楊迪

圖/GETTY 圖片編輯/董潔旭

53歲的藥商貝慶生告了13年的官。

被他告過的有國家發(fā)改委、國家食品藥品監(jiān)督局，以及各地大大小小的物價局。前前后后近百場官司，不過為了兩件事：藥品定價和藥品審批。

就在今年2月，他剛剛向北京第一中級人民法院起訴了國家發(fā)改委。起因是，在湖南省新一輪藥品集中采購中，一種比同類產(chǎn)品高出20倍的阿奇霉素普通片中標(biāo)。貝慶生認(rèn)為，單獨給這款產(chǎn)品定價沒有法律依據(jù)，有失公平公正，使他所生產(chǎn)的產(chǎn)品處于不利的競爭地位。他因此向國家發(fā)改委提出了行政復(fù)議申請。在國家發(fā)改委作出了不予受理的決定后，他同時起訴了湖南省發(fā)改委和國家發(fā)改委。

不過，在這歷時13年遍及多省的近百起“馬拉松式”官司的背后，貝慶生鮮有勝訴。

有人說他是“業(yè)內(nèi)俠客”，也有人說他是“唐·吉訶德”，揮舞著長矛打抱不平。但是貝慶生卻覺得自己只是一個在廣泛通過“公關(guān)”打開市場的醫(yī)藥行業(yè)，尋求法律救濟的商人。

“在藥品行業(yè)里，我們這樣的企業(yè)就是勤勞的母獅子，每天要出去捕食;而那些大型藥企就是公獅子，他們跑馬圈地，并且享用我們的食物。”他用手指梳了梳灰白的頭發(fā)，瞇縫著眼睛說，“那么我們?yōu)榱硕嗟玫揭稽c食物，最好的選擇就是尋求司法救濟。”

“都是一樣的藥，價格卻差三倍”

“其實現(xiàn)在的案子和以前的沒有什么兩樣。”貝慶生一邊埋頭翻找文件，一邊無奈地嘟囔著，手邊三十幾個透明文件袋里裝著的都是歷年數(shù)十次訴訟的判決書。隨手抽出幾份判決書說：“這些都是關(guān)于藥價的訴訟，從一開始就是?！?他已經(jīng)懶得再去討論官司的細節(jié)。

將貝慶生拖入訴累的直接導(dǎo)火索是一份叫《國家計委關(guān)于單獨定價藥品價格制定有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《單獨定價制定通知》）。

這是專為擁有藥品專利權(quán)的中國藥企制定的定價政策。上世紀(jì)90年代末，跨國企業(yè)剛進入中國，專利法尚未出臺，沒有很好的知識產(chǎn)權(quán)保護，國內(nèi)各家藥廠都是靠仿制國外專利藥物為主。

彼時剛剛收回藥品國家統(tǒng)一定價權(quán)的國家發(fā)展計劃委員會（國家發(fā)展和改革委員會前身，以下簡稱為國家計委），為鼓勵外企能夠把更多自主研制的新藥帶到中國，提出“原研藥”的概念，即將企業(yè)原始研發(fā)的藥品，包括化合物專利過期（包括行政保護期結(jié)束）的專利藥品和同類藥品（未能申請中國專利保護，但在國內(nèi)首次上市的藥品）共同劃分為原研制類藥品。“原研藥”不受“國家降低基本藥物價格”限制，實行單獨定價，直接列入基本藥物目錄并享受全額報銷條件。

此后，在2000年版的《藥品價格管理辦法》中的第七條進一步指出，“企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的政府定價藥品，其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品的，可以向定價部門申請單獨定價”。

基于對自己產(chǎn)品氧氟沙星片的自信，2001年8月，貝慶生依規(guī)定向國家計委提交了申報材料，申請單獨定價并提出了相應(yīng)的價格水平。4個月后，國家計委公布《國家計委辦公廳關(guān)于印發(fā)30種抗感染類藥品單獨定價方案（暫行）通知》，將廣東貝氏藥業(yè)生產(chǎn)的氧氟沙星100mg/片定價為最高零售價15.5元/20片。然而，在這份單獨定價方案的通知中，貝慶生意外地發(fā)現(xiàn)，日本第一制藥生產(chǎn)的同樣規(guī)格的氧氟沙星卻被定價為41元/20片，相當(dāng)于他的三倍，而外資企業(yè)上海信誼生產(chǎn)的氧氟沙星的定價也是貝氏產(chǎn)品的2倍以上。

“同樣的藥，定價卻相差兩三倍，憑什么？”貝慶生覺得不公平。在他看來，國家計委將藥品進行如此分類是越權(quán)行為，缺乏法律依據(jù)。

按照《單獨定價制定通知》所說，“藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營的政府定價藥品，如果認(rèn)為其產(chǎn)品有效性、安全性明顯優(yōu)于或者治療周期、治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品，可向定價部門申請單獨定價，以體現(xiàn)按質(zhì)論價的原則?！必悜c生提出了質(zhì)疑，“怎樣算明顯優(yōu)于？這是一個模糊的界定。”

事實上，“原研藥”的概念一經(jīng)推出，業(yè)內(nèi)就爭議不斷，普遍認(rèn)為制藥企業(yè)很難提供質(zhì)量與療效相關(guān)聯(lián)的資料，而不能證明“原研藥”在療效上的差異，僅憑借質(zhì)量的差異得出“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”的結(jié)論則很困難。這項在當(dāng)時被看作“對知識產(chǎn)權(quán)進行補償”的定價政策，也在實際中成為外資企業(yè)高藥價的“尚方寶劍”。有統(tǒng)計指出，國內(nèi)銷售的原研藥，97%以上都是外資企業(yè)或合資企業(yè)生產(chǎn)的。

對于貝氏藥業(yè)而言，非但不能享受到原研藥保護的成果，較低的定價反而將他逼進了一條窄胡同。由于在藥品招標(biāo)中明確規(guī)定，鼓勵采購有外方知識產(chǎn)權(quán)的“原研藥”，這樣就算價格較其他同類藥品高出許多，那些“原研藥”仍然被招標(biāo)醫(yī)院們趨之若鶩。貝慶生抱怨道：“如果藥品價格低，藥店和醫(yī)院就都不會賣我們的產(chǎn)品。”他進一步解釋說，“政府定價的原則一般是維持醫(yī)院、藥店20%左右利潤的空間，所以為了贏得更多的利潤去支持每天所需支出的基本費用，醫(yī)院、藥店都傾向于銷售高價的藥品。在加上價格偏低，藥企無力承擔(dān)給醫(yī)生的回扣，就算中標(biāo)進了醫(yī)院，也往往會被醫(yī)生冷落一旁?！?/p>

貝慶生最近這次起訴，恰好驗證了這個結(jié)果。今年4月14日公示的湖南省新一輪藥品集中采購中標(biāo)及掛網(wǎng)結(jié)果可以看到，普利瓦克羅地亞有限公司生產(chǎn)的500mg規(guī)格的阿奇霉素普通片中標(biāo)，中標(biāo)價為每片16.550元。而貝慶生的藥廠定價為0.5元/250mg/片的阿奇霉素普通片卻失標(biāo)。

“我只是要給自己爭取更多的機會”

為了改變被動的局面，貝慶生決定起訴政府。2002年1月，貝慶生一紙訴狀將國家計委告到了北京市第一中級人民法院，他要求國家計委比照日本第一制藥和信誼藥業(yè)生產(chǎn)的同類藥品重新對廣東貝氏的氧氟沙星進行定價。

在貝氏藥業(yè)的辦公室主任黃勇看來，選擇訴訟來解決問題，主要因為貝慶生是香港人，法治意識比較強，因此他的“民告官”行為確實走在了中國內(nèi)地《行政許可法》立法的前面。但是在貝慶生看來，這只是一個務(wù)實的選擇。

1962年出生于廣州的貝慶生，在香港度過整個童年，他擠著眼睛開玩笑說，“我跟著一個女人去了香港?！鞭D(zhuǎn)而又哈哈大笑說，“那個女人就是我媽?！?/p>

香港人的務(wù)實精神深刻影響了貝慶生。在貝氏藥業(yè)的工廠內(nèi)，除了生產(chǎn)車間必須按照藥廠標(biāo)準(zhǔn)進行裝修外，其余辦公空間從1995年建成就沒再裝修過，淺綠色的馬賽克外墻已經(jīng)裂痕斑斑，辦公室的墻壁上也露出潮濕的霉跡，墻壁上貼著用“最后離開請關(guān)窗關(guān)空調(diào)，否則罰款50元”的警示標(biāo)語。工廠院內(nèi)，也沒有進行過特別的綠化。

“我們老板覺得沒必要的錢就不要浪費。”黃勇告訴《中國新聞周刊》。在多年的訴訟過程中，他也很少請律師出面，大多是自己親自出馬。“最開始律師給寫起訴狀，后來我們就自己寫，這樣可以省下不少律師費?！备S貝慶生工作二十多年的黃勇，也練就了起草訴狀的本領(lǐng)。

貝慶生毫不掩飾，他選擇訴訟是為了節(jié)約更多成本和爭取更大利益。他告訴《中國新聞周刊》，通過訴訟爭取利益的“創(chuàng)意”來自美國一家藥企。據(jù)他了解，這個老板在制藥以前是一名律師，他經(jīng)常瀏覽美國專利局網(wǎng)站，看到有些獲取專利的藥品后，他便會提起訴訟質(zhì)疑對方的專利權(quán)，而被告方通常會選擇息事寧人態(tài)度來進行和解，和解方案就是允許他經(jīng)營專利藥品。這個美國老板最后靠此經(jīng)營起自己的事業(yè)。“但我和他不一樣的是，”貝慶生轉(zhuǎn)而解釋說，“我不是通過訴訟來敲詐，我只是要給自己爭取更多的機會。如果把對方從單獨定價或者中標(biāo)企業(yè)中拉下來，意味著我就多了一個機會?！?/p>

但現(xiàn)實卻總比想象殘酷。在貝慶生長達13年的訴訟歷程中，他并沒有為自己爭取到什么機會，起訴、敗訴、上訴、再敗訴，循環(huán)往復(fù)。

他收獲到的第一個勝利是在2004年。當(dāng)年，貝慶生狀告江蘇省物價局，在藥品定價上，對他的產(chǎn)品和另一家沈陽山之內(nèi)公司生產(chǎn)的同類型產(chǎn)品的價格相差高達5倍，違反了質(zhì)價相符的定價原則。

幾番訴訟后，江蘇省南京市中級人民法院作出的二審判決，責(zé)令江蘇省物價局撤銷對沈陽山之內(nèi)公司生產(chǎn)的法莫替丁的單獨定價。二審判決書寫道：一、“原研制藥品”的事實認(rèn)定是訟爭定價行為的重要基礎(chǔ)，但江蘇省物價局對此不能提交充分的證明。二、沈陽山之內(nèi)生產(chǎn)的高舒達（法莫替丁商品名）不能證明是日本山之內(nèi)制藥株式會社所享有的專利權(quán)藥。三、江蘇省物價局作出定價行為的基礎(chǔ)是國家計委《計價格2002/2882號文》，該文僅是內(nèi)部行政指導(dǎo)行為，并不能獨立證明江蘇省物價局的行為合法。依據(jù)以上理由，南京中院判決撤銷江蘇省物價局對沈陽山之內(nèi)公司生產(chǎn)的舒高達的最高零售價，并責(zé)令江蘇省物價局自判決生效起3個月內(nèi)重新制定沈陽山之內(nèi)生產(chǎn)的舒高達最高零售價。

然而，勝訴不到一個月，事情發(fā)生了戲劇性的變化。江蘇省南京市中級人民法院突然下達行政裁定書，裁定2004年9月該院的二審判決“認(rèn)定事實不當(dāng)，適用法律錯誤”，而此案二審的法官亦被有關(guān)部門帶走接受調(diào)查，并因收賄罪獲刑。

曾有人懷疑是貝慶生賄賂了他，貝慶生一口否認(rèn)，“我已經(jīng)輸了那么多場官司，不會在意這個，更不會去賄賂誰。行賄的成本多高?。　彼f，這起訴訟最后達成了庭外和解，但他認(rèn)為這也是一種勝利，“只要有松動，就意味著我多了一次機會?！?h3>“訴訟要比行賄更劃算”

除了藥品定價帶來的不公平，讓貝慶生更加頭疼的是藥品審批。如今，貝慶生名下的兩家藥廠——廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司，和越南VELLPHARM的藥廠（以下簡稱越南藥廠）。從2008年起，兩家藥廠上報的10多個新藥，沒有一款通過審批。

評審的滯緩，是目前國內(nèi)近五千家醫(yī)藥企業(yè)的共同困局。自從2006年首任國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱藥監(jiān)總局）局長鄭筱萸被查開始，國家藥監(jiān)總局一改過去幾年“快”字當(dāng)頭的審批風(fēng)格，終止了5年時間批出十萬余個批號的藥品審批急行軍，忽然轉(zhuǎn)入“慢車道”。

根據(jù)藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布的報告，2013年藥品審評中心批準(zhǔn)上市的藥品，僅有416個。在這份報告中，藥審中心承認(rèn)，近三年來，在化學(xué)藥品的審評上，無論是新藥還是仿制藥，審評等待時間都在逐步延長，存在“積壓現(xiàn)象”。

2009年4月15日，貝慶生將越南藥廠生產(chǎn)的非洛地平控釋片向中國國家食藥總局申請注冊，并依規(guī)進行了繳費、資料報送和樣品送檢。

貝慶生解釋說，當(dāng)時非洛地平緩釋片還沒有進入中國。按照規(guī)定，當(dāng)時越南藥管局已批準(zhǔn)了該藥在越南的生產(chǎn)，中國食品藥品生物制品檢定所已經(jīng)完成了檢驗，認(rèn)定該藥檢驗合格，質(zhì)量可控，只需向中國食藥總局備案，該藥品應(yīng)該就可以進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

但是，經(jīng)歷了560天的審批后，貝慶生收到的卻是“不批準(zhǔn)本品注冊（進行臨床研究）”的《審批意見通知書》。

貝慶生說，他不是不能接受被“槍斃”。他很清楚，每年都有近三成藥品在審批環(huán)節(jié)被“槍斃”，以2014年為例，審結(jié)的化學(xué)藥品、中藥、生物制劑約1900個受理號中，有約560個不被批準(zhǔn)。

他所不能接受的是，在被審評了一年半以后，以“藥品使用原料的生產(chǎn)企業(yè)沒有批準(zhǔn)文號，申報資料中也沒有提供該原料藥的研究資料及證明性文件”的理由被槍斃。他拿出法律規(guī)定：無論根據(jù)《行政許可法》還是《藥品注冊管理辦法》均規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定，不能決定的可以延長10日。管理辦法還規(guī)定，技術(shù)審評新藥臨床試驗的時限是90日。以此計算，結(jié)果應(yīng)該最多在120日內(nèi)作出決定。

“按照藥品注冊辦法第91條規(guī)定，他們只要通知我們更換一個符合藥監(jiān)局的原料廠家就可以了，這完全不需要讓我們等一年多，然后又直接槍斃呢？更何況藥監(jiān)總局沒有任何證據(jù)證明申請注冊藥品不安全、療效不可靠，質(zhì)量不可控?！必悜c生認(rèn)為這樣直接的“槍斃”是違法的。

他的憤怒并非完全沒有道理。對于被“槍斃”的藥品，藥企已經(jīng)投入了大量的資金和成本，一般不會輕易放棄，但補充材料重新上報，則意味著又一輪漫長的等待。

盡管《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，審批藥品過程中，“必要時”可發(fā)補材料，但是否補發(fā)由藥品注冊機構(gòu)決定。

“什么是必要？什么是不必要？我覺得，和他們關(guān)系好的企業(yè)，他們就會認(rèn)為有必要補充材料，其他的就不必要，就直接槍斃?！必悜c生反復(fù)地強調(diào)這幾句，“在美國，審批人員都是保密的，沒人知道你的藥是誰來審核。但你看中國，每個人的名字都掛在網(wǎng)上，這是什么意思？就是告訴你要直接去找他們公關(guān)嗎？”貝慶生邊說邊掏出手機，搜索到藥監(jiān)局審批員的頁面，并遞給旁人，來證明自己的判斷。

“而且現(xiàn)在公關(guān)更復(fù)雜。”貝慶生重復(fù)著嘟囔，“得是好朋友才行！”

貝慶生再次決定通過起訴來維護權(quán)益。更何況，商人的精明告訴他：一場行政訴訟只要50塊錢的立案費，但是托人找關(guān)系，則是一個無底洞，并且要承擔(dān)更大的風(fēng)險。

2011年2月，貝慶生開始了這場與國家藥監(jiān)局長達3年的訴訟拉鋸戰(zhàn)，訴由：國家藥監(jiān)局審批藥品程序違法以及不批準(zhǔn)注冊的通知書，不具有事實和法律依據(jù)，請求撤銷。他提起行政復(fù)議，又提起行政訴訟，從北京中院到北京高院，最終走到了最高法院。經(jīng)常與他合作的海南大學(xué)法學(xué)院教授王祖志說，貝慶生就像“唐·吉訶德”，一路敗訴，但是一路堅持，向著一個他心中的“大風(fēng)車”挑戰(zhàn)。

這場藥企版“秋菊打官司”的一審與二審結(jié)局并不意外，貝慶生的訴訟請求被駁回。然而，在最高院的終審判決卻令人意外地逆轉(zhuǎn)。

根據(jù)最高院2014年11月11月18日下發(fā)的終審判決，認(rèn)為藥監(jiān)總局沒有給予貝慶生補充材料的機會是“沒有充分保護申請人的相關(guān)合法權(quán)益”，屬于“裁量不當(dāng)”。

最高院寫道：判斷是否需要申請人補充材料屬于食藥監(jiān)總局的“自由裁量權(quán)”。但是，裁量權(quán)的行使應(yīng)該符合立法目的并有利于維護相對人的合法權(quán)益。在通過解釋或者補充材料就可以對有爭議性的藥品是否滿足安全性、有效性和質(zhì)量可控性做出進一步評價的情況下，不應(yīng)以申請人提供的資料欠缺、不充分和不符合要求為由駁回申請。

這份判決書還特別提到：在行使權(quán)力的背后，食藥監(jiān)總局應(yīng)當(dāng)“盡到善意的提醒義務(wù)”，而不是“只要申請人提供的資料不充分或者真實性存疑就可以對其申請作出不予審批的決定”。因此，食藥監(jiān)總局對貝慶生提出的申請，不應(yīng)直接“槍斃”，而應(yīng)要求對方補充材料，再做判斷。

這也是貝慶生向國家食藥總局發(fā)起的8次行政訴訟中，出現(xiàn)的第一個勝訴。如今，他期待對國家發(fā)改委的訴訟也能有所收獲。

但是，這些屈指可數(shù)的勝利并未使他更加樂觀。2015年5月13日，國家藥監(jiān)局在最高院的判決之后，給貝慶生下發(fā)了一份兩頁的《補充資料通知》，要求貝慶生提供關(guān)于處方和工藝研究、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究三大類別的15份補充材料。

貝慶生哭笑不得地說，“原本只需要補充一份材料就可以通過審批，現(xiàn)在卻需要提供15份。都說上訴不加刑，但藥監(jiān)局這明顯是對我加了刑啊！”。