摘要：目的 探析板式組合抗結(jié)核藥（fixed-dose combination，F(xiàn)DC）在結(jié)核病治療中的不良反應(yīng)及對(duì)結(jié)核病治療的影響。方法 選擇2012年1月～2015年1月我所收治的結(jié)核病患者180例作為研究對(duì)象，根據(jù)不同藥物劑型，把180例患者分為兩組，對(duì)照組給予傳統(tǒng)散裝藥，觀察組給予FDC，對(duì)兩組患者用藥后的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測與分析。結(jié)果 觀察組不良反應(yīng)明顯高于對(duì)照組，觀察組與對(duì)照組相比較強(qiáng)化期與鞏固期不良反應(yīng)發(fā)生情況，觀察組老年組不良反應(yīng)明顯高于觀察組青年組，高于對(duì)照組老年組，對(duì)比差異明顯，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 板式組合抗結(jié)核藥在結(jié)核病防治中具有較高的不良反應(yīng)發(fā)生率，會(huì)影響患者治療依從性和治療效果，所以，一定要提高用藥監(jiān)測與處理，提高患者治療效果，改善患者生活質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：板式組合抗結(jié)核藥（FDC）；結(jié)核??；不良反應(yīng)

FDC把幾種藥物以一定劑量壓制而成的一種固定劑量復(fù)合劑。FDC的使用可以明顯減少單藥療法的風(fēng)險(xiǎn)，有效防止耐藥結(jié)核病的發(fā)生；同時(shí)可以減少患者服用的藥片數(shù)量，使患者更方便用藥，提高了治療的依從性，利于治療方案的執(zhí)行和藥物的統(tǒng)一安排[1]。但是，有些患者服用時(shí)會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)（adverse drug reactions，ADR），導(dǎo)致患者痛苦加劇，影響抗結(jié)核連續(xù)性治療，使療程出現(xiàn)中斷，甚至危及患者的生命安全[2]。本次研究的目的就是探析FDC在結(jié)核病治療中的不良反應(yīng)?，F(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)告如下。

1資料與方法

1.1一般資料 選擇2012年1月～2015年1月我所收治的結(jié)核病患者180例作為研究對(duì)象，180例患者均為初治涂陽且不伴有其他系統(tǒng)疾病的15歲以上患者，其中男性110例，女性70例；患者年齡16～70歲，平均年齡（48.5±5.6）；病程0.2～3年，平均病程（1.1±0.5）年。根據(jù)不同藥物劑型，把180例患者隨機(jī)均分為兩組，每組各90例。應(yīng)用FDC治療設(shè)定為觀察組，應(yīng)用傳統(tǒng)散裝抗結(jié)核藥治療設(shè)定為對(duì)照組，兩組患者性別、年齡、病程等一般資料進(jìn)行組間對(duì)比，無明顯組間差異，具有可比性（P>0.05）。

1.2方法

1.2.1對(duì)照組 對(duì)照組應(yīng)用傳統(tǒng)散裝抗結(jié)核藥治療。選擇2HRZE/4HR的治療方案，晨起頓服一次。異煙肼（INH，簡稱H），利福平（RFP，簡稱R），吡嗪酰胺（PZA，簡稱Z），乙胺丁醇（EMB，簡稱E）強(qiáng)化期：患者體重≥50kg，選擇H0.3g，R0.6g，E1.0g，Z1.5g；患者體重<50kg，選擇H0.3g，R0.45g，E0.75g，Z1.5g。鞏固期：患者體重≥50kg，選擇H0.3g，R0.6g；患者體重<50kg，選擇H0.3g，R0.45g。

1.2.2觀察組 觀察組應(yīng)用FDC治療。藥物選擇異福酰胺片與異福片，晨起頓服一次。異福酰胺片（HRZ）：三種結(jié)核藥組合，每片含INH120mg，RFP120mg，PZA250mg。異福片（HR）：二種結(jié)核藥組合，每片含INH150mg，RFP300mg。強(qiáng)化期：服用HRZ組合藥?；颊唧w重30～39kg服用3片，體重40～49kg服用4片，體重≥50kg服用5片，同時(shí)配以EMB。鞏固期：服用HR組合藥?；颊唧w重<50kg服用1.5片，患者體重≥50kg服用2片。兩組患者以2個(gè)月作為1個(gè)療程，觀察用藥情況[3]。

1.3觀察指標(biāo) 兩組患者均采取不住院門診化療的方法，治療后對(duì)患者病情進(jìn)行監(jiān)督管理，通過本所自擬的調(diào)查問卷，了解患者的不良反應(yīng)，包括：消化道、關(guān)節(jié)疼痛、視聽、皮膚過敏、神經(jīng)系統(tǒng)等方面，對(duì)患者肝功能進(jìn)行檢測[4]。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS17.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，以χ2檢驗(yàn)計(jì)數(shù)資料，以P<0.05檢驗(yàn)差異明顯，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1不良反應(yīng)情況對(duì)比 觀察組不良反應(yīng)發(fā)生35例，占38.9%，對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生13例，占14.4%，觀察組不良反應(yīng)明顯高于對(duì)照組。其中觀察組胃腸道不良反應(yīng)20例，遠(yuǎn)高于對(duì)照組6例，兩組對(duì)比差異明顯，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表1。

2.2不同治療階段的不良反應(yīng)對(duì)比 觀察組強(qiáng)化期出現(xiàn)25例不良反應(yīng)，對(duì)照組強(qiáng)化期出現(xiàn)9例不良反應(yīng)；觀察組鞏固期出現(xiàn)10例不良反應(yīng)，對(duì)照組鞏固期出現(xiàn)4例不良反應(yīng)。強(qiáng)化期與鞏固期不良反應(yīng)發(fā)生情況對(duì)比差異明顯，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

2.3不同人群的不良反應(yīng)對(duì)比 兩組患者從性別對(duì)比無明顯差異，兩組患者從體重方面出現(xiàn)的不良反應(yīng)對(duì)比，無明顯差異，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。觀察組老年組不良反應(yīng)明顯高于觀察組青年組，高于對(duì)照組老年組，對(duì)比差異明顯，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

3結(jié)論

本次研究發(fā)現(xiàn)，藥物不良反應(yīng)多集中于強(qiáng)化期，與抗結(jié)核藥物的劑型和藥物的服用量有關(guān)。觀察組不良反應(yīng)高于對(duì)照組，表明FDC在結(jié)核病治療中更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。而性別、年齡和體重都是導(dǎo)致不良反應(yīng)的因素，隨著年齡的增長，F(xiàn)DC引起的不良反應(yīng)發(fā)生率也隨之上升。觀察組老年組不良反應(yīng)明顯高于觀察組青年組，高于對(duì)照組老年組，對(duì)比差異明顯，可見，老年患者應(yīng)用FDC組合藥容易發(fā)生不良反應(yīng)，這和老年人體質(zhì)不強(qiáng)，機(jī)體免疫力差和身體功能衰退等因素有關(guān)。本次研究中未發(fā)現(xiàn)肝損害[5]。

總之，F(xiàn)DC組合藥由于在個(gè)體化方面受到限制，無法根據(jù)個(gè)體情況改變藥物內(nèi)部成分，造成ADR發(fā)生率高于傳統(tǒng)散裝藥。但是，F(xiàn)DC組合藥的方案使處方簡化，可以更方便的管理患者提高治療依從性。所以，在板式組合抗結(jié)核藥應(yīng)用時(shí)，一定要提高對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測，尤其注意在強(qiáng)化期用藥的老年患者，建議臨床進(jìn)一步研究推廣應(yīng)用的同時(shí)，根據(jù)患者情況選擇藥物劑型和用藥方法，減少ADR的發(fā)生[6]。

參考文獻(xiàn)：

[1]衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局.全國第五次結(jié)核病流行病學(xué)抽樣調(diào)查資料匯編[M].北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2012.

[2]樊麗紅，張建立，李國剛，等.抗結(jié)核板式組合藥治療初治涂陽肺結(jié)核不良反應(yīng)觀察[J].醫(yī)學(xué)動(dòng)物防治，2012，12（12）：1328-1329.

[3]吳俊杰，鄭強(qiáng)，趙潔，等兩種抗結(jié)核板式組合藥治療老年肺結(jié)核的依從性及療效分析[J].臨床肺科雜志，2012，17（5）：857-858.

[4]劉劍學(xué).初治涂陽肺結(jié)核應(yīng)用板式組合抗結(jié)核藥物的臨床分析[J].內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)雜志，2013，45（7）：850-851.

[5]陳瑜暉，溫良煥，蔣莉，等.板式組合藥在治療肺結(jié)核時(shí)的不良反應(yīng)與患者體質(zhì)分析[J].武警醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2010，19（2）：117-122.

[6]張雁，張進(jìn)國，房登樓，等.抗結(jié)核藥物固定劑量復(fù)合劑隔日療法臨床效果分析[J].中國防癆雜志，2014，36（1）：41-45.

編輯/許言