張建偉，梁　冰，楊　凱，賈陽陽，劉　偉

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2013年
—2015年某醫(yī)院中藥注射劑使用情況分析

張建偉，梁冰，楊凱，賈陽陽，劉偉＊

[關(guān)鍵詞]中藥注射劑；銷售金額；用藥頻度

中藥制劑具有“多靶點(diǎn)，多效應(yīng)”的作用[1]，其作為一個(gè)整體發(fā)揮藥效，且整體藥效優(yōu)于任何單體或拆分單體，如黃連中含多種生物堿，其綜合作用強(qiáng)于其中任何一種單體[2]。中藥注射劑（Traditional Chinese medicine injection，TCMI）系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑[3]。由于它既保留了傳統(tǒng)中藥的治療特點(diǎn)，又克服了其起效緩慢、應(yīng)用范圍局限的缺點(diǎn)，具有作用迅速、療效確切、耐藥較少的優(yōu)勢，近年來廣泛應(yīng)用于臨床，目前有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑已達(dá)105種[4]。本文對(duì)2013年—2015年筆者所在醫(yī)院中藥注射劑的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和評(píng)價(jià)，旨在了解該院中藥注射劑的臨床應(yīng)用情況，探討其臨床使用趨勢及存在的問題，為臨床用藥的合理性及經(jīng)濟(jì)性提供參考。

1　資料與方法

1.1資料來源資料來源于筆者所在醫(yī)院藥品庫存管理系統(tǒng)2013年—2015年全部中藥注射劑的出庫數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、金額等。中藥注射劑的認(rèn)定以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為依據(jù)。

1.2方法采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的限定日劑量（DDD）和藥品金額作為計(jì)量單位進(jìn)行分析，藥品DDD值的確定參考《新編藥物學(xué)》（第17版），未收載的藥品參考藥品說明書及臨床常用劑量，采用主要適應(yīng)證劑量范圍的中間值。通過對(duì)藥品的品種、銷售金額、用藥頻度（DDDs）、日均費(fèi)用（DDC）及排序比（B/A）等指標(biāo)進(jìn)行分析。DDDs=某藥的總用藥量/該藥的DDD值，反映不同年度的用藥動(dòng)態(tài)和用藥結(jié)構(gòu)，DDDs值越大，說明用藥的頻度越高、強(qiáng)度越大，對(duì)該藥品的選擇傾向性越大。DDC=某藥年銷售金額（元）/該藥的DDDs，代表藥品總體價(jià)格水平，表示患者使用該藥品的平均日費(fèi)用。排序比（B/ A）=某藥的銷售金額排序（B）/該藥的DDDs排序（A），比值接近1.0為同步性良好，說明其經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益相一致；比值＞1.0，說明藥品價(jià)格低，使用多；比值＜1.0，說明藥品價(jià)格過高，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重[5]。利用Excel軟件對(duì)上述數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。

2　結(jié)果

2.12013年—2015年中藥注射劑銷售情況2013年—2015年筆者所在醫(yī)院中藥注射劑品種從41逐年增加至45，增幅逐年增大。全院藥品年銷售金額逐年增加，年均增長率為10.04％；中藥注射劑年銷售金額在2013年—2014年呈上升趨勢，然而由于其不合理用藥情況隨之增加，該院在2015年開展了合理用藥主題整治活動(dòng)，采取相應(yīng)的管控措施，其2015年銷售金額下降6.51％，其所占藥品銷售金額比例也有明顯下降，年均增長率為1.54％，說明該院對(duì)中藥注射劑的管控措施有效。見表1。

表1　筆者所在醫(yī)院2013年—2015年中藥注射劑銷售情況

2.22013年—2015年各類中藥注射劑使用情況筆者所在醫(yī)院40多種中藥注射劑分為祛瘀藥、清熱藥、扶正藥、開竅藥、祛濕藥、解表藥、溫理藥、化痰平喘止咳藥以及腫瘤用藥等9大類，分類參照《河南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2010年版）》。該院2013年—2015年年度各類中藥注射劑品種數(shù)、銷售金額、用藥頻度（DDDs）及其構(gòu)成比例見表2。

表2　筆者所在醫(yī)院2013年—2015年各類中藥注射劑品種數(shù)、銷售金額、用藥頻度（DDDs）及其構(gòu)成比

2.32013年—2015年中藥注射劑單品種應(yīng)用情況筆者所在醫(yī)院2013年—2015年各年度銷售金額排序前十位的中藥注射劑涉及15個(gè)品種，其DDDs、銷售金額、DDC及其排序、B/A值見表3。

表3　筆者所在醫(yī)院2013年—2015年各年度銷售金額排序前十位中藥注射劑的使用情況

續(xù)表3

3　討論

表2中顯示，祛瘀藥品種數(shù)、銷售金額、DDDs及所占比例連續(xù)三年均高居首位，品種數(shù)逐年增加，銷售金額、DDDs以相應(yīng)的構(gòu)成比均在2014年有大幅增長，2015年基本穩(wěn)定在較高水平，由于祛瘀類中藥在治療心血管疾病中有一定的優(yōu)勢[1]，反映了該院以及所在地區(qū)居民的飲食結(jié)構(gòu)和人口老齡化問題，心血管疾病的發(fā)病率有較大增長。清熱藥的品種數(shù)較為穩(wěn)定，銷售金額僅次于祛瘀藥。清熱藥中的中藥抗感染藥物占有相當(dāng)?shù)谋壤?，由于其具有抗炎、抗菌作用，可替代抗菌藥物用于手術(shù)預(yù)防感染和治療輕度感染，與抗菌藥物聯(lián)合用藥治療重度感染時(shí)也有減少耐藥率發(fā)生的優(yōu)勢。由于惡性腫瘤是復(fù)雜而難治的疾病，所以抗腫瘤的治療強(qiáng)調(diào)多學(xué)科綜合治療，中醫(yī)學(xué)歷史悠久，中藥治療惡性腫瘤，無論是在減輕臨床癥狀、防止復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、延長生存期、提高生存質(zhì)量，還是在與放化療配合、增效減毒等方面都呈現(xiàn)出較好的療效[6]，該院腫瘤用中藥注射劑的品種數(shù)三年穩(wěn)定在8種，而由于腫瘤用藥價(jià)格較高，以及該院腫瘤科住院患者的減少，腫瘤用藥DDDs三年來呈下降趨勢，反映用藥患者的選擇傾向性呈下降趨勢。較為穩(wěn)定的DDDs總量也反映了臨床醫(yī)師和患者對(duì)中藥注射劑療效的認(rèn)可度，其臨床應(yīng)用已經(jīng)趨于成熟。

由表3可知，筆者所在醫(yī)院2013年—2015年各年度銷售金額排序前十位中藥注射劑，單品種類別分布為：祛瘀藥6種，腫瘤用藥5種，清熱藥2種，開竅藥1種，祛濕藥1種。B/A值等于1的品種數(shù)量2013、2014、2015年分別為6種、7種、3種，其余品種大部分接近1，說明藥品銷售與使用的同步性較好。其中，喜炎平注射液、丹紅注射液（20 ml）、參芪扶正注射液、疏血通注射液、醒腦靜脈注射液、丹紅注射液（10 ml）、復(fù)方苦參注射液、注射用丹參多酚酸鹽（50mg）、注射用丹參多酚酸鹽（100mg）銷售金額排序及DDDs排序基本上相一致，說明這9種藥物的用藥頻度符合患者的需求。而康萊特注射液、腎康注射液、血必凈注射液、康艾注射液的B/A值連續(xù)三年＜1.0，說明這4種藥物價(jià)格較高，用藥患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重。DDC在100元以下的僅有丹紅注射液兩個(gè)規(guī)格的品種，DDC在100～200元之間的有9個(gè)品種，在200～400元的有2個(gè)品種，400元以上的有2個(gè)品種，丹紅注射液、喜炎平注射液DDC適中，患者易于接受，所以選擇傾向性也較高，而屬于腫瘤用藥的中藥注射劑DDC普遍較高，這是由于已知抗腫瘤中藥資源相對(duì)較少、有效成分提取困難、研發(fā)和生產(chǎn)成本較高所致[11]，也是導(dǎo)致該院2013年—2015年腫瘤用藥銷售金額及DDDs均呈下降趨勢的一個(gè)因素。連續(xù)三年銷售金額及DDDs排序均位于前2名的是喜炎平注射液，且三年總銷售金額高居榜首，喜炎平注射液屬于中藥抗菌藥物，具有清熱解毒，止咳止痢的功效，在上呼吸道感染、肺炎等疾病以及病毒性感染方面的療效得到臨床上的肯定[7-10]，在原衛(wèi)生部頒發(fā)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》之后，喜炎平注射液代之抗菌藥物，在預(yù)防手術(shù)感染方面也有一席之地，受到該院各科室的青睞。

筆者所在醫(yī)院是一所三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，為滿足臨床需求，該院對(duì)中藥注射劑品種的引進(jìn)管理相對(duì)寬松，2013年—2015年，中藥注射劑品種逐年增加，但是對(duì)于中藥注射劑的應(yīng)用管控，則謹(jǐn)慎嚴(yán)格，其銷售金額及DDDs在2013年—2014年總體大幅增長后，引起我院高度重視，在2015年開展了合理用藥主題整治活動(dòng)，對(duì)于不合理用藥采取了警告、“約談”及相應(yīng)的績效處罰等措施，中藥注射劑的銷售金額及DDDs的大幅增長得到有效控制，所占藥品銷售金額比例也有明顯下降。

隨著中醫(yī)理論的不斷推廣，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，臨床應(yīng)用越來越廣，其不良反應(yīng)的發(fā)生以及隨之暴露的問題也日漸增多。（1）中藥注射劑組分復(fù)雜，制備工藝不同，其配伍穩(wěn)定性存在不溶性微粒超標(biāo)、澄明度及顏色變化、pH值變化、主要成分含量下降等問題，造成臨床用藥的有效性、特別是安全性的隱患[12]，因此臨床使用應(yīng)嚴(yán)格遵循《中藥注射劑臨床使用基本原則》，應(yīng)單獨(dú)使用，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，溶媒應(yīng)選擇說明書推薦的溶媒。（2）中藥注射劑輔料不可或缺，但《藥品管理法》在其安全性方面沒有具體要求，對(duì)于廣泛吸收和生物轉(zhuǎn)化的輔料，欠缺藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)和藥物與輔料相互作用的資料，影響臨床用藥的安全性[13]。（3）中藥注射劑說明書不規(guī)范，功能主治多采用中醫(yī)理論描述，且描述沒有統(tǒng)一規(guī)范[14]，使用劑量及療程模糊，藥代動(dòng)力學(xué)研究薄弱[15]，特殊人群（嬰幼兒，孕婦及哺乳期婦女，老年人，肝、腎功能不全患者，過敏體質(zhì)患者等）用藥方面研究較少等，無法為醫(yī)師提供較為詳盡的用藥參考，也導(dǎo)致了中藥注射劑超說明書用藥及用藥不合理普遍的現(xiàn)狀[16，17]，該院骨科、顯微外科用丹紅注射液、注射用丹參多酚酸鹽等藥物作為術(shù)后活血化瘀、促進(jìn)末梢循環(huán)的使用方法就值得商榷，缺乏相應(yīng)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，因此中藥注射劑說明書的規(guī)范是亟須解決的問題。（4）藥物治療中使用中藥注射劑的醫(yī)師90％以上為西醫(yī)專業(yè)[14]，該院達(dá)到了96.5％，其中醫(yī)理論知識(shí)與實(shí)踐相對(duì)欠缺，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)師中醫(yī)理論培訓(xùn)，正確認(rèn)識(shí)中藥注射劑及其療效，不隨意改變劑量、延長用藥時(shí)間，做到辨證施治。（5）在當(dāng)前“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制和落后的醫(yī)師分配制度下，許多藥品的使用并非完全出于臨床需要考慮，可能受到經(jīng)濟(jì)利益因素的影響[18]，許多中藥注射劑銷售價(jià)格相對(duì)較高，說明書簡略，更是為“藥品濫用”或“過度治療”提供便利。亟須制訂中藥注射劑臨床使用指南，促進(jìn)中藥注射劑的健康發(fā)展，保障患者用藥在安全、有效的基礎(chǔ)上，更加經(jīng)濟(jì)，減輕負(fù)擔(dān)。

參考文獻(xiàn)

[1]蔡方園，陳燕.我院2011—2014年中藥注射劑應(yīng)用分析[J].中國藥房，2015，26（29）：4064.

[2]Yang Y，Zhang Z，Li S，et al. Synergy effects of herb extracts：pharmacokinetics and pharmacodynamic basis[J]. Fitoterapia，2014，doi：10.1016/j.fitote. 2013.10.010.

[3]國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典：臨床用藥須知：中藥成方制劑卷[S]. 2010年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：20-21.

[4]錢芳，顧艷，沈慧，等.上海市嘉定區(qū)4家醫(yī)院住院患者中藥注射劑應(yīng)用分析[J].中國藥房，2015，26（29）：4038.

[5]劉震，葛衛(wèi)青，陳萬生，等. 2012—2014年上海長征醫(yī)院抗腫瘤中藥注射劑使用情況分析[J].中國醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2015，15（5）：636-637.

[6]馮燁，李占東，孫紅.中藥注射劑在抗腫瘤治療中的應(yīng)用[J].北方藥學(xué)，2014，11（5）：71.

[7]劉曉霞，陳劍華，王雪玲，等.喜炎平注射液聯(lián)合頭孢唑林對(duì)金黃色葡萄球菌感染小鼠外周血中性粒細(xì)胞和腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響研究[J].實(shí)用心腦肺血管病雜志，2015，23（4）：55.

[8]尹秀平，謝雁鳴，支英杰，等.基于真實(shí)世界喜炎平注射液治療肺部感染的聯(lián)合用藥關(guān)聯(lián)分析[J].中國中藥雜志，2015，40 （12）：2440-2444.

[9]加孜臘·吾臘勒拜.喜炎平注射液治療老年帶狀皰疹的療效分析[J].現(xiàn)代診斷與治療，2015，26（3）：519-520.

[10]張軍，衛(wèi)曉麗.喜炎平治療小兒急性上呼吸道感染療效觀察[J].臨床醫(yī)藥實(shí)踐，2015，1（24）：44-48.

[11]葉顯撐，祝德秋.我院2008—2012年中藥注射劑應(yīng)用分析[J].中國藥房，2014，25（39）：3705.

[12]劉辰翔，譚樂俊，王萌，等.中藥注射劑配伍穩(wěn)定性的研究進(jìn)展[J].中成藥，2015，37（4）：844-849.

[13]高英杰.中藥注射劑常用輔料的作用與安全性分析[J].中國醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2014，14（7）：640-642.

[14]徐梅.淺談中藥注射劑說明書的規(guī)范化問題[J].海峽藥學(xué)，2014，26（4）：168-170.

[15]申漢元，郝海平，王廣基.中藥注射劑藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究現(xiàn)狀[J].中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2014，19（8）：937-942.

[16]張盛敏，楊冬梅，黃娟，等.中醫(yī)院中藥注射劑超說明書用藥調(diào)查與合理性分析[J].中國藥業(yè)，2015，24（6）：7-9.

[17]鄭雪，李靜，司繼剛.中藥注射劑超適應(yīng)證用藥情況分析[J].中國醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2014，14（7）：624-627.

[18]王笛，張杰，嚴(yán)丹，等.全國參保住院患者中藥注射劑臨床使用現(xiàn)狀分析[J].中國藥房，2015，26（8）：1015-1017.

[2015-11-25收稿，2015-12-22修回]

[本文編輯：劉一洋]

[中圖分類號(hào)]R969.3

[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]B

DOI：10.14172/j.issn1671-4008.2016.05.021

[作者單位]450001河南鄭州，鄭州大學(xué)藥學(xué)院（張建偉，梁冰，楊凱，賈陽陽）；463000河南駐馬店，解放軍159醫(yī)院藥劑科（張建偉，劉偉）

[通訊作者]劉偉，Email：13838005960@139.com