摘要：目的 評價實驗室不同血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的可比性和臨床接受性。方法 按照NCCLS EP9A2 的文件要求，每天選取8例新鮮全血標(biāo)本，共測定5d。以Sysmex XE-2100血細(xì)胞分析儀為參比儀器，Sysmex XS-500i為比對儀器，根據(jù)美國臨床實驗室改進(jìn)修正法案（CLIA`88）標(biāo)準(zhǔn)的1/2對白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、血小板（PLT）5個主要參數(shù)進(jìn)行比較分析。結(jié)果 將Sysmex XS-500i血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果與Sysmex XE-2100結(jié)果進(jìn)行比對，與其有良好的相關(guān)性（> 0.975），相對偏差均< 1/2CLIA′88 的允許誤差。兩臺血細(xì)胞分析儀主要參數(shù)的相對偏差在臨床可接受范圍，測定結(jié)果具有可比性。結(jié)論 同一實驗室使用多臺不同的血細(xì)胞分析儀時應(yīng)定期對其進(jìn)行比對實驗分析，可及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，保障血液的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：血細(xì)胞分析儀；質(zhì)量控制；比對分析；偏倚

在無償獻(xiàn)血工作全面開展、獻(xiàn)血隊伍日益壯大的今天，血液質(zhì)量與安全也成了刻不容緩的問題。血站實驗室的血細(xì)胞分析儀更多的被用于機(jī)采血小板前獻(xiàn)血者的血細(xì)胞計數(shù)以及采集的各血液成分的質(zhì)量監(jiān)測，因此也就成為血站實驗室保證血液產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備之一。同一實驗室往往配置多臺血細(xì)胞分析儀，有的使用相同廠家不同型號，甚至是不同廠家不同型號，他們的檢測方法及原理不完全相同，性能之間存在差異，對同一標(biāo)本的檢測結(jié)果存在著偏差就在所難免[1]。血站血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性是對獻(xiàn)血者獻(xiàn)血安全以及血液成分產(chǎn)品質(zhì)量的根本保障，為保證實驗室不同儀器間檢測結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性，實驗室常用內(nèi)部比對實驗來對檢測結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。現(xiàn)將對比結(jié)果報告如下：

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑 日本希森美康Sysmex XS-500i及Sysmex XE-2100血細(xì)胞分析儀各一臺。均使用原廠原裝配套試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品。

1.2 標(biāo)本 重復(fù)性實驗用BIO-RAD全血質(zhì)控品；比對實驗用一次性EDTA-K2真空采血管采集健康獻(xiàn)血者新鮮血液2ml40份。

1.3 方法

1.3.1 儀器確定 Sysmex XE-2100血細(xì)胞分析儀參作為參比儀器；Sysmex XS-500i血細(xì)胞分析儀作為比對儀器。

1.3.2 重復(fù)性測定 嚴(yán)格按照Sysmex血細(xì)胞分析儀操作手冊中的質(zhì)量控制和校準(zhǔn)對儀器進(jìn)行操作，在儀器質(zhì)控滿意狀態(tài)下，取BIO-RAD全血質(zhì)控品同批號三瓶混合均勻，在兩臺儀器上分別連續(xù)檢測20次以進(jìn)行重復(fù)性測定，計算它們各自的紅細(xì)胞（RBC），白細(xì)胞（WBC），血紅蛋白（HGB），紅細(xì)胞壓積（HCT）和血小板（PLT）5個參數(shù)的均值、SD和CV值。

1.3.3 一致性比對 每日收集新鮮健康獻(xiàn)血者血液標(biāo)本8份（2ml/管），連續(xù)收集5d。在儀器質(zhì)控滿意狀態(tài)下，分別在每臺血細(xì)胞分析儀上按常規(guī)標(biāo)本進(jìn)行檢測，按標(biāo)本號1→8的順序進(jìn)行，然后再按8→1的相反順序連續(xù)測定，2～4h 內(nèi)完成，記錄各自的檢測結(jié)果。

1.4 統(tǒng)計 將結(jié)果應(yīng)用SPSS10.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行處理。

1.5 判定規(guī)則 精密度：以CLIA'88規(guī)定的允許誤差的1/4作為判定規(guī)則：即CV：WBC≤3.75% 、RBC≤1.5% 、HGB≤1.75% 、HCT≤1.5% 、PLT≤6.25%。相對偏差：以CLIA'88規(guī)定的允許誤差的1/2作為判定標(biāo)準(zhǔn)： WBC≤7.5% 、RBC≤3.0% 、HGB≤3.5% 、HCT≤3.0% 、PLT≤12.5%[2]。

2 結(jié)果

2.1 2臺儀器重復(fù)性測定 見表1。

2.2 兩臺血細(xì)胞分析儀測定結(jié)果的相關(guān)性比較 見表2。

對比儀器Sysmex XS-500i測得的WBC、RBC、HGB、PLT、HCT5項檢測數(shù)據(jù)為X軸，參比儀器Sysmex XE-2100檢測數(shù)據(jù)為Y軸作回歸和相關(guān)性分析，求出他們的相關(guān)系數(shù)和回歸方程y=bx+a，r≥0.95為范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠。

3討論

本次試驗顯示，兩臺血細(xì)胞分析儀的5項指標(biāo)的精密度均在CLIA88規(guī)定的1/4允許誤差的可接受范圍內(nèi)，說明同一份標(biāo)本在2臺儀器上測定重復(fù)性較好，精密度高。本次實驗的參比儀器選用Sysmex XE-2100血細(xì)胞分析儀，參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評成績一直為優(yōu)秀，其良好的性能保證了結(jié)果的溯源性，因此用其作為參比儀器。Sysmex XS-500i 血細(xì)胞分析儀作為試驗儀器進(jìn)行比對。比對5日共40份新鮮全血標(biāo)本，WBC、RBC、HBG、HCT、PLT比對結(jié)果均呈顯著性正相關(guān)，相關(guān)系數(shù)（ r） 大于0.975。通過回歸方程計算的偏差在1 /2CLIA'88 能力比對檢驗質(zhì)量的要求以內(nèi)，檢測結(jié)果一致性高、差異小，檢測結(jié)果可接受。

需要注意的是對血細(xì)胞分析儀比對實驗的分析評價應(yīng)包括在整個比對實驗期間對室內(nèi)質(zhì)控的日常監(jiān)測，以及每日的保養(yǎng)維護(hù)，保證在儀器最滿意的可控狀態(tài)下來對每一項監(jiān)測指標(biāo)進(jìn)行比對分析。一旦出現(xiàn)某一項指標(biāo)異常，應(yīng)立即查找原因，看是否是由于偶然誤差所致。否則就必須對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)甚至檢修后方可繼續(xù)進(jìn)行實驗比對。實驗室做好室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評很大程度上可以避免偶然誤差和系統(tǒng)誤差，但卻難以滿足不同儀器之間的結(jié)果比對[3]。所以按CAP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中要求，試驗室每年需要進(jìn)行至少2 次儀器比對。比對實驗是實現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和檢驗結(jié)果可比性的重要途徑[4]。它是對血細(xì)胞分析儀除室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評之外的一個重要質(zhì)量監(jiān)測方法。本站規(guī)定每年的6月、12月的第1w進(jìn)行比對實驗。在期間若出現(xiàn)影響檢測結(jié)果的維修、保養(yǎng)后，應(yīng)及時進(jìn)行比對實驗，滿意后方可繼續(xù)使用。

本次實驗的目的是評價實驗室不同血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的可比性和臨床接受性。近年來，血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)、質(zhì)量控制以及不同儀器測定結(jié)果間的比對是研究的熱點，三者相輔相成，互為因果[5]。要保證實驗結(jié)果的一致性，實驗室必須要建立完善的質(zhì)量體系，制定盡可能規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程作為指導(dǎo)性文件，隨著對血細(xì)胞分析儀使用的規(guī)范化、制度化，會對不同儀器的分析比對逐步完善，確保檢測結(jié)果的一致性、可靠性和可信性，使血站實驗室的質(zhì)量水平不斷提高，為提供合格安全的血液作保障。

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