胡安冬深圳市龍華新區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所

一宗消毒產(chǎn)品說(shuō)明書不符合有關(guān)規(guī)定案的討論

胡安冬
深圳市龍華新區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所

本文敘述了深圳市某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所對(duì)轄區(qū)內(nèi)一宗消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書不符合有關(guān)規(guī)定案的查處經(jīng)過(guò)，記錄了案件查處的起因，經(jīng)過(guò)和結(jié)果，著重討論了消毒產(chǎn)品說(shuō)明不符合規(guī)定的行政處罰法律適用問(wèn)題，為今后衛(wèi)生監(jiān)督部門查處此類案件提供思路。

衛(wèi)生監(jiān)督；消毒產(chǎn)品；消毒管理辦法；行政處罰

一、案發(fā)原因

2016年6月，深圳市某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所接到山東省衛(wèi)生監(jiān)督所移送函，稱該所在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)立×堂牌的“×氏鼻炎膏”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位涉嫌存在夸大宣傳等違法行為，根據(jù)《消毒管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定，該所對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，深圳市衛(wèi)生監(jiān)督部門對(duì)深圳市內(nèi)的經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行調(diào)查處理。

二、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

接報(bào)后，深圳市某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所立即前往被舉報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行調(diào)查取證。在該經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所已經(jīng)取得《個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)人也提供了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，該產(chǎn)品名稱為：立×堂牌的“×氏鼻炎膏”，其生產(chǎn)企業(yè)位于山東省淄博市，該鼻炎膏已經(jīng)取得證號(hào)為：魯衛(wèi)消證字（2011）第×號(hào)的《衛(wèi)生許可證》，生產(chǎn)類別為抗【抑】菌洗液（液體、膏劑、凝膠）【凈化】，該證件有效期自2015年10月至2019年10月。在該鼻炎膏的盒體和說(shuō)明書上注明有“對(duì)白色念珠菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌有抑制作用”。

三、后續(xù)調(diào)查

衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所負(fù)責(zé)人提供該消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件或者衛(wèi)生許可批件，該負(fù)責(zé)人于第二天提供了上述證件。

經(jīng)過(guò)初步調(diào)查取證，該立×堂牌的“×氏鼻炎膏”已經(jīng)取得了相關(guān)的生產(chǎn)許可，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所也屬于合法經(jīng)營(yíng)，但是該鼻炎膏的盒體和說(shuō)明書上注明有“對(duì)白色念珠菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌有抑制作用”的內(nèi)容，卻涉嫌違法。

四、法律適用

根據(jù)自2002年7月1日起施行《消毒管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第27號(hào)）第三十三條規(guī)定：消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說(shuō)明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。本案中該消毒產(chǎn)品已經(jīng)涉嫌在宣傳中涉及了暗示對(duì)疾病具有治療效果，“對(duì)白色念珠菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌有抑制作用”雖然不屬于明確說(shuō)明有治療效果，但是屬于明顯暗示，該消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽及說(shuō)明書均存在不符合有關(guān)規(guī)定的情況。

五、案件處理

執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人存在的違法行為予以立案處理，在經(jīng)過(guò)調(diào)查取證后，決定對(duì)該消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)單位予以罰款1000元的行政處罰，同時(shí)責(zé)令立即改正違法行為，停止銷售標(biāo)簽和說(shuō)明書不合法的該鼻炎膏。在作出行政處罰事先告知之后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了陳述申辯，認(rèn)為該行為由生產(chǎn)企業(yè)造成，不應(yīng)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)不利后果。經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政部門復(fù)核，認(rèn)定應(yīng)當(dāng)予以行政處罰，之后對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)下達(dá)行政處罰決定書，經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了整改并繳交罰款，本案結(jié)案。

六、案件總結(jié)

很多經(jīng)營(yíng)企業(yè)辯稱標(biāo)簽說(shuō)明書不合規(guī)是由于生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定造成的，跟經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)關(guān)，但是我們可以看到根據(jù)《消毒管理辦法》第四十七條規(guī)定：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。這里該部門規(guī)章中追究主體責(zé)任的既有消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，也有經(jīng)營(yíng)單位。但是考慮到實(shí)際情況，對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申辯，執(zhí)法部門可以根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十八條規(guī)定：調(diào)查終結(jié)，行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行審查，根據(jù)不同情況，分別作出如下決定：（二）違法行為輕微，依法可以不予行政處罰的，不予行政處罰；酌情考慮予以不予行政處罰或者予以輕微行政處罰。本案中考慮到實(shí)際情況，對(duì)當(dāng)事人予以罰款1000元的行政處罰，裁量是較為合適的。

另外本案中還有需要注意的一點(diǎn)便是：消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管主體是存在權(quán)限差異的，《消毒管理辦法》第二十條規(guī)定：消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。根據(jù)誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)監(jiān)管的原則，消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管主體是省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門，而《消毒管理辦法》第四十七條規(guī)定：縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)單位具有監(jiān)管責(zé)任。因此，在本案中區(qū)級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)經(jīng)營(yíng)單位予以監(jiān)管和行政處罰，是符合相關(guān)法律規(guī)定的。