貴州省黔南州食品藥品檢驗所（558000）尤榕 葉文武

為進一步加強藥品監(jiān)督管理，從源頭入手，加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)管力度，掌握本州藥品生產企業(yè)的中成藥質量情況，保障人民用藥安全有效。筆者對2011年～2014年黔南州抽驗的州內外藥品生產企業(yè)中成藥質量進行對比分析，針對存在的問題提出建議及改進措施。

1 資料與方法

1.1 資料 資料來源于我所2011～2014年四年中成藥檢驗報告書。共計1168份，其中2011年317份，2012年298份，2013年268份，2014年285份。

1.2 調查內容有報告書編號、檢品名稱、廠家與產地、檢驗標準、檢驗結果、不合格項目等。檢驗依據按照《中國藥典》2010年版一部、《中國藥典》2005年版一部和增補版、《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的相關補充檢驗方法等。

1.3 統(tǒng)計學處理 采用Excel建立數(shù)據庫，用SPSS16.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學處理。

2 結果

2.1 州內與州外生產企業(yè)中成藥抽檢情況 從附表1中可見，2011年～2014年中成藥的總不合格率呈現(xiàn)一個波動變化，2011年為低（0.32%），2012年與2014年呈現(xiàn)一個高峰態(tài)勢，不合格率分別為1.68%和2.46%。州內藥品生產企業(yè)2011年～2014年保持零不合格率狀態(tài)；每年不合格中成藥都是州外藥品生產企業(yè)。說明中成藥的質量不僅與生產企業(yè)有關，而且與經營單位和使用單位對中成藥的運輸、貯存是否規(guī)范密切相關。

附表1 2011～2014年州內與州外生產企業(yè)中成藥抽檢情況

2.2 州內與州外藥品生產企業(yè)中成藥不合格項目分析 從附表2可見，四年來中成藥檢驗不合格項目主要是霉菌及酵母，其次是水分和含量測定?？傮w來看，州內企業(yè)生產的中成藥質量好于州外企業(yè)。

附表2 2011～2014年州內與州外藥品生產企業(yè)中成藥不合格項目分析

3 討論

3.1 霉菌及酵母不合格原因 一是中藥材多渠道供應把關不嚴、藥材本身變質染菌嚴重[1]；二是運輸貯存過程中保管不善所致。

3.2 水分不合格的原因 一是藥品自身的性質，如浸膏和動物提取物極易吸水；二是包裝密封性不嚴，在貯存運輸過程中受潮[2]；三是運輸貯存過程中保管不善所致。

3.3 含量測定不合格的原因 一是原料藥材質量低下、品種、產地及采收季節(jié)不同的影響；二是廠方投料不足或低限投料；三是生產工藝方面，如溶媒的品種用量、提取次數(shù)、浸提時間和溫度等。

4 建議

經過比對分析可以看出，我州近年來不斷加強對藥品生產企業(yè)的指導和監(jiān)督管理，中成藥質量呈穩(wěn)定態(tài)勢。進入我州的州外企業(yè)中成藥質量，除了生產企業(yè)本身的原因外，可能與藥品在運輸貯存過程中保管不善有關，尚有待追蹤研究。

為進一步提高中成藥質量，讓老百姓用藥安全有效，建議做到以下幾點：

①加強藥品監(jiān)管，繼續(xù)加大對藥品生產企業(yè)中成藥的抽驗力度，做到品種及生產企業(yè)監(jiān)督抽驗全覆蓋。②繼續(xù)推進監(jiān)管部門派專業(yè)技術人員駐廠監(jiān)督工作，加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督和技術指導，進一步健全和完善藥品質量管理體系。③行業(yè)自律。藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)必須嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)，藥品使用單位要進一步健全和完善中成藥貯存保管制度，保證藥品質量。