李海燕

成人接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的安全性分析

李海燕

目的 探討成人接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的安全性及免疫效果。方法 選取本地區(qū)2012年10月到2013年11月期間需進(jìn)行甲、乙型肝炎疫苗接種的健康成人共200名，將患者隨機(jī)分為四組，每組各50名，A組于第0個(gè)月與第6個(gè)月時(shí)接種1劑甲肝減毒活疫苗，B組在第0、1個(gè)月以及第6個(gè)月分別接種1劑乙肝疫苗，C組在實(shí)驗(yàn)者在第0個(gè)月以及第6個(gè)月時(shí)分別于一側(cè)上臂接種1劑甲肝減毒活疫苗，另一側(cè)上臂分別接種1劑乙肝疫苗，D組在第0個(gè)月與第6個(gè)月時(shí)分別接種1劑甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗。對(duì)比第一針七個(gè)月后甲、乙抗體滴度、副作用及抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)率，并對(duì)比其安全性。結(jié)果 4組實(shí)驗(yàn)者不良反應(yīng)的對(duì)比，沒有明顯差異，P＞0．05，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；A、C、D三組抗HAV轉(zhuǎn)陽(yáng)率對(duì)比沒有明顯差異，B、C、D三組抗HBs的轉(zhuǎn)陽(yáng)率對(duì)比同樣沒有明顯差異，P＞0．05，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；A、C、D三組抗HAV滴度的對(duì)比，D組HAV滴度明顯大于其他兩組的HAV滴度，P＜0．05，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，B、C、D三組抗HBs滴度對(duì)比，沒有明顯差異，P＞0．05，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 甲、乙型肝炎在不良反應(yīng)和抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)率與其他三組無(wú)差異，安全有效，而且可以達(dá)到更高的抗體滴度，值得推廣使用。

成年人；甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗；轉(zhuǎn)陽(yáng)率；滴度

在中國(guó)，甲肝與乙肝是比較流行高發(fā)的疾病，由于甲肝乙肝傳播途徑的影響，甲肝和乙肝在成年人傳播比較多，因此受到人們的高度重視，通過注射甲肝、乙肝疫苗的方式來對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防和控制[1]。有學(xué)者提出[2]，可以將甲肝、乙肝疫苗聯(lián)合制成聯(lián)合疫苗，以實(shí)現(xiàn)提高接種的效率目的，同時(shí)還可以降低漏種情況發(fā)生的幾率，且還能夠節(jié)約接種的成本和時(shí)間。本文將普通的幾種疫苗接種方式和甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的不良反應(yīng)、轉(zhuǎn)陽(yáng)率、滴度進(jìn)行對(duì)比，探討甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的免疫效果和安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年10月到2013年11月期間，本地區(qū)內(nèi)需進(jìn)行甲、乙型肝炎疫苗接種的健康成人共200名，其中男性共100名，女性 100名，年齡為 21～40歲，平均年齡為（28.2±2.5），平均分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。所有實(shí)驗(yàn)者身體健康狀況均處于良好狀態(tài)，并且通過肝功能檢測(cè)，患者機(jī)體的血清谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶值無(wú)異常情況，其體內(nèi)的抗HBsAg、抗HAV、抗HBe、抗HBc以及抗HBs因子均成陰性。實(shí)驗(yàn)者是自愿參加本次試驗(yàn)，并對(duì)研究全過程知情，且所有實(shí)驗(yàn)者精神狀態(tài)良好，意識(shí)清楚。將200名實(shí)驗(yàn)者隨機(jī)分為四組，每組個(gè)50名，四組患者的的一般資料，各項(xiàng)身體指標(biāo)均無(wú)明顯差異，P＞0.05，其試驗(yàn)資料可進(jìn)行對(duì)比研究。

1.2 試劑與方法 在免疫前對(duì)實(shí)驗(yàn)者進(jìn)行病毒與抗體的檢測(cè)，采用ELISA法，免疫后抗血清的檢測(cè)采用RIA試劑盒[3]。A組實(shí)驗(yàn)者在第0個(gè)月與第6個(gè)月分別接種乙肝疫苗1劑，B組實(shí)驗(yàn)者在第0、1個(gè)月及第6個(gè)月分別接種乙肝疫苗1劑，C組在第0個(gè)月與第6個(gè)月，分別在實(shí)驗(yàn)者的一側(cè)上臂接種甲肝減毒活疫苗1劑，另一側(cè)上臂接種乙肝疫苗1劑，D組實(shí)驗(yàn)者于第0個(gè)月與第6個(gè)月分別接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗1劑。

1.3 檢測(cè)方法 在實(shí)驗(yàn)者接種30min、1d、2d、3d觀察其局部與全身不良反應(yīng)發(fā)生的情況，于首針7個(gè)月后對(duì)實(shí)驗(yàn)者甲肝與乙肝抗體滴度進(jìn)行測(cè)量。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 對(duì)以上四組患者的疫苗接種情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)其進(jìn)行處理，一般計(jì)量資料以平均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差表示，抗體滴度采用t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 四組實(shí)驗(yàn)者不良反應(yīng)的對(duì)比 在試驗(yàn)時(shí)，所有實(shí)驗(yàn)者均為出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，只有少數(shù)實(shí)驗(yàn)者出現(xiàn)輕微乏力的情況，C組有一名實(shí)驗(yàn)者出現(xiàn)發(fā)熱的現(xiàn)象，測(cè)量體溫正常，上述癥狀均在3天后消失，沒有明顯區(qū)別，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。4組都有少數(shù)實(shí)驗(yàn)者出現(xiàn)注射部位疼痛，但各組數(shù)據(jù)之間沒有明顯差異，P＞0.05，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。詳見表1。

表1 注射部位發(fā)生疼痛的對(duì)比

2.2 轉(zhuǎn)陽(yáng)率比較 抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)率的對(duì)比情況：抗體A、C、D三組抗HAV轉(zhuǎn)陽(yáng)率對(duì)比沒有明顯差異，B、C、D三組抗HBs的轉(zhuǎn)陽(yáng)率對(duì)比同樣沒有明顯差異，P＞0.05，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。詳見表2。

表2 抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)率對(duì)比[n(%)]

表3 抗體滴度對(duì)比

2.3 抗體滴度對(duì)比 抗體滴度的對(duì)比情況：A、C、D三組抗HAV滴度的對(duì)比，D組HAV滴度明顯大于其他兩組的抗HAV滴度，P＜0.05，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，B、C、D三組抗HBs滴度對(duì)比，沒有明顯差異，P＞0.05，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。詳見表3。

3 討論

乙型肝炎疫苗已近研究出來快20年了，但國(guó)家未將乙型肝炎高發(fā)的成人群納入免疫計(jì)劃，因此到目前為止，乙型肝炎仍然沒有得到很好的控制[4]。甲型肝炎會(huì)在兒童時(shí)期進(jìn)行疫苗注射，但是隨著時(shí)間的增加，年齡的增長(zhǎng)，青少年和成人體內(nèi)的甲肝抗體會(huì)慢慢減少，直至消失，因此，青少年和成人是甲、乙型肝炎疫苗的重點(diǎn)接種人群[5]。

通過本文的研究結(jié)果可以看出，使用甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的D組實(shí)驗(yàn)者與單獨(dú)使用甲肝減毒活疫苗的A組實(shí)驗(yàn)者、單獨(dú)使用乙肝疫苗的B組實(shí)驗(yàn)者、兩種疫苗分別使用的C組實(shí)驗(yàn)者的免疫效果相當(dāng)，沒有明顯的差別，P＞0.05，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且均未發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，注射疼痛常見不良反應(yīng)的發(fā)生概率也沒有明顯的差別，P＞0.05，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此，可以得出成人接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗安全性有保障，且可以提高接種的效率、減少漏種的可能性、減少注射次數(shù)，從而可以提高人力、物力的使用效率，同時(shí)減少了成本和時(shí)間，值得國(guó)家推廣使用。

參考文件

[1]陳萬(wàn)宇．成人接種甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗的安全性分析[J]．中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2013,11（31）:115-116．

[2]梁劍,湯妍,劉研等．甲型肝炎滅活疫苗或甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗加強(qiáng)免疫的免疫原性和安全性研究 [J]．華南預(yù)防醫(yī)學(xué),2012,12（04）:51-53．

[3]石義全,衣學(xué)梅,李娜,等．龍口市健康兒童甲乙型肝炎聯(lián)合疫苗加強(qiáng)免疫效果評(píng)價(jià)[J]．預(yù)防醫(yī)學(xué)論壇,2013,11（03）:181-183．

[4]姜梅,李波,彭松青,等．健康幼兒甲型肝炎滅活疫苗及甲乙型肝炎聯(lián)合滅活疫苗再免疫血清學(xué)效果及安全性研究[J]．中國(guó)疫苗和免疫,2013,11（04）:312-318．

[5]李佳．甲乙肝聯(lián)合疫苗和乙型腦膜炎疫苗接種后安全性評(píng)價(jià)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究[D]．第三軍醫(yī)大學(xué),2010．

作者單位：678400云南德宏州疾病預(yù)防控制中心

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