魏碧娜　黃開良　黃銘珊　葉麗穎　吳敏珍　王友基

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醫(yī)學檢驗法學問題的思考

魏碧娜黃開良黃銘珊葉麗穎吳敏珍王友基

【摘要】近年來，醫(yī)療糾紛發(fā)生率逐年上升，已經(jīng)成為困擾醫(yī)院發(fā)展的大問題。其中飛速發(fā)展的醫(yī)學檢驗是現(xiàn)代醫(yī)院的重要組成部分。但國內(nèi)外對檢驗醫(yī)學相關法規(guī)的專題系統(tǒng)研究幾乎為零，鑒于此，本文分析了醫(yī)學檢驗面臨的法學問題，評述了醫(yī)學檢驗實驗室與患者的法律關系，總結了國內(nèi)外醫(yī)學檢驗立法現(xiàn)狀，在此基礎上，進一步提出了解決醫(yī)學檢驗法學問題的思路。

【關鍵詞】醫(yī)學檢驗；法學；政策法規(guī)

醫(yī)學檢驗是指運用專門診療技術和先進的儀器設備，為臨床科室提供診斷數(shù)據(jù)重要醫(yī)學環(huán)節(jié)，其協(xié)同臨床各科室共同完成診療疾病，促進康復和科研教學等任務，是現(xiàn)代醫(yī)院的重要組成部分。醫(yī)學檢驗實驗室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務，包括結果解釋和為進一步適當檢查提供建議［1］。

隨著現(xiàn)代化科學技術的迅速發(fā)展，大量高科技運用于臨床檢驗領域，醫(yī)學基礎研究的長足進展，也使臨床檢驗的范圍和深度不斷擴大，因而疾病的預防、診斷和治療，以及人體健康狀況的評價等領域?qū)εR床實驗室的依賴性日益加深，醫(yī)學檢驗已經(jīng)成為臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學中不可缺少的一個重要組成部分。不少醫(yī)學檢驗的項目已經(jīng)成為某些疾病的診斷、治療及愈后判斷的決定性指標。醫(yī)學檢驗項目的合理性、檢驗結果的準確性和可靠性、檢驗服務的及時性和有效性，已經(jīng)直接影響到臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學工作的運行和發(fā)展。因此，加強醫(yī)學檢驗實驗室的管理，提高醫(yī)學檢驗水平，以保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全已成為衛(wèi)生行政部門、臨床醫(yī)生、患者以及臨床檢驗界的一個共識。

1　醫(yī)學檢驗面臨的法學現(xiàn)狀

近年來，醫(yī)療糾紛發(fā)生率逐年上升，已經(jīng)成為困擾醫(yī)院發(fā)展的大問題，這其中的原因很復雜，市場經(jīng)濟體制下，醫(yī)患關系發(fā)生變化，患者的法律意識逐漸增強，醫(yī)療投訴增加［2］。投訴中與醫(yī)學檢驗相關的案件亦日益增多，特別是近年來在醫(yī)學上很多疑難病癥的診斷和治療都是由醫(yī)學檢驗完成或促成的。因此，醫(yī)學檢驗對于臨床的意義已然發(fā)生改變：從單純提供檢驗結果向提供治療咨詢轉(zhuǎn)變，醫(yī)學檢驗已經(jīng)在面臨著一些法學問題。

醫(yī)學檢驗實驗室經(jīng)常碰到的醫(yī)療糾紛有兩種，一種是本科人員與患者的直接糾紛，另一種是本科與臨床科之間的糾紛，而后一種糾紛實際上是間接與患者的糾紛。由于檢驗科工作的特殊性，二種糾紛的預防處理都顯得非常重要，否則不但影響患者的就醫(yī)檢查利益，而且影響檢驗科與臨床科之間的配合理解，甚至引發(fā)不必要的醫(yī)療糾紛和損失。

在最高人民法院“關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定”中，明確了醫(yī)療糾紛案實行舉證倒置的原則，也就是說，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛訴訟，必須由醫(yī)療單位對自己的醫(yī)療行為進行舉證，無論這種證據(jù)對醫(yī)療單位是否有利，都必須出示［3］。檢驗科如何積極面對“舉證責任倒置”，如何依法治院、治科成為醫(yī)療機構的大事，因此，檢驗科工作人員要學法、懂法、守法，不能只強調(diào)本科室的經(jīng)濟利益［4］。

2　醫(yī)學檢驗面臨的法律問題分析

醫(yī)學檢驗實驗室與患者的關系是臨床醫(yī)學醫(yī)患關系的一個重要方面，是國家頒布認可的醫(yī)患雙方在提供和接受臨床診療、服務過程中應遵守的行為規(guī)范。從法律觀點分析醫(yī)學檢驗與患者的關系：當患者到醫(yī)療機構就診時，臨床醫(yī)師開具檢驗申請單，要求患者化驗和患者到檢驗科自己要求檢查某些項目，此間法律關系就產(chǎn)生了。隨著醫(yī)療工作的發(fā)展，臨床檢驗工作人員對患者病情進行診斷和治療效果提供依據(jù)，直到患者不再更新檢查或已恢復健康，近期不再到醫(yī)院實驗室檢查，此時醫(yī)學檢驗與患者雙方權利與義務履行結束，醫(yī)學檢驗與患者法律關系就此終止。如果患者對檢驗結果有看法或?qū)z驗報告單提出懷疑、重新再檢驗，臨床檢驗與患者的法律關系就會出現(xiàn)變更，引起新的一種法律關系。

醫(yī)學檢驗與患者的關系首先是一種民事法律關系，其權利主體包括醫(yī)療機構、檢驗工作者、患者及其家屬［5］。這是因為患者到醫(yī)療機構就醫(yī)，醫(yī)療機構接收患者并為其提供檢查、診斷、治療等醫(yī)療服務，雙方形成一種合同的民事法律關系。醫(yī)學檢驗也是在此基礎上形成的醫(yī)學檢驗與患者的民事法律關系。這種關系確定了雙方當事人的權利和義務。如果一方違約，沒有完全履行自己的責任，則必須承擔相應的民事責任。

其次，醫(yī)學檢驗與患者關系也是一種刑事責任關系，刑事責任關系是指“主體行為違反了刑法的有關規(guī)定，使法律所保護的社會關系受到嚴重損害時，所應承擔的法律責任”。當患者到醫(yī)療機構就醫(yī)，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法規(guī)對患者造成人身損害，如檢驗工作人員由于交叉配血錯誤，導致患者因為輸錯血，引起了嚴重后果，甚至死亡，應對醫(yī)學檢驗工作者進行刑事處罰，具體處罰的方式有①經(jīng)濟處罰，賠償患者一定的經(jīng)濟損失。②追究當事人刑事責任；③以及連帶的關系責任，如廠方提供的診斷試劑的錯誤說明等。

醫(yī)檢的法律依據(jù)的文書是檢驗報告單，檢驗報告單的統(tǒng)一、規(guī)范化，原始記錄的完好保存、原始標本的合法存儲、報告單發(fā)出的及時性等，都可成為舉證的依據(jù)。在最高人民法院關于民事訴訟證據(jù)的基本規(guī)定中明確規(guī)定：“因醫(yī)療行為引起侵權訴訟，由醫(yī)療機構就醫(yī)行為與損害結果之間不存在因果關系承擔舉證責任”。也就是說，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛訴訟，必須由醫(yī)療單位對自己的醫(yī)療行為進行舉證，無論這種證據(jù)對醫(yī)療單位是否有利，都必須出示［6］?！夺t(yī)療事故處理條例》中第二章第十條：患者有權復印或復制其住院病歷、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單等。所以檢驗報告單是舉證的重要依據(jù)。因檢驗報告而引發(fā)的醫(yī)療糾紛中，就必須舉證其檢驗報告的合法性和真實性。證明檢驗報告的合法，就必須證明出具報告的檢驗科是否經(jīng)過國家認可，檢驗項目是否是衛(wèi)生行政部門批準的，標本是否真實，檢驗結果是否所使用了合法的方法、儀器、試劑，操作人員是否持證上崗等各方面的證據(jù)。

醫(yī)學檢驗人員按照各種規(guī)范行為，在有質(zhì)量保證體系，無造成危害及嚴重差錯又無法挽回的診斷依據(jù)，正常收費，允許誤差和數(shù)據(jù)檢驗標準化條件的情況下，對患者進行檢查的行為為合法。不合法行為依據(jù)行為人在從事該事件行為時，主觀上是否有過錯可分為客觀上的不合法行為和違法行為。客觀上的不合法行為是指行為人在實施該事件行為時，主觀上沒有過錯，卻使法律所保護的社會關系受到侵犯行為，如購置器材（試劑、儀器、耗材）不標準，沒有經(jīng)過嚴格評價等過失，客觀上造成引起結果不準確。主觀上有過錯，從而使法律所保護的社會關系受到侵犯的行為，如故意丟失標本和故意作假，寫錯檢驗報告及開具假檢驗報告單造成誤診，甚至引起生命危險的嚴重后果為違法行為。

總之，由于一項實驗從采取標本到出報告，經(jīng)歷很多環(huán)節(jié)，這就不可避免地發(fā)生某些差錯，醫(yī)學檢驗人員應該做到規(guī)范管理，加強法律意識，以法制室，以法律的觀點不斷完善檢驗工作［7］。醫(yī)學檢驗人員必須認真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法規(guī)，部門規(guī)章和操作規(guī)范，保證檢驗質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，防范醫(yī)療事故的發(fā)生；確保遇到有糾紛和訴訟時，有證可舉、舉證能勝；切實有效地保護自身的利益。

隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，科技的進步，人民的文化和生活水平的提高，人們對醫(yī)療服務的理解和要求越來越高，法律意識也不斷增強，所以醫(yī)療糾紛事件時有發(fā)生。近年來有關醫(yī)學檢驗出錯的新聞明顯增多，而現(xiàn)實工作中，未被媒體曝光的有關化驗差錯問題可能更多，今后由此問題導致的醫(yī)療糾紛和法律問題也會出現(xiàn)。

3　外國醫(yī)學檢驗立法簡介

從上世紀六十年代起，國際上發(fā)達國家已經(jīng)開始采取各種標準和法律法規(guī)措施來加強對臨床實驗室的科學管理。例如美國國會于1967年通過一個專門對臨床實驗室管理的法律，即：臨床實驗室改進法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，CLIA67）。在實行20年后，美國國會于1988年又通過了CLIA67的修正案，即臨床實驗室改進法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988，CLIA88），并于1992年正式實施。

法國政府也于1999年11月發(fā)布了NOR：MESP9923609A《關于正確實施醫(yī)學生物分析實驗的決議》。

國際標準化組織（ISO）專門針對醫(yī)學實驗室（即臨床實驗室）的管理，制定了標準，即：ISO／DIS 15189《醫(yī)學實驗室—質(zhì)量和能力的具體要求》。該標準從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進、人員、設施與環(huán)境、實驗室設備、檢驗程序、結果報告等方面提出了24項管理與技術的具體要求，這是醫(yī)學實驗室管理的第一個國際標準。

4　我國醫(yī)學檢驗立法現(xiàn)狀

我國立法機關和政府從1991年發(fā)布了 《三十五項淘汰檢驗項目規(guī)定》［衛(wèi)生部令1991（第18號）］以來，先后發(fā)布了醫(yī)學檢驗相關各級各類法律、法規(guī)、規(guī)范、指南、標準等達400多部，逐漸形成了針對醫(yī)療衛(wèi)生機構和實驗室及檢驗人員管理法律制度、疾病預防與控制法律制度、醫(yī)院感染管理法律制度、檢驗安全法規(guī)的衛(wèi)生法律制度、檢驗質(zhì)量一般管理法律制度、檢驗質(zhì)量特殊管理法律制度（規(guī)范各種具體項目、方法、技術）、檢驗器械、體外診斷試劑一般管理法律制度、血液制品管理法律制度、醫(yī)學檢驗教育的法律制度、健康體檢相關法律制度，涉及醫(yī)學檢驗的臨床規(guī)范、診斷標準、臨床路徑等較為全面、系統(tǒng)的法律體系。

現(xiàn)將主要的醫(yī)學檢驗政策法規(guī)和標準列表1如下：

表1　醫(yī)學檢驗的主要政策法規(guī)

5　解決醫(yī)學檢驗法學問題的思路

5.1建立完整的規(guī)章制度規(guī)章制度是規(guī)范行為的必然條件，是管理工作的重要舉措，是檢驗人員做好各項工作的準則。按照衛(wèi)生部《全國醫(yī)院工作條例》、《醫(yī)院工作制度與醫(yī)院工作人員職責》、《臨床實驗室管理》等以上列舉的法規(guī)條例，檢驗科建立起各實驗室（如血液、生化、微生物、免疫等）的工作制度；各級工作人員（如主任、副主任、各級技師、工勤人員等）的工作制度；標本交接、儀器試劑的采購、使用與保管，報告單核對發(fā)送、隔離消毒，各種廢物處理，質(zhì)控控制等各種工作制度；建立各種項目，與實驗室適應的標準操作規(guī)程，編制操作手冊。實驗室工作按照標準化程序運轉(zhuǎn)，醫(yī)技人員執(zhí)行標準化操作，保證檢驗結果的準確［8］。

5.2加強醫(yī)學法制建設，構建“醫(yī)學檢驗法規(guī)與標準”課程雖然建國以來有關部門制定和頒布了不少有關醫(yī)學檢驗的法律法規(guī)，但國內(nèi)外對檢驗醫(yī)學相關法規(guī)的專題系統(tǒng)研究幾乎為零，沒有建立“醫(yī)學檢驗法規(guī)與標準”這門學科，更談不上有相應的教材。

司法實踐和法學理論界對醫(yī)學檢驗法學的研究和探討還遠遠不夠，廣大群眾、醫(yī)學檢驗工作者的醫(yī)學法制觀念比較淡薄。組織有關專家總結醫(yī)學檢驗相關法規(guī)的特殊性和實施現(xiàn)狀，了解醫(yī)學檢驗面臨的主要法學現(xiàn)象，分析醫(yī)學實驗室承擔的法律地位和法律責任，編寫《醫(yī)學檢驗法律法規(guī)與標準》，構建醫(yī)學檢驗法學課程，指導醫(yī)學檢驗相關法規(guī)的實施、宣傳，強化醫(yī)學檢驗相關人員法律意識，提高醫(yī)學檢驗工作者防范和減少醫(yī)療糾紛的意識，使醫(yī)學檢驗工作者在現(xiàn)有的技術條件下，依據(jù)有關法律法規(guī)從事醫(yī)療活動，即使出現(xiàn)難以避免的人身損害，也不構成醫(yī)療事故，構建和諧的檢驗環(huán)境，促進醫(yī)學檢驗事業(yè)可持續(xù)的發(fā)展［9］。所以，加強醫(yī)學法制建設，保證我國醫(yī)學檢驗事業(yè)的健康發(fā)展是十分必要的。

6　結語

依法檢驗是政府提出的要求，政府通過法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等形式體現(xiàn)，并需要相應的監(jiān)督和指導以保證政府的要求得以落實，因此依法檢驗也是臨床實驗室質(zhì)量保證的重要基礎［10］。培養(yǎng)的檢驗醫(yī)學畢業(yè)生，在獲取專業(yè)知識和技能的同時，知法、懂法、守法，還能處理和應對社會、倫理和法律的相關問題，與患者建立理解、信任、同情和和諧的關系，善于與同行及有關人員協(xié)調(diào)。這是避免醫(yī)患糾紛、醫(yī)療事故的重要途徑之一，是醫(yī)學檢驗教育成功與否的重要方面。

7　參考文獻

1申子瑜，李萍，主編.臨床實驗室管理學.第2版.人民衛(wèi)生出版社，2010.

2吳崇其，主編.衛(wèi)生法學.第1版.法律出版社，2005.

3譚太昌，袁洪，王智斌，等.檢驗醫(yī)學如何應對“舉證倒置”.中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2003，11：673－674.

4王強.舉證責任倒置在檢驗科的應用.檢驗醫(yī)學與臨床，2008，5：183－184.

5陶玉鋒.臨床醫(yī)學檢驗醫(yī)療差錯及糾紛產(chǎn)生的原因探討及防范措施.中國傷殘醫(yī)學，2011，19：136－137.

6沈麗麗.淺談檢驗科醫(yī)療糾紛的防范.當代醫(yī)學，2010，16：40.

7傅瑜，李東升，劉江虹，等.檢驗分析前、中、后的質(zhì)量控制及管理.解放軍醫(yī)院管理雜志，2007，7：300－301.

8陳加力.醫(yī)學檢驗實習生可能引起的醫(yī)療糾紛及對策.衛(wèi)生職業(yè)教育，2004，22：34－35.

9羅愛蓉.加強檢驗人員法律意識切實預防醫(yī)療糾紛.國際醫(yī)藥衛(wèi)生導報，2005，11：42.

10劉學寧，蔡航，劉偉光.檢驗科醫(yī)院感染的危險因素及預防措施.中國誤診學雜志，2009，9：98.

（本文編輯：張志成）

基因項目：福建省教育廳中青年教師教育科研課題“福建省醫(yī)學檢驗主要法學問題的調(diào)查與分析”（JAS14437）

doi：10.3969／j.issn.1674－7151.2016.02.016

收稿日期：（2016－03－21）

作者單位：350101福州市，福建衛(wèi)生職業(yè)技術學院醫(yī)學技術系（魏碧娜黃開良黃銘珊葉麗穎吳敏珍）350100福州市，福建省臨檢中心（王友基）

通訊作者：王友基，E－mail：779067308＠qq.com