● 忻州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試所 李向亮 陽泉市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試所 楊朝芳

淺析監(jiān)督員在實驗室質(zhì)量管理體系運行中的作用

● 忻州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試所 李向亮 陽泉市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試所 楊朝芳

摘 要:通過對質(zhì)量體系運行中監(jiān)督員的職責闡述和對開展監(jiān)督工作所采取方式方法的探究，以期從監(jiān)督對象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督要求、監(jiān)督結(jié)果處理措施等方面實施有效監(jiān)督，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進和完善。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系 監(jiān)督員 職責 作用

質(zhì)量監(jiān)督是為了確保滿足實驗室檢測規(guī)定的要求，對檢測工作的狀況進行連續(xù)的監(jiān)督和驗證并對記錄進行分析。它是一項技術(shù)性很強的工作，是質(zhì)量管理體系的重要組成部分。根據(jù)體系文件的要求，各科室根據(jù)檢測人數(shù)在關(guān)鍵崗位設(shè)置一名至數(shù)名兼職的監(jiān)督員，讓監(jiān)督員在各自崗位上把好關(guān)。監(jiān)督員要明確監(jiān)督的范圍包括檢測產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，尤其是檢測過程的重點、難點和易出錯環(huán)節(jié)，從各個環(huán)節(jié)和層面上對檢測質(zhì)量進行控制。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，是在實驗室最高管理者的授權(quán)下開展，代表最高管理者實施質(zhì)量監(jiān)督，是質(zhì)量體系持續(xù)有效運行的保證。

監(jiān)督員的職責

實驗室監(jiān)督員應(yīng)當由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價，能對檢測和校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)督的人員擔任。監(jiān)督員是實驗室負責監(jiān)控檢測過程、對檢驗報告的規(guī)范性和準確性實施監(jiān)督的人員。監(jiān)督員應(yīng)關(guān)注人、機、料、法、環(huán)、測等方面的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否滿足《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求、滿足質(zhì)量體系的要求、滿足檢測工作的要求。

監(jiān)督員應(yīng)具備的素質(zhì)

1.綜合素質(zhì)

具有強烈的責任心，熟悉質(zhì)量管理體系文件對監(jiān)督員崗位職責的具體要求，了解自身應(yīng)承擔的責任和義務(wù)，認真執(zhí)行，不讓監(jiān)督工作流于形式。同時，還要有敏銳的觀察力，堅持以事實為依據(jù)的原則和緊扣審核準則的原則，以事實為基礎(chǔ)細致觀察和認真記錄，及時發(fā)現(xiàn)并反映問題，不以偏概全，客觀公正對待問題。還要有一定的溝通能力，做好和實驗室負責人與被監(jiān)督員人員之間的溝通，做好下傳上達，反映實際情況，并促使出現(xiàn)的問題得到有效解決。

2.業(yè)務(wù)素質(zhì)

作為監(jiān)督員，專業(yè)知識面要廣。一是對技術(shù)知識了解熟悉，具體包括監(jiān)督職責范圍內(nèi)的技術(shù)、開展檢測工作所需的技術(shù)依據(jù)和作業(yè)指導書、檢測結(jié)果的不確定度分析、檢測工作的全過程（包括檢測前的準備、檢測的實施、檢測后的復(fù)查和出具檢測報告等環(huán)節(jié)）以及檢測工作各階段的具體質(zhì)量要求。二是對質(zhì)量管理體系文件了解熟悉，具體包括相關(guān)的質(zhì)量管理標準、質(zhì)量手冊等等。

質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容

1.對人員監(jiān)督

監(jiān)督從事檢測工作的人員是否經(jīng)過培訓和持證上崗，是否嚴格按照體系文件中規(guī)定的程序和方法執(zhí)行，是否及時做好準確、清晰、完整的記錄。尤其對新上崗人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員進行重點監(jiān)督，對其工作過程進行監(jiān)督，從源頭進行控制。

2.對檢測工作全過程監(jiān)督

（1）樣品管理。檢驗樣品的代表性、有效性和完整性直接影響檢驗結(jié)果的準確性，因此必須對樣品的接收、抽樣、流轉(zhuǎn)、儲存、處理以及樣品的識別、保密等各個環(huán)節(jié)實施有效的質(zhì)量監(jiān)督。監(jiān)督內(nèi)容為樣品狀態(tài)標識是否正確；樣品的交接、保管是否符合要求；剩余樣品處置有無按規(guī)定處理；樣品的儲存條件是否符合要求。

（2）設(shè)施及環(huán)境條件。實驗室配備的相應(yīng)設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足檢驗檢測工作的技術(shù)要求及安全環(huán)保要求；實驗室對環(huán)境有無有效監(jiān)控記錄、廢棄物處理記錄。

（3）檢測方法。檢測流程及過程的控制與監(jiān)控；是否選擇滿足客戶要求并適用與進行檢測的方法，對非標方法進行驗證和確認；標準應(yīng)為現(xiàn)行有效版本并受控；含量測定結(jié)果在邊緣的，應(yīng)進行不確定度的評定。

（4）儀器設(shè)備。儀器設(shè)備（計量器具）管理臺帳是否及時更新；有無儀器設(shè)備購置、驗收資料；儀器設(shè)備標識是否準確；是否按時開展期間核查；儀器設(shè)備使用、維護保養(yǎng)記錄是否規(guī)范；新購置儀器設(shè)備是否及時編寫作業(yè)指導書。

（5）測量溯源性。有無儀器設(shè)備周期檢定或校準資料(證書或報告)；儀器設(shè)備自檢自校資料是否符合要求；有無儀器設(shè)備期間核查資料；有無標準物質(zhì)的使用、配制、標定記錄及管理有效期記錄。

（6）檢驗報告。檢驗報告是對檢驗產(chǎn)品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有證明作用的技術(shù)文件。檢驗報告必須做到依據(jù)準確、數(shù)據(jù)無誤、結(jié)論明確、文字簡潔、書寫清晰、格式規(guī)范。為保證檢驗報告完整性、準確性以及能夠真實地反映檢驗結(jié)果的全部信息，隨機按比例抽查檢測報告。監(jiān)督內(nèi)容是：看是否按規(guī)定記錄；是否按格式要求書寫；原始記錄中所用的儀器設(shè)備信息與使用記錄是否相符；原始記錄或檢驗報告是否符合要求。

（7）其他。對影響檢測結(jié)果的其它因素進行監(jiān)督，內(nèi)容包括：檢測人員間的比對、能力驗證和內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動、新方法（新測量設(shè)備）首次正式使用、重要的檢測任務(wù)（如仲裁檢驗）、糾正和預(yù)防措施的實施和投訴處理的驗證等。

質(zhì)量監(jiān)督的方法

質(zhì)量監(jiān)督的方法按照監(jiān)督范圍可分為全過程跟蹤監(jiān)督和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重點監(jiān)督；按照監(jiān)督的時間段可分為定期監(jiān)督和不定期監(jiān)督。

全過程跟蹤監(jiān)督是在檢測工作開始后全程監(jiān)督，觀察檢測過程中的每一個環(huán)節(jié)是否按照相應(yīng)要求進行，或是在業(yè)務(wù)培訓后通過書面考試了解人員對檢測技術(shù)的掌握程度。主要是針對轉(zhuǎn)崗或新進人員的培訓監(jiān)督，或是在考核、能力驗證時采取這種監(jiān)督方式，以便在檢測結(jié)果不符合時進行原因分析；關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重點監(jiān)督是日常工作的重點，是質(zhì)量監(jiān)督的難點，也是日常監(jiān)督最常用的監(jiān)督方式?？刹扇〕椴?、考核、人員比對、儀器比對等方法。

定期監(jiān)督是在年初制定一個整體的監(jiān)督計劃，確定對檢測資源的監(jiān)督周期和監(jiān)督內(nèi)容，并按時完成。監(jiān)督計劃應(yīng)覆蓋評審或認可準則中提及的要素，適用于常態(tài)監(jiān)督；不定期監(jiān)督穿插于定期監(jiān)督之間，隨時抽查，尤其是對于不穩(wěn)定關(guān)鍵環(huán)節(jié)、已發(fā)生不符合工作項的環(huán)節(jié)和定期監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)的需要加強監(jiān)督環(huán)節(jié)。

質(zhì)量監(jiān)督的要求

（1）實驗室的檢測項目可以分解為幾個過程（包括操作方法的過程、儀器設(shè)備操作的難易程度等），根據(jù)每個過程對最終結(jié)果的影響程度確定關(guān)鍵度。越是關(guān)鍵的步驟越是要加強監(jiān)督，然后在日常監(jiān)督中按照關(guān)鍵度的不同，確定監(jiān)督的頻次和監(jiān)督的方式。（2）根據(jù)實際工作中開展的檢測項目的工作穩(wěn)定性（如通過能力驗證、實驗室間比對、省局的考核、內(nèi)部質(zhì)控等來判斷檢測工作的穩(wěn)定性）來決定監(jiān)督的力度。對于不穩(wěn)定的檢測項目和不經(jīng)常開展的檢測項目同樣要分析其檢測過程，確定關(guān)鍵點，有目的有計劃地進行監(jiān)督，確保每個關(guān)鍵點得到相應(yīng)的關(guān)注，不出現(xiàn)不符合項，保障檢測結(jié)果準確無誤。（3）針對不同人員按其經(jīng)驗、能力和職責采取關(guān)注度不同的監(jiān)督和不同方式的監(jiān)督。對于轉(zhuǎn)崗和新進人員要加強監(jiān)督和培訓，確保其能熟悉相關(guān)檢測工作的全過程，并能夠按照要求開展檢測工作。對實驗室每個檢測人員，要針對其薄弱環(huán)節(jié)（如對某項實驗的操作能力、對某個項目的熟悉程度等）有目的地進行監(jiān)督。監(jiān)督工作不是日常工作檢查，它是日常工作檢查的補充。監(jiān)督有側(cè)重點，是通過考察的方式來達到過程控制目的的一種行為。

質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果的處置

每次監(jiān)督過程都要填寫監(jiān)督記錄，應(yīng)包括被監(jiān)督對象、監(jiān)督時間、監(jiān)督內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的整改意見、監(jiān)督效果等內(nèi)容。要做到實事求是、客觀公正、重點分明、逐一判定、筆跡清晰、內(nèi)容明確。監(jiān)督員要把看到的內(nèi)容按步驟有側(cè)重點的記錄，尤其是對于關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要將監(jiān)督情況詳盡描述，這樣可以從細微處觀察工作的符合程度，并有利于發(fā)現(xiàn)不符合和不完善之處。根據(jù)監(jiān)督結(jié)果判斷不符合工作的嚴重程度，決定是否采取糾正和預(yù)防措施，還可以監(jiān)控質(zhì)量體系運行是否符合相關(guān)要求，作為內(nèi)部審核和管理評審的輸入，判斷質(zhì)量管理體系的實用性、有效性和符合性。

綜上所述，監(jiān)督員工作在檢測第一現(xiàn)場，利于掌握最新動態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的重點、難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測活動實施有效的質(zhì)量監(jiān)督。監(jiān)督員在質(zhì)量管理體系運行中承擔著發(fā)現(xiàn)問題、收集信息、傳遞信息、解決問題的重要職責，對提升實驗室檢測水平、提高質(zhì)量水平等方面有著至關(guān)重要的作用，應(yīng)充分發(fā)揮監(jiān)督員的作用，提高質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性，不斷提升實驗室的管理水平和整體素質(zhì)，從而提高實驗室檢驗檢測工作的質(zhì)量，使質(zhì)量管理體系不斷完善并持續(xù)有效。