王京霞

以程序為基礎(chǔ)的裝置權(quán)利要求與疾病的診斷和治療方法之辨析

王京霞★

本文圍繞一件以計算機(jī)程序流程為依據(jù)的裝置權(quán)利要求被認(rèn)定為屬于疾病的診斷和治療方法而被駁回的案例，分析了有關(guān)疾病的診斷和治療方法不予保護(hù)的法理依據(jù)，以及應(yīng)對功能模塊構(gòu)架類權(quán)利要求如何進(jìn)行解讀，進(jìn)而分析了當(dāng)涉及疾病的診斷和治療時，這類裝置權(quán)利要求是否受到疾病的診斷和治療方法的限制。

疾病的診斷和治療 功能模塊構(gòu)架 計算機(jī)程序流程 權(quán)利要求的類型

一、問題的提出

國家知識產(chǎn)權(quán)局實質(zhì)審查部門于2012年8月20日就一件涉及“圖像診斷支持處理裝置”的發(fā)明專利申請作出駁回決定，該申請涉及用于支持基于使用X射線計算機(jī)斷層攝影裝置、X射線診斷裝置磁共振診斷裝置、或者超聲波診斷裝置等醫(yī)用圖像診斷設(shè)備收集的三維攝像圖像的針對結(jié)節(jié)狀異?；蛄鰻钚匝墚惓５仍摻馄蕦W(xué)上的異常的診斷的圖像診斷支持處理裝置。

該駁回決定中指出：權(quán)利要求請求保護(hù)一種“圖像診斷支持處理裝置”。首先，按照《專利審查指南》（2010版）的規(guī)定，對于全部以計算機(jī)程序流程為依據(jù)，按照與流程的各步驟完全對應(yīng)一致的方式撰寫的裝置權(quán)利要求，該裝置權(quán)利要求中的各組成部分應(yīng)當(dāng)理解為實現(xiàn)該方法步驟所必須建立的功能模塊，不應(yīng)當(dāng)理解為主要通過硬件方式實現(xiàn)該解決方案的實體裝置。

其次，因為上述權(quán)利要求中的“被檢測體”是以有生命的人體為直接實施對象，直接得到表示被檢測體內(nèi)部圖像中的“結(jié)節(jié)狀區(qū)域”，由說明書中的記載可知，“由于小的肺野型肺癌在CT圖像上被表現(xiàn)為結(jié)節(jié)狀異常，所以這樣的異常的自動檢測（以下記為CT肺結(jié)節(jié)自動檢測）是極其重要的課題”，即結(jié)節(jié)狀的異常與肺癌直接關(guān)聯(lián)；同時，權(quán)利要求還包括“圓度計算單元”，說明書的相關(guān)記載為“其結(jié)果，不論是與胸膜相接的結(jié)節(jié)狀病變，還是孤立的結(jié)節(jié)狀病變，該輪廓圓度都成為可以統(tǒng)一地對該結(jié)節(jié)進(jìn)行定量化的指標(biāo)。而且通過使用這樣的輪廓圓度，可以以低的假陽性并且以高的靈敏度來識別結(jié)節(jié)狀病變”，即通過輪廓圓度可以直接診斷是否具有結(jié)節(jié)狀病變，即診斷患者是否患有肺癌。故此，上述權(quán)利要求為用于診斷肺癌的方法，屬于《專利法》第25條第1款第（3）項所述的疾病的診斷和治療方法的范圍，因此不能被授予專利權(quán)。

駁回決定所針對的權(quán)利要求1如下：

1.一種圖像診斷支持處理裝置，其特征在于，具備：

結(jié)節(jié)狀區(qū)域決定單元，決定包含在表示被檢體的內(nèi)部的圖像中的結(jié)節(jié)狀區(qū)域；

折線近似處理單元，求出構(gòu)成與上述結(jié)節(jié)狀區(qū)域的輪廓一致的折線的多個節(jié)點；

參照位置決定單元，決定參照點的位置；以及

圓度計算單元，使用根據(jù)多個上述節(jié)點和上述參照點決定的多個區(qū)域的面積來計算出圓度。

申請人（下稱“復(fù)審請求人”）對上述駁回決定不服，于2012年12月3日向?qū)＠麖?fù)審委員會提出了復(fù)審請求，未對申請文件進(jìn)行任何修改。復(fù)審請求人在意見陳述書中認(rèn)為：

（1）計算機(jī)程序的權(quán)利要求有明確的撰寫方法，即必須按照與計算機(jī)程序流程的各步驟完全對應(yīng)一致的方式來撰寫，但該申請的權(quán)利要求與計算機(jī)程序流程的各步驟并不是完全對應(yīng)一致。該申請的權(quán)利要求用功能模塊限定，在說明書中記載有該功能模塊可以由硬件來實現(xiàn)，應(yīng)該理解為該功能模塊的限定方法不是由程序而是由硬件實現(xiàn)的，因此，該申請的權(quán)利要求與計算機(jī)程序無關(guān)。

（2）該申請要保護(hù)的并非肺癌的診斷方法，該申請并不是以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。在以往的技術(shù)中，如說明書所述，每一次掃描中生成幾百張圖像，導(dǎo)致讀影中所需的負(fù)擔(dān)顯著增大這樣的問題。該申請的直接目的并不在于得到結(jié)節(jié)狀病變的識別，而是如說明書所述，通過使用這樣的輪廓圓度，可以以低的假陽性、并且以高的靈敏度來識別結(jié)節(jié)狀病變。另外，該申請選擇病變的重點在于以低的假陽性、以高的靈敏度進(jìn)行選擇，并非是針對諸如確定病變位置等進(jìn)行選擇。因此，不屬于疾病的診斷方法。

由以上程序可以看出，該案的爭議焦點主要集中在兩個方面：

（1）該案是否是以計算機(jī)程序流程為依據(jù)；

（2）該案是否屬于疾病的診斷和治療方法。

對于爭議問題（1），根據(jù)該案說明書的記載，該圖像診斷支持處理裝置例如可以將通用的計算機(jī)裝置用作基本硬件。而且，各個單元可以通過使搭載于上述計算機(jī)裝置中的處理器執(zhí)行圖像診斷支持處理程序來實現(xiàn)。另外， 上述內(nèi)容的一部分或全部還可以通過邏輯電路等硬件來實現(xiàn)。另外，上述內(nèi)容還可以通過組合硬件與軟件控制來實現(xiàn)。由此可見，說明書中記載的情形與大多數(shù)涉及計算機(jī)程序改進(jìn)的發(fā)明類似，在限定用程序?qū)崿F(xiàn)的同時，還要寫明也可以利用硬件或軟硬結(jié)合的方式來實現(xiàn)。對于這種情形，一般情況下，審查員都會認(rèn)為權(quán)利要求1的方案是以計算機(jī)程序流程為依據(jù)的功能模塊構(gòu)架類權(quán)利要求。

對于爭議問題（2），看似比較奇怪，權(quán)利要求1的主題分明是產(chǎn)品，怎么會被視作疾病的診斷和治療方法呢？這個問題主要源于對《專利審查指南》（2010版）第二部分第九章中有關(guān)功能模塊構(gòu)架類權(quán)利要求的理解不同。主張該案屬于疾病的診斷和治療方法的邏輯是：權(quán)利要求1屬于功能模塊構(gòu)架類的權(quán)利要求，而功能模塊構(gòu)架不屬于實體裝置，實質(zhì)上屬于方法，進(jìn)而得出這種方法因其解決的是疾病診斷問題而應(yīng)當(dāng)屬于疾病診斷方法，那么權(quán)利要求1是否實質(zhì)上為方法？或者說是否實質(zhì)上為疾病的診斷方法呢？

二、具體分析

1.權(quán)利要求類型的界定

在《專利法》第11條中，專利被區(qū)分為兩種類型，一種為產(chǎn)品專利，另一種為方法專利。兩類專利在專利侵權(quán)意義上的實施方式各不相同。為清楚地界定兩類專利，《專利審查指南》（2010版）第二部分第二章規(guī)定了產(chǎn)品權(quán)利要求與方法權(quán)利要求的撰寫規(guī)則。其中一個重要原則是，權(quán)利要求中每一個特征的實際限定作用應(yīng)當(dāng)最終體現(xiàn)在權(quán)利要求所要求保護(hù)的主題上。

因此，權(quán)利要求的主題名稱是界定權(quán)利要求類型的核心。

2.疾病的診斷和治療方法不予保護(hù)的法理依據(jù)

《專利審查指南》（2010版）第二部分第一章第4.3節(jié)指出，出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。

但是，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料屬于可被授予專利權(quán)的客體。顯然，這里從專利保護(hù)客體中所排除的只是醫(yī)生的診療行為，而不是與診療相關(guān)的所有發(fā)明。作為一種裝置權(quán)利要求，其所限制的對象是為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、進(jìn)口專利產(chǎn)品的行為。作為裝置的用戶，醫(yī)生的使用行為如同使用藥品的行為一樣不能被《專利法》所禁止。

3.對以計算機(jī)程序流程為依據(jù)的裝置權(quán)利要求的解讀

對于軟件改進(jìn)的發(fā)明，為了避免僅允許相應(yīng)的方法權(quán)利要求這一單一保護(hù)形式所帶來的專利保護(hù)方面的局限性，《專利審查指南》（2006版）在第九章中，允許申請人通過“功能模塊構(gòu)架”類裝置權(quán)利要求的形式對執(zhí)行計算機(jī)程序流程所必須建立的功能模塊的集合給予裝置類型權(quán)利要求的保護(hù)。通過仔細(xì)閱讀和領(lǐng)會，這一規(guī)定中涉及了三個層面的內(nèi)容：

一是權(quán)利要求的依據(jù)。與含有功能性限定特征的權(quán)利要求不同，此類權(quán)利要求，從類型上屬于產(chǎn)品權(quán)利要求，但其全部依據(jù)僅對應(yīng)于方法類發(fā)明，即反映時間過程要素的活動——計算機(jī)程序流程。

二是權(quán)利要求的撰寫形式。由于此類權(quán)利要求的撰寫方式極易混同于一般含功能性限定特征的權(quán)利要求，為使二者相互區(qū)別，《審查指南》（2006版）借鑒了美國區(qū)別“means plus function”式限定特征與一般功能性限定特征的手段，對此類權(quán)利要求的撰寫形式進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)范：權(quán)利要求中的各組成部分與所對應(yīng)的計算機(jī)程序流程的各個步驟“完全對應(yīng)一致”。

三是權(quán)利要求范圍的理解。由于這種權(quán)利要求的依據(jù)僅限于計算機(jī)程序流程，因此，其權(quán)利要求范圍的理解與含有功能性限定的特征的權(quán)利要求不同。即“這種裝置權(quán)利要求中的各組成部分應(yīng)當(dāng)理解為實現(xiàn)該程序流程各步驟或該方法各步驟所必須建立的功能模塊，由這樣一組功能模塊限定的裝置權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)理解為主要通過說明書記載的計算機(jī)程序?qū)崿F(xiàn)該解決方案的功能模塊構(gòu)架，而不應(yīng)當(dāng)理解為，主要通過硬件方式實現(xiàn)該解決方案的實體裝置”。 據(jù)此，這類裝置權(quán)利要求在滿足撰寫形式的特定要求的前提下，在判定是否得到說明書支持時不要求公開硬件實現(xiàn)的方式，同時，在保護(hù)范圍上也不會擴(kuò)展到包括硬件實現(xiàn)的方式。

4.傾向性意見

涉及計算機(jī)程序的發(fā)明通常包含計算機(jī)程序流程，與之對應(yīng)的權(quán)利要求通常為方法權(quán)利 要求。然而，在某些情形下，此類方法權(quán)利要求無法有效地保護(hù)此類發(fā)明。為使申請人獲得更為有效的專利保護(hù)，《專利審查指南》（2006版）中才規(guī)定了“功能模塊構(gòu)架類”這一特殊類型的裝置權(quán)利要求。如果把這類裝置權(quán)利要求仍然理解為與方法權(quán)利要求一樣，那么筆者認(rèn)為，《專利審查指南》（2010版）中完全沒有必要單獨對其進(jìn)行規(guī)定和解釋，申請人在一件發(fā)明中申請兩項保護(hù)范圍完全相同的權(quán)利要求也是不符合《專利法》的相關(guān)規(guī)定的。

此外，從權(quán)利要求的撰寫形式來說，功能模塊構(gòu)架權(quán)利要求的主題名稱是產(chǎn)品，從類型上應(yīng)當(dāng)屬于產(chǎn)品而不是方法。那么，在這樣的權(quán)利要求中，對應(yīng)于流程步驟的各特征的實際限定作用是否“最終體現(xiàn)在權(quán)利要求所要求保護(hù)的主題上”呢？《專利審查指南》（2010版）對這類權(quán)利要求撰寫的規(guī)定本身已經(jīng)給出了肯定的回答。從技術(shù)角度看，計算機(jī)產(chǎn)品包括硬件與程序，對計算機(jī)程序流程的改進(jìn)也是對計算機(jī)產(chǎn)品的改進(jìn)方案。因此，對應(yīng)于計算機(jī)程序流程步驟的限定特征與產(chǎn)品權(quán)利要求類型之間并無矛盾。事實上，《專利審查指南》（2010版）中所述“不應(yīng)當(dāng)理解為主要通過硬件方式實現(xiàn)該解決方案的實體裝置”中重點詞不在于否定其為裝置，而在于強(qiáng)調(diào)不是“主要通過硬件方式實現(xiàn)的方案”。其實際意義在于保證這樣的權(quán)利要求的保護(hù)范圍與說明書中公開的內(nèi)容具有一致性。也就是說，這段文字解釋的目的主要在于區(qū)分這類裝置主要是由軟件實現(xiàn)還是硬件實現(xiàn)。但不論采用何種方式實現(xiàn)，都不會影響到其權(quán)利要求的類型，其保護(hù)的仍然是一種裝置。

因此，就該案而言，權(quán)利要求請求保護(hù)的是一種“圖像診斷支持處理裝置”，盡管其是以計算機(jī)程序流程為依據(jù)，但其屬于產(chǎn)品權(quán)利要求，而不是方法權(quán)利要求?！秾＠麑彶橹改稀罚?010版）第二部分第一章中明確指出，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置可以被授予專利權(quán)，當(dāng)前權(quán)利要求請求保護(hù)的“圖像診斷支持處理裝置”，就屬于用于實施疾病診斷的儀器或設(shè)備。其裝置采用了功能模塊構(gòu)架類的方式進(jìn)行撰寫，依據(jù)《專利審查指南》（2010版）第九章的解讀，我們并不能改變其權(quán)利要求的類型，但是可以明確其是主要通過軟件方式實現(xiàn)的一種裝置，而非硬件方式實現(xiàn)的實體裝置。筆者認(rèn)為，不論是硬件方式實現(xiàn)的儀器或設(shè)備，還是功能模塊實現(xiàn)的儀器或設(shè)備，都不會影響到醫(yī)生對疾病的診斷和治療方法的選擇和采用。因此，以計算機(jī)程序流程為依據(jù)的裝置權(quán)利要求不應(yīng)當(dāng)受到疾病的診斷和治療方法的限制。

三、小 結(jié)

隨著計算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，計算機(jī)領(lǐng)域的發(fā)明專利申請中真正涉及硬件層面的改進(jìn)已經(jīng)越來越少，更多的都是涉及軟件層面的改進(jìn)?！秾＠ā返淖谥际且龠M(jìn)技術(shù)的發(fā)展，同時，專利審查的目標(biāo)是要在對發(fā)明人的鼓勵程度與對社會公眾的約束程度之間尋求一種合理的平衡。因此，我們應(yīng)該注重對法律體系的整體把握和對法律宗旨的深刻理解，而不應(yīng)過多地糾纏于權(quán)利要求的撰寫形式，忽略了發(fā)明的技術(shù)實質(zhì)。這樣才有利于我們更好地去解決審查實踐中不斷出現(xiàn)的新問題。

國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局電學(xué)發(fā)明審查部。