田　野

(天津大學(xué) 法學(xué)院，天津　300072)

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論基因研究的經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)

田野

(天津大學(xué) 法學(xué)院，天津300072)

摘要：基因研究呈現(xiàn)商業(yè)化的發(fā)展態(tài)勢(shì)，對(duì)科學(xué)和受試者權(quán)益構(gòu)成威脅，故應(yīng)使研究者負(fù)擔(dān)經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)?；诰S護(hù)個(gè)人自主、增進(jìn)信任等政策考量，經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)具有正當(dāng)性。研究者與受試者間的信義關(guān)系是經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)的法理基礎(chǔ)，該種義務(wù)在比較法上有據(jù)可循。應(yīng)完善基因研究經(jīng)濟(jì)利益披露機(jī)制，使各種類型的研究者負(fù)擔(dān)此強(qiáng)制性義務(wù)，明晰披露的條件，妥當(dāng)界定披露義務(wù)的范圍，科學(xué)設(shè)置披露程序。

關(guān)鍵詞：基因研究；經(jīng)濟(jì)利益披露；自主；信義關(guān)系；披露機(jī)制

基因技術(shù)在近幾十年取得驚人的發(fā)展，給人類帶來(lái)了健康福音，與此同時(shí)也催生了一個(gè)欣欣向榮的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?；驑颖臼且环N重要的資源，以其為對(duì)象開(kāi)展的研究最終可能帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)利益。在現(xiàn)實(shí)發(fā)展當(dāng)中，科學(xué)越來(lái)越多地與經(jīng)濟(jì)利益發(fā)生糾葛，在研究者的動(dòng)機(jī)當(dāng)中漸漸摻雜了牟利因素[1]。研究者是否應(yīng)當(dāng)將可能獲得的經(jīng)濟(jì)利益向受試者進(jìn)行披露是基因研究商業(yè)化背景下的一個(gè)法律拷問(wèn)[2]?；蜓芯康氖滓康氖谦@取有利于增進(jìn)人類健康的科學(xué)知識(shí)，多數(shù)受試者捐獻(xiàn)樣本的根本初衷也是獻(xiàn)身公益，日益加劇的經(jīng)濟(jì)利益對(duì)科學(xué)研究的純潔性構(gòu)成威脅，對(duì)于樣本捐獻(xiàn)者的利他動(dòng)機(jī)也可能是一種褻瀆。為防止科學(xué)誤入歧途和維護(hù)受試者權(quán)益，對(duì)基因研究的商業(yè)化加以限制十分必要?；镜穆窂绞墙柚橥獬绦蛟黾油该餍?，對(duì)研究者課以經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)。研究者的獲利動(dòng)機(jī)可能會(huì)對(duì)受試者的同意決定產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響故而需要告知，這盡管看起來(lái)順理成章，但在法律層面研究者是否負(fù)擔(dān)經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)還不是一個(gè)蓋棺定論的問(wèn)題。在基于醫(yī)患關(guān)系產(chǎn)生的傳統(tǒng)知情同意原則下，并不當(dāng)然包含經(jīng)濟(jì)利益披露的內(nèi)容。在基因研究的新背景下，研究者的經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)存疑，尚待加以證明。

一、基因研究商業(yè)化的現(xiàn)實(shí)背景

基因研究越來(lái)越多地滲透進(jìn)了經(jīng)濟(jì)利益，越來(lái)越處于商業(yè)化的環(huán)境當(dāng)中，這是當(dāng)前客觀存在的現(xiàn)實(shí)[3]。對(duì)經(jīng)濟(jì)利益的追逐——無(wú)論是在國(guó)家層面還是個(gè)人層面，決定了基因研究商業(yè)化的宿命。

(一)基因研究中經(jīng)濟(jì)利益的表現(xiàn)形式

首先，在基因樣本的募集階段，如果研究者不是直接從捐獻(xiàn)者那里獲得樣本，而是從第三方獲得，則招募捐獻(xiàn)者的第三方往往會(huì)從研究者那里獲得因代為招募的報(bào)酬。這常常發(fā)生在臨床醫(yī)生從病人那里收集樣本，以有償方式提供給其他研究者的情形。近年，對(duì)人體組織樣本需求的不斷增長(zhǎng)刺激了人體樣本經(jīng)濟(jì)價(jià)值的飆升，醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售不知名的患者病理組織給生物科技公司幾乎成為一種慣例[4]。

經(jīng)濟(jì)利益還表現(xiàn)為對(duì)研究成果可能獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)(特別是專利權(quán))。相比于前一種提供組織樣本獲得補(bǔ)償?shù)慕?jīng)濟(jì)利益，知識(shí)產(chǎn)權(quán)所蘊(yùn)藏的經(jīng)濟(jì)利益要大得多。研究者授予醫(yī)藥企業(yè)使用基因?qū)＠脑S可可能獲利豐厚，而企業(yè)將這些成果用于對(duì)抗重大疾病的新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售也將獲得不可估量的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。伴隨著基因科技的突飛猛進(jìn)，基因?qū)＠暾?qǐng)成為熱潮[5]。盡管對(duì)于基因?qū)＠c公共利益的沖突存在廣泛的爭(zhēng)議，但是目前在各國(guó)法上并未全面禁止基因?qū)＠暾?qǐng)。關(guān)鍵在于如何在研究者專利與受試者保護(hù)、公共利益維護(hù)之間作出平衡。事實(shí)上在很多情況下，研究者申請(qǐng)并獲得專利而受試者并不知情，這就違背了知情同意原則從而導(dǎo)致利益失衡。

再者，基因研究中的經(jīng)濟(jì)利益還可能以投資利益(equity interest)的形式存在。研究者就基因研究相關(guān)的領(lǐng)域可能與市場(chǎng)上的生物科技公司存在合作關(guān)系，可能持有公司的股票，或者是具有其他形式的投資利益[6]。研究者兼投資者的雙重身份容易誘發(fā)道德風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)投資回報(bào)的追求極有可能左右研究者的決定和行為，對(duì)科學(xué)誠(chéng)信、受試者和公共利益構(gòu)成威脅。這種潛在的投資關(guān)系對(duì)于受試者是否同意捐獻(xiàn)組織樣本的決定可能產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的影響，受試者若事先知曉該種關(guān)系的存在，或許將不同意捐獻(xiàn)樣本。因此，該種利益的披露與否便事關(guān)重大。

(二)基因研究商業(yè)化的動(dòng)力源

基因研究呈現(xiàn)商業(yè)化氣息漸濃的趨勢(shì)，這在根本上源于追求經(jīng)濟(jì)發(fā)展的社會(huì)氛圍與全球環(huán)境。在宏觀層面，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)向生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化成為普遍的國(guó)家政策導(dǎo)向，基于這種導(dǎo)向研究者角色發(fā)生轉(zhuǎn)變?；蜓芯靠陀^上存在經(jīng)濟(jì)價(jià)值，對(duì)這種價(jià)值的挖掘不可遏抑。

科學(xué)與經(jīng)濟(jì)的“聯(lián)姻”由來(lái)已久，如何防止科學(xué)被金錢腐蝕的討論一直存在，基因研究的商業(yè)化在其中顯得尤為突出[7]。應(yīng)當(dāng)講獲益動(dòng)機(jī)從基因研究一開(kāi)始出現(xiàn)就存在，只是在當(dāng)前呈現(xiàn)愈演愈烈之勢(shì)，并且所謂獲益的重心似乎正從增進(jìn)人類健康福祉向追逐經(jīng)濟(jì)利益轉(zhuǎn)變。國(guó)家、政府作為基因研究的規(guī)范者同時(shí)也是推動(dòng)者，在這一轉(zhuǎn)變的過(guò)程中發(fā)揮了關(guān)鍵的作用。在實(shí)用主義的理念下，科技如果只能觀瞻而無(wú)實(shí)益則如同花瓶，因此科技向應(yīng)用的轉(zhuǎn)化被倡導(dǎo)。促進(jìn)科技成果向?qū)嶋H應(yīng)用的轉(zhuǎn)化是各國(guó)政府普遍采取的政策導(dǎo)向[8]。 “科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力”，這是人人熟知的中國(guó)特色表達(dá)。

在基因技術(shù)向應(yīng)用轉(zhuǎn)化的政策導(dǎo)向下，研究機(jī)構(gòu)更多地與產(chǎn)業(yè)界聯(lián)合，經(jīng)濟(jì)利益糾葛的增加遂不可避免地發(fā)生。在這一轉(zhuǎn)換進(jìn)程中，研究者的角色悄然轉(zhuǎn)變。在人們的傳統(tǒng)觀念中，大學(xué)是探索知識(shí)、捍衛(wèi)科學(xué)而不受社會(huì)染污的象牙塔?？墒沁@種理想的圖景在現(xiàn)實(shí)發(fā)展中漸漸發(fā)生著變化。將知識(shí)應(yīng)用于實(shí)踐，就不可避免地要與產(chǎn)業(yè)界發(fā)生聯(lián)系，在這種聯(lián)系中經(jīng)濟(jì)利益是不可避免的問(wèn)題[9]。美國(guó)的一項(xiàng)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，從1994年到2004年，生物科學(xué)研究經(jīng)費(fèi)從37.1億美元增長(zhǎng)到94.3億美元，2003年的經(jīng)費(fèi)中有57%來(lái)自產(chǎn)業(yè)界，個(gè)體研究者與產(chǎn)業(yè)界聯(lián)合的數(shù)量從1996年的28%增長(zhǎng)到2007年的52.8%[10]。大學(xué)在國(guó)家發(fā)展中的戰(zhàn)略地位舉足輕重，其擁有大量的專利，從原本專注于科學(xué)研究到如今同時(shí)擔(dān)負(fù)起助力經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重任[11]。大學(xué)在科技轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略下的這種新角色被形象地形容為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“發(fā)動(dòng)機(jī)”。以基因技術(shù)為依托的生物經(jīng)濟(jì)成為一個(gè)朝氣蓬勃的新興產(chǎn)業(yè)，學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)與企業(yè)聯(lián)合早已不是新鮮事物，這種跨界聯(lián)合不斷向縱深發(fā)展，因而研究背后的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系也越來(lái)越錯(cuò)綜復(fù)雜[12]。

基因研究漸趨商業(yè)化引發(fā)了社會(huì)憂慮，即在經(jīng)濟(jì)利益左右下研究者可能會(huì)失去正確的判斷而使科學(xué)不再純潔，以及因此給社會(huì)和受試者個(gè)人造成損害[13]。圍繞經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)的討論正是在這樣的背景下產(chǎn)生的。

二、經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)的正當(dāng)性

關(guān)于研究者是否應(yīng)當(dāng)在知情同意程序中披露經(jīng)濟(jì)利益，并非眾口一詞，而是存在不小的爭(zhēng)議，支持者和反對(duì)者均有其理由。

(一)支撐經(jīng)濟(jì)利益披露的政策考量

(1)個(gè)人自決。確?；谥橥獾膫€(gè)人自主是基因研究領(lǐng)域受試者保護(hù)的核心法律原則。作為基因樣本的提供者，受試者有權(quán)事先知曉其基因?qū)⒈贿M(jìn)行何種形式的利用，包括商業(yè)化的使用以及可能產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)利益，并基于此作出參加研究與否的自主決定。一些實(shí)證研究的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，大多數(shù)受試者想要知道研究者所涉經(jīng)濟(jì)利益方面的信息，盡管許多人同時(shí)表示即使知曉這些信息仍會(huì)作出捐獻(xiàn)組織的決定。不是所有的受試者都會(huì)在獲得經(jīng)濟(jì)利益披露后拒絕同意，但至少有一部分人會(huì)如此。這是一個(gè)攸關(guān)基因信息自我控制支配的問(wèn)題，披露是對(duì)自我決定權(quán)的尊重[14]。

(2)受試者的利他動(dòng)機(jī)。基因研究與醫(yī)患關(guān)系一個(gè)根本的差別在于，在后者患者獲得了治療的利益，在前者受試者則從研究中沒(méi)有獲得任何直接的利益。這種純利他動(dòng)機(jī)對(duì)知情同意的影響不可忽視。并非研究中的一切信息都要告知受試者，決定告知范圍的根本標(biāo)準(zhǔn)是所謂“實(shí)質(zhì)性”(material)，即該信息是否可能會(huì)對(duì)受試者捐獻(xiàn)樣本、參與研究的決定產(chǎn)生真實(shí)影響——只要求“可能”而不論受影響的人占全部受試者的多數(shù)還是少數(shù)。在受試者對(duì)研究除了利益大眾別無(wú)所求的情況下，研究者的牟利動(dòng)機(jī)可能與受試者僅存的利他動(dòng)機(jī)背道而馳，因此披露與否應(yīng)被認(rèn)為是實(shí)質(zhì)性的。亦即不求回報(bào)的受試者比普通患者更有理由知道研究者的經(jīng)濟(jì)利益[14]。

(3)促進(jìn)信任。研究者與參加者之間既然無(wú)對(duì)價(jià)關(guān)系的拘束，二者關(guān)系的良好維系全仰賴信任。受試者如果不信賴研究者，就不會(huì)決定無(wú)報(bào)償?shù)鼐璜I(xiàn)組織。普遍的觀點(diǎn)認(rèn)為，披露越充分、透明度越高，越會(huì)增加受試者的信任指數(shù)[15]。經(jīng)濟(jì)利益的披露也可能會(huì)起到這種效果。

(二)經(jīng)濟(jì)利益披露的阻礙與困惑

(1)披露范圍的模糊性。在現(xiàn)實(shí)中，研究者的經(jīng)濟(jì)利益在性質(zhì)、類型、數(shù)額、與研究的關(guān)聯(lián)程度等方面多種多樣，從中究竟選擇哪些作為披露的對(duì)象？受試者想知道什么？在判斷上存在困難。怎樣的披露才算是滿足要求的標(biāo)準(zhǔn)不明確，披露范圍的模糊性給研究者帶來(lái)困惑[15]。出于對(duì)法律責(zé)任的擔(dān)憂，研究者的一個(gè)對(duì)策是披露所有類型的經(jīng)濟(jì)利益——即使對(duì)受試者保護(hù)而言相關(guān)性甚低。這種“過(guò)度”披露的結(jié)果是信息轟炸，反倒不利于受試者理解。

(2)受試者的理解障礙。由于研究者所涉經(jīng)濟(jì)關(guān)系的復(fù)雜性，如果沒(méi)有接受專門的指導(dǎo)，大多數(shù)受試者不能夠充分理解該種關(guān)系的意義與影響。因理解障礙，即使披露也可能收效甚微。更糟糕的是，對(duì)經(jīng)濟(jì)關(guān)系的一知半解可能導(dǎo)致無(wú)端猜疑，破壞研究者與參加者之間的信任關(guān)系。再者，不當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)關(guān)系披露還可能引起受試者對(duì)研究者存在醫(yī)療責(zé)任的誤解(therapeutic misconception)。

(3)對(duì)同意決定的有限影響。經(jīng)濟(jì)利益可能會(huì)影響研究者的判斷而對(duì)受試者不利，這是普遍的擔(dān)憂。但是這在很大程度上是一種推斷，在目前尚缺乏系統(tǒng)的證明。事實(shí)上一些調(diào)查研究的結(jié)果顯示，在許多受試者看來(lái)，于眾多可能影響同意決定的因素中，研究者與他人的經(jīng)濟(jì)關(guān)系是最不重要的因素之一。許多受試者認(rèn)為這種經(jīng)濟(jì)利益與自己關(guān)系不大，不會(huì)左右同意的決定[6]。

(4)成本負(fù)擔(dān)的考慮。一種擔(dān)憂是經(jīng)濟(jì)利益披露的要求會(huì)增加研究者的成本負(fù)擔(dān)，并給科學(xué)研究造成負(fù)面影響。在知情同意程序中增加經(jīng)濟(jì)利益告知的內(nèi)容，肯定會(huì)帶來(lái)一定的成本上升，這種成本可能依經(jīng)濟(jì)利益披露機(jī)制的繁瑣程度而有不同。

(三)評(píng)析

關(guān)于研究者是否應(yīng)當(dāng)披露經(jīng)濟(jì)利益，正反兩方面的觀點(diǎn)看起來(lái)都有一定的道理，到底何去何從？筆者認(rèn)為，解決這種兩難的困惑，必須要回溯到經(jīng)濟(jì)利益與研究關(guān)系的本源，并基于此樹(shù)立妥當(dāng)?shù)牧?chǎng)。因?yàn)檠芯颗c經(jīng)濟(jì)利益這二者不是徹底排斥的關(guān)系。從比較法看，各國(guó)的基因研究相關(guān)法律政策并不完全抵制經(jīng)濟(jì)利益，僅是抱著“提防”的態(tài)度。經(jīng)濟(jì)利益并不必然損害研究的純潔性和受試者利益；但另一方面這種可能性又確實(shí)存在，因此對(duì)待基因研究中經(jīng)濟(jì)利益的正當(dāng)立場(chǎng)是不能將路堵死，但也不能不設(shè)防?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)在基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的背景下，經(jīng)濟(jì)利益將越來(lái)越多地滲透進(jìn)基因研究領(lǐng)域，對(duì)此以法律完全禁止不太可能，只能加以適當(dāng)?shù)闹萍s，而信息披露便是對(duì)受試者保護(hù)的有效機(jī)制。盡管在現(xiàn)實(shí)中于數(shù)量類型眾多的經(jīng)濟(jì)利益中僅有極少數(shù)才真實(shí)危害基因研究及其受試者利益，但不能因此就認(rèn)為信息披露不必要。現(xiàn)實(shí)的操作中，經(jīng)濟(jì)利益披露會(huì)遇到困難，但并非不可逾越。對(duì)經(jīng)濟(jì)利益披露的機(jī)制應(yīng)當(dāng)巧妙設(shè)計(jì)，草率地要求研究者披露所有經(jīng)濟(jì)利益不合理也不可行。

三、美國(guó)法上的研究者經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)

美國(guó)是世界上基因技術(shù)最先進(jìn)的國(guó)家，也是基因產(chǎn)業(yè)化程度最高的國(guó)家。幾起因受經(jīng)濟(jì)利益影響的科學(xué)界丑聞使公眾對(duì)這一問(wèn)題的關(guān)注持續(xù)發(fā)酵，研究中的經(jīng)濟(jì)利益沖突遂成為一個(gè)典型的社會(huì)問(wèn)題，并被賦予一個(gè)特定的稱謂FCOI(financial conflicts of interests)。

(一)保障科學(xué)研究客觀性責(zé)任規(guī)范

早在1995年，美國(guó)政府主管基因研究的部門——人類健康服務(wù)部(HHS)就制定了《保障科學(xué)研究客觀性責(zé)任規(guī)范》*該聯(lián)邦法規(guī)的全稱是：Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which Public Health Service Funding Is Sought and Responsible Prospective Contractors.。顧名思義，這一聯(lián)邦法規(guī)的目的是防止研究者在經(jīng)濟(jì)利益沖突的影響下作出不利于科學(xué)客觀性的判斷。2011年，為了適應(yīng)形勢(shì)變化的需要，HHS對(duì)該法規(guī)進(jìn)行了修訂*參見(jiàn)Federal Register(聯(lián)邦公報(bào))，vol.76，No.165，August 25，2011.。從性質(zhì)上講這是一部行政管制性規(guī)范，旨在加強(qiáng)對(duì)研究者的監(jiān)督以確保科學(xué)誠(chéng)信，而不是以保護(hù)受試者知情同意的私權(quán)為中心目標(biāo)，其中所謂經(jīng)濟(jì)利益披露主要是指研究者向研究機(jī)構(gòu)所屬的機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(Institutional Review Board，IRB)披露。不過(guò)，在該法規(guī)中，也有少量關(guān)于要求研究者向受試者披露經(jīng)濟(jì)利益的規(guī)范。例如，第§50.605(ii)規(guī)定：“對(duì)于那些涉及人類主體的研究項(xiàng)目，經(jīng)濟(jì)利益沖突除了向IRB披露還應(yīng)當(dāng)直接向受試者本人披露?！敝链耍芯空叩慕?jīng)濟(jì)利益被納入告知同意的范圍在聯(lián)邦法規(guī)層面有了明確的規(guī)范依據(jù)。不過(guò)，該規(guī)范存在著很大局限性，僅限于受到聯(lián)邦政府資助的研究項(xiàng)目，研究資金來(lái)自私人領(lǐng)域的項(xiàng)目則不受其約束。

(二)“摩爾案”

Moore v.Board of Regents of the University of California*Moore v.Regents of the University of California，51 Cal.3d 120; 271 Cal.Rptr.146; 793 P.2d 479.是這一領(lǐng)域內(nèi)首個(gè)具有里程碑意義的案例，自該案例以后，研究中的經(jīng)濟(jì)利益問(wèn)題才引起廣泛的關(guān)注和討論。在該案中，加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)中心的古德醫(yī)生獲得患者摩爾的身體組織，但卻隱瞞了將該組織用于研究而非醫(yī)療的真相。古德利用摩爾的脾臟切片和后續(xù)提取的組織樣本開(kāi)展研究，后申請(qǐng)專利并授權(quán)廠商使用而獲利豐厚，據(jù)估計(jì)該專利潛在的商業(yè)價(jià)值達(dá)30億美元?！澳柊浮钡挠绊憳O大，所涉法律問(wèn)題層面眾多，其中學(xué)界關(guān)注的焦點(diǎn)有兩個(gè)：一是摩爾對(duì)于脫離身體的組織是否享有財(cái)產(chǎn)權(quán)；二是在醫(yī)生(研究者)為獲得同意而告知內(nèi)容中是否應(yīng)當(dāng)包含經(jīng)濟(jì)利益。本文僅就后一個(gè)問(wèn)題進(jìn)行探討。加州最高法院最終駁回了摩爾的財(cái)產(chǎn)權(quán)利益訴求，但是支持了知情同意訴求。“摩爾案”判決的一個(gè)開(kāi)創(chuàng)性意義是：肯定了在醫(yī)生向患者的信息披露中應(yīng)當(dāng)包含經(jīng)濟(jì)利益的內(nèi)容*在醫(yī)患關(guān)系下的傳統(tǒng)告知同意程序中，告知的內(nèi)容主要是醫(yī)療的風(fēng)險(xiǎn)，而不包含可能涉及的醫(yī)生個(gè)人利益。。Panelli法官在法院的判詞中寫(xiě)道：“盡管典型的知情同意案例是由醫(yī)生未能披露醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)而非隱瞞個(gè)人利益引起的，不過(guò)普通法和加州的成本法都認(rèn)可患者對(duì)于醫(yī)生的經(jīng)濟(jì)動(dòng)機(jī)有真實(shí)攸關(guān)的利益存在，因?yàn)檫@可能影響醫(yī)生的專業(yè)判斷。”法院最終認(rèn)為知情同意中應(yīng)當(dāng)包含除了患者健康之外的其他利益——無(wú)論是研究性的還是經(jīng)濟(jì)性的利益，如果這些利益對(duì)醫(yī)生的決定可能產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的影響[14]。由于“摩爾案”的巨大影響，后來(lái)的法院判決在審理類似案件時(shí)，都會(huì)援引該案例。

該案中原告知情同意訴求獲得支持一個(gè)重要的有利因素是原被告之間存在明確的醫(yī)療關(guān)系，并基于這種關(guān)系衍生出信義義務(wù)，經(jīng)濟(jì)利益披露被認(rèn)為是醫(yī)療關(guān)系和信義義務(wù)中的應(yīng)有之義。由此引發(fā)的疑問(wèn)是，對(duì)于不存在醫(yī)療關(guān)系的一般醫(yī)學(xué)研究，研究者是否仍舊負(fù)有經(jīng)濟(jì)利益的披露義務(wù)？這種疑慮在后來(lái)的案例中得到了證實(shí)。

(三)“格林伯格案”

在Greenberg v.Miami Children’s Hospital Research Institute，Inc.(格林伯格訴邁阿密兒童醫(yī)院研究所)*Greenberg v.Miami Children’s Hosp.Research Inst.，Inc.，264 F.Supp.2d 1064(S.D.Fla.2003).[17]案中，共同原告是一群患有Canavan(卡納萬(wàn)疾病，學(xué)名“海綿狀腦白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良癥”)的孩子的父母和一些非營(yíng)利性患者組織，被告是Matalon博士(針對(duì)Canavan開(kāi)展研究的醫(yī)生)及其所屬研究機(jī)構(gòu)邁阿密兒童醫(yī)院。1987年，原告之一Greenberg與Matalon醫(yī)生(研究者)接觸，Matalon博士正在進(jìn)行一項(xiàng)尋找Canavan致病基因的研究，并探索一種能在產(chǎn)前檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)基因攜帶者的有效方法。Matalon博士請(qǐng)求Greenberg為研究提供幫助。Greenberg與另一個(gè)組織原告Tay-Sachs(家族黑蒙性白癡病)疾病協(xié)會(huì)芝加哥分會(huì)共同尋找其他Canavan家庭，為被告Matalon博士提供組織樣本(包括血液、尿液、尸體樣本)、健康信息以及經(jīng)濟(jì)資助。1993年Canavan研究取得重大突破，1994年Matalon博士所屬機(jī)構(gòu)邁阿密兒童醫(yī)院就研究成果申請(qǐng)專利，1997年被成功授予專利，Matalon博士被列為發(fā)明人，邁阿密兒童醫(yī)院則獲得了限制與Canavan疾病基因有關(guān)的一切活動(dòng)的權(quán)利——包括攜帶者檢測(cè)和產(chǎn)前檢測(cè)、基因治療以及涉及該基因的研究。原告對(duì)此并不知情，直到1998年11月，邁阿密兒童醫(yī)院威脅要對(duì)實(shí)踐中正在使用這項(xiàng)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取專利使用費(fèi)。

在訴訟中原告稱，按照他們的理解，Canavan研究的結(jié)果將保留在公共領(lǐng)域利益大眾，以大眾方便獲得并容易負(fù)擔(dān)的方式存在，對(duì)于被告將研究結(jié)果申請(qǐng)專利并獲得商業(yè)利益從不知曉。原告在訴訟中提出六項(xiàng)主張，包括缺少知情同意、違反信賴義務(wù)、不當(dāng)?shù)美?、欺詐性隱瞞、侵占和盜用商業(yè)秘密，法院最終只支持了不當(dāng)?shù)美脑V訟請(qǐng)求。對(duì)于不支持知情同意訴求，佛羅里達(dá)地區(qū)法院給出的理由是：要將知情同意的適用范圍延伸至包括研究者的經(jīng)濟(jì)動(dòng)機(jī)，缺乏足夠成分的法律依據(jù)和判例支撐。要求研究者揭示經(jīng)濟(jì)利益不可操作，這種負(fù)擔(dān)將使醫(yī)學(xué)研究不寒而栗(chill medical research)，研究者不得不經(jīng)常評(píng)估哪些事件是應(yīng)當(dāng)披露的，并且將使科學(xué)是否發(fā)展、怎樣發(fā)展牢牢控制在受試者的手上而受到阻礙。另外，法院認(rèn)為本案中的原告并非典型意義生物醫(yī)學(xué)研究中的人類受試者(human subjects)，而僅僅是捐獻(xiàn)者(donors)。

原告在辯論理由中提出了“摩爾案”判決作為例證，法院對(duì)此給出的解釋是：“摩爾案”的事實(shí)背景與本案不同，在“摩爾案”中原被告之間存在醫(yī)患關(guān)系，并且被告醫(yī)生取得原告的組織樣本是隱瞞進(jìn)行的；在本案中原被告則不存在醫(yī)患關(guān)系，組織樣本的取得也是原告自愿提供的，因此兩個(gè)案件不具有類比意義。法院認(rèn)為在原被告之間不存在醫(yī)療關(guān)系和信義義務(wù)，故無(wú)從引申出經(jīng)濟(jì)利益的告知義務(wù)。

“摩爾案”與“格林伯格案”放在一起形成對(duì)比，前者因存在醫(yī)療關(guān)系而存在經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)，后者不存在醫(yī)療關(guān)系所以不存在經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)。正反兩方面的案例共同奠定了一個(gè)不成文的規(guī)則：以研究者和受試者之間是否存在醫(yī)療關(guān)系作為判斷經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)有無(wú)的分水嶺[19]。這樣的區(qū)分是否合理值得懷疑。從研究者的身份看，可能存在三種情形：(1)研究者也是醫(yī)生，并且同受試者之間存在醫(yī)療關(guān)系；(2)研究者也是醫(yī)生，但是與受試者之間不存在醫(yī)療關(guān)系；(3)研究者不是醫(yī)生，而是專門從事研究的人員。若按照上述的義務(wù)判斷標(biāo)準(zhǔn)，后兩種研究者在對(duì)于研究牽涉經(jīng)濟(jì)利益時(shí)，均無(wú)需取得受試者的知情同意，如此則受保護(hù)的受試者范圍將大打折扣。與“摩爾案”相比，“格林伯格案”所暴露出的研究中的經(jīng)濟(jì)利益沖突問(wèn)題更加徹底而深刻。由于邁阿密兒童醫(yī)院主張對(duì)專利的獨(dú)占利益，對(duì)于使用這項(xiàng)技術(shù)的醫(yī)療照護(hù)者收取巨額使用費(fèi)，使得公眾對(duì)有效醫(yī)療方式的獲得遇到障礙——起碼是成本上升。研究者經(jīng)濟(jì)利益與公眾利益形成對(duì)峙，研究商業(yè)化帶來(lái)的弊端更加明顯地顯現(xiàn)出來(lái)。

該案判決中駁回知情同意主張的幾點(diǎn)理由，在學(xué)界受到廣泛的批評(píng)，被認(rèn)為站不住腳。首先，要求經(jīng)濟(jì)利益披露給研究者帶來(lái)的負(fù)擔(dān)被過(guò)分地夸大其詞，事實(shí)上這并不是一個(gè)成本高昂、難以做到的事情。其次，所謂將科學(xué)進(jìn)步與否交由受試者之手，也是一種“莫須有”的“罪名”[14]。擬捐獻(xiàn)組織者如果知道研究者有牟利動(dòng)機(jī)，可能拒絕捐獻(xiàn)組織而使科學(xué)研究缺少“原材料”；或者是在捐獻(xiàn)之后得知醫(yī)生的獲利事實(shí)而決定退出研究，禁止對(duì)自己樣本的使用。這是法院擔(dān)心的問(wèn)題。對(duì)這種“一票否決權(quán)”的評(píng)價(jià)，關(guān)鍵其實(shí)在于視角問(wèn)題。法院將其解讀為對(duì)科學(xué)的控制，但是從受試者的角度管制，僅是一個(gè)簡(jiǎn)單的事實(shí)：對(duì)從自己身體分離的組織被用作什么目的自己作出決定，與控制抑或不控制科學(xué)毫無(wú)干系。

四、信義關(guān)系——經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)的基礎(chǔ)

若要將經(jīng)濟(jì)利益披露樹(shù)立為一項(xiàng)法律義務(wù)，必須首先找到該義務(wù)賴以成立的法理基礎(chǔ)。一個(gè)根本的切入點(diǎn)是研究關(guān)系的本質(zhì)，基于該本質(zhì)是否能夠闡發(fā)出受試者要求披露的權(quán)利和研究者披露的義務(wù)。與醫(yī)患關(guān)系有明確的法律規(guī)則不同，基因研究關(guān)系作為一種新型社會(huì)關(guān)系在法律上疏于規(guī)范，由此導(dǎo)致很多問(wèn)題存在相當(dāng)大的模糊性。在知情同意原則所誕生的醫(yī)患關(guān)系背景下，告知義務(wù)產(chǎn)生的法理基礎(chǔ)是醫(yī)生與患者間的信義關(guān)系(fiduciary relationship)，在此關(guān)系下醫(yī)生負(fù)擔(dān)患者利益最大化(patients’ best interests)義務(wù)，包含告知義務(wù)。置換到研究背景下，雙方當(dāng)事人變成了研究者和受試者，二者間的信義關(guān)系是否能夠保留下來(lái)，是決定經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)有無(wú)的關(guān)鍵?！澳柊浮焙汀案窳植癜浮迸袥Q共同形成一種區(qū)分格局：若有醫(yī)療背景存在的研究有信義關(guān)系，非醫(yī)療性研究則無(wú)信義關(guān)系。然而事實(shí)是否果真如此？研究者與受試者之間絕對(duì)不會(huì)存在信義關(guān)系嗎？值得懷疑。

信義關(guān)系理論源自英美衡平法。所謂信義關(guān)系，即在該種法律關(guān)系之下一方當(dāng)事人對(duì)另一方存在特別的信任與依賴，該種信任和依賴據(jù)以產(chǎn)生的基礎(chǔ)往往是雙方地位、知識(shí)、信息等方面的不對(duì)等，一方處于強(qiáng)勢(shì)而另一方處于弱者地位，被信賴者因此應(yīng)對(duì)信賴者負(fù)擔(dān)最大誠(chéng)信的照護(hù)義務(wù)，包括通過(guò)充分的信息披露使信賴者個(gè)人自決得以實(shí)現(xiàn)。是否構(gòu)成信義關(guān)系沒(méi)有明確的標(biāo)準(zhǔn)，而需在個(gè)案中結(jié)合具體情況加以判斷[2]。醫(yī)生和患者間的關(guān)系是最為典型的信義關(guān)系，醫(yī)生基于此而對(duì)患者負(fù)擔(dān)利益最大化義務(wù)，其中包含告知義務(wù)。然而，醫(yī)患關(guān)系是否是唯一的信義關(guān)系類型，答案是否定的。事實(shí)上，用于解釋醫(yī)療信義關(guān)系的這些法理基礎(chǔ)對(duì)于研究關(guān)系同樣適用?；颊哂凶灾鳈?quán)，受試者亦同；患者因信息不對(duì)稱而需借助醫(yī)生的披露加以矯正，受試者同樣依賴研究者的充分披露才能做出真正符合內(nèi)心真意的決定。因此基于同樣的道理，應(yīng)當(dāng)肯定在研究者和受試者之間同樣存在信義關(guān)系。在醫(yī)療研究背景下，同一對(duì)當(dāng)事人之間事實(shí)上同時(shí)存在兩種關(guān)系，即醫(yī)療關(guān)系和研究關(guān)系，醫(yī)生兼有研究者的身份，患者即是受試者。這兩種關(guān)系的界限其實(shí)十分模糊。醫(yī)療關(guān)系是信義關(guān)系當(dāng)無(wú)疑意，但除此之外研究關(guān)系是否也構(gòu)成信義關(guān)系？如果答案是肯定的，那么就同時(shí)存在兩種信義關(guān)系。當(dāng)法院判決要求研究者(醫(yī)生)履行經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)時(shí)，到底是基于何種信義關(guān)系而做出的？回到“摩爾案”當(dāng)中，當(dāng)古德醫(yī)生提取摩爾的身體組織不再是用于醫(yī)療而是用于研究時(shí)，這其實(shí)是雙方當(dāng)事人關(guān)系的重點(diǎn)從醫(yī)療關(guān)系切換為研究關(guān)系，摩爾的身份從患者轉(zhuǎn)換為受試者，被告古德則由醫(yī)生轉(zhuǎn)換為研究者[4]。法院在判決當(dāng)中，沒(méi)有區(qū)分這兩種同時(shí)存在的關(guān)系，而是模糊地說(shuō)基于醫(yī)生和患者間的信義關(guān)系古德醫(yī)生應(yīng)負(fù)擔(dān)經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)。嚴(yán)格講，經(jīng)濟(jì)利益披露是研究關(guān)系下的義務(wù)，法院的判決實(shí)質(zhì)上是拿醫(yī)療信義關(guān)系來(lái)解釋研究關(guān)系下的義務(wù)。這種“穿越”不妥當(dāng)，因?yàn)樗：匮谏w了法律義務(wù)產(chǎn)生的準(zhǔn)確根源，研究者的經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)與研究中的信義關(guān)系才是真正對(duì)應(yīng)起來(lái)的。另一個(gè)值得探討的問(wèn)題是，研究信義關(guān)系是否只能依附于醫(yī)療關(guān)系？如若剝離醫(yī)療關(guān)系，研究信義關(guān)系是否仍舊能夠獨(dú)立存在？“摩爾案”中作為古德醫(yī)生合作者的另一名被告醫(yī)生，其與摩爾之間不存在醫(yī)療關(guān)系，法院因此認(rèn)為二者之間無(wú)信義關(guān)系，故不需披露經(jīng)濟(jì)利益。法院顯然是不承認(rèn)研究信義關(guān)系可獨(dú)立存在，而是堅(jiān)持用醫(yī)療信義關(guān)系作為研究中利益披露的基礎(chǔ)。

否定基因研究中存在信義關(guān)系不合理。在根本上，研究者應(yīng)當(dāng)向受試者進(jìn)行信息披露的原因在于，其利用了受試者的組織，而對(duì)于這些組織，受試者有自主自決的權(quán)利。由于對(duì)于研究沒(méi)有直接的利益，受試者的主要?jiǎng)訖C(jī)是利他，其對(duì)于研究者的信任在于：相信自己貢獻(xiàn)的組織將被用作開(kāi)展有利于促進(jìn)大眾健康的醫(yī)學(xué)研究。然而如果事實(shí)并非如此，研究者有牟利動(dòng)機(jī)，則可能違背這種信義，影響潛在捐獻(xiàn)者貢獻(xiàn)組織的愿望與決定，故對(duì)此信息須加以告知。這種以自主決定為核心的信義關(guān)系，與貢獻(xiàn)組織者的身份是患者還是普通人無(wú)關(guān)。即使是存在患者貢獻(xiàn)組織用于研究的情形，盡管存在醫(yī)療關(guān)系，其經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)的來(lái)源也與醫(yī)療無(wú)關(guān)，而與研究有關(guān)。因此，應(yīng)當(dāng)明確地肯定研究者與受試者之間存在信義關(guān)系，即使不存在醫(yī)療背景。應(yīng)當(dāng)看到，在基因研究迅猛發(fā)展的時(shí)代，大量的研究是由非從事醫(yī)生職業(yè)的純粹研究人員進(jìn)行的，如果不承認(rèn)這種研究中研究者與受試者之間存在信義關(guān)系，則受試者權(quán)益保護(hù)將失去根基。相反在肯定研究信義關(guān)系的立場(chǎng)下，經(jīng)濟(jì)利益披露也就成為順理成章之事。

五、經(jīng)濟(jì)利益披露機(jī)制的構(gòu)想

鑒于基因研究商業(yè)化已經(jīng)成為一個(gè)不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)，為了保護(hù)受試者的權(quán)益，建構(gòu)一套行之有效的研究者經(jīng)濟(jì)利益披露機(jī)制必不可少。經(jīng)濟(jì)利益披露與傳統(tǒng)知情同意原則下醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的披露有所不同，在基因研究的新背景下如何將經(jīng)濟(jì)利益披露納入知情同意程序是一個(gè)有待進(jìn)一步探討的問(wèn)題。目前，中國(guó)立法關(guān)于這一問(wèn)題尚無(wú)規(guī)定，而現(xiàn)實(shí)中披露的需求卻客觀存在。由于基因研究的迅猛發(fā)展，盡快完善經(jīng)濟(jì)利益披露的規(guī)則十分必要。

(一)披露義務(wù)應(yīng)涵蓋各種類型的研究者

臨床研究和非臨床研究是一種慣常的分類。如前所述，在美國(guó)判例法上，法院肯定在臨床研究中的醫(yī)生與患者之間存在信義關(guān)系并可引申出經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)，對(duì)于非臨床研究則不承認(rèn)有信義關(guān)系及經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)。這是不合理的區(qū)分，受到了普遍的批評(píng)。事實(shí)上在HHS于2011年最新頒布的《保障科學(xué)研究客觀性責(zé)任規(guī)范》中，統(tǒng)一要求研究者披露經(jīng)濟(jì)利益沖突，而沒(méi)有區(qū)分是醫(yī)療研究者還是純粹的研究者。統(tǒng)一要求經(jīng)濟(jì)利益披露是大勢(shì)所趨，中國(guó)在未來(lái)制定相關(guān)規(guī)范時(shí)應(yīng)采取統(tǒng)一模式。

(二)披露的條件

在滿足何種條件時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)利益披露有待明確。首先應(yīng)當(dāng)明確的是披露的主體，即誰(shuí)是應(yīng)當(dāng)負(fù)擔(dān)披露義務(wù)的“研究者”。這里所謂“研究者”，涵蓋一切參與基因研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施與結(jié)果報(bào)告的人和機(jī)構(gòu)，包括首席研究者、合作研究者以及研究助手等。研究者既可以是個(gè)人，也包括組織機(jī)構(gòu)。再者，應(yīng)當(dāng)明確何謂“相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益”。其又可分為兩個(gè)條件要素：一是有“經(jīng)濟(jì)利益”存在；二是該利益與研究是“相關(guān)”的，也就是與受試者相關(guān)。所謂經(jīng)濟(jì)利益，不限于金錢，而是涵蓋可以用金錢衡量的各種形式的物質(zhì)回報(bào)，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、投資利益、服務(wù)的提供，如免費(fèi)的旅行機(jī)會(huì)等。應(yīng)披露的經(jīng)濟(jì)利益不限于研究者本人，而是擴(kuò)展至可能從研究中獲益的研究者的配偶、子女等利害關(guān)系人。不僅現(xiàn)存的經(jīng)濟(jì)利益應(yīng)當(dāng)披露，未來(lái)可期待的經(jīng)濟(jì)利益乃至研究者的獲利動(dòng)機(jī)也應(yīng)當(dāng)予以披露?！跋嚓P(guān)性”要求該經(jīng)濟(jì)利益是與研究密切聯(lián)系并由之產(chǎn)生的，不相干的經(jīng)濟(jì)利益或者過(guò)于遙遠(yuǎn)的聯(lián)系不必披露，當(dāng)然這是一個(gè)判斷問(wèn)題。

(三)披露對(duì)象的范圍

令研究者向潛在的受試者披露經(jīng)濟(jì)利益的目的在于為后者的同意決定提供參考和幫助，一個(gè)令人困惑的問(wèn)題是：哪些經(jīng)濟(jì)利益是需要披露的？受試者想知道什么？所謂研究中的經(jīng)濟(jì)利益是一個(gè)模糊的表達(dá)，沒(méi)有清晰的范圍。在眾多類型、重要性不同的經(jīng)濟(jì)利益中，選擇哪些作為披露的對(duì)象，是披露機(jī)制設(shè)計(jì)中的難點(diǎn)。上述美國(guó)的《確?？茖W(xué)客觀性責(zé)任規(guī)范》則對(duì)披露的范圍作了一定的限制，只有“重大”的經(jīng)濟(jì)利益(significant financial interests)才需要披露，從反面解釋即“微小”的經(jīng)濟(jì)利益不需要披露。何謂“重大”，該法規(guī)又作了列舉性規(guī)定：(1)研究者在披露前的12個(gè)月從公共性商業(yè)實(shí)體獲得的報(bào)酬(包括薪水、服務(wù)費(fèi)等)和股本性權(quán)益(包括股票、優(yōu)先認(rèn)股權(quán)和任何其他所有者權(quán)益)的價(jià)值累計(jì)超過(guò)5 000美元；(2)研究者在披露前的12個(gè)月從非公共性商業(yè)實(shí)體獲得的報(bào)酬累計(jì)超過(guò)5 000美元，或者研究者和其配偶及子女持有任何該商業(yè)實(shí)體的股本權(quán)益；(3)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其利益(包括專利權(quán)、著作權(quán)等)。披露范圍的模糊性是經(jīng)濟(jì)利益披露機(jī)制設(shè)計(jì)中的一個(gè)瓶頸，面臨的抉擇是：披露所有還是有選擇的披露一部分？若僅披露一部分，到底披露哪一部分？披露有關(guān)受試者組織利用的所有商業(yè)性利益，看似可以防止遺漏而提供周全的保護(hù)，不過(guò)這可能會(huì)給研究者造成過(guò)重的負(fù)擔(dān)，而受試者自己也未必想知道一切信息*有研究表明，基因研究中受試者想知道的研究者的經(jīng)濟(jì)利益，依利益的類型不同而有不同程度的期待，其中，對(duì)于股本性權(quán)益的披露期待最高。。筆者認(rèn)為，研究者經(jīng)濟(jì)利益范圍的模糊性是客觀存在的，不能指望用一種絕對(duì)量化的方式加以確定，可以采用實(shí)質(zhì)性標(biāo)準(zhǔn)和列舉性標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的模式。經(jīng)濟(jì)利益披露的本旨既然在于給受試者的同意決定提供信息參考，一項(xiàng)有關(guān)經(jīng)濟(jì)利益的信息是否可能會(huì)對(duì)受試者的決定產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，應(yīng)當(dāng)被作為判斷經(jīng)濟(jì)利益披露范圍的核心標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然這一標(biāo)準(zhǔn)具有相當(dāng)?shù)某橄笮?，為此可通過(guò)列舉一些典型的應(yīng)披露的經(jīng)濟(jì)利益增加確定性。

(四)披露的程序

在實(shí)際操作中，研究者應(yīng)當(dāng)如何向受試者披露經(jīng)濟(jì)利益值得探討。披露的目的在于使受試者知情以此為決定的參考，在實(shí)質(zhì)上經(jīng)濟(jì)利益披露仍屬知情同意的范疇，因此可考慮納入知情同意程序。受試者簽名的知情同意書(shū)是披露的主要工具，同意書(shū)一般以格式條款的形式存在，內(nèi)容由研究者擬定。研究者在擬定的知情同意書(shū)中，除了一般內(nèi)容之外，應(yīng)當(dāng)特別加入經(jīng)濟(jì)利益披露的內(nèi)容條款。應(yīng)當(dāng)指出，鑒于經(jīng)濟(jì)利益披露的特殊性，除了納入知情同意書(shū)的方式之外，也可以采取研究者向受試者提交特別的經(jīng)濟(jì)利益披露表的方式。在美國(guó)的實(shí)踐中，規(guī)范的大學(xué)研究機(jī)構(gòu)都設(shè)計(jì)有自己的經(jīng)濟(jì)利益披露表，該表格由研究者填寫(xiě)提交給負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)(倫理)審查委員會(huì)。對(duì)受試者的披露也可以借鑒采用披露表的形式。研究者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向受試者披露潛在的經(jīng)濟(jì)利益，受試者也可以主動(dòng)詢問(wèn)有關(guān)經(jīng)濟(jì)利益的問(wèn)題，研究者有義務(wù)進(jìn)行說(shuō)明解答。以組織機(jī)構(gòu)形式存在的研究者對(duì)經(jīng)濟(jì)利益披露應(yīng)當(dāng)負(fù)起監(jiān)管責(zé)任，應(yīng)制定明確的書(shū)面經(jīng)濟(jì)利益披露政策，使公眾通過(guò)網(wǎng)絡(luò)等方式易于獲得；對(duì)個(gè)人研究者擬定的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，確保其加入了必要且合理的經(jīng)濟(jì)利益披露條款。經(jīng)濟(jì)利益披露不應(yīng)是一次披露解決永久問(wèn)題，而應(yīng)是一個(gè)持續(xù)披露的機(jī)制。

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(責(zé)任編輯胡志平)

Disclosure of financial interests in genetic research

TIAN Ye

(SchoolofLaw,TianjinUniversity,Tianjin300072,P.R.China)

Abstract：Genetic studies are becoming commercialized more and more which may do harms to objectivity of science and human subjects too.It is necessary to exert a duty to disclose financial interests in research on researchers.This obligation is justified by some values and policies such as individual autonomy, better trust.The fiduciary relationship between researchers and human subjects is the base of the duty.In comparative law this kind of legal obligation does exist.The obligation should be designed better.All kinds of researchers should be responsible for this compulsive duty.It is necessary to clarify when to disclose.What to disclose should be defined properly.Process of disclosure should be set up.

Key words：genetic research; disclosure of financial interests; autonomy; fiduciary relationship; mechanism of disclosure

doi:10.11835/j.issn.1008-5831.2016.02.021

基金項(xiàng)目：國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目“人體基因檢測(cè)的法律規(guī)制研究”(13CFX063)

作者簡(jiǎn)介：田野(1979- )，男，黑龍江哈爾濱人，天津大學(xué)法學(xué)院副教授，法學(xué)博士，主要從事民商法研究。

中圖分類號(hào)：D922.294

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

文章編號(hào)：1008-5831(2016)02-0178-08

歡迎按以下格式引用：田野.論基因研究中的經(jīng)濟(jì)利益披露義務(wù)[J].重慶大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版),2016(2):178-185.

Citation Format: TIAN Ye.Disclosure of financial interests in genetic research[J].Journal of Chongqing University(Social Science Edition),2016(2):178-185.

修回日期：2016-01-07