值為0.550，經(jīng)驗(yàn)證后與之相符。

2.3灰區(qū)范圍及結(jié)果醫(yī)院1的灰區(qū)范圍是0.317～0.579，醫(yī)院2的灰區(qū)范圍是0.406～0.694。研究100例標(biāo)本中共收集10例初篩濃度在0.361～0.683的灰區(qū)標(biāo)本，結(jié)果顯示，兩家醫(yī)院ELISA對(duì)10例灰區(qū)標(biāo)本均檢測(cè)出陽(yáng)性7例，陰性3例，RIBA及PCR聯(lián)合檢出陽(yáng)性5例，陰性5例。

2.4ELISA檢測(cè)結(jié)果兩家醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室各自按照驗(yàn)證后的Cut-off值判斷HCV抗體檢測(cè)結(jié)果，醫(yī)院1及醫(yī)院2均檢測(cè)出陽(yáng)性47例，陰性53例。

2.5RIBA及PCR確證結(jié)果RIBA及PCR聯(lián)合檢出陽(yáng)性45例，陰性55例。其中RIBA檢測(cè)不確定的標(biāo)本HCV抗體特異條帶的分布情況分別是：Core蛋白強(qiáng)度為2+的有5例(5/9)，強(qiáng)度為1+的有2例(2/9)；NS3蛋白強(qiáng)度為1+的有2例(2/9)。

2.6靈敏度和特異度根據(jù)ELISA檢測(cè)HCV抗體結(jié)果及RIBA和PCR確證結(jié)果分析，醫(yī)院1及醫(yī)院2的靈敏度和特異度相同，分別為100%、96%。見(jiàn)表2。

表2　兩家醫(yī)院檢測(cè)HCV抗體的結(jié)果

2.7符合率兩家醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)臨床標(biāo)本HCV抗體的陽(yáng)性符合率100%，陰性符合率100%，總符合率100%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.000)，見(jiàn)表3。

表3　兩家醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)HCV抗體的符合率結(jié)果

3　討　　論

本研究中兩家醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室所用儀器型號(hào)相同，均為國(guó)產(chǎn)addcare ELISA 1100全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)，但試劑不同。研究目的在于分析不同國(guó)產(chǎn)儀器和試劑在不同環(huán)境下檢測(cè)HCV抗體結(jié)果的可比性，從而為不同實(shí)驗(yàn)室之間檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

精密度是檢驗(yàn)方法評(píng)估中最基本的評(píng)價(jià)指標(biāo)，主要評(píng)價(jià)測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性，一般采用CV來(lái)反映精密度的好壞，本研究精密度結(jié)果顯示，兩家醫(yī)院的批內(nèi)CV<10%，批間CV<15%，符合比對(duì)實(shí)驗(yàn)的要求，說(shuō)明這兩家醫(yī)院的檢測(cè)系統(tǒng)均穩(wěn)定可靠且重復(fù)性較好。

對(duì)定性試驗(yàn)來(lái)講，Cut-off值是惟一的醫(yī)學(xué)決定水平，而Cut-off值的確定缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，使得在測(cè)定中對(duì)同一份標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果有可能出現(xiàn)很大的差異，尤其是對(duì)弱陽(yáng)性標(biāo)本及僅出現(xiàn)針對(duì)HCV單個(gè)蛋白成分抗體的標(biāo)本[6]，因此定性試驗(yàn)Cut-off值的高低，直接關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果的正確與否，而驗(yàn)證Cut-off值是否正確對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的確定顯得尤為重要。本研究經(jīng)驗(yàn)證后結(jié)果顯示與醫(yī)院1和醫(yī)院2的自建Cut-off值相符，但彼此略有不同，分別是0.448和0.550，經(jīng)分析后可能存在的原因是兩家醫(yī)院使用的試劑不同，不同的試劑盒其抗原的來(lái)源及包被量有所差異，因此可能出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的差異而導(dǎo)致Cut-off值設(shè)定結(jié)果不同。

此外，ELISA測(cè)定技術(shù)本身在Cut-off值的設(shè)置上具有一定模糊性，即所謂的灰區(qū)，也就是說(shuō)在Cut-off值周?chē)欢▍^(qū)域內(nèi)，測(cè)定結(jié)果難以明確判斷是陰性還是陽(yáng)性，但是目前國(guó)內(nèi)所應(yīng)用的傳染性病原體抗原或抗體檢測(cè)的ELISA試劑盒基本上都沒(méi)有涉及灰區(qū)問(wèn)題，而僅僅是以Cut-off值來(lái)判斷陰陽(yáng)性結(jié)果，這就會(huì)造成處于Cut-off值附近的樣品易檢測(cè)為假陽(yáng)性或假陰性[7]，而檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)灰區(qū)標(biāo)本的檢出能力更能反映其性能。因此，灰區(qū)的設(shè)置對(duì)提高HCV抗體的檢出率，最大限度地降低誤檢，防止漏檢同樣具有重要的意義。本研究中灰區(qū)標(biāo)本的HCV抗體檢測(cè)結(jié)果顯示兩家醫(yī)院均有兩份血清標(biāo)本ELISA檢測(cè)為HCV抗體陽(yáng)性，但金標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果為HCV抗體陰性，即出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。在排除標(biāo)本溶血、脂血及黃疸的情況下，分析其可能的原因有：(1)高免疫球蛋白G血癥、類(lèi)風(fēng)濕因子、超氧化物歧化酶、異嗜性抗體及某些自身抗體等[8]；(2)用于試劑固相包被的基因工程抗原不純[9]；(3)操作過(guò)程中洗板不徹底而導(dǎo)致結(jié)果偏高。由于灰區(qū)標(biāo)本易出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果，建議對(duì)灰區(qū)標(biāo)本經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)后再發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。

由于定性試驗(yàn)的結(jié)果不同于生化試驗(yàn)的比對(duì)，需要用臨床資料或確診試驗(yàn)所證實(shí)，所以通常用靈敏度和特異度來(lái)評(píng)價(jià)定性試驗(yàn)的性能[10]。若根據(jù)試劑說(shuō)明書(shū)給定的Cut-off值(醫(yī)院1為0.14，醫(yī)院2為0.25)判斷檢測(cè)結(jié)果，醫(yī)院1的靈敏度和特異度分別為100%和80%，醫(yī)院2的靈敏度和特異度分別為100%和89%，雖然靈敏度都很高，但其特異度均較低，更容易出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果而導(dǎo)致誤診率較高。本研究中兩家實(shí)驗(yàn)室根據(jù)各自建立的Cut-off值判斷檢測(cè)結(jié)果，研究顯示兩臺(tái)儀器的靈敏度和特異度相同且均較高，分別為100%和96%，表明不同實(shí)驗(yàn)室以自建Cut-off值為判斷標(biāo)準(zhǔn)，可以在不降低靈敏度的情況下顯著提高其特異度，不僅對(duì)HCV敏感且檢出率高、漏檢率低，為實(shí)現(xiàn)丙型肝炎患者的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療從而控制并治愈疾病發(fā)揮重要作用，同時(shí)也減少了因誤診而帶來(lái)的不便和血液資源的浪費(fèi)。

對(duì)于定性試驗(yàn)，在診斷未知的情況下，比較不同醫(yī)院間檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性及可比性，可以選用陰性、陽(yáng)性符合率指標(biāo)。本研究結(jié)果顯示，兩家醫(yī)院的陽(yáng)性符合率100%，陰性符合率100%，總符合率100%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.000)，表明兩家醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)可比。

綜上所述，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室同一項(xiàng)目不同檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)分析，是保證測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確可比的重要手段，也是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的一個(gè)良好補(bǔ)充，為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的互認(rèn)打下基礎(chǔ)。

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The comparative study of the determination of hepatitis C antibody by ELISA detection system in different laboratories*

Zeng Yanhua1,Lu Xiangyun2#,Zhang Li1,Zhang Zhaoxia1△,Cheng Jiang2▲

(1.Laboratory Medicine Center,the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi,Xinjiang 830054,China;2.Department of Clinical Laboratory,the First Affiliated Hospital of Shihezi University,Shihezi,Xinjiang 832000,China)

ObjectiveTo investigate the comparability of the determination of hepatitis C antibody(anti-HCV) by ELISA detection system in different laboratories,in order to provide the experimental basis for the mutual recognition of test results between different laboratories.MethodsIn accordance with EP12-A2 files from the American association of Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI),a total of 100 patients were recruited,including 50 cases of anti-HCV screening positive and 50 negative.The domestic addcare ELISA 1100 full autokinetic enzyme analysis system(addcare ELISA 1100) was used to test HCV antibody under randomized blind method in different labs,and recombinant immunoblot assay (RIBA) and polymerase chain reaction (PCR) were also carried out to provide a evidence of true positive for HCV antibody tests.Further,we compared the coincidence rate of HCV antibody tests,estimated the comparability of test results.ResultsThe sensitivity and specificity of the two laboratories were 100% and 96% respectively.The positive coincidence rate was 100%,negative coincidence rate was 100% and total coincidence rate was 100%,the difference was not statistically significant(P>0.05).ConclusionThe test results has a better comparability and recognition between the two laboratories when use the self-built cut-off value under the good condition of the instruments,the determination results are comparable.

hepatitis C antibody;enzyme linked immunosorbent assay;recombinant immunoblotting;polymerase chain reaction;coincidence rate

衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心專(zhuān)項(xiàng)課題(28-1-13)。作者簡(jiǎn)介：曾艷華(1988-)，在讀碩士，主要從事丙型肝炎的免疫學(xué)新進(jìn)展研究。#并列第一作者?！?/p>

,E-mail：285715300@qq.com?！ㄓ嵶髡?E-mail：jyk6857@vip.163.com。

·技術(shù)與方法·10.3969/j.issn.1671-8348.2016.22.027

R392

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1671-8348(2016)22-3104-03

2016-03-18

2016-05-06)