羅恩妮

摘 要：薄膜過濾法作為我國藥品微生物限度檢查方法中的一種，可以有效地消除藥品中抑菌作用的成分，同時(shí)也具有易操作、快速和簡便等優(yōu)點(diǎn)，故被廣泛應(yīng)用于我國藥品微生物限度檢查中。該文就薄膜過濾法在藥品微生物限度檢查中的重要性及應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)的研究。

關(guān)鍵詞：薄膜過濾法 藥品檢查 重要性 應(yīng)用

中圖分類號(hào)：R927 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2015）05（b）-0234-01

微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法[1]。檢查的項(xiàng)目主要包括控制菌、酵母菌數(shù)、細(xì)菌數(shù)以及霉菌數(shù)等的檢查，而對(duì)于藥品檢測(cè)質(zhì)量的好壞直接影響到藥品使用的安全性。因此，必須要確保藥品微生物限度檢查的質(zhì)量和效率。

1 薄膜過濾法在藥品微生物限度檢查中的重要性

薄膜過濾法作為微生物限度檢查中的一種檢驗(yàn)方法，是借助微孔濾膜來對(duì)藥品中的細(xì)菌進(jìn)行阻截，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)于樣品中可溶性的過濾，對(duì)樣品中污染菌種進(jìn)行檢測(cè)的一種實(shí)驗(yàn)方法。該方法與傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比，具有準(zhǔn)確性高、操作簡便和效率高等優(yōu)點(diǎn)，且大大減少了外界的影響因素，故其被廣泛應(yīng)用于我國現(xiàn)階段藥品微生物限度檢查中，幾乎運(yùn)用于各種類型的藥品檢查。在微生物限度檢驗(yàn)中，薄膜過濾法可以對(duì)菌種進(jìn)行快速地收集；可以有效的消除藥品中抑菌作用的成分；可以用于藥物制劑中回收微生物環(huán)節(jié)以及藥品微生物檢查方法驗(yàn)證當(dāng)中等。

2 薄膜過濾法在藥品微生物限度檢查中的應(yīng)用

2.1 在抗生素類藥品微生物限度檢查中的應(yīng)用

理論上來講，抗生素類藥品通常都會(huì)具有一定的抑菌性，這將會(huì)給檢測(cè)帶來一定的影響，但是薄膜過濾法可以有效地除去藥品中的抑菌性。傳統(tǒng)降低抗生素類藥品中抑菌性的方法主要是稀釋法，但是稀釋法只是通過將具有抑菌性的藥物經(jīng)過加入稀釋劑和培養(yǎng)基來稀釋，但是只是對(duì)藥品中抑菌成分進(jìn)行稀釋，而不是消除，這也意味著，在稀釋后的藥品檢測(cè)過程中依舊存有一定量的抑菌成分，這將會(huì)給限度檢測(cè)中細(xì)菌的生長帶來不利的影響，進(jìn)而會(huì)給細(xì)菌的回收率和檢出率造成影響。有關(guān)方面的科研人員用薄膜過濾法和稀釋法來消除諾氟沙星膠囊、阿莫西林膠囊和頭孢氨芐膠囊的抑菌性，發(fā)現(xiàn)前者的效率要遠(yuǎn)高于后者。

薄膜過濾法除了自身進(jìn)行外，還可以與其他方法進(jìn)行聯(lián)用來提高其消除藥品抑菌性的效率。如對(duì)于待檢測(cè)藥品供試溶液可以采用薄膜過濾法先進(jìn)行抽濾，然后再使用稀釋法對(duì)溶液進(jìn)行反復(fù)沖洗，從而使藥品中的抑菌成分盡可能徹底消除。又如用低速離心—薄膜過濾法與薄膜過濾法的聯(lián)用來對(duì)抑菌性較強(qiáng)的甲硝唑栓進(jìn)行檢測(cè)等。此外，對(duì)于部分難溶的抗生素類型藥物的檢測(cè)需要在溶液中加入適量的增溶劑，該種方法有效、可靠，對(duì)于藥品檢驗(yàn)和生產(chǎn)部門具有重要意義。

2.2 在中成藥微生物限度檢查中的應(yīng)用

中成藥系以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工成各種不同劑型的中藥制品。只要制劑中某一種成分具有抑菌性就會(huì)對(duì)藥品微生物限度檢查的結(jié)果產(chǎn)生不利的影響。因此，如何對(duì)于中成藥中各個(gè)制劑抑菌性成分進(jìn)行檢查和消除是對(duì)其進(jìn)行微生物限度檢查的首要任務(wù)。目前，我國很多相關(guān)文獻(xiàn)中對(duì)中成藥在微生物限度檢查中采用薄膜過濾法進(jìn)行了分析和探討。例如：劉華等采用培養(yǎng)基稀釋法和離心薄膜過濾法對(duì)蒲地藍(lán)消炎顆粒進(jìn)行微生物限度檢查研究，該法能消除其抑菌成分，大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均大于70%[2]。故此，消除中成藥抑菌性除了單純的依靠薄膜過濾法外，也可以通過離心法的聯(lián)用來實(shí)現(xiàn)更高效的作用。

2.3 在化學(xué)藥微生物限度檢查中的應(yīng)用

對(duì)于化學(xué)藥微生物限度的檢查相比于上述兩種類型藥物的檢測(cè)，其不僅需要借助薄膜過濾法，還需要借助其他方面的輔助。例如：為了消除甲芬那酸膠囊中對(duì)枯草芽孢桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌性，需要通過借助薄膜過濾法和添加中和劑（聚山梨酯—80溶液）的聯(lián)合；對(duì)于環(huán)丙沙星地塞米松滴耳液抑菌性的檢測(cè)需要借助薄膜過濾法和添加中和劑（硫酸錳溶液）的聯(lián)合等。此外，對(duì)于含有不溶性成分的化學(xué)藥物的檢測(cè)除了需要借助薄膜過濾法外，還需要配合低速離心技術(shù)來對(duì)溶液進(jìn)行沉淀和過濾，從而消除化學(xué)藥中不溶性成分對(duì)于測(cè)定的干擾，提高檢出率。

2.4 在局部給藥制劑微生物限度檢查中的應(yīng)用

對(duì)于一些局部給藥制劑具有較強(qiáng)抑菌性的復(fù)雜劑型藥品，常規(guī)的檢測(cè)方法不能夠消除其抑菌性。這時(shí)候可以采用薄膜過濾法，其可以有效的消除該類藥品的抑菌性。例如：蜂膠牙泰噴霧劑中微生物限度檢查若采用薄膜過濾法具有較高的檢測(cè)效率，且回收率高，效果好[3]。李近磊等采用薄膜過濾法對(duì)復(fù)方克林霉素凝膠進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，各試驗(yàn)菌回收率高達(dá)90%以上[4]。

薄膜過濾法作為微生物限度檢查中的一種方法，其可以有效的消除各類藥物中的抑菌性，是一種高效的檢測(cè)方法。此外，該法除了可以單獨(dú)使用外，還可以與其他檢測(cè)方法配合使用。隨著藥品檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，薄膜過濾法定將得到更為廣泛的推廣和應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

[1] 王亞婷.薄膜過濾法在藥品微生物限度檢查中的應(yīng)用[J].河北化工，2013，36（4）：8-9.

[2] 劉華，徐曉霞.用培養(yǎng)基稀釋法和離心薄膜過濾法檢查蒲地藍(lán)消炎顆粒微生物限度[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2008，24（16）：24-26.

[3] 易大為，陳野，潘強(qiáng).薄膜過濾法在局部給藥制劑微生物限度檢查中的應(yīng)用[J].中國藥事，2012，22（4）：342-345.

[4] 李近磊，王嘉怡，遲丹怡.復(fù)方克林霉素凝膠微生物限度檢查法的方法驗(yàn)證研究[J].中國藥房，2010（25）：2380-2382.