黃志軍,陽國(guó)平,王曉敏,袁 洪(中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院倫理委員會(huì)/中南大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心,湖南 長(zhǎng)沙 410013,mhzj@163.com)
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美國(guó)倫理委員會(huì)專業(yè)認(rèn)證考試對(duì)我國(guó)倫理委員會(huì)學(xué)科建設(shè)的啟示*
黃志軍,陽國(guó)平,王曉敏,袁洪
(中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院倫理委員會(huì)/中南大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心,湖南長(zhǎng)沙410013,mhzj@163.com)
〔摘要〕介紹了美國(guó)倫理委員會(huì)專業(yè)認(rèn)證考試的發(fā)展歷程、考試的對(duì)象、形式、內(nèi)容,以及考試對(duì)認(rèn)證的倫理委員會(huì)成員專業(yè)水平及職業(yè)發(fā)展的促進(jìn)作用。借鑒國(guó)際成熟經(jīng)驗(yàn),組織我國(guó)的倫理委員會(huì)成員專業(yè)認(rèn)證模式,將是我國(guó)倫理委員會(huì)學(xué)科建設(shè)的目標(biāo)。
〔關(guān)鍵詞〕倫理委員會(huì);學(xué)科建設(shè);認(rèn)證;考試
隨著創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)和循證醫(yī)學(xué)研究的不斷發(fā)展,倫理委員會(huì)對(duì)受試者的保護(hù)作用顯得愈發(fā)重要。近年來,我國(guó)的倫理委員會(huì)發(fā)展迅速,僅2007年底我國(guó)就已經(jīng)成立了400余家倫理委員會(huì)[1],但在日常運(yùn)行中仍存在較多的問題。其中,倫理委員會(huì)缺乏倫理教育和培訓(xùn)途徑,沒有正規(guī)的培訓(xùn)教材,也沒有強(qiáng)制性培訓(xùn)要求是影響其專業(yè)程度的重要原因[2]。美國(guó)是世界上最早建立倫理委員會(huì)的國(guó)家[3],在倫理委員會(huì)的學(xué)科發(fā)展、專業(yè)化建設(shè)方面有值得我們借鑒的經(jīng)驗(yàn),其中倫理委員會(huì)專業(yè)認(rèn)證考試就是其中一項(xiàng)重要的措施。
事實(shí)上,美國(guó)是在經(jīng)歷了一系列違背倫理的研究事件曝光之后,才開始重視研究受試者的保護(hù)問題,并最終以立法的形式確立了IRB的地位。美國(guó)先后于1974年和1981年頒布了聯(lián)邦法律45CFR46和21CFR56,之后歷經(jīng)多次修改成為了美國(guó)IRB運(yùn)行和日常監(jiān)管的最主要依據(jù)。美國(guó)的IRB由人類健康服務(wù)部(DePartment of Health and Human Services,DHHS)下屬的兩個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管,即人體研究保護(hù)辦公室(Office of Human Research Protection,OHRP)和食品與藥品管理局(Food and Drug Administration,F(xiàn)DA)。OHRP主要通過IRB注冊(cè)以及承諾書制度監(jiān)管IRB,F(xiàn)DA則主要通過行政手段以及派人核查IRB的運(yùn)作細(xì)節(jié)及倫理審查記錄的方式監(jiān)管IRB[2]。明確的監(jiān)管主體成為統(tǒng)一協(xié)調(diào)各機(jī)構(gòu)與各部門監(jiān)管工作的保證。包括IRB成員在內(nèi)的倫理學(xué)實(shí)踐人員首先成立了專業(yè)學(xué)術(shù)組織“應(yīng)用研究倫理國(guó)家聯(lián)盟”(APPlied Research Ethics National Association,ARENA),該聯(lián)盟后來加入了美國(guó)醫(yī)學(xué)與研究公共責(zé)任組織(Public ResPonsibility in Medicine and Research,PRIM&R)。PRIM&R等5家學(xué)術(shù)團(tuán)體共同創(chuàng)建了受試者保護(hù)體系認(rèn)證組織——人體研究保護(hù)體系認(rèn)證協(xié)會(huì)(The Association for the Ac_ creditation of Human Research Protection Program,AAHRPP),對(duì)推動(dòng)IRB高質(zhì)量、高水準(zhǔn)的倫理審查起到了重要作用[4]。AAHRPP的認(rèn)證規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)也被美國(guó)的主流醫(yī)學(xué)界認(rèn)為是對(duì)參與醫(yī)學(xué)受試者保護(hù)的金標(biāo)準(zhǔn)[5]。截止2015年8月,已經(jīng)有212家研究機(jī)構(gòu)通過了AAHRPP認(rèn)證,其中包括我國(guó)的3家醫(yī)院和大學(xué)。
目前美國(guó)知名大學(xué)倫理委員會(huì)的年平均審查項(xiàng)目數(shù)量超過了4000項(xiàng)[5]。當(dāng)倫理委員會(huì)發(fā)展到一定階段時(shí),精細(xì)完善的法律法規(guī)和日趨復(fù)雜的研究設(shè)計(jì)對(duì)倫理委員提出了越來越高的要求。而倫理委員會(huì)委員大部分是志愿者,他們沒有時(shí)間和精力學(xué)習(xí)熟悉所有的法規(guī)細(xì)節(jié)和倫理審查流程,也沒有必要將主要精力放到法規(guī)條款的把握之上,這就需要更為專業(yè)的人士來承擔(dān)法規(guī)和基本倫理原則的初篩把關(guān)。經(jīng)過資格認(rèn)證的倫理委員會(huì)成員(Certificated IRB Professional,CIP)就應(yīng)運(yùn)而生了。
ARENA從20世紀(jì)80年代開始籌劃CIP考試,1999年成立了CIP委員會(huì)負(fù)責(zé)考試的組織,2000年啟動(dòng)了第一次考試。之后PRIM&R推動(dòng)了CIP考試的發(fā)展。目前有超過2500位IRB成員通過了認(rèn)證考試,獲得了CIP稱號(hào)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),只有7位來自亞洲國(guó)家,這可能與CIP考試需要熟悉美國(guó)倫理法規(guī)有關(guān)。
2.1認(rèn)證考試的重要性
在CIP考試的官方手冊(cè)中提到,CIP有助于建立專業(yè)知識(shí)的標(biāo)準(zhǔn);有助于保證實(shí)踐達(dá)到法規(guī)要求,實(shí)現(xiàn)最好的實(shí)踐和倫理原則的一致性;有助于鼓勵(lì)職業(yè)發(fā)展和繼續(xù)教育;有助于培育倫理委員會(huì)專業(yè)人士的團(tuán)體。在PRIM&R年度調(diào)查中,61%的CIP認(rèn)為考試促進(jìn)了他們?cè)趯I(yè)知識(shí)和法規(guī)理解方面的自信,41%的CIP認(rèn)為對(duì)工作質(zhì)量、晉升和薪酬提升有幫助,絕大部分CIP都以成為CIP社團(tuán)的一員為榮。美國(guó)知名大學(xué)或醫(yī)院的IRB主席都會(huì)在名片和網(wǎng)站介紹上特別標(biāo)注CIP稱號(hào)。這些機(jī)構(gòu)的IRB在招聘工作人員時(shí),也是優(yōu)先考慮CIP甚至是必要的條件。
2.2考試面向?qū)ο?/p>
CIP考試面向主要工作是監(jiān)督、管理或直接從事倫理委員會(huì)或HRPP日常工作的人員。因此,僅與IRB有工作往來的人員(如申辦方人員、研究者助理)不屬于該認(rèn)證的范圍。參加CIP考試首先要提前6周通過網(wǎng)絡(luò)遞交申請(qǐng)和資格審查材料。通常要求學(xué)士及以上學(xué)歷者,在7年內(nèi)有2年HRPP相關(guān)工作經(jīng)歷;而學(xué)士以下學(xué)歷者,則在7年內(nèi)有3年HRPP相關(guān)工作經(jīng)歷。實(shí)際操作中,美國(guó)本土以外的相關(guān)的工作經(jīng)歷也是被認(rèn)可的。CIP對(duì)HRPP相關(guān)工作經(jīng)歷有如下舉例說明:擔(dān)任倫理會(huì)議審查時(shí)的法規(guī)/技術(shù)支持;支持倫理會(huì)議的舉行;準(zhǔn)備、審查和保存IRB的反饋和文件;向IRB提供所需的輔助服務(wù),如報(bào)告利益沖突和追蹤同意書的變化;管理和(或)監(jiān)管為IRB運(yùn)行提供服務(wù)的辦公室;制定和實(shí)施IRB的政策和流程;執(zhí)行IRB的直接決定,如豁免審查和快速審查;在IRB指導(dǎo)下進(jìn)行審查活動(dòng)(稽查);為IRB辦公室人員、研究者和倫理委員就受試者保護(hù)進(jìn)行培訓(xùn)或提供資源;代表政府部門對(duì)IRB進(jìn)行監(jiān)管。
2.3考試形式
CIP考試每年舉行兩次,一般安排在3月和9月。每次考試會(huì)提供2周的時(shí)間窗,申請(qǐng)中可以自由選擇這兩周內(nèi)的某一天進(jìn)行考試。CIP委員會(huì)和美國(guó)專業(yè)測(cè)試中心(Professional Testing CorPoration,PTC)合作,選擇PTC分布全美和加拿大的網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行考試。申請(qǐng)者可以在PTC的網(wǎng)站檢索最近的考點(diǎn),并預(yù)約考試。
考試采取上機(jī)閉卷測(cè)試的形式,在4個(gè)小時(shí)內(nèi)完成250道單選題,選擇最佳答案作答。CIP委員會(huì)每年都要對(duì)題庫(kù)中的每道題目進(jìn)行分析:題目和答案的表述是否合適、題目和現(xiàn)行的要求是否相符、是否有新的法規(guī)、指南或其他改變需要修改題目,獲得高分和低分的題目也要進(jìn)行比較和分析。每年的通過標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)有所變動(dòng)。一般250道題目至少要答對(duì)180道才有可能通過,以往首次參加該考試的通過率大概是2/3。考試結(jié)束4周后,CIP委員會(huì)將把成績(jī)單寄送給申請(qǐng)者,通過考試者會(huì)同時(shí)收到CIP的證書。
2.4考試內(nèi)容
CIP考試分為4個(gè)部分:IRB實(shí)踐的基礎(chǔ)和概念(25%);機(jī)構(gòu)和個(gè)人知識(shí)(12%);IRB功能和運(yùn)作(45%);記錄和報(bào)告(18%)。第一部分主要包括:IRB的歷史背景、研究倫理的主要文件、利益沖突、研究設(shè)計(jì)、法規(guī)申請(qǐng)和稽查、法規(guī)的定義。第二部分主要包括:IRB的組織架構(gòu)、IRB辦公室的組織架構(gòu)、機(jī)構(gòu)的考慮、教育培訓(xùn)過程。第三個(gè)部分主要包括:倫理審查的水平/類型、審批通過的標(biāo)準(zhǔn)、緊急使用/特殊治療使用、受試者個(gè)人隱私信息(如試驗(yàn)數(shù)據(jù)、文件、病歷記錄、標(biāo)本等)、受試者入選、特殊的法規(guī)要求(胎兒、孕婦、犯人、兒童、緊急情況下使用)、國(guó)際多中心研究、數(shù)據(jù)庫(kù)和標(biāo)本庫(kù)、IRB辦公室職員對(duì)試驗(yàn)資料的預(yù)篩和會(huì)后與研究者的溝通、再審查以及監(jiān)查。第四個(gè)部分主要包括:書面文件的政策和過程;承諾和注冊(cè);法規(guī)報(bào)告(內(nèi)部和外部);稽查報(bào)告、監(jiān)查和其他的溝通;會(huì)議記錄;試驗(yàn)資料和文件的更新維護(hù);歸檔要求;信息管理;培訓(xùn)記錄。CIP考試強(qiáng)調(diào)測(cè)試通用的原則,而不會(huì)涉及各個(gè)機(jī)構(gòu)具體的SOP??碱}是以法規(guī)條文和通用倫理原則的理解以及大量的具體案例實(shí)踐的分析為主。對(duì)美國(guó)倫理法規(guī)的理解不透徹以及英文閱讀理解能力不夠是影響CIP考試通過率的主要因素之一。
2.5考試有效期
CIP認(rèn)證在3年內(nèi)有效。3年后可以選擇再次考試,或者通過繼續(xù)教育項(xiàng)目延期。但繼續(xù)教育最多只能延長(zhǎng)2個(gè)周期(即6年),之后必須再次參加CIP考試。繼續(xù)教育至少需要完成30個(gè)學(xué)時(shí),內(nèi)容要涵蓋考試所涉及的4個(gè)方面而且超過基礎(chǔ)倫理知識(shí)的培訓(xùn)要求,參加機(jī)構(gòu)自己主辦的培訓(xùn)、出席倫理審查會(huì)議都不能視為繼續(xù)教育。AAHRPP每年都會(huì)針對(duì)當(dāng)前倫理審查的熱點(diǎn)和主要問題設(shè)計(jì)年度會(huì)議、網(wǎng)絡(luò)會(huì)議(Webi_ nars)培訓(xùn)項(xiàng)目,這些內(nèi)容被CIP認(rèn)為是探討深入和與時(shí)俱進(jìn)的,因此每年的AAHRPP年會(huì)也是CIP參與度最高的繼續(xù)教育項(xiàng)目。
隨著藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)的貫徹,所有的三甲醫(yī)院都相繼成立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)2007年的一項(xiàng)調(diào)查顯示,在被調(diào)查的154家單位中,97%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置了IRB,但僅有58%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有專職秘書,IRB成員也很少接受過系統(tǒng)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育,培訓(xùn)資源嚴(yán)重不足,既無強(qiáng)制性培訓(xùn)要求,亦無系統(tǒng)的培訓(xùn)教材,限制了IRB審查能力和審查水平的提高[6]。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》既沒有對(duì)倫理委員會(huì)的專業(yè)發(fā)展方向進(jìn)行指導(dǎo),也未對(duì)倫理委員會(huì)成員的倫理審查專業(yè)程度作具體要求,這在很大程度上限制了倫理委員會(huì)的發(fā)展[7]。而國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委新近發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(征求意見稿)也只提到“機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員有接受培訓(xùn)并不斷更新知識(shí)和技能的權(quán)利和義務(wù)”[8]。由于美國(guó)的CIP考試是基于美國(guó)的聯(lián)邦法律和倫理審查實(shí)踐制定的題庫(kù),因此直接將其引入我國(guó)并不合適。但其設(shè)計(jì)理念、操作模式、對(duì)IRB的專業(yè)化引導(dǎo)都可以作為我國(guó)倫理委員會(huì)專業(yè)化培訓(xùn)的借鑒。
我國(guó)在倫理保護(hù)的立法方面還處于起步階段,可喜的是有越來越多的法律工作者開始參與到倫理審查以及法規(guī)探討的工作中。世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)通過了國(guó)家認(rèn)監(jiān)委備案,頒布了我國(guó)第一部倫理審查體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》,但要得到大家的公認(rèn)和推廣還需要一段時(shí)間。而提升倫理委員會(huì)成員的專業(yè)素養(yǎng)可能比全面認(rèn)證倫理委員會(huì)更容易實(shí)施,也更為迫切。目前并沒有專門針對(duì)倫理委員會(huì)成員的學(xué)術(shù)組織,但在中華藥學(xué)會(huì)、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)以及GCP機(jī)構(gòu)聯(lián)盟中都成立了以倫理專家為主的委員會(huì)或小組,這為今后設(shè)計(jì)符合中國(guó)國(guó)情的倫理委員會(huì)成員學(xué)術(shù)團(tuán)體奠定了基礎(chǔ)。在政府逐步取消職業(yè)資格許可的背景下,如果由全國(guó)性學(xué)術(shù)團(tuán)體出面組織,參考美國(guó)CIP認(rèn)證模式,從成員的資格認(rèn)定、認(rèn)證考試到繼續(xù)教育形成一整套體系,將有助于保證倫理從業(yè)人員職業(yè)素質(zhì)、保持倫理審查知識(shí)不斷更新,從而提升我國(guó)的倫理審查水平,達(dá)到保護(hù)臨床研究受試者和提升研究質(zhì)量的目的。
我國(guó)目前強(qiáng)調(diào)實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略。倫理委員會(huì)作為保障臨床創(chuàng)新科研的主要環(huán)節(jié)之一,其專業(yè)化建設(shè)已經(jīng)迫在眉睫。建立專業(yè)的倫理委員會(huì)成員組織,組織專業(yè)的倫理委員會(huì)認(rèn)證考試,為我國(guó)自主創(chuàng)新科研項(xiàng)目和產(chǎn)品進(jìn)行倫理層面的審查和保障,這將是今后倫理委員會(huì)學(xué)科建設(shè)的目標(biāo)。
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〔修回日期2015-12-12〕
〔編輯吉鵬程〕
·臨床診療倫理·
Enllghtenm ent of Ethlcs Comm lttee DlsclPllne Constructlon:ExPerlence from Professlonal Certlflcatlon Exam lnatlon of Amerlcan Ethlcs Comm lttee
HUANG Zhijun,YANGGuoPing,WANG Xiaomin,YUAN Hong
(Ethics Committee of the Third Xiangya HosPital,Central South University/Medical Ethics Center,Central South University,Changsha 410013,China,E-mail:mhzj@163.com)
Abstract:This PaPermainly described the develoPment,target objects,forms,content of Professional Certifi_ cation Examination of American Ethics Committee and its Positive Promotion for the Professional levels and career develoPment of the committeemembers.Based on themature exPerience abroad,to organize Professional certifica_ tion modelwill be the target of disciPline construction of Chinese ethics committee.
Key words:Ethics Committee;DisciPline Construction;Certification;Examination
〔收稿日期2015-09-22〕
*基金項(xiàng)目:國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2012zx09303014001)
〔中圖分類號(hào)〕R-052
〔文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼〕A
〔文章編號(hào)〕1001-8565(2016)01-0020-03
中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)2016年1期