貴州省黔南州食品藥品檢驗所(558000)尤榕 葉文武
為進一步加強藥品監(jiān)督管理,從源頭入手,加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)管力度,掌握本州藥品生產企業(yè)的中成藥質量情況,保障人民用藥安全有效。筆者對2011年~2014年黔南州抽驗的州內外藥品生產企業(yè)中成藥質量進行對比分析,針對存在的問題提出建議及改進措施。
1.1 資料 資料來源于我所2011~2014年四年中成藥檢驗報告書。共計1168份,其中2011年317份,2012年298份,2013年268份,2014年285份。
1.2 調查內容有報告書編號、檢品名稱、廠家與產地、檢驗標準、檢驗結果、不合格項目等。檢驗依據按照《中國藥典》2010年版一部、《中國藥典》2005年版一部和增補版、《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的相關補充檢驗方法等。
1.3 統(tǒng)計學處理 采用Excel建立數(shù)據庫,用SPSS16.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學處理。
2.1 州內與州外生產企業(yè)中成藥抽檢情況 從附表1中可見,2011年~2014年中成藥的總不合格率呈現(xiàn)一個波動變化,2011年為低(0.32%),2012年與2014年呈現(xiàn)一個高峰態(tài)勢,不合格率分別為1.68%和2.46%。州內藥品生產企業(yè)2011年~2014年保持零不合格率狀態(tài);每年不合格中成藥都是州外藥品生產企業(yè)。說明中成藥的質量不僅與生產企業(yè)有關,而且與經營單位和使用單位對中成藥的運輸、貯存是否規(guī)范密切相關。
附表1 2011~2014年州內與州外生產企業(yè)中成藥抽檢情況
2.2 州內與州外藥品生產企業(yè)中成藥不合格項目分析 從附表2可見,四年來中成藥檢驗不合格項目主要是霉菌及酵母,其次是水分和含量測定??傮w來看,州內企業(yè)生產的中成藥質量好于州外企業(yè)。
附表2 2011~2014年州內與州外藥品生產企業(yè)中成藥不合格項目分析
3.1 霉菌及酵母不合格原因 一是中藥材多渠道供應把關不嚴、藥材本身變質染菌嚴重[1];二是運輸貯存過程中保管不善所致。
3.2 水分不合格的原因 一是藥品自身的性質,如浸膏和動物提取物極易吸水;二是包裝密封性不嚴,在貯存運輸過程中受潮[2];三是運輸貯存過程中保管不善所致。
3.3 含量測定不合格的原因 一是原料藥材質量低下、品種、產地及采收季節(jié)不同的影響;二是廠方投料不足或低限投料;三是生產工藝方面,如溶媒的品種用量、提取次數(shù)、浸提時間和溫度等。
經過比對分析可以看出,我州近年來不斷加強對藥品生產企業(yè)的指導和監(jiān)督管理,中成藥質量呈穩(wěn)定態(tài)勢。進入我州的州外企業(yè)中成藥質量,除了生產企業(yè)本身的原因外,可能與藥品在運輸貯存過程中保管不善有關,尚有待追蹤研究。
為進一步提高中成藥質量,讓老百姓用藥安全有效,建議做到以下幾點:
①加強藥品監(jiān)管,繼續(xù)加大對藥品生產企業(yè)中成藥的抽驗力度,做到品種及生產企業(yè)監(jiān)督抽驗全覆蓋。②繼續(xù)推進監(jiān)管部門派專業(yè)技術人員駐廠監(jiān)督工作,加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督和技術指導,進一步健全和完善藥品質量管理體系。③行業(yè)自律。藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)必須嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP),藥品使用單位要進一步健全和完善中成藥貯存保管制度,保證藥品質量。