陶娌娜，周利婷，張四喜，宋燕青

注射用丹參多酚酸鹽臨床應(yīng)用分析

陶娌娜，周利婷，張四喜，宋燕青*

[摘要]目的了解我院住院患者注射用丹參多酚酸鹽的使用情況，對(duì)用藥合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法采用回顧性研究法對(duì)600份使用注射用丹參多酚酸鹽的病例進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)用SPSS 18.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果注射用丹參多酚酸鹽的適應(yīng)證相符率為52.17%，單次用量合理率為98%，溶媒選擇合理率為99.5%，溶媒劑量合理率為85.5%，用藥療程合理率為1.17%。未發(fā)現(xiàn)與注射用丹參多酚酸鹽相關(guān)的不良反應(yīng)。結(jié)論我院在使用注射用丹參多酚酸鹽方面存在一定的不合理現(xiàn)象，超說(shuō)明書(shū)用藥較普遍。為提高臨床用藥的安全性、合理性，建議臨床嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)用藥。

[關(guān)鍵詞]丹參多酚酸鹽；合理用藥；超說(shuō)明書(shū)用藥

[Abstract]ObjectiveTo analyze the clinical use of salvianolate injection in our hospital and evaluate the rational use of traditional Chinese medicine injection.MethodsA total of 600 cases used salvianolate injection were investigated and analyzed retrospectively by SPSS 18.0.ResultsThere were 52.17% of consistence with the indications,98% with a correct single dosage,99.5% with a right solvent dispensing,85.5% with a correct solvent dispensing dosage and 1.17% with a correct course of treatment.No adverse reaction of salvianolate injection was found.ConclusionThe clinical use of salvianolate injection in our hospital has some irrational aspects,and the off-label use is in common.In order to ensure the safety and rationality,the drugs should be strictly used according to the instructions.

收稿日期：2015-04-15

通信作者*

DOI:10.14053/j.cnki.ppcr.201512025

Analysis of the clinical use of salvianolate injectionTAO Li-na,ZHOU Li-ting,ZHANG Si-xi,SONG Yan-qing*(Department of Pharmacy,The First Hospital of Jilin University,Changchun 130021,China)

Key words：Salvianolate injection;Rational drug use;Off-label use

0引言

丹參多酚酸鹽是丹參中提取的一種水溶性多酚酸類(lèi)化合物，主要成分為丹參乙酸鎂(每100 mg中含有丹參乙酸鎂80 mg)。與丹參相比，丹參多酚酸鹽具有有效成分明確、質(zhì)量易控、毒副作用小、療效穩(wěn)定、治療目標(biāo)更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)[1]，臨床上主要用于冠心病、心絞痛的治療。注射用丹參多酚酸鹽在我院2014年中藥注射劑使用消耗金額排名第一，本文就2014年注射用丹參多酚酸鹽在我院的臨床使用情況進(jìn)行回顧性分析，為臨床醫(yī)務(wù)人員的合理用藥提供依據(jù)。

1資料與方法

1.1資料調(diào)取我院2014年使用注射用丹參多酚酸鹽的住院患者病歷，采用等距抽樣法每月隨機(jī)抽取病歷50份，具體方案：每月出院患者中使用注射用丹參多酚酸鹽的總病歷數(shù)為X，編號(hào)從1至X，X除以50得到整數(shù)Y，采用擲骰子法確定首個(gè)病歷編號(hào)為A，依次抽取A+Y，A+2Y……A+50Y的病歷，以此法共得到600份病歷。

1.2方法調(diào)取患者性別、年齡、適應(yīng)證、用法用量、用藥療程、合并用藥、藥物不良反應(yīng)進(jìn)行記錄并分析。

1.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)注射用丹參多酚酸鹽說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的功能主治為活血、化瘀、通脈。用于冠心病穩(wěn)定型心絞痛，分級(jí)為Ⅰ、Ⅱ級(jí)，心絞痛癥狀表現(xiàn)為輕、中度，中醫(yī)辨證為心血瘀阻證者，癥見(jiàn)胸痛、胸悶、心悸。用法用量為靜脈滴注，200 mg/次，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250~500 mL溶解后使用。1次/d。療程為2周。

2結(jié)果

2.1臨床科室使用分布情況抽取的600份病歷中，共涉及26個(gè)臨床科室，具體見(jiàn)表1。

2.2患者年齡分布情況患者年齡分布見(jiàn)表2。其中，41~65歲患者296例，占49.33%，是主要的用藥人群。

表1　使用注射用丹參多酚酸鹽的臨床科室分布情況

注：*脊柱外一科、皮膚科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤中心各2例；肝膽胰內(nèi)科、肝膽胰外科一組、泌尿外一科、疼痛科、心血管病中心外科組各1例

表2　患者年齡分布情況

2.3用藥頻次注射用丹參多酚酸鹽在臨床使用中給藥頻次均為1次/d，全部符合說(shuō)明書(shū)要求。

2.4單次用量及溶媒選擇注射用丹參多酚酸鹽的單次用藥劑量、溶媒種類(lèi)及體積選擇見(jiàn)表3。

2.5療程注射用丹參多酚酸鹽說(shuō)明書(shū)中，療程為2周。用藥療程分布情況見(jiàn)表4。

2.6用藥指征按照說(shuō)明書(shū)，主要為冠心病或心絞痛患者使用。臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)適應(yīng)證相符率為52.17%，有47.83%的病例與適應(yīng)證不符。

2.7藥物的安全性未發(fā)現(xiàn)與注射用丹參多酚酸鹽相關(guān)的不良反應(yīng)。

表3　單次用量及溶媒選擇情況

表4　用藥療程分布情況

3討論

3.1單次用藥劑量方面藥品說(shuō)明書(shū)推薦單次用藥劑量為200 mg，本次調(diào)查中單次用量為200 mg占88.5%；年齡<18歲的患者應(yīng)用小劑量的病例占9.50%，單次用量合理率為98%。單次用量150 mg的病例9份，占1.50%，其中8例出現(xiàn)在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科，診斷為膝關(guān)節(jié)滑膜炎、膝關(guān)節(jié)半月板損傷，進(jìn)行半月板部分切除、滑膜切除的手術(shù)治療，術(shù)后短期應(yīng)用注射用丹參多酚酸鹽治療；另1例出現(xiàn)在風(fēng)濕病科，診斷為骨關(guān)節(jié)炎，應(yīng)用注射用丹參多酚酸鹽治療。單次用量100 mg的病例占4.67%，其中3例患者年齡分別為35、49、74歲，其余患者年齡為4~14歲。其他單次用量的病例占5.33%，均為小兒用藥，其中單次用量最小為13.5 mg，該患者為出生62 d的嬰兒，因肝炎綜合征、心肌損害、先天性心臟病入院，應(yīng)用注射用丹參多酚酸鹽治療12 d。單次用藥劑量多樣化，與患者年齡分布相關(guān)。注射用丹參多酚酸鹽說(shuō)明書(shū)中并未就兒童及老年人用藥劑量是否需要調(diào)整做出說(shuō)明。本調(diào)查未發(fā)現(xiàn)超劑量用藥。

3.2溶媒選擇方面藥品說(shuō)明書(shū)中指出，注射用丹參多酚酸鹽200 mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250~500 mL溶解后使用。本研究中，溶媒選擇合理率為99.5%，376例應(yīng)用葡萄糖注射液，占62.67%；221例應(yīng)用氯化鈉注射液，占36.83%，3例應(yīng)用果糖注射液，均為糖尿病患者，未見(jiàn)注射用丹參多酚酸鹽與果糖注射液的配伍禁忌，但因其相對(duì)于氯化鈉及葡萄糖注射液價(jià)格高很多，從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮不建議選擇。本研究溶媒劑量合理率為85.5%，存在溶媒劑量不足、藥物濃度偏高的現(xiàn)象。87例溶媒劑量不足，其中2例應(yīng)用200 mg注射用丹參多酚酸鹽選擇僅 100 mL葡萄糖注射液溶解，44份病例應(yīng)用200 mg注射用丹參多酚酸鹽選擇200 mL葡萄糖注射液溶解等。溶媒劑量不足可能與患者限制液體入量有關(guān)，但考慮到藥物濃度偏高可能會(huì)增加不溶性微粒的風(fēng)險(xiǎn)，建議臨床嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)選擇溶媒體積。

3.3用藥療程方面本研究中，符合說(shuō)明書(shū)療程要求(14 d)的僅有7例，占1.17%，而整體的平均用藥療程為5.64 d，普遍存在療程不足的現(xiàn)象，與文獻(xiàn)[2]報(bào)道一致。療程不足與平均住院日為6.77 d有關(guān)。中藥注射劑的使用療程可影響臨床療效，不除外患者出院后繼續(xù)用藥的可能。建議臨床按照說(shuō)明書(shū)足療程用藥。

3.4適應(yīng)證方面本次調(diào)查中，適應(yīng)證相符率為52.17%，仍有47.83%的病例與說(shuō)明書(shū)中的冠心病或心絞痛不相關(guān)。有報(bào)道，丹參多酚酸鹽對(duì)于心腦血管疾病具有較好的治療作用，能保護(hù)肝、膽、肺、腎，還能防治術(shù)后并發(fā)癥等，但尚缺乏大樣本數(shù)據(jù)或循證醫(yī)學(xué)證據(jù)[3-7]。注射用丹參多酚酸鹽說(shuō)明書(shū)中功能主治為活血、化瘀、通脈，可能存在中藥西用的現(xiàn)象，屬超說(shuō)明書(shū)用藥[8]?！吨谐伤幣R床應(yīng)用指導(dǎo)原則》指出，中成藥在臨床使用中應(yīng)辨病與辯證相結(jié)合，丹參多酚酸鹽為從中藥材中提取出的成分，為天然藥物，其合理使用是否可按藥理作用來(lái)評(píng)價(jià)暫無(wú)定論。

綜上，注射用丹參多酚酸鹽在我院的臨床應(yīng)用中存在不合理現(xiàn)象，特別是在用藥療程及適應(yīng)證方面，超說(shuō)明書(shū)用藥較普遍，而超說(shuō)明書(shū)用藥暫無(wú)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支持，因此，建議臨床醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)范使用。

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作者單位：1.武漢市醫(yī)療救治中心，武漢 430023；2.武漢科技大學(xué)，武漢 430065；3.武漢市普仁醫(yī)院，武漢 430081