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        美國、歐盟及中國生物制品注冊分類探析

        2015-04-04 05:49:32北京市藥品審評中心100061劉鶴申琳田曉娟周立新佟利家
        首都食品與醫(yī)藥 2015年6期
        關(guān)鍵詞:生物制品制品類別

        北京市藥品審評中心(100061)劉鶴 申琳 田曉娟 周立新 佟利家

        《中國藥典》2010年版三部對生物制品進(jìn)行了明確的定義,生物制品是以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為原料,應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成,用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括:細(xì)菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品,以及其他生物活性制劑,如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等[1]。

        生物制品作為藥品的一種,具有藥品的一般屬性,因此適用于一般藥品的注冊管理制度。生物制品與一般藥品(化藥和中藥) 的注冊法規(guī)可以有很高程度的一致性,二者可以相互參照、相互借鑒,甚至可以在“求同存異”的基礎(chǔ)上融為一體。但從產(chǎn)品特性看,生物制品又有著不同于一般藥品的顯著特點(diǎn),如產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)復(fù)雜,質(zhì)控方法特殊且難度較大;可應(yīng)用于健康人群(包括兒童),影響面寬且安全風(fēng)險大;涉及新興技術(shù)領(lǐng)域,發(fā)展迅速等。所以對生物制品又需要采取不同于一般藥品的監(jiān)管方式。一方面,由于其具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、難控制和風(fēng)險大的特點(diǎn),各國藥品監(jiān)管部門對生物制品均采取了較一般化學(xué)藥品更為嚴(yán)格的監(jiān)管措施;另一方面,基于其多樣、不成熟和發(fā)展快的特點(diǎn),難以制定統(tǒng)一、明確的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),故多采取較為靈活的、具體問題具體分析的評價原則。因此,制定科學(xué)、合理而且可行的生物制品注冊管理法規(guī),對各個國家的藥品監(jiān)管部門,都具有非常大的難度和挑戰(zhàn)性[2]。

        以下針對我國、美國及歐盟對生物制品分類和審批流程進(jìn)行分析,為生物制品的國內(nèi)外注冊提供參考。

        1 我國生物制品分類情況

        《藥品注冊管理辦法》附件3,將治療用生物制品分為15類,預(yù)防用生物制品也分為15類[3]。治療用生物制品,單純按制品的技術(shù)成熟程度(即在國內(nèi)外上市情況)分,如治療用生物制品中的1類、7類和15類;單純按制品的性質(zhì)分,如2~4類、5類、8類;兼顧制品成熟程度及結(jié)構(gòu)、給藥途徑等其他情況的,如6類、9~14類。預(yù)防用生物制品,單純按制品的成熟程度分,如治療用生物制品中的1類、6類和15類;單純按制品的性質(zhì)分,如2類、4類;兼顧制品成熟程度及結(jié)構(gòu)、給藥途徑等其他情況的分類,如3類、5類、7~14類。

        此種分類方式的優(yōu)點(diǎn)是,任何新申報的制品都能找到相對應(yīng)的注冊類別,而且在提出申報資料要求時,容易闡明對哪一類制品應(yīng)如何要求。但是此種分類方式也存在一定問題, 如類別過多,且分類原則不清晰、不統(tǒng)一;各類別之間并非是完全并列的關(guān)系,一個品種可同時歸屬兩種或兩種以上注冊類別;難以將注冊類別和相應(yīng)管理政策掛鉤,類別復(fù)雜且分類意義有限等[2]。

        由于生物制品的復(fù)雜多樣性,進(jìn)行合理分類的確有非常大的難度。上述分類雖有一定問題,但由于相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則中對各類品種或各類情況都有了相應(yīng)的規(guī)定或指導(dǎo)意見,實際執(zhí)行中并未遇到太大的問題和障礙[3]。

        2 美國生物制品分類情況

        美國FDA新藥審評機(jī)構(gòu),包括藥品評價和研究中心(CDER)、生物制品評價和研究中心(CBER)。自從2003年以來,美國FDA將生物制品的一些品種的監(jiān)督管理責(zé)任從CBER轉(zhuǎn)到CDER。這種合并的動議主要是為CBER和CDER的科學(xué)行為和管理行為進(jìn)一步的發(fā)展和協(xié)調(diào)提供機(jī)會。FDA認(rèn)為,隨著疾病種類的增多,相應(yīng)的,治療疾病的藥物和生物制品也在增多,在這種情況下,機(jī)構(gòu)之間的相互交流對于機(jī)構(gòu)之間決策的有效性和一致性來說是很必要的[4]。不同的生物制品按產(chǎn)品特性歸屬不同的監(jiān)管部門,而且不同部門受不同法律的調(diào)控,例如,由CBER監(jiān)管的生物制品受《公共健康服務(wù)法》調(diào)整,而由CDER監(jiān)管的生物制品受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》調(diào)整,這兩大中心共同促進(jìn)生物制品監(jiān)管的發(fā)展。

        2.1 歸屬CBER監(jiān)管的生物制品[5]

        2.1.1 細(xì)胞產(chǎn)品 其主要成分包括人、細(xì)菌或動物細(xì)胞(如用于移植的胰島細(xì)胞),或來自上述細(xì)胞的組分(如全細(xì)胞、細(xì)胞碎片或其他組分,其用于預(yù)防或治療的疫苗)。

        (未完待續(xù))

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